Καρβέα - ιρβεσαρτάνη

Τι είναι το Karvea;

Το Karvea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη, διαθέσιμο ως λευκά δισκία ωοειδούς σχήματος (75, 150 και 300 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Karvea;

Το Karvea χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Karvea χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης).Το Karvea δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Karvea;

Το Karvea λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς γεύμα. Η συνιστώμενη συνήθως δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg ημερησίως ή να προστεθούν άλλα φάρμακα για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Μια αρχική δόση 75 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Karvea συνδυάζεται με άλλες θεραπείες υπέρτασης. Η θεραπεία ξεκινά με μια δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η οποία συνήθως αυξάνεται έως και 300 mg μία φορά την ημέρα.

Πώς λειτουργεί το Karvea;

Η δραστική ουσία στο Karvea, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ. Οι υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διευρυνθούν. Αυτό οδηγεί σε πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο.

Πώς έχει μελετηθεί το Karvea;

Το Karvea μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητά του στην αρτηριακή πίεση. Το Karvea συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ομάδα 712 ασθενών και με άλλα φάρμακα για υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη) ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς. Η χρήση του δοκιμάστηκε επίσης σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη σε 1.736 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η πίεση του αίματος μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου, το Karvea μελετήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Το Karvea χρησιμοποιείται για τουλάχιστον δύο χρόνια. Μια μελέτη εξέτασε δείκτες νεφρικής βλάβης μετρώντας την τελική απελευθέρωση πρωτεΐνης λευκωματίνης στα ούρα από τα νεφρά. Η δεύτερη μελέτη είχε στόχο να επαληθεύσει εάν το Karvea συνέβαλε στην επιμήκυνση του χρονικού διαστήματος που είναι απαραίτητο για τον διπλασιασμό των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα των ασθενών (η κρεατινίνη είναι δείκτης νεφρικής νόσου), μέχρι να προκύψει η ανάγκη για αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση. θάνατος ασθενούς Η Karvea συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο και την αμλοδιπίνη σε αυτή τη μελέτη.

Ποιο είναι το όφελος του Karvea σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε μελέτες για την αρτηριακή πίεση, το Karvea ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα για την υπέρταση. Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, τα δύο φάρμακα έδειξαν ένα επιπλέον αποτέλεσμα.
Στην πρώτη μελέτη νεφρικής νόσου, το Karvea ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου νεφρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με την απέκκριση πρωτεΐνης. Στη δεύτερη μελέτη νεφροπάθειας, ο Karvea μείωσε τον σχετικό κίνδυνο κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Διπλασιάζοντας τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη υπήρχε μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 23%. Το κύριο όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Karvea;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Karvea (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100) είναι ζάλη, ναυτία ή έμετος, κόπωση (κόπωση) και αυξημένα επίπεδα κινάσης κρεατίνης στο αίμα (ένζυμο που βρίσκεται στους μυς). Επιπλέον, περισσότεροι από ένας στους 100 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφρική νόσο έχουν αναφέρει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ορθοστατική ζάλη (όταν στέκεστε), μυοσκελετικός πόνος (αρθρώσεις) και ορθοστατική υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεσαι). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Karvea, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Karvea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες άνω του τριών μηνών. Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.

Γιατί εγκρίθηκε το Karvea;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Karvea είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της βασικής υπέρτασης και για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την Καρβέα.

Άλλες πληροφορίες για το Karvea:

Στις 27 Αυγούστου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG μια "Άδεια κυκλοφορίας" για το Karvea, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 27 Αυγούστου 2002 και στις 27 Αυγούστου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Karvea, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009

Οι πληροφορίες σχετικά με το Karvea - irbesartan που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.