Χαρακτηριστικά του φαρμάκου
Το Vaniqa είναι μια λευκή κρέμα που περιέχει το 11,5% του ενεργού συστατικού εφλουρνιθίνη.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Vaniqa χρησιμοποιείται στη θεραπεία του τριχωτού του προσώπου στις γυναίκες.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Το Vaniqa εφαρμόζεται σε λεπτά στρώματα στην καθαρή και στεγνή πληγείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα (με διαφορά τουλάχιστον οκτώ ωρών) και γίνεται μασάζ επιμελώς. Το όφελος είναι αισθητό εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Η συνεχής θεραπεία μπορεί να επιτρέψει περαιτέρω βελτίωση και είναι απαραίτητη για τη διατήρηση των ευεργετικών αποτελεσμάτων. Εάν δεν παρατηρηθεί κανένα όφελος εντός τεσσάρων μηνών από την έναρξη της θεραπείας, η χρήση του Vaniqa θα πρέπει να διακοπεί. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν Vaniqa μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσουν άλλα μέσα αποτρίχωσης (ξύρισμα, μηχανική αποτρίχωση).
Μηχανισμοί δράσης
Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη. Η εφλορνιθίνη εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου, της αποκαρβοξυλάσης της ορνιθίνης. Αυτό το ένζυμο βρίσκεται στον βολβό του ωοθυλακίου από τον οποίο ελέγχει την παραγωγή τρίχας. Εάν το ένζυμο είναι μπλοκαρισμένο, η ανάπτυξη των μαλλιών επιβραδύνεται.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν
Η αποτελεσματικότητα του Vaniqa αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 596 γυναίκες που έλαβαν θεραπεία για έως και 24 εβδομάδες με Vaniqa ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία, στην περίπτωση αυτή κρέμα χωρίς δραστικό συστατικό). Στο τέλος της μελέτης αξιολογήθηκε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας, με την ακόλουθη ταξινόμηση της υπερτρίχωσης: «σαφής / σχεδόν σαφής», «αισθητή βελτίωση», «βελτίωση» ή «καμία βελτίωση / επιδείνωση», 48 ώρες αφότου οι γυναίκες ξυρίσουν τις θεραπείες του προσώπου και κάτω από το πηγούνι.
Οφέλη που βρέθηκαν μετά τις μελέτες
Παρατηρήθηκε βελτίωση ήδη οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Και οι δύο μελέτες αποκάλυψαν σημαντική βελτίωση με το Vaniqa σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Στο 35% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa, σε σύγκριση με το 9% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τα αποτελέσματα σε συνδυασμό αποκάλυψαν ευνοϊκό αποτέλεσμα (με ταξινόμηση "σαφής / σχεδόν σαφής" ή "αξιοσημείωτη βελτίωση").
Συνδεδεμένοι Κίνδυνοι
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (που εμφανίστηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η ακμή. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ψευδοφολικίτιδα (τριχοειδείς τρίχες), αλωπεκία, αίσθημα τσιμπήματος, κάψιμο του δέρματος, ξηροδερμία, κνησμός, ερύθημα (ερυθρότητα), μυρμήγκιασμα, ερεθισμός του δέρματος, εξάνθημα και θυλακίτιδα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaniqa, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην εφλορνιθίνη ή στα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του Vaniqa για τη θεραπεία της υπερτρίχωσης στις γυναίκες είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του ιατρικού προσωπικού) για τη Vaniqa.
Περαιτέρω πληροφορίες
Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Vaniqa. Κάτοχος της "άδειας κυκλοφορίας" είναι η εταιρεία Laboratorios Almirall, S.A.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης Vaniqa (EPAR), κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: Αύγουστος 2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Vaniqa - eflornithine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
