Τι είναι το Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart;
Το Ryzodeg είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ινσουλίνη degludec και ινσουλίνη aspart. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (100 μονάδες / ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart;
Το Ryzodeg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart;
Το Ryzodeg μπορεί να χορηγηθεί με ένεση μία ή δύο φορές την ημέρα, με τα γεύματα. Το φάρμακο χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στον άνω βραχίονα ή στον μηρό. Οι ζώνες ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται στην ίδια περιοχή για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (αλλοιώσεις στην κατανομή του λιπώδους ιστού του σώματος) σε υποδόριο επίπεδο, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του Ryzodeg που απορροφάται από το σώμα.
Η σωστή δόση θα πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες των ασθενών. Στον διαβήτη τύπου 1, το Ryzodeg χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια "ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται με ένεση κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων".
Πώς λειτουργεί το Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart;
Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ή δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Ryzodeg είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης που μοιάζει πολύ με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα.
Οι δραστικές ουσίες στο Ryzodeg, η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη aspart, παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει ινσουλίνη.
Η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη aspart διαφέρουν ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη.Οι διαφορές είναι ότι η ινσουλίνη degludec απορροφάται πιο αργά από το σώμα και χρειάζεται περισσότερος χρόνος για να φτάσει στον ιστό -στόχο του σώματος. Αυτό σημαίνει ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.Η ινσουλίνη aspart, από την άλλη πλευρά, απορροφάται ταχύτερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη στο σώμα και ως εκ τούτου αρχίζει να δρα λίγο μετά τη χορήγησή της και έχει μικρή διάρκεια δράσης.
Η ινσουλίνη αντικατάστασης έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με τη φυσική ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος. Ελέγχοντας το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα, μειώνει τα συμπτώματα και τις επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς μελετήθηκε το Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart;
Τα αποτελέσματα του Ryzodeg δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Ryzodeg μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 548 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και σε τέσσερις κύριες μελέτες που περιελάμβανε 1 866 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Στις μελέτες το Ryzodeg που χορηγήθηκε με τα γεύματα συγκρίθηκε με την ινσουλίνη glargine ή την ινσουλίνη detemir (ινσουλίνες μακράς δράσης) ή με διφασική ινσουλίνη (ένα σκεύασμα ινσουλίνης που αποτελείται από συνδυασμό μεσαίας και ταχείας δράσης ινσουλίνης). Στις μελέτες διαβήτη τύπου 1, στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης ινσουλίνη ταχείας δράσης σε άλλα γεύματα Σε μελέτες διαβήτη τύπου 2 το Ryzodeg χορηγήθηκε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Όλες οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης στο αίμα (HbA1c), που είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης στο αίμα που συνδέεται με τη γλυκόζη. Η HbA1c δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος. Όλες οι μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες, με εξαίρεση έναν που διήρκεσε ένα χρόνο.
Ποιο είναι το όφελος του Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart κατά τη διάρκεια των μελετών;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Ryzodeg είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις ινσουλίνες μακράς δράσης και τη διφασική ινσουλίνη στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 0. 0,7% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ενώ κυμαινόταν μεταξύ 1% και 1,7 % σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart;
Η πιο κοινή παρενέργεια του Ryzodeg είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Το Ryzodeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ινσουλίνη degludec, στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart;
Η CHMP αποφάσισε ότι το Ryzodeg είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Όσον αφορά την ασφάλειά του, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, γενικά, το Ryzodeg είναι ασφαλές και ότι οι παρενέργειές του είναι συγκρίσιμες με άλλα ανάλογα ινσουλίνης, για Το Ryzodeg διαπιστώθηκε επίσης ότι μειώνει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας τη νύχτα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ryzodeg υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας φάρμακο.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Ryzodeg, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR για το Ryzodeg, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ryzodeg, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
