Τι είναι το Memantine Accord και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Memantine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεμαντίνη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αλτσχάιμερ. Η νόσος Αλτσχάιμερ είναι ένας τύπος άνοιας (διαταραχή του εγκεφάλου) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη δύναμη του εγκεφάλου και τη συμπεριφορά. Το Memantine Accord είναι ένα «γενικό» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Memantine Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Axura. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Memantine Accord - memantine;
Το Memantine Accord διατίθεται ως δισκία (5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχει διαθέσιμος βοηθός που ελέγχει τακτικά τη χρήση του Memantine Accord από τον ασθενή. Το Memantine Accord πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, πάντα ταυτόχρονα. Για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση του Memantine Accord αυξάνεται σταδιακά πρώτες τρεις εβδομάδες θεραπείας: η ημερήσια δόση είναι 5 mg για την πρώτη εβδομάδα, 10 mg για τη δεύτερη εβδομάδα και 15 mg για την τρίτη εβδομάδα. Από την τέταρτη εβδομάδα, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg άπαξ ημερησίως. Η ανοχή και η δόση πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Από εκεί και πέρα, τα οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας με Memantine Accord θα πρέπει να επανεκτιμώνται τακτικά. Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση.
Πώς λειτουργεί το Memantine Accord - memantine;
Η δραστική ουσία του Memantine Accord, η μεμαντίνη, είναι ένα φάρμακο κατά της άνοιας. Η αιτία της νόσου Αλτσχάιμερ δεν είναι γνωστή, ωστόσο η σχετική απώλεια μνήμης πιστεύεται ότι οφείλεται σε διαταραχή στη μετάδοση σημάτων στον εγκέφαλο. (NMDA), το οποίο συνήθως συνδέει το γλουταμινικό, έναν νευροδιαβιβαστή. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες στο νευρικό σύστημα που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Οι αλλαγές στον τρόπο που το γλουταμινικό άλας μεταδίδει σήματα στον εγκέφαλο έχουν συνδεθεί με την απώλεια μνήμης που παρατηρείται στη νόσο Αλτσχάιμερ Το Αποκλείοντας τους υποδοχείς NMDA, η μεμαντίνη βελτιώνει τη μετάδοση σήματος στον εγκέφαλο και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου Αλτσχάιμερ.
Πώς μελετήθηκε το Memantine Accord - memantine;
Η εταιρεία παρείχε στοιχεία για τη διαλυτότητα, τη σύνθεση και την απορρόφηση του φαρμάκου στο σώμα. Δεν απαιτήθηκαν επιπλέον μελέτες ασθενών καθώς το Memantine Accord αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και θεωρείται βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Axura. «Βιοϊσοδύναμο» σημαίνει ότι τα φάρμακα πρέπει να παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine Accord - memantine;
Επειδή το Memantine Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Memantine Accord - memantine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Memantine Accord έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και θεωρείται βιοϊσοδύναμο με το Axura. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Axura, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε την έγκριση του Memantine Accord για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Memantine Accord - memantine;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Memantine Accord χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Memantine Accord, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Memantine Accord - memantine
Στις 04 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε «Άδεια Κυκλοφορίας» για τη συμφωνία Memantine, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Memantine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Αυτή η περίληψη: 12-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Memantine Accord - memantine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
