Τι είναι το Resolor;
Το Resolor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη. Διατίθεται σε στρογγυλά δισκία (λευκά: 1 mg και ροζ: 2 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Resolor;
Το Resolor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας (μακροχρόνιας) δυσκοιλιότητας σε γυναίκες για τις οποίες τα καθαρτικά (φάρμακα που διεγείρουν την κίνηση του εντέρου) δεν παρέχουν επαρκή ανακούφιση.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Resolor;
Η συνιστώμενη δόση του Resolor είναι 2 mg μία φορά την ημέρα. Οι γυναίκες ηλικίας άνω των 65 ετών θα πρέπει να ξεκινήσουν παίρνοντας μια δόση 1 mg μία φορά την ημέρα. η θεραπεία μπορεί να αυξηθεί στα 2 mg άπαξ ημερησίως εάν είναι απαραίτητο.
Το Resolor μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Πώς λειτουργεί το Resolor;
Η δραστική ουσία του Resolor, η προυκαλοπρίδη, είναι ένας «αγωνιστής υποδοχέα 5-ΗΤ4». Αυτό σημαίνει ότι δρα ως ουσία στο σώμα που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και συνδέεται με τους ίδιους υποδοχείς στο "έντερο" που ονομάζονται "υποδοχείς 5-HT4". Όταν συνδέεται με αυτούς τους υποδοχείς, το 5HT κανονικά διεγείρει κίνηση στο έντερο «έντερο». Ομοίως, όταν η προυκαλοπρίδη συνδέεται και διεγείρει αυτούς τους υποδοχείς, αυξάνει αυτή την κίνηση και επιτρέπει στο έντερο να αδειάζει γρηγορότερα.
Πώς μελετήθηκε το Resolor;
Τα αποτελέσματα του Resolor δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.999 ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα, εκ των οποίων το 88% ήταν γυναίκες, το Resolor (2 ή 4 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Είχαν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενες καθαρτικές θεραπείες. αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που άδειασαν το έντερο τουλάχιστον τρεις φορές σε διάστημα 12 εβδομάδων χωρίς τη βοήθεια καθαρτικών.
Ποιο είναι το όφελος του Resolor σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Resolor ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας. Σε διάστημα 12 εβδομάδων, το 24% (151 στους 640) των ασθενών που έλαβαν Resolor 2 mg άδειαζαν εντελώς τα έντερά τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 11% (73 από τους 645) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. που ελήφθη από ασθενείς που έλαβαν Resolor στην υψηλότερη δόση των 4 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που έλαβαν τη δόση των 2 mg.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Resolor;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Resolor (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια και κοιλιακός πόνος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Resolor, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Resolor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην προυκαλοπρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διάτρηση ή απόφραξη του εντέρου, σοβαρές φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου όπως η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί εξέλκωση και αιμορραγία), καθώς και τοξικό μεγακόλιο και μεγαρέκτιο (μια πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Γιατί έχει εγκριθεί το Resolor;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς στην κύρια μελέτη ήταν γυναίκες και ότι απαιτούνται νέες πληροφορίες για να κατανοηθεί πώς λειτουργεί το φάρμακο στους άνδρες.Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Resolor είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει στη θεραπεία συμπτωμάτων χρόνιας δυσκοιλιότητας σε γυναίκες για τις οποίες τα καθαρτικά δεν παρέχουν επαρκή ανακούφιση. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Resolor.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Resolor:
Στις 15 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στον Movetis NV «άδεια κυκλοφορίας» για το Resolor, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Resolor, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Resolor - prucalopride που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
