Τι είναι το Circadin;
Το Circadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη. Διατίθεται ως λευκά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg). Ο όρος "παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι η μελατονίνη απελευθερώνεται αργά από το δισκίο για λίγες ώρες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Circadin;
Το Circadin ενδείκνυται ως μονοθεραπεία (μόνο) για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (κακής ποιότητας ύπνος) σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω. Ο όρος "πρωτογενής" σημαίνει ότι η αϋπνία δεν έχει αιτία, συμπεριλαμβανομένων περιβαλλοντικών αιτιών ή άλλων ιατρικών ή ψυχικές καταστάσεις.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Circadin;
Η συνιστώμενη δόση του Circadin είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται 1-2 ώρες πριν τον ύπνο και γεμάτο στομάχι. Αυτή η δοσολογία πρέπει να διατηρείται για τρεις εβδομάδες. Το Circadin δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν ηπατικά προβλήματα και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Circadin;
Το ενεργό συστατικό του Circadin, η μελατονίνη, είναι μια ορμόνη που απαντάται φυσιολογικά στο σώμα, συνήθως παράγεται από έναν αδένα που βρίσκεται στον εγκέφαλο και ονομάζεται «επίφυση». Η μελατονίνη συμμετέχει στο συντονισμό του κύκλου του ύπνου ενεργώντας σε κύτταρα που βρίσκονται σε συγκεκριμένες περιοχές Τα επίπεδα αυτής της ουσίας στο αίμα αυξάνονται κανονικά με την έναρξη του σκοταδιού και κορυφώνονται στη μέση της νύχτας για να προωθήσουν τον ύπνο. Οι ηλικιωμένοι μπορεί να παράγουν λιγότερη μελατονίνη και, ως αποτέλεσμα, να υποφέρουν από αϋπνία. Αντικαθιστώντας την ορμόνη., Circadin αυξάνει τα επίπεδα μελατονίνης στο αίμα, προάγοντας τον ύπνο. Τα δισκία Circadin απελευθερώνουν μελατονίνη αργά για λίγες ώρες, μιμούμενη τη φυσική παραγωγή μελατονίνης στο σώμα.
Πώς μελετήθηκε το Circadin;
Τα αποτελέσματα του Circadin δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία. Τα αποτελέσματα του Circadin εξετάστηκαν επίσης σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 681
ασθενείς άνω των 55 ετών με πρωτοπαθή αϋπνία. Οι μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Circadin με εκείνες του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα του ύπνου και τη λειτουργία της ημέρας μετά από τρεις εβδομάδες θεραπείας. Οι ασθενείς βαθμολόγησαν τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους με βάση ένα τυπικό ερωτηματολόγιο.
Ποιο είναι το όφελος του Circadin σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Circadin ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ποιότητας του ύπνου και της λειτουργίας του ασθενούς όλη την ημέρα. Κοιτάζοντας και τις τρεις μελέτες μαζί, 86 (32,4%) από 265 ασθενείς που έλαβαν Circadin ανέφεραν σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με 51 (18,7%) από 272 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Circadin;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Circadin είναι σπάνιες, αλλά οι πιο συχνές (αναφέρονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1000) είναι ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα, ημικρανία, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα (ανησυχία που σχετίζεται με "αυξημένη δραστηριότητα"., ζάλη, υπνηλία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μειωμένη σιελόρροια, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, προϊόν μεταβολισμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), ασθένεια (αδυναμία Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Circadin, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Δεδομένου ότι το Circadin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα όπου αυτό το φαινόμενο μπορεί να εγκυμονεί κίνδυνο για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα. Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη του Circadin. Το Circadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη μελατονίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία.
Γιατί εγκρίθηκε το Circadin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι παρόλο που το Circadin έχει αποδειχθεί ότι έχει περιορισμένη επίδραση σε πολύ μικρό αριθμό ασθενών, τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της «Πρωτογενής αϋπνία που χαρακτηρίζεται από κακή ποιότητα ύπνος σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω Η Επιτροπή συνέστησε την απελευθέρωση
της "άδειας κυκλοφορίας" για το Circadin.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Circadin:
Στις 29 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το EEC Limited για τα φαρμακευτικά προϊόντα Neurim
"άδεια κυκλοφορίας" για το Circadin, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Circadin EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το Circadin - melatonin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
