Τι είναι το Kadcyla και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Kadcyla είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία trastuzumab emtansine. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με τραστουζουμάμπη και ταξάνη (τύπος φαρμάκου για τον καρκίνο). Το Kadcyla μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν έχει αποδειχθεί ότι ο καρκίνος «εκφράζει» υπερβολικές ποσότητες HER2, δηλαδή όταν το καρκινικό κύτταρο παράγει υψηλή ποσότητα πρωτεΐνης στην επιφάνειά του, που ονομάζεται HER2 (ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας), η οποία διεγείρει την ανάπτυξη το ίδιο το κύτταρο.
Πώς χρησιμοποιείται το Kadcyla - trastuzumab emtansine;
Το Kadcyla μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό και να χορηγείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο. Διατίθεται ως σκόνη για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και η έγχυση επαναλαμβάνεται κάθε τρεις εβδομάδες. Εάν η πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών έχει γίνει καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε εγχύσεις 30 λεπτών. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για λιγότερο. ότι η ασθένεια δεν επιδεινώνεται ή ο ασθενής δεν ανέχεται πλέον τη θεραπεία.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και αμέσως μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, ρίγη και πυρετού. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή παρενέργειες, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Kadcyla. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Kadcyla - trastuzumab emtansine;
Η δραστική ουσία του Kadcyla, η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, αποτελείται από δύο δραστικά συστατικά που συνδυάζονται μαζί:
- trastuzumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2, η οποία υπάρχει σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων. Συνδεόμενη με το HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία στη συνέχεια προσβάλλουν τα καρκινικά κύτταρα. Το trastuzumab εμποδίζει επίσης το HER2 να διεγείρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εκφράζουν υπερβολικές ποσότητες HER2.
- DM1, μια τοξική ουσία που σκοτώνει τα κύτταρα καθώς προσπαθούν να διαιρεθούν και να αναπτυχθούν. Το DM1 ενεργοποιείται όταν η Kadcyla εισέλθει στο καρκινικό κύτταρο. Συνδέεται με μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα κύτταρα ("τουμπουλίνη"), η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού "σκελετού" που τα κύτταρα πρέπει να αναπληρώσουν όταν διαιρούνται. Προσκολλώντας στην τουμπουλίνη στα καρκινικά κύτταρα, το DM1 εμποδίζει τον σχηματισμό του σκελετού, εμποδίζοντας τα καρκινικά κύτταρα να διαιρεθούν και να αναπτυχθούν.
Ποιο είναι το όφελος του Kadcyla - trastuzumab emtansine κατά τη διάρκεια των μελετών;
Έχει αποδειχθεί ότι η Kadcyla επιβραδύνει σημαντικά την επιδείνωση της νόσου και παρατείνει την επιβίωση ασθενών με προχωρημένο και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που εκφράζει τον HER2, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με τραστουζουμάμπη και ταξάνη. Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 991 ασθενείς, τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Kadcyla επέζησαν κατά μέσο όρο 9,6 μήνες χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με 6,4 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα δύο αντικαρκινικά φάρμακα, την καπεσιταβίνη και τη λαπατινίμπη. Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kadcyla επέζησαν 31 μήνες σε σύγκριση με 25 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν καπεσιταβίνη και λαπατινίμπη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Kadcyla - trastuzumab emtansine;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kadcyla (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από το 25% των ασθενών) είναι αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης της ρινορραγίας), αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα (ένζυμα του ήπατος), κόπωση, μυϊκός και οστικός πόνος και πονοκέφαλος. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρεξία (πυρετός), θρομβοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων), έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και πνευμονία (πνευμονική φλεγμονή). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kadcyla, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Kadcyla - trastuzumab emtansine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kadcyla είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έλαβε υπόψη τη σημαντική βελτίωση της επιβίωσης που παρατηρήθηκε. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kadcyla σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία Όσον αφορά την ασφάλεια του Kadcyla, οι συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και το συνολικό προφίλ ασφάλειας θεωρήθηκε ευνοϊκό σε σύγκριση με τα τρέχοντα διαθέσιμα φάρμακα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Kadcyla - trastuzumab emtansine;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Kadcyla χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Kadcyla, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Λόγω του πιθανού κινδύνου σύγχυσης μεταξύ Kadcyla και Herceptin, λόγω της ομοιότητας στο όνομα των δραστικών ουσιών (trastuzumab emtansine και trastuzumab), η εταιρεία θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που μπορεί να χρησιμοποιούν Kadcyla ή Herceptin, για να καθορίσουν ότι τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά και να κοινοποιούν τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να αποφευχθούν λάθη στα φάρμακα.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Kadcyla - trastuzumab emtansine
Στις 15 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Kadcyla, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του Kadcyla EPAR, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu / Εύρεση φαρμάκου / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Kadcyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Kadcyla - trastuzumab emtansine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
