Τι είναι το Synjardy - Empagliflozin και Metformin και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Synjardy είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπλήρωμα διατροφής και άσκησης για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη. Το Synjardy ενδείκνυται στις ακόλουθες ομάδες :
- σε ασθενείς που δεν ελέγχθηκαν επαρκώς μόνο για τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο.
- σε ασθενείς που δεν ελέγχθηκαν επαρκώς με μετφορμίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
- σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη το συνδυασμό μετφορμίνης και εμπαγλιφλοζίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Πώς χρησιμοποιείται το Synjardy - Empagliflozin και η Metformin;
Το Synjardy διατίθεται ως δισκία (5 ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 ή 1 000 mg μετφορμίνης) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με ένα δισκίο που παρέχει τη δόση μετφορμίνης που ήδη παίρνει ο ασθενής, με την προσθήκη της ελάχιστης δόσης (5 mg) εμπαγλιφλοζίνης. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Όταν το Synjardy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με φάρμακα που διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης στο σώμα, μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα). Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε ορισμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων ηλικίας 85 ετών και άνω ή με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Synjardy - Empagliflozin και η Metformin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, γεγονός που οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Οι δύο δραστικές ουσίες στο Synjardy λειτουργούν διαφορετικά για να μειώσει τη γλυκόζη στο αίμα και έτσι να ελέγξει τα συμπτώματα της νόσου. Η εμπαγλιφλοζίνη εμποδίζει μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα νεφρά και ονομάζεται συν-μεταφορέας νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2), η οποία φυσιολογικά απορροφά γλυκόζη από τα ούρα στην κυκλοφορία του αίματος. η δράση αυτής της πρωτεΐνης, η εμπαγλιφλοζίνη προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, κατά συνέπεια, τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Το Empagliflozin έχει εγκριθεί στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Jardiance από το 2014. Η δραστική ουσία μετφορμίνη δρα κυρίως εμποδίζοντας την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ και μειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο. Η μετφορμίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Ποιο είναι το όφελος του Synjardy - Empagliflozin και της Metformin κατά τη διάρκεια των μελετών;
Τα οφέλη της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν καταδειχθεί σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 679 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και στις οποίες τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς από μετφορμίνη, μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα. Αντιδιαβητικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης ή τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου που ονομάζεται σουλφονυλουρία). Οι μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης με αυτήν του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και της μετφορμίνης. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Μείωση της HbA1c σε άτομα που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και της μετφορμίνης. Συνολικά, υπήρξε περαιτέρω μείωση 0,58% με συνδυασμό που παρείχε δόση 5 mg εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα και 0,62% με τη δόση των 12,5 mg. Και στις δύο περιπτώσεις, αυτές ήταν κλινικά σχετικές μειώσεις. Παρόμοια οφέλη παρατηρήθηκαν στις μελέτες ανεξάρτητα από το είδος του αντιδιαβητικού φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε στο συνδυασμό. Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός συσχετίστηκε με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης. Ορισμένες άλλες μελέτες παρείχαν περαιτέρω επιβεβαίωση. Μεταξύ αυτών είναι οι συνέχειες των κύριων μελετών, οι οποίες δείχνουν ότι τα οφέλη του συνδυασμού διατηρήθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας. Τέλος, οι μελέτες διαπίστωσαν ότι το Synjardy ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εμπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη που λαμβάνονται ξεχωριστά και ότι ο συνδυασμός βοήθησε στη μείωση της αιμοσφαιρίνης HbA1c όταν προστέθηκε στη θεραπεία με ινσουλίνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Synjardy - Empagliflozin και τη Metformin;
Οι πιο συχνές παρενέργειες του Synjardy είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν το φάρμακο λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή γεννητικών οργάνων και αυξημένη ούρηση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synjardy, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Synjardy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς:
- με διαβητική κετοξέωση ή σε διαβητικό προ-κώμα (σοβαρές επιπλοκές του διαβήτη).
- με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ταχέως μεταβαλλόμενες συνθήκες με πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας, όπως αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη ή σοκ.
- έχουν μια κατάσταση που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς (για παράδειγμα, καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια).
- με ηπατική δυσλειτουργία ή προβλήματα αλκοολισμού ή δηλητηρίαση από αλκοόλ. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Synjardy - Empagliflozin και η Metformin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Synjardy είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο θα μπορούσε να συμβάλει στην κλινικά σημαντική μείωση της γλυκόζης στο αίμα ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι είναι σύμφωνοι με εκείνα των επιμέρους δραστικών ουσιών. συνδυασμός σταθερής δόσης, η CHMP συνέστησε τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Synjardy - Empagliflozin και της Metformin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Synjardy χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Synjardy, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Synjardy - Empagliflozin και τη Metformin
Στις 27 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Synjardy, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Synjardy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2015.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Synjardy - Empagliflozin και Metformin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
