Τι είναι το Hepsera;
Το Hepsera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία adefovir dipivoxil. Διατίθεται σε λευκά στρογγυλά δισκία (10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Hepsera;
Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (μακροχρόνια μολυσματική ηπατική νόσος λόγω λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες ασθενείς με:
- αντισταθμισμένη ηπατική νόσος (στην οποία το ήπαρ λειτουργεί κανονικά, παρά το ότι έχει υποστεί βλάβη) με σημάδια ενεργού αντιγραφής του ιού και σημάδια ηπατικής βλάβης (υποδεικνύεται από αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου αλανίνη αμινοτρανφεράση (ALT) και ανιχνεύεται με εξέταση των ηπατικών ιστών στο μικροσκόπιο );
- μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (στην οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί κανονικά).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Hepsera;
Η θεραπεία με το Hepsera πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, για λήψη με ή χωρίς φαγητό. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. για θεραπεία, η οποία πρέπει να ελέγχεται κάθε έξι μήνες.Οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα πρέπει να μειώσουν τη συχνότητα λήψης του Hepsera.
Το Hepsera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο ή σε αιμοκάθαρση (μέθοδος καθαρισμού του αίματος). για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη του υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Οι ασθενείς των οποίων η ασθένεια προκαλείται από έναν ιό ανθεκτικό (δεν ανταποκρίνεται) στη λαμιβουδίνη (άλλο αντιικό φάρμακο) το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής στο Hepsera. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν Hepsera σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή να λαμβάνουν άλλη θεραπεία. Θα πρέπει επίσης να γίνει αλλαγή της θεραπείας εάν τα επίπεδα του ιού παραμένουν υψηλά μετά από ένα χρόνο θεραπείας μόνο με Hepsera.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στο EPAR.
Πώς λειτουργεί το Hepsera;
Η δραστική ουσία στο Hepsera, το adefovir dipivoxil, είναι ένα «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται σε αδεφοβίρη στο σώμα. Η αδεφοβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου που ονομάζεται πολυμεράση DNA, το οποίο εμπλέκεται στο σχηματισμό του DNA του ιού. Το Adefovir σταματά τον ιό να παράγει DNA, εμποδίζοντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Πώς μελετήθηκε το Hepsera;
Το Hepsera μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες όπου συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 511 ασθενείς με «θετικό HBeAg» (μολυσμένοι με τον ιό «κοινού τύπου ηπατίτιδας Β»), ενώ στη δεύτερη συμμετείχαν 184 ασθενείς με «αρνητικό HBeAg» (μολυσμένοι από μεταλλαγμένο ιό, ο οποίος προκάλεσε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β περισσότερο Και στις δύο μελέτες η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε αξιολογώντας την εξέλιξη της ηπατικής βλάβης μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Hepsera σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Hepsera ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου. Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hepsera, το 53% των HBeAg-θετικών και 64% των HBeAg-αρνητικών ασθενών είχαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης που ανιχνεύθηκε με βιοψία έναντι 25% και 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Hepsera;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Hepsera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αύξηση της κρεατινίνης (που υποδηλώνει νεφρικά προβλήματα) και της ασθένειας (αδυναμία). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hepsera, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Hepsera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Hepsera;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Hepsera είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στη θεραπεία χρόνιων ηπατίτιδων Β ενήλικων ασθενών με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο και σημάδια ενεργού αντιγραφής του ιού, επίμονα αυξημένη ALT στον ορό και ιστολογικά στοιχεία ενεργού φλεγμονής και ηπατική ίνωση καθώς και σε ενήλικες ασθενείς με μη αντισταθμισμένη ηπατική νόσο. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Hepsera.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Hepsera:
Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Gilead Sciences International Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Hepsera, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 6 Μαρτίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Hepsera κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
Οι πληροφορίες που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα σχετικά με το Hepsera - adefovir dipivoxil μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
