Micardis Plus

Τι είναι το MicardisPlus;

Το Micardis Plus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες τελμισαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη. Έρχεται με τη μορφή ενός ωοειδούς δισκίου (κόκκινο και λευκό: 40 mg ή 80 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης · κίτρινο και άσπρο: 80 mg telmisartan και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MicardisPlus;

Το MicardisPlus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο με την τελμισαρτάνη. Ο όρος "ουσιώδης" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το MicardisPlus δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το MicardisPlus;

Το MicardisPlus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα με ένα υγρό ποτό, κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μεταξύ των γευμάτων. Η δόση του MicardisPlus για χρήση εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που έπαιρνε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που έλαβαν 40 mg τελμισαρτάνη θα πρέπει να πάρουν τα δισκία των 40 / 12,5 mg και οι ασθενείς που λαμβάνουν 80 mg telmisartan θα πρέπει να πάρουν τα δισκία. Από 80 / 12,5 mg. Τα δισκία 80/25 mg χορηγούνται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται χρησιμοποιώντας τα δισκία 80 / 12,5 mg ή σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί χρησιμοποιώντας τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά πριν από τη μετάβαση στο MicardisPlus.

Πώς λειτουργεί το MicardisPlus;

Το MicardisPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Το Telmisartan είναι ένας "ανταγωνιστής υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ", που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). Η αγγειοτενσίνη ΙΙ δεσμεύεται, η τελμισαρτάνη εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης αφήνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, ένας άλλος τύπος θεραπείας για την υπέρταση. Λειτουργεί αυξάνοντας την απέκκριση ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση. Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από τα δύο φάρμακα. Καθώς η αρτηριακή πίεση μειώνεται, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υπέρταση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνονται.

Πώς μελετήθηκε το MicardisPlus;

Το MicardisPlus μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 2.985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το MicardisPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με τελμισαρτάνη που ελήφθη μόνο του σε συνολικά 2 272 ασθενείς. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της συνέχισης του δισκίου 80 / 12,5 mg με εκείνα της μετάβασης στο δισκίο 80/25 mg σε 713 ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο δισκίο 80 / 12,5 mg. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η πίεση του αίματος μετριέται μεταξύ δύο παλμών της καρδιάς).

Ποιο είναι το όφελος του MicardisPlus σύμφωνα με τις μελέτες;

Το MicardisPlus ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και το telmisartan μόνο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς που δεν ελέγχθηκαν στο δισκίο 80 / 12,5 mg, η μετάβαση στο δισκίο 80/25 mg ήταν πιο αποτελεσματική από τη συνέχιση της χαμηλότερης δόσης στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το MicardisPlus;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το MicardisPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η ζάλη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MicardisPlus, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το MicardisPlus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην τελμισαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες άνω των τριών μηνών έγκυες. Η χρήση του δεν είναι συνιστάται κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το MicardisPlus δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν σοβαρά ηπατικά, νεφρικά ή χολικά προβλήματα, που έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί εάν το MicardisPlus λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το επίπεδο καλίου στο αίμα.Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το MicardisPlus;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του MicardisPlus είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με telmisartan. Η Επιτροπή συνέστησε να χρησιμοποιηθεί. άδεια κυκλοφορίας για το MicardisPlus.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το MicardisPlus:

Στις 19 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Boehringer Ingelheim International GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για το MicardisPlus, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ανανεώθηκε στις 19 Απριλίου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του MicardisPlus EPAR, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Micardis Plus που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.