Τι είναι το Blitzima - Rituximab και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Blitzima είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος και φλεγμονωδών καταστάσεων που περιγράφονται παρακάτω:
- ωοθυλακικό λέμφωμα και διάχυτο μεγάλο λέμφωμα Β-κυττάρων μη-Hodgkin (δύο μορφές λέμφωμα μη-Hodgkin, ένας καρκίνος του αίματος).
- χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL, ένας άλλος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια).
- κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις των αιμοφόρων αγγείων.
Ανάλογα με την κατάσταση που αντιμετωπίζεται, το Blitzima μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (κορτικοστεροειδή). Το Blitzima περιέχει τη δραστική ουσία rituximab.
Το Blitzima είναι ένα «βιο -παρόμοιο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Blitzima είναι το MabThera. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις. και απαντά κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Blitzima;
Το Blitzima μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Πριν από κάθε έγχυση, πρέπει να χορηγείται στον ασθενή ένα αντιισταμινικό (για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων) και ένα αντιπυρετικό (φάρμακο που μειώνει τον πυρετό). Το Blitzima πρέπει να χορηγείται υπό στενή επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης και σε χώρο όπου ο εξοπλισμός ανάνηψης για τους ασθενείς είναι άμεσα διαθέσιμος.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Blitzima - Rituximab;
Η δραστική ουσία στο Blitzima, το rituximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, που βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύποι λευκών αιμοσφαιρίων). Όταν το rituximab συνδέεται με το CD20, προκαλεί θάνατο των Β κυττάρων, ωφελώντας το λέμφωμα και την CLL, όπου τα Β κύτταρα έχουν γίνει καρκινικά.Στην περίπτωση του GPA και του MPA, η καταστροφή των Β κυττάρων μειώνει την παραγωγή αντισωμάτων, τα οποία πιστεύεται ότι παίζουν ρόλο στην επίθεση των αιμοφόρων αγγείων και προκαλούν φλεγμονή.
Ποιο είναι το όφελος του Blitzima - Rituximab σύμφωνα με τις μελέτες;
Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν τα Blitzima και MabThera έδειξαν ότι το δραστικό συστατικό του Blitzima είναι πολύ παρόμοιο με αυτό του MabThera όσον αφορά τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι η χορήγηση του Blitzima παράγει επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα παρόμοια με αυτά του MabThera.
Επιπλέον, το Blitzima συγκρίθηκε με το MabThera που χορηγήθηκε σε φλέβα σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονώδης νόσος). Η μελέτη έδειξε ότι το Blitzima και το MabThera είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με 20% βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων (που ονομάζεται ACR20) ήταν 74% (114 από τους 155 ασθενείς). Με το Blitzima και το 73% ( 43 από 59 ασθενείς) με MabThera.
Πρόσθετα στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας που περιελάμβανε 121 ασθενείς με προχωρημένο ωοθυλακικό λέμφωμα, στις οποίες η προσθήκη του Blitzima σε φάρμακα χημειοθεραπείας ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της αμερικανικής έκδοσης του MabThera. Σε αυτή τη μελέτη, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% (67 από τους 70 ασθενείς) με Blitzima και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με το Rituxan.
Δεδομένου ότι το Blitzima είναι ένα βιο -παρόμοιο φάρμακο, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το MabThera σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rituximab δεν χρειάζεται όλες να επαναληφθούν για το Blitzima.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Blitzima - Rituximab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του rituximab είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος) που εμφανίζονται στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο και σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς με GPA ή MPA κατά τη στιγμή του πρώτου κινδύνου έγχυσης. Αυτές οι αντιδράσεις μειώνονται με επακόλουθες εγχύσεις. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις από έγχυση, λοιμώξεις και, σε καρκινοπαθείς, καρδιακά προβλήματα. Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (επανεμφάνιση «λοίμωξης από ιό του ήπατος» που προηγουμένως ήταν ενεργή ηπατίτιδα Β ) και μια σπάνια σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου γνωστή ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Blitzima, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Blitzima δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ριτουξιμάμπη, στις πρωτεΐνες του ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Ακόμα και ασθενείς με GPA ή MPA δεν πρέπει να λαμβάνουν το Blitzima εάν έχουν σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Γιατί εγκρίθηκε το Blitzima - Rituximab;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για βιο -παρόμοια φάρμακα, το Blitzima έχει πολύ παρόμοια δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται στο σώμα με τον ίδιο τρόπο. Επιπλέον, μια μελέτη έφερε τη σύγκριση του Blitzima με Το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (που μπορεί να υποστηρίξει τη χρήση του σε άλλες φλεγμονώδεις διαταραχές όπως το GPA και το MPA) έχει δείξει ότι και τα δύο φάρμακα είναι εξίσου αποτελεσματικά και μια υποστηρικτική μελέτη στο θυλακοειδές λέμφωμα έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητα στον καρκίνο. Κατά συνέπεια, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συμπεράνουμε ότι η Blitzima θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως η MabThera όσον αφορά την αποτελεσματικότητα στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός θεώρησε ότι, όπως και στην περίπτωση του MabThera, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Blitzima.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blitzima - Rituximab;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Blitzima θα παρέχει στους γιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη καρκινικές καταστάσεις εκπαιδευτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου όπου υπάρχει εξοπλισμός ανάνηψης και για τον κίνδυνο μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένης της προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας. Θα πρέπει επίσης να δοθεί στους ασθενείς μια κάρτα συναγερμού για να την έχουν πάντα ανά πάσα στιγμή, δίνοντάς τους οδηγίες να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν έχουν κάποιο από τα αναφερόμενα συμπτώματα λοίμωξης.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Blitzima για καρκίνο θα έχουν εκπαιδευτικό υλικό που θα τους υπενθυμίζει την ανάγκη χρήσης του φαρμάκου μόνο με έγχυση σε φλέβα.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blitzima έχουν επίσης αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Blitzima - Rituximab
Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου της Blitzima, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Blitzima, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Blitzima - Rituximab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
