Flixabi - Infliximab

Τι είναι το Flixabi - Infliximab και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Flixabi είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν έχουν επιτύχει, για τη θεραπεία των ακόλουθων ασθενειών:

• ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το Flixabi χρησιμοποιείται με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
• Νόσος του Crohn (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των εντέρων), όταν η νόσος είναι μέτρια έως σοβαρή ή προκαλεί συρίγγια (ανώμαλα περάσματα μεταξύ των εντέρων και άλλων οργάνων).
• ελκώδης κολίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην επένδυση του εντέρου).
• αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης).
• ψωριασική αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί κόκκινες, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
• ψωρίαση (ασθένεια που προκαλεί σχηματισμό κόκκινων, φολιδωτών κηλίδων στο δέρμα).

Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία σοβαρής νόσου του Crohn ή ελκώδους κολίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών που δεν έχουν ανταποκριθεί ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλα φάρμακα ή θεραπείες.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).

Το Flixabi περιέχει τη δραστική ουσία infliximab και είναι «βιοομοειδές φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Flixabi είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Flixabi είναι το Remicade. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις. Και απαντήσεις πατώντας εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Flixabi - Infliximab;

Η θεραπεία με Flixabi πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από έναν ειδικό γιατρό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών για τις οποίες ενδείκνυται το Flixabi. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Το Flixabi χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο. Για άλλες ασθένειες, η δόση είναι 5 mg ανά κιλό. Η συχνότητα επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από ασθένεια που αντιμετωπίζεται και η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.

Το Flixabi χορηγείται ως έγχυση διάρκειας μίας έως δύο ωρών. Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τυχόν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία έως δύο ώρες στη συνέχεια. Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, στους ασθενείς μπορεί να χορηγηθούν άλλα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Με Flixabi ή ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι επιβραδύνθηκε. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Flixabi - Infliximab;

Η δραστική ουσία στο Flixabi, η infliximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου άλφα (TNF-alpha) και να εμποδίζει τη δραστηριότητά της. Ο TNF-alpha συμβάλλει στη φλεγμονή και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με ασθένειες που λαμβάνουν θεραπεία με Flixabi. Αποκλείοντας τον TNF-alpha, η infliximab βελτιώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.

Ποιο είναι το όφελος του Flixabi - Infliximab σύμφωνα με τις μελέτες;

Έχουν διεξαχθεί μελέτες για να δείξουν ότι το Flixabi είναι συγκρίσιμο με το Remicade, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης που δείχνει ότι παράγει επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα παρόμοια με αυτά που παράγει η Remicade.

Το Flixabi συγκρίθηκε επίσης με το Remicade σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 584 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που είχαν τουλάχιστον 20% μείωση στις βαθμολογίες ACR (μέτρο πόνου και πρήξιμο στις αρθρώσεις, καθώς και άλλα συμπτώματα) μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Flixabi ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: 64% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Flixabi (148 από 231 ασθενείς) είχαν μείωση τουλάχιστον 20% στη βαθμολογία ACR, σε σύγκριση με 66 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Remicade (163 από 247).

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Flixabi - Infliximab;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Flixabi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή έρπης στο πρόσωπο), πονοκέφαλος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των κόλπων), ναυτία, κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι), αντιδράσεις και πόνος που σχετίζεται με την έγχυση. Ορισμένες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων, μπορεί να είναι συχνότερες στα παιδιά παρά στους ενήλικες. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Flixabi, δείτε το φύλλο οδηγιών.

Το Flixabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ινφλιξιμάμπη, στις πρωτεΐνες του ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Flixabi. Επίσης, το Flixabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα γύρω από το σώμα).

Γιατί έχει εγκριθεί το Flixabi - Infliximab;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Flixabi έχει συγκρίσιμο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Remicade. Επομένως, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Remicade, τα οφέλη υπερβαίνουν τα προσδιορισμένα κινδύνους και συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στη Flixabi.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Flixabi - Infliximab;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Flixabi χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Flixabi, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Flixabi θα παρέχει κάρτα ειδοποίησης ασθενών και εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογράφους, συνοψίζοντας πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφάλεια του φαρμάκου.Ειδικότερα, θα διατίθενται πληροφορίες για τους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, για να εξηγήσουν ότι αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από λοιμώξεις και να τους υπενθυμίσουν τη σημασία της τακτικής εμβόλια.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Flixabi - Infliximab

Για την πλήρη έκδοση της EPAR της Flixabi, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Flixabi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Flixabi - Infliximab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.