Τι είναι το Orbactiv και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Orbactiv είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχυπρόθεσμων) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος (του ιστού κάτω από το δέρμα), συμπεριλαμβανομένης της μολυσματικής κυτταρίτιδας (φλεγμονή του βαθύ ιστού του δέρματος), των αποστημάτων του δέρματος και των μολυσμένων πληγών. Περιέχει το δραστικό συστατικό oritavancin. Πριν χρησιμοποιήσετε το Orbactiv, οι γιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση αντιβιοτικών.
Πώς χρησιμοποιείται το Orbactiv - oritavancin;
Το Orbactiv διατίθεται ως σκόνη για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 3 ωρών.
Πώς λειτουργεί το Orbactiv - oritavancin;
Το δραστικό συστατικό του Orbactiv, η οριταβανσίνη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται γλυκοπεπτίδιο. Λειτουργεί εμποδίζοντας ορισμένα βακτήρια να σχηματίσουν τα δικά τους κυτταρικά τοιχώματα, σκοτώνοντας έτσι αυτούς τους οργανισμούς. Έχει αποδειχθεί ότι το Orbactiv δρα ενάντια στα βακτήρια (όπως ο ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) για τα οποία τα τυπικά αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικά. Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) εμφανίζεται ο κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων δρα το Orbactiv.
Ποιο είναι το όφελος του Orbactiv - oritavancin σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Orbactiv που χορηγήθηκε ως εφάπαξ έγχυση συγκρίθηκε με θεραπεία 7 έως 10 ημερών βανκομυκίνης (άλλο γλυκοπεπτίδιο) σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.959 ασθενείς με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των δομών του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης της μολυσματικής κυτταρίτιδας, των αποστημάτων του δέρματος και των μολυσμένων πληγών. . Οι λοιμώξεις που μελετήθηκαν περιλάμβαναν επίσης καταστάσεις που προκαλούνται από το MRSA. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία εντός 3 ημερών, δείχνοντας βελτίωση του δέρματος στην προσβεβλημένη περιοχή και εξαφάνιση του πυρετού, έτσι ώστε να μην υπάρχει ανάγκη για νέο αντιβιοτικό. Οι μελέτες έλαβαν επίσης υπόψη τον αριθμό των ασθενών που ανάρρωσαν από τη μόλυνση στο τέλος της θεραπείας. Το Orbactiv είχε «τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη στη θεραπεία της λοίμωξης: 80,1% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έλαβαν θεραπεία με Orbactiv στην πρώτη μελέτη και 82,3% αυτών στη δεύτερη μελέτη έναντι 82,9% και 78,9%, αντίστοιχα, των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με βανκομυκίνη. Επιπλέον, το 82,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 79,6% αυτών στη δεύτερη μελέτη θεραπεύτηκαν από τη λοίμωξη σε σύγκριση με 80,5% και 80,0%, αντίστοιχα. Των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Orbactiv - oritavancin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Orbactiv (εμφανίζονται σε 5 ασθενείς ή περισσότερο στους 100) είναι ναυτία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και πονοκέφαλος. Οι πιο συχνές παρενέργειες που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας ήταν η κυτταρίτιδα και η οστεομυελίτιδα (λοίμωξη των οστών). Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Orbactiv δεν πρέπει να λαμβάνουν έγχυση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος). Για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη δόση του Orbactiv Το Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orbactiv, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Orbactiv - oritavancin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Orbactiv είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP είναι της γνώμης ότι το Orbactiv, το οποίο μπορεί να χορηγηθεί σε μία μόνο δόση, θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει μια έγκυρη εναλλακτική επιλογή θεραπείας για οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των δομών του δέρματος. Αν και συνολικά το προφίλ ασφάλειας του Orbactiv είναι παρόμοιο με αυτό από άλλα γλυκοπεπτίδια , η CHMP σημείωσε ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αποστημάτων και λοιμώξεων των οστών, εμφανίστηκαν συχνότερα. Η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαχειρίσιμες και αντιμετωπίστηκαν επαρκώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Orbactiv - oritavancin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Orbactiv χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Orbactiv, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Orbactiv - oritavancin
Στις 19 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Orbactiv, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Orbactiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2015
Οι πληροφορίες σχετικά με το Orbactiv - oritavancin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
