Infanrix Penta

Τι είναι το Infanrix Penta;

Το Infanrix Penta είναι εμβόλιο, διαθέσιμο ως ενέσιμο εναιώρημα. Το φάρμακο περιέχει τα ακόλουθα ενεργά συστατικά: τοξοειδή (χημικά εξασθενημένες τοξίνες) της διφθερίτιδας και του τετάνου, μέρη του Bordetella pertussis (το βακτήριο που προκαλεί κοκίτη), τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένο (σκοτωμένο) ιό της πολιομυελίτιδας.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Infanrix Penta;

Το Infanrix Penta χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό παιδιών ηλικίας κάτω των τριών ετών έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας. Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix Penta;

Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού με το Infanrix Penta είναι δύο ή τρεις δόσεις, χορηγούμενες με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα, συνήθως εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής. Το Infanrix Penta χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται για επόμενες χορηγήσεις.Μια ενισχυτική δόση Infanrix Penta ή παρόμοιο εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση στην αρχική σειρά. Η επιλογή του εμβολίου για χρήση εξαρτάται από τις επίσημες συστάσεις.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί σε μωρά εμβολιασμένα κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.

Πώς λειτουργεί το Infanrix Penta;

Το Infanrix Penta είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) να αμύνεται από μια ασθένεια. Το Infanrix Penta περιέχει μικρές ποσότητες:

1. τοξοειδή από βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο.
2. τοξοειδή και άλλες καθαρισμένες πρωτεΐνες από το βακτήριο Β. Κοκκύτη;
3. επιφανειακό αντιγόνο (πρωτεΐνες από την εξωτερική μεμβράνη) του ιού της ηπατίτιδας Β.
4. αδρανοποιημένοι πολιοϊοί (τύποι 1, 2 και 3).

Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει θραύσματα του ιού ως "ξένα" και παράγει αντισώματα έναντι αυτού του ιού. Εάν εκτεθείτε σε ιούς ή βακτήρια μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σας σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. προστατεύοντας έτσι από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους μικροοργανισμούς.
Το εμβόλιο "απορροφάται", πράγμα που σημαίνει ότι το δραστικό συστατικό είναι στερεωμένο σε ενώσεις αλουμινίου για να διεγείρει καλύτερη απόκριση. Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β που παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": παράγονται από μια ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει την ουσία.
Το Infanrix Penta είναι ένας συνδυασμός συστατικών που είναι ήδη διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) σε άλλα εμβόλια: στοιχεία βακτηρίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ηπατίτιδας Β ήταν διαθέσιμα στο Infanrix HepB από το 1997 έως το 2005 και στοιχεία της διφθερίτιδας, τετάνου , κοκκύτη, πολιομυελίτιδα και βακτήρια βακτηρίων Hib διατίθενται σε άλλα εμβόλια.

Πώς μελετήθηκε το Infanrix Penta;

Το Infanrix Penta μελετήθηκε σε 16 μελέτες που εξέτασαν την αρχική σειρά εμβολιασμού πάνω από 10.000 βρέφη, τα τρία τέταρτα των οποίων ανοσοποιήθηκαν με το Infanrix Penta σύμφωνα με διάφορα μαθήματα εμβολιασμού. Το Infanrix Penta έχει επίσης μελετηθεί σε εννέα αναμνηστικές μελέτες εμβολιασμού σε περισσότερες από 4.000 βρέφη, εκ των οποίων 714 έλαβαν Infanrix Penta ως αναμνηστική δόση. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων έναντι των δραστικών ουσιών μετά τον εμβολιασμό.

Ποιο είναι το όφελος του Infanrix Penta σύμφωνα με τις μελέτες;

Μελέτες έχουν δείξει ότι η αρχική σειρά εμβολιασμών με το Infanrix Penta προκάλεσε την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων. Ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, μεταξύ 86 και 100% των βρεφών είχαν αναπτύξει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των δραστικών ουσιών του Infanrix Penta. Μετά τον ενισχυτικό εμβολιασμό, υπήρξε αύξηση του αριθμού των βρεφών με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι των δραστικών συστατικών.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Infanrix Penta;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Infanrix Penta (εμφανίζονται σε περισσότερες από μία στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι: απώλεια όρεξης, πυρετός 38 βαθμών Κελσίου και άνω, πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ασυνήθιστο κλάμα Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix Penta.
Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου, ή στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά), ή εάν τα παιδιά είχαν αλλεργική αντίδραση μετά από εμβολιασμό που περιέχουν στοιχεία από βακτήρια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ιού ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή βακτηρίου HibΤο Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με εγκεφαλοπάθειες (εγκεφαλική νόσο) άγνωστης αιτίας για επτά ημέρες μετά από εμβολιασμό που περιέχει συστατικά του βακτηρίου κοκκύτη. Ο εμβολιασμός με Infanrix Penta πρέπει να αναβάλλεται σε παιδιά με ξαφνικό υψηλό πυρετό.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το Infanrix Penta χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα βρέφη, υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσει άπνοια (σύντομη παύση αναπνοής). Επομένως, η αναπνοή των βρεφών πρέπει να παρακολουθείται έως και τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Γιατί εγκρίθηκε το Infanrix Penta;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Infanrix Penta είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τον αρχικό και ενισχυτικό εμβολιασμό των παιδιών κατά της διφθερίτιδας, του τέτανου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και των παθολογιών που προκαλούνται από HibΤο Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Infanrix Penta.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Infanrix Penta

Στις 23 Οκτωβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals s.a. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για τη Neulasta, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 23 Οκτωβρίου 2005.
Μπορείτε να βρείτε την πλήρη έκδοση του EPAR για το Infanrix Penta εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2008.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Infanrix Penta που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.