Τι είναι το Xigduo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται - δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη;
Το Xigduo είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη. Χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής και άσκησης για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη. Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Αντιδιαβητικά, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη. Το Xigduo μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αντικατάσταση της δαπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία.
Πώς χρησιμοποιείται το Xigduo - δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη;
Το Xigduo διατίθεται ως δισκία (5 mg δαπαγλιφλοζίνη / 850 mg μετφορμίνη και 5 mg δαπαγλιφλοζίνη / 1 000 mg μετφορμίνη) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, με τα γεύματα. Η δοσολογία θα πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν μια συνολική ημερήσια δόση του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg επιπλέον της δόσης μετφορμίνης (ή της πλησιέστερης θεραπευτικά κατάλληλης δόσης) που έχει ήδη χορηγηθεί. Όταν το Xigduo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ινσουλίνης για να μειώσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλή γλυκόζη αίματος).
Πώς λειτουργεί το Xigduo - δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή στην οποία το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, γεγονός που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Το Xigduo περιέχει δύο διαφορετικά ενεργά συστατικά, το καθένα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης:
- Η δαπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται συν-μεταφορέας νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη υπεύθυνη για την επαναρρόφηση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος (κυκλοφορία του αίματος) από τα ούρα, όταν το αίμα φιλτράρεται στα νεφρά. Αποκλείοντας τη δράση του SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, ως αποτέλεσμα , η μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα. Το Dapagliflozin εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Forxiga το 2012.
- Η μετφορμίνη λειτουργεί κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο. Διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Χάρη στη συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών, ο ρυθμός γλυκόζης στο αίμα μειώνεται και αυτό χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Xigduo - dapagliflozin, metformin κατά τη διάρκεια των μελετών;
Η δαπαγλιφλοζίνη, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, αξιολογήθηκε σε 6 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3.200 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Τα περισσότερα από αυτά τα δεδομένα είχαν ήδη χρησιμοποιηθεί στην εφαρμογή Forxiga για έγκριση. Σε μια κύρια μελέτη όταν χρησιμοποιήθηκε σε δόση 5 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη (στον ίδιο συνδυασμό με το Xigduo), η δαπαγλιφλοζίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,65% σε σύγκριση με το 0,30% που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και τη μετφορμίνη μετά από 16 εβδομάδες. Η HbA1c (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη) είναι μια ουσία στο αίμα που δίνει ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα. Οι άλλες δύο μελέτες έδειξαν ότι η δαπαγλιφλοζίνη που λαμβάνεται με μετφορμίνη και άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σιταγλιπτίνη ή ινσουλίνη) για 24 εβδομάδες μείωσε περαιτέρω τα επίπεδα HbA1c: σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης, ο συνδυασμός του dapagl η ιφλοζίνη και η μετφορμίνη προκάλεσαν μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,40% περισσότερο όταν συνδυάστηκαν με σιταγλιπτίνη και 0,61% περισσότερο όταν συνδυάστηκαν με ινσουλίνη. Περαιτέρω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι διαφορετικοί συνδυασμοί δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης μείωσαν τα επίπεδα HbA1c περισσότερο από τους συνδυασμούς εικονικού φαρμάκου και συγκρίσιμων δόσεων μετφορμίνης και ότι σε σύγκριση με το αντιδιαβητικό φάρμακο γλιπιζίδη (ένας τύπος φαρμάκου γνωστός ως σουλφονυλουρία) ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης κατέδειξε τουλάχιστον ίση αποτελεσματικότητα στη μείωση των επιπέδων HbA1c. Σε μια έκτη μελέτη, διαπιστώθηκε ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη είχαν απώλεια βάρους περίπου 2 κιλά περισσότερο από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xigduo - δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xigduo (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία) και γαστρεντερικά συμπτώματα (συμπτώματα στομάχου και εντέρου). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xigduo, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Xigduo αντενδείκνυται σε ασθενείς που χορηγούνται σε:
- διαβητική κετοξέωση (αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός τύπου οξέος που ονομάζονται "κετόνες") ή διαβητικό προ-κώμα (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί σε άτομα με διαβήτη).
- μειωμένη ηπατική λειτουργία ·
- μέτριες ή σοβαρές αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ή οξείες καταστάσεις που θα μπορούσαν να αλλάξουν τη λειτουργία των νεφρών, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης, της σοβαρής λοίμωξης ή του σοκ.
- ασθένειες που μπορεί να προκαλέσουν υποξία των ιστών (μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στους ιστούς του σώματος).
- αλκοολισμός.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xigduo - dapagliflozin, metformin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xigduo είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι το Xigduo είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και το οποίο επίσης προκαλεί Η απώλεια βάρους, η οποία θεωρείται πλεονέκτημα σε διαβητικούς ασθενείς. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ένα "μόνο δισκίο" θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει μια "πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για άτομα με διαβήτη τύπου 2 και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας, θεωρήθηκε παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Xigduo - dapagliflozin, metformin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xigduo χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Xigduo, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Xigduo - δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη
Στις 16.01.2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xigduo, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xigduo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xigduo - dapagliflozin, metformin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
