ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Onsenal;
Το Onsenal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία celecoxib. Διατίθεται σε λευκές κάψουλες (200 mg και 400 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Onsenal;
Το Onsenal χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των πολύποδων σε ασθενείς με οικογενή αδενωματώδη πολύποδα (FAP). Είναι μια γενετική ασθένεια που προκαλεί «αδενωματώδεις εντερικούς πολύποδες», αναπτύξεις που προεξέχουν από την εσωτερική επένδυση του παχέος εντέρου ή του ορθού (παχύ έντερο). Το Onsenal χρησιμοποιείται εκτός από χειρουργική επέμβαση (για αφαίρεση πολύποδων) και ενδοσκοπική παρακολούθηση (για έλεγχο για πολύποδες χρησιμοποιώντας ενδοσκόπιο, ένα λεπτό σωλήνα που επιτρέπει στον γιατρό να κοιτάξει μέσα στο έντερο).
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με FAP είναι χαμηλός, η νόσος θεωρείται «σπάνια» και το Onsenal έχει χαρακτηριστεί ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
20 Νοεμβρίου 2001.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Onsenal;
Η συνιστώμενη δόση του Onsenal είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα. Η συνήθης ιατρική περίθαλψη για ασθενείς με FAP πρέπει να συνεχιστεί.
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο, η δόση του Onsenal πρέπει να μειωθεί στο μισό. Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση έναρξης σε ασθενείς των οποίων το σώμα διασπάται αργά το Onsenal. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Onsenal είναι 800 mg.
Πώς λειτουργεί το Onsenal;
Η δραστική ουσία του Onsenal, η σελεκοξίμπη, είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που ανήκει στην ομάδα των αναστολέων «κυκλοοξυγενάσης2 (COX-2)». Η ουσία μπλοκάρει το ένζυμο COX-2 με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, ουσιών που εμπλέκονται σε διαδικασίες όπως φλεγμονή και δραστηριότητα λείων μυών (μύες που εκτελούν αυτόματες λειτουργίες όπως άνοιγμα και κλείσιμο αιμοφόρων αγγείων). Το COX-2 βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε αδενωματώδεις πολύποδες του παχέος εντέρου. Αποκλείοντας τη δραστηριότητα του COX-2, η celecoxib βοηθά στην επιβράδυνσή της
σχηματισμός πολυπόδων που τους εμποδίζει να αναπτύξουν τη δική τους παροχή αίματος και αυξάνουν το ποσοστό κυτταρικού θανάτου.
Πώς μελετήθηκε το Onsenal;
Το Onsenal μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 83 ενήλικες ασθενείς με FAP στην οποία δύο δόσεις Onsenal συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Στη μελέτη, 25 ασθενείς είχαν άθικτο κόλον, αλλά στους υπόλοιπους ασθενείς αφαιρέθηκε μέρος ή το σύνολο του παχέος εντέρου με χειρουργική επέμβαση. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των πολύποδων σε μια δεδομένη περιοχή του τοιχώματος του παχέος εντέρου ή του ορθού μετά από έξι μήνες θεραπείας. Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Onsenal σε 18 παιδιά με FAP.
Ποιο είναι το όφελος του Onsenal σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Onsenal σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Σε ενήλικες, μετά από έξι μήνες, το Onsenal είχε μειώσει τον μέσο αριθμό πολυπόδων κατά 28%, ενώ ο αριθμός είχε μειωθεί κατά 5% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Onsenal μείωσε επίσης τον αριθμό των πολύποδων σε παιδιά με FAP.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Onsenal;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsenal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και η διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onsenal, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Onsenal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη celecoxib, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό έλκος ή αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα ή σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη λήψη ασπιρίνης ή ενός «μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου» (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένου ενός άλλου αναστολέα COX-2 Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, με ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου ή με ορισμένα προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Onsenal;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Onsenal είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που έχει για τη μείωση του αριθμού των αδενωματωδών εντερικών πολυπόδων στο FAP, ως πρόσθετο στη χειρουργική επέμβαση και την περαιτέρω ενδοσκοπική παρακολούθηση. Η επιτροπή σημείωσε ότι δεν υπήρξε καμία επίδραση του Onsenal σχετικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του εντέρου. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onsenal.
Η Onsenal εκκαθαρίστηκε υπό "εξαιρετικές συνθήκες". Αυτό σημαίνει ότι, καθώς η ασθένεια είναι σπάνια, δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το Onsenal. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει κάθε χρόνο κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να έχει γίνει διαθέσιμη και, εάν είναι απαραίτητο, αυτή η περίληψη θα ενημερώνεται.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Onsenal;
Η εταιρεία που κατασκευάζει το Onsenal είχε αναλάβει προηγουμένως μια μελέτη σε ασθενείς με FAP για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Η εταιρεία συμφώνησε πρόσφατα να επανεξετάσει το πρωτόκολλο αυτής της μελέτης και να υποβάλει τις λεπτομέρειες των προτεινόμενων αναθεωρήσεων στην CHMP για έλεγχο. Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης μια έκθεση προόδου για τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων όλων των πληροφοριών ασφάλειας και μια πλήρη έκθεση για τη μελέτη μόλις ολοκληρωθεί.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Onsenal:
Στις 17 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Onsenal, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της "Άδειας Κυκλοφορίας" είναι η Pfizer Limited. Η Άδεια Κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Οκτωβρίου 2008.
Για τη σύνοψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Onsenal, κάντε κλικ εδώ.
Για την πλήρη έκδοση του Onsenal EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Onsenal - celecoxib που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
