Χαρακτηριστικά του φαρμάκου
Το Ovitrelle έρχεται με τη μορφή σκόνης και διαλύτη που αναμιγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Διατίθεται επίσης ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Ovitrelle είναι η χοριογοναδοτροπίνη άλφα.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Ovitrelle ενδείκνυται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία για διέγερση των ωοθηκών, πρόκληση ωορρηξίας (απελευθέρωση ωοκυττάρων) και ανάπτυξη ειδικής δομής ωοθηκών ( ωχρό σωμάτιο) που προάγει την εγκυμοσύνη. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπως η γονιμοποίηση in vitro - εξωσωματική γονιμοποίηση) και σε ανωοθυλακιορρηκτικά (δηλαδή που δεν παράγουν ωοκύτταρα) ή ολιγο-ωορρηκτικά ασθενείς (δηλαδή που παράγουν πολύ λίγα ωάρια).
Το Ovitrelle μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Η θεραπεία με Ovitrelle θα πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας. Το Ovitrelle χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα). Η σκόνη πρέπει να αναμιχθεί αμέσως πριν από τη χρήση με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Χορηγήστε ένα φιαλίδιο Ovitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την ωοθηκική παραγωγή αρκετά ώριμων ωοθυλακίων (ωοκύτταρα έτοιμα για ωορρηξία). Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας, αυτό συνήθως συμπίπτει με το 24 - 48 ώρες μετά τον όρο. Προηγούμενη θεραπεία διέγερσης ωοθηκών (για παράδειγμα, χορήγηση FSH, ορμόνης διέγερσης των ωοθυλακίων ή hMG, ανθρώπινης εμμηνόπαυσης γοναδοτροπίνης).
Μηχανισμοί δράσης
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Ovitrelle, η χοριογοναδοτροπίνη άλφα, αναπαράγει τη φυσική ορμόνη hCG ή ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, αλλιώς γνωστή ως ορμόνη εγκυμοσύνης. Το hCG υπάρχει στο σώμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, βοηθώντας στη διατήρηση της ωχρό σωμάτιο και, κατά συνέπεια, της ίδιας της εγκυμοσύνης. Στις θεραπείες γονιμότητας, η hCG χρησιμοποιείται επειδή είναι παρόμοια με την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), η οποία είναι η ορμόνη που προκαλεί την ωορρηξία κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου. Η χοριογοναδοτροπίνη άλφα στην Ovitrelle παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA». δηλαδή λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν
Η αποτελεσματικότητα του Ovitrelle έχει μελετηθεί κυρίως σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (1140 ασθενείς). Δοκιμάστηκαν δύο περιεκτικότητες, 250 μικρογραμμάρια και 500 μικρογραμμάρια, αξιολογώντας την αποτελεσματικότητα του Ovitrelle με βάση την ποσότητα των απελευθερωμένων ωαρίων. Το Ovitrelle συγκρίθηκε με τη φυσική ορμόνη hCG που ελήφθη από τα ούρα. Μια μελέτη αφιερώθηκε επίσης σε γυναίκες που αδυνατούν να έχουν ωορρηξία.
Οφέλη που βρέθηκαν μετά τις μελέτες
Το Ovitrelle ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το hCG που προέρχεται από τα ούρα για την παραγωγή ωαρίων · η αποτελεσματικότητα της δόσης των 250 μικρογραμμαρίων ήταν η ίδια με τη δόση των 500 μικρογραμμαρίων. Σε γυναίκες χωρίς ωορρηξία, η ωορρηξία βρέθηκε στο 91,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ovitrelle.
Συνδεδεμένοι Κίνδυνοι
Μεταξύ των πιο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών (εμφανίζονται σε 1 - 10 στους 100 ασθενείς) είναι: τοπική αντίδραση / πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (κοιλιακό άλγος) και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. ναυτία, αύξηση βάρους, διάρροια). Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών χαρακτηρίζεται από "ανώμαλη ανταπόκριση στη θεραπεία των ωοθηκών, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα για διέγερση των ωοθηκών. Μην χορηγείτε το Ovitrelle σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη χοριογοναδοτροπίνη άλφα ή σε άλλα συστατικά, ή σε άτομα με καρκίνο. Υποθάλαμος και υπόφυση, ή καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού. Μη χρησιμοποιείτε όταν δεν είναι δυνατή η ανταπόκριση (για παράδειγμα σε περίπτωση ανεπάρκειας των ωοθηκών). Μην χορηγείτε σε ασθενείς με διόγκωση των ωοθηκών ή κύστεις που δεν οφείλονται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, σε περίπτωση ανεξήγητη κολπική αιμορραγία ή έκτοπη κύηση εντός των προηγούμενων 3 μηνών. Το Ovitrelle δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές (θρόμβοι αίματος). Για την πλήρη λίστα των περιορισμών, ανατρέξτε στο ένθετο του πακέτου.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ovitrelle υπερτερούν των κινδύνων που αντιμετωπίζει για τις γυναίκες που χρειάζονται ωορρηξία πριν υποβληθούν σε θεραπεία γονιμότητας και σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία ή ολιγο-ωορρηξία και συνέστησε ως εκ τούτου την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας για το Ovitrelle.
Περαιτέρω πληροφορίες
Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Serono Europe Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Ovitrelle, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης Ovitrelle (EPAR), κάντε κλικ εδώ
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2006.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ovitrelle - choriogonadotropin alfa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
