Τι είναι το Actos;
Το Actos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. Τα λευκά, στρογγυλά δισκία περιέχουν 15, 30 ή 45 mg πιογλιταζόνης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actos;
Το Actos χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (επίσης γνωστό ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης).
• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς (ειδικά εάν είναι υπέρβαροι) που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο).
• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλο φάρμακο για τον διαβήτη (διπλή θεραπεία). Μπορεί να προστεθεί σε μετφορμίνη σε ασθενείς (ειδικά εάν είναι υπέρβαροι) που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση. ή μπορεί να προστεθεί σε σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) όταν η μετφορμίνη αντενδείκνυται και οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο για σουλφονυλουρία στη μέγιστη ανεκτή δόση.
• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, τη μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, ως τριπλή θεραπεία σε ασθενείς (ειδικά εάν είναι υπέρβαροι) που δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα δύο φάρμακα.
• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο στην ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Actos;
Το Actos λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, μεταξύ των γευμάτων ή κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Η δόση προσαρμόζεται για καλύτερο αποτέλεσμα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg ή 30 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες σε 45 mg μία φορά ημερησίως. Σε συνδυασμό με μετφορμίνη η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να είναι σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η τρέχουσα δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης μπορεί να συνεχιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας με Actos, υπό τον όρο ότι ο ασθενής δεν πάσχει από υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη αίματος), οπότε πρέπει να μειωθεί η δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης.
Πώς λειτουργεί το Actos;
Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Η δραστική ουσία του Actos, η πιογλιταζόνη, κάνει τα κύτταρα πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, οπότε το σώμα χρησιμοποιεί την ινσουλίνη που παράγει καλύτερα, η γλυκόζη στο αίμα μειώνεται και αυτό χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Actos;
Το Actos έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες φαρμακολογίας και κλινικές δοκιμές. Συνολικά, περίπου 7.000 ασθενείς έλαβαν Actos. Σε αυτές τις μελέτες, το Actos συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, γλυκλαζίδη). Σε ορισμένες μελέτες, Το Actos διερευνήθηκε επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, μετφορμίνη). Σε τριπλή θεραπεία, η αποτελεσματικότητα του Actos μελετήθηκε σε περισσότερους από 1400 ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, στους οποίους προστέθηκε Actos ή εικονικό φάρμακο. έως 3,5 ετών.
Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, HbA1c) η οποία δίνει μια "ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος".
Ποιο είναι το όφελος του Actos σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Actos προκάλεσε πτώση της HbA1c, δείχνοντας ότι το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα είχε μειωθεί με δοσολογίες 15 mg, 30 mg και 45 mg. Δοσολογίες κάτω των 15 mg δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές και οι δόσεις άνω των 45 mg (άπαξ ημερησίως) δεν έδειξαν κανένα επιπλέον όφελος. Λαμβανόμενο από μόνο του, το Actos ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μετφορμίνη και τη γλυκλαζίδη. Σε συνδυασμό, το Actos έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 όταν προστίθεται στη συνεχιζόμενη θεραπεία. Στο τέλος της μελέτης τριπλής θεραπείας, η επίδραση της προσθήκης του Actos στη συνεχιζόμενη θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ήταν μείωση κατά 0,94% των επιπέδων HbA1c, ενώ η προσθήκη εικονικού φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση Σε μια μικρή μελέτη του συνδυασμού Actos και ινσουλίνη σε 289 ασθενείς, ασθενείς που είχαν προσθέσει Actos στην ινσουλίνη τους πέτυχαν μείωση 0,69% στα επίπεδα της HbA1c μετά από 6 μήνες, σε σύγκριση με 0,14% στην περίπτωση του εικονικού φαρμάκου.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Actos;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Actos ήταν διαταραχές της όρασης, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), αύξηση βάρους και υποαισθησία (μειωμένη ευαισθησία στα ερεθίσματα). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actos, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Actos δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαβητική κετοξέωση (υψηλή συγκέντρωση κετονών [οξέων] στο αίμα).
Γιατί εγκρίθηκε το Actos;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Actos είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Actos. Η Επιτροπή αποφάσισε ότι, από μόνο του (δηλαδή όταν χρησιμοποιείται μόνο του), το Actos θα πρέπει να θεωρείται "εναλλακτική λύση στην τυπική θεραπεία (μετφορμίνη) σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται".
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Actos:
Στις 13 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε την Takeda Europe R&D Center Limited
"άδεια κυκλοφορίας" για το Actos, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Οκτωβρίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση του Actos EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το Actos - pioglitazone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
