Τι είναι το Pregabalin Zentiva κ.λπ. και σε τι χρησιμοποιείται;
Pregabalin Zentiva k.s. είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες καταστάσεις:
- νευροπαθητικός πόνος (που προκαλείται από βλάβη στο νευρικό σύστημα), συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως πόνος που βιώνουν ασθενείς με έρπητα ζωστήρα (πυρκαγιά του Αγίου Αντώνιου) ή νευρικές διαταραχές που προκαλούνται από διαβήτη και κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, όπως για παράδειγμα ο πόνος ασθενείς που έχουν υποστεί τραυματισμό νωτιαίου μυελού ·
- επιληψία, κατά την οποία το φάρμακο χορηγείται ως πρόσθετο στην υπάρχουσα θεραπεία σε ασθενείς με μερική επιληπτική κρίση (σπασμοί που ξεκινούν σε μια συγκεκριμένη «περιοχή του εγκεφάλου») που δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
- γενικευμένη διαταραχή άγχους (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα για θέματα που σχετίζονται με την καθημερινή ζωή).
Pregabalin Zentiva k.s. περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη. Είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Zentiva k.s. περιέχει την ίδια δραστική ουσία και λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Zentiva k.s.; ;
Pregabalin Zentiva k.s. διατίθεται ως κάψουλες (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg ημερησίως, χωρισμένη σε δύο ή τρεις δόσεις. Μετά από τρεις έως επτά ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα. Οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν έως και διπλάσια έως ότου επιτευχθεί η πιο αποτελεσματική δόση. Η μέγιστη δόση είναι 600 mg την ημέρα. Για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερες δόσεις. Διακοπή της θεραπείας με Pregabalin Zentiva k.s. πρέπει να γίνει με τη σταδιακή μείωση της δόσης, σε διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Πώς το Pregabalin Zentiva k.s. ;
Η δραστική ουσία του Pregabalin Zentiva ks, η pregabalin, είναι παρόμοια σε δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» του σώματος, το γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), αλλά έχει πολύ διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις. Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα κύτταρα η δράση της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως γνωστή, αλλά η πρεγκαμπαλίνη πιστεύεται ότι επηρεάζει τον τρόπο που το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα. Αυτό μειώνει τη δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό που εμπλέκονται στον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
Τι όφελος έχει δείξει το Pregabalin Zentiva k.s. κατά τη διάρκεια των σπουδών σου;
Με το φάρμακο αναφοράς Lyrica, έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και επομένως δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Zentiva k.s ..
Όπως με κάθε φάρμακο, η εταιρεία διέθεσε μελέτες για την ποιότητα του Pregabalin Zentiva k.s .. Επιπλέον, πραγματοποίησε μια μελέτη η οποία έδειξε ότι το Pregabalin Zentiva k.s. είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα, επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα
Δεδομένου ότι το Pregabalin Zentiva k.s. είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pregabalin Zentiva k.s. ;
Δεδομένου ότι το Pregabalin Zentiva k.s. είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Pregabalin Zentiva k.s. ;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pregabalin Zentiva k.s. έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμες ιδιότητες και είναι βιοϊσοδύναμη με τη Λύρικα. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση της Lyrica, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί το Pregabalin Zentiva k.s. για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Zentiva k.s.;
Οι συστάσεις και προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς προκειμένου το Pregabalin Zentiva k.s. χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Pregabalin Zentiva k.s.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Pregabalin Zentiva κ.λπ. συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pregabalin Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πλήρης έκδοση της EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva k.s. που δημοσιεύεται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παλιά ή ελλιπής. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
