Τι είναι το Matever - Levetiracetam;
Το Matever είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη. Διατίθεται ως δισκία (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1 000 mg) και ως συμπύκνωμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα, 100 mg / ml).
Το Matever είναι ένα «γενικό φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Matever είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Matever;
Το Matever μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του (μόνο του) σε ασθενείς από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας στην οποία "εμφανίζεται υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου", όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, μειωμένη ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνικός φόβος. Εμφανίζεται δευτερογενής γενίκευση. " όταν η υπερκινητικότητα εξαπλώνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Το Matever μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα στη θεραπεία:
- μερικοί σπασμοί με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός.
- μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες, σπασμωδικές συσπάσεις ενός μυός ή ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, στις οποίες υπάρχει απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Matever - Levetiracetam;
Ως μονοθεραπεία, το Matever πρέπει να χορηγείται σε αρχική δόση 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς έως τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν το Matever προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση σε ασθενείς άνω των 12 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Η αρχική δόση, σε ασθενείς μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα και μπορούν να αυξηθούν έως και 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα.
Χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία (όπως ηλικιωμένοι ασθενείς). Τα δισκία Matever πρέπει να καταπίνονται με υγρό. Το Matever μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση, στις ίδιες δόσεις και συχνότητα, όταν το πόσιμο διάλυμα ή δισκία δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Η χορήγηση με έγχυση πρέπει να είναι προσωρινή.
Πώς λειτουργεί το Matever - Levetiracetam;
Η δραστική ουσία του Matever, η λεβετιρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Οι ακριβείς τρόποι δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη σαφείς · ωστόσο, η λεβετιρασετάμη φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη (πρωτεΐνη συναπτικής κυστίδας 2Α) που βρίσκεται στο διάστημα μεταξύ των νεύρων και παρεμβαίνει στην απελευθέρωση χημικών πομπών από τα νευρικά κύτταρα. Στο Matever για σταθεροποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποφύγετε τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς έχει μελετηθεί το Matever - Levetiracetam;
Καθώς το Matever είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες ασθενών περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, Keppra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Matever - Levetiracetam;
Επειδή το Matever είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Matever - Levetiracetam;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Matever έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Matever.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Matever - Levetiracetam
Στις 03 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Matever, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Matever, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2011
Οι πληροφορίες σχετικά με το Matever - Levetiracetam που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
