Τι είναι το Mirvaso - τρυγική βριμονιδίνη και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Mirvaso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τρυγική βριμονιδίνη. Ενδείκνυται για τη θεραπεία του ερυθήματος του προσώπου (ερυθρότητα του δέρματος του προσώπου) σε ενήλικες με ροδόχρου ακμή, μια μακροχρόνια παθολογική αλλαγή του δέρματος που συχνά προκαλεί έξαψη και ερυθρότητα.
Πώς χρησιμοποιείται το Mirvaso - τρυγική βριμονιδίνη;
Το Mirvaso διατίθεται ως γέλη (3 mg / g) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα του προσώπου. Μια μικρή ποσότητα τζελ, περίπου στο μέγεθος ενός μικρού μπιζελιού, θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ένα λεπτό στρώμα στο δέρμα του μετώπου, του πηγουνιού, της μύτης και των μάγουλων. Πριν εφαρμόσετε άλλες κρέμες ή καλλυντικά, πρέπει να αφήσετε τις πληγείσες περιοχές να στεγνώσουν. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα η τρυγική Mirvaso - brimonidine;
Η ροδόχρου ακμή είναι μια αλλοίωση που επηρεάζει κυρίως το δέρμα του προσώπου. Τα συμπτώματά της περιλαμβάνουν επεισόδια ερυθρότητας που σχετίζονται με τη διαστολή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν το δέρμα του προσώπου, με επακόλουθη αύξηση της ροής του αίματος στο την πληγείσα περιοχή.
Η δραστική ουσία στο Mirvaso, η τρυγική βριμονιδίνη, λειτουργεί συνδέοντας και ενεργοποιώντας ορισμένους υποδοχείς, που ονομάζονται άλφα2-αδρενεργικοί υποδοχείς, που βρίσκονται στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος. Με αυτόν τον τρόπο τα αιμοφόρα αγγεία στενεύουν, γεγονός που μειώνει τη ροή του αίματος στο πρόσωπο, μειώνοντας έτσι την ερυθρότητα.
Ποιο είναι το όφελος του Mirvaso - tartrate brimonidine σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Mirvaso μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 553 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ερυθρότητα που προκλήθηκε από ροδόχρου ακμή. Και οι δύο μελέτες συνέκριναν το Mirvaso με εικονικό φάρμακο (εικονικό τζελ) σε περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3, 6, 9 και 12 ώρες μετά την εφαρμογή, τις ημέρες 1, 15 και 29 από την έναρξη της θεραπείας. Και στις δύο μελέτες, το Mirvaso, που εφαρμόστηκε μία φορά την ημέρα, ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ερυθρότητας του προσώπου σε αυτούς τους ασθενείς.
- Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, παρατηρήθηκε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την πρώτη εφαρμογή (ημέρα 1) στο 16,3% (21 στους 129) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mirvaso έναντι 3,1% (4 από 131) με εικονικό φάρμακο. Το αποτέλεσμα διήρκεσε 12 ώρες μετά την εφαρμογή, αν και άρχισε να φθείρεται μετά από 6 ώρες. Την ημέρα 29, το 31,5% (40 στους 127) των ασθενών εμφάνισε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή με το Mirvaso σε σύγκριση με την ανταπόκριση του 10,9% (14 από 128) που καταγράφηκε με το εικονικό φάρμακο.
- Στη δεύτερη μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την πρώτη εφαρμογή (ημέρα 1) στο 19,6% (29 στους 148 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mirvaso σε σύγκριση με το 0% (κανένας από τους 145 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο Ε Επίσης σε αυτή την περίπτωση, το θετικό αποτέλεσμα κράτησε 12 ώρες μετά την εφαρμογή, αν και άρχισε να ξεθωριάζει μετά από 6 ώρες. Την ημέρα 29, το 25,4% (36 στους 142) των ασθενών εμφάνισε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή με το Mirvaso σε σύγκριση με την απόκριση 9,2% (13 από 142) που καταγράφηκε με το εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το τρυγικό Mirvaso - brimonidine;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mirvaso (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 100 άτομα), συνήθως ήπιες έως μέτριες, είναι το ερύθημα (ερυθρότητα), ο κνησμός, η έξαψη και η αίσθηση καψίματος του δέρματος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mirvaso, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Mirvaso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή ορισμένων αντικαταθλιπτικών Η θεραπεία με Mirvaso είναι δεν ενδείκνυται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών.
Γιατί έχει εγκριθεί η τρυγική Mirvaso - brimonidine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mirvaso είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Mirvaso βελτιώνει την ερυθρότητα του δέρματος του προσώπου σε ασθενείς με ροδόχρου ακμή. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP αναγνώρισε ότι το προφίλ ασφάλειας είναι αποδεκτό καθώς τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται είναι τοπικές διαταραχές, δηλαδή επηρεάζουν το δέρμα και είναι παρόμοια με αυτά που συνήθως παρατηρούνται με άλλα τοπικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής..
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του τρυγικού Mirvaso - brimonidine;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Mirvaso χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Mirvaso, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Mirvaso - τρυγική βριμονιδίνη
Στις 21 Φεβρουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Mirvaso, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Mirvaso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με τη τρυγική Mirvaso - brimonidine που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
