Hizentra - Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg)

Τι είναι το Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg);

Το Hizentra είναι ένα διάλυμα για ένεση κάτω από το δέρμα. Περιέχει τη δραστική ουσία φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (200 mg / ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg);

Το Hizentra χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν το σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις και άλλες ασθένειες), επίσης γνωστές ως ανοσοσφαιρίνες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:

• πρωτοπαθής νόσος ανοσοανεπάρκειας (PID, που παρατηρείται σε ασθενείς με «αδυναμία από τη γέννηση να παράγουν αρκετά αντισώματα» ·
• χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) ή με μυέλωμα (καρκίνο που επηρεάζει «έναν άλλο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων») και που λαμβάνουν συχνές λοιμώξεις.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Hizentra - Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg);

Η θεραπεία με το Hizentra πρέπει να ξεκινά από γιατρό ή νοσοκόμα που έχει εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Ωστόσο, οι ίδιοι οι ασθενείς (ή οι φροντιστές τους) μπορούν επίσης να χορηγήσουν το φάρμακο αφού έχουν λάβει σχετική οδηγία και μετά από αρχική παρακολούθηση. Το Hizentra πρέπει να χορηγείται με υποδόρια έγχυση (δηλαδή ως ένεση που γίνεται πολύ αργά κάτω από το δέρμα), σε σημεία όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο βραχίονας και το ισχίο. Συνήθως η ένεση χορηγείται μία φορά την εβδομάδα., Έτσι ώστε μια μηνιαία δοσολογία χορηγούνται περίπου 2-4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και μπορούν να προσαρμοστούν ανάλογα με την ανταπόκριση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει μια αρχική δόση φόρτωσης 1-2,5 ml / κιλό.

Πώς λειτουργεί το Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg);

Η δραστική ουσία στο Hizentra, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά καθαρισμένη πρωτεΐνη που εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό αίματος). Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος. Το IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο. 1980 και πραγματοποιεί μια ευρεία δραστηριότητα ενάντια σε οργανισμούς που προκαλούν λοιμώξεις.Το Hizentra βοηθά στην αποκατάσταση ασυνήθιστα χαμηλών επιπέδων IgG στο αίμα του ασθενούς, επαναφέροντάς τους στις φυσιολογικές τιμές.

Πώς μελετήθηκε το Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg);

Δεδομένου ότι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και καιρό στη θεραπεία αυτών των ασθενειών και σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες, το Hizentra μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 51 ασθενείς με PID που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη. Άνθρωπος για τουλάχιστον έξι μήνες. Το Hizentra χορηγήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς κάθε εβδομάδα για 28 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση μεταξύ των χαμηλότερων επιπέδων IgG (που ονομάζονται «βασικά επίπεδα») που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hizentra και των χαμηλότερων επιπέδων που παρατηρήθηκαν κατά την προηγούμενη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.

Ποιο είναι το όφελος του Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) κατά τη διάρκεια των μελετών;

Τα χαμηλότερα επίπεδα IgG που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία Hizentra (μέσο αρχικό επίπεδο 8,1 g ανά λίτρο) ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν κατά την προηγούμενη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg);

Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, πονοκέφαλος, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), χαμηλή αρτηριακή πίεση και ήπιος έως μέτριος πόνος στην πλάτη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Hizentra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι αλλεργικοί στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερπρολιναιμία (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα αμινοξέος προλίνη στο αίμα). Δεν πρέπει να εγχέεται σε αιμοφόρο αγγείο (φλέβα ή αρτηρία).

Γιατί έχει εγκριθεί το Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg);

Η CHMP σημείωσε ότι το Hizentra, που χορηγείται εβδομαδιαίως μέσω ενέσεων που μπορούν επίσης να χορηγηθούν στο σπίτι, μπορεί να αποτρέψει σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με PID και ότι οι παρενέργειες είναι σπάνιες ή σοβαρές.Ως εκ τούτου, αποφάσισε ότι τα οφέλη της Hizentra είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της και συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Hizentra - Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg)

Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην CSL Behring GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Hizentra, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Hizentra, διαβάστε την φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2011.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.