Τι είναι το Eucreas;
Το Eucreas είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη. Διατίθεται ως οβάλ δισκία (σκούρο κίτρινο: 50 mg / 850 mg, ανοιχτό κίτρινο: 50 mg / 1 000 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eucreas;
Το Eucreas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (μη εξαρτώμενος από ινσουλίνη διαβήτης). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης που λαμβάνεται μόνη της ή που λαμβάνουν ήδη το συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης που χορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Eucreas;
Η συνιστώμενη δόση του Eucreas είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ. Η επιλογή της αρχικής δόσης εξαρτάται από τη δόση μετφορμίνης που λαμβάνει σήμερα ο ασθενής, αλλά η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1 000 mg μετφορμίνης δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη θα πρέπει να στραφούν σε δισκία Eucreas που περιέχουν τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας. Δεν συνιστώνται δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg βιλνταγλιπτίνης. Η λήψη του Eucreas με ή λίγο μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει τα στομαχικά προβλήματα που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Το Eucreas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατικά προβλήματα. Σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν Eucreas, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Το Eucreas δεν συνιστάται για ασθενείς άνω των 75 ετών.
Πώς λειτουργεί το Eucreas;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια όπου το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Eucreas περιέχει δύο ενεργά συστατικά που το καθένα έχει διαφορετική δράση.Η βιλνταγλιπτίνη, ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών «ινκρετίνης» στο σώμα. Οι ινκρετίνες, οι οποίες απελευθερώνονται στο αίμα μετά από ένα γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας το επίπεδο ινκρετίνης στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα είναι υψηλό, ενώ είναι αναποτελεσματικό όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Η μετφορμίνη αναστέλλει βασικά την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει
Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση της γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Eucreas;
Τον Σεπτέμβριο του 2007, η Vildagliptin μόνο εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Galvus, ενώ η μετφορμίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από το 1959. Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη. Οι μελέτες που διεξήχθησαν στο Galvus ενσωματώθηκαν με εκείνες για τη μετφορμίνη για να υποστηρίξουν τη χρήση του Eucreas για την ίδια ένδειξη. Σε αυτές τις μελέτες, μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα, γεγονός που δίνει μια ένδειξη της «αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα δύο μελετών που έδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Ευκρέα απορροφούνται από το σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως όταν λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία.
Ποιο είναι το όφελος του Eucreas σύμφωνα με τις μελέτες;
Η βιλνταγλιπτίνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (θεραπεία με φυτίτη) στη μείωση των επιπέδων HbA1c όταν προστέθηκε σε μετφορμίνη. Οι ασθενείς που πρόσθεσαν βιλνταγλιπτίνη παρουσίασαν μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,88%μετά από 24 εβδομάδες, με αρχικό επίπεδο 8,38%. HbA1c, με αύξηση 0,23%, ξεκινώντας από το αρχικό επίπεδο 8,30%.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με τον Ευκρέα;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται με το Eucreas (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eucreas, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Eucreas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη βιλνταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (συστατικά). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών και οξέων στο αίμα), διαβητικό προ κώμα, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλκοολική μέθη (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ) ή αλκοολισμό, που θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Eucreas;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιλνταγλιπτίνη που λαμβάνεται με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία τους.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eucreas είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο στη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης από το στόμα ή που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία. Με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνη σε ξεχωριστές κάψουλες. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eucreas.
Περισσότερες πληροφορίες για τον Ευκρέα
Στις 14 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για τον Ευκρέα που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Μπορείτε να βρείτε την πλήρη έκδοση της EPAR για το Eucreas εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2007.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Eucreas - βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
