ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Avaglim;
Το Avaglim είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ροσιγλιταζόνη και τη γλιμεπιρίδη. Διατίθεται ως τριγωνικό σχήμα δισκίων (ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπερίδης · κόκκινο: 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπερίδης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Avaglim;
Το Avaglim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (επίσης γνωστό ως διαβήτη που δεν εξαρτάται από την ινσουλίνη). Το Avaglim χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν επαρκώς τη γλυκόζη στο αίμα (ζάχαρη) με επαρκή δόση σουλφονυλουρίας (ένας τύπος φαρμάκου κατά του διαβήτη) και μόνο για τους οποίους η μετφορμίνη (άλλος τύπος φαρμάκου κατά του διαβήτη) -διαβήτης) δεν είναι κατάλληλη. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Avaglim;
Το Avaglim λαμβάνεται μία φορά την ημέρα αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια ενός γεύματος, συνήθως το πρώτο
ΠΡΩΙΝΟ ΓΕΥΜΑ. Οι γιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν το Avaglim σε ασθενείς με κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα), όπως ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή ασθενείς που έχουν λάβει άλλα φάρμακα.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με ξεχωριστά δισκία που περιέχουν μόνο ροσιγλιταζόνη ή σουλφονυλουρία και στη συνέχεια, όταν επιτευχθεί έλεγχος, μεταβείτε στο δισκίο που περιέχει τον συνδυασμό. Η αρχική δόση είναι ένα δισκίο 4 mg / 4 mg, το οποίο μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg / 4 mg μετά από οκτώ εβδομάδες εάν χρειαστεί, αλλά αυτό απαιτεί προσοχή λόγω του κινδύνου κατακράτησης υγρών. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας, επιστρέψτε στα ξεχωριστά δισκία, ώστε να προσαρμοστεί η δόση της γλιμεπιρίδης.
Πώς λειτουργεί το Avaglim;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια όπου το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά. Το Avaglim περιέχει δύο δραστικές ουσίες που η καθεμία έχει διαφορετική δράση. Η ροσιγλιταζόνη κάνει τα κύτταρα (στον λιπώδη ιστό, τους μύες και το συκώτι) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, κάνοντας έτσι το σώμα να χρησιμοποιεί την ινσουλίνη που παράγει καλύτερα. Η γλιμεπιρίδη είναι μια σουλφονυλουρία, η οποία διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση της γλυκόζης στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Avaglim;
Δεδομένου ότι η ροσιγλιταζόνη έχει εγκριθεί μόνη της στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000 με το όνομα Avandia, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μόνο για τη ροσιγλιταζόνη έχουν υιοθετηθεί ως βάση για το Avaglim. Η Glimeperide διατίθεται στην ΕΕ από το 1995. Για πληροφορίες γλιμεπιρίδης από χρησιμοποιήθηκαν επιστημονικές δημοσιεύσεις. Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν τέσσερις μελέτες για τη σύγκριση του συνδυασμού και των δύο δραστικών ουσιών με κάθε ουσία μόνη της, σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία με μία μόνο από τις ουσίες απέτυχε να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα, η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος.
Ποιο είναι το όφελος του Avaglim σύμφωνα με τις μελέτες;
Και στις τέσσερις μελέτες, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης και γλιμεπρίδης βρέθηκε να είναι πιο αποτελεσματικός από οποιοδήποτε από τα συστατικά που χρησιμοποιήθηκαν για τη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avaglim;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Avaglim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και το οίδημα (πρήξιμο). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avaglim, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Avaglim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι πιθανό να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη ροσιγλιταζόνη, τη γλιμεπιρίδη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο» όπως ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου θωρακική μεταβλητή σε ένταση) ή ορισμένους τύπους καρδιακής ανεπάρκειας, ηπατικών προβλημάτων ή σοβαρών νεφρικών προβλημάτων.
Δεν πρέπει επίσης να συνταγογραφείται σε ασθενείς με ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη ή σε ασθενείς που έχουν επιπλοκές από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό κώμα). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η ισχύς του Avaglim μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει εάν λαμβάνεται με άλλα φάρμακα όπως η γεμφιβροζίλη ή η ριφαμπικίνη: Ο πλήρης κατάλογος παρέχεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Avaglim;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα της προσθήκης του
η ροσιγλιταζόνη στις σουλφονυλουρίες, ιδιαίτερα η γλιμεπιρίδη, έχει αποδειχθεί ικανοποιητικά. αποφάσισε ότι τα οφέλη του Avaglim είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο στις βέλτιστες δόσεις μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας και για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ανεπαρκής λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Avaglim.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Avaglim
Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην SmithKline Beecham plc "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Avaglim, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Avaglim που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
