Τι είναι το Selincro - Nalmefene;
Το Selincro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλμεφένη, διαθέσιμο ως δισκία (18 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Selincro - Nalmefene;
Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ σε ενήλικες εξαρτημένους από το αλκοόλ που καταναλώνουν περισσότερα από 60 γραμμάρια αλκοόλ ημερησίως (για άνδρες) ή περισσότερα από 40 γραμμάρια αλκοόλ ημερησίως (για γυναίκες).
Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με ψυχοκοινωνική υποστήριξη και μόνο σε άτομα που δεν έχουν σωματικά συμπτώματα στέρησης και που δεν απαιτούν άμεση αποτοξίνωση.
Ενδεικτικά, ένα μπουκάλι κρασί (750 ml · περιεκτικότητα σε 12% αλκοόλ) περιέχει περίπου 70 g αλκοόλ, ενώ ένα μπουκάλι μπύρα (330 ml · 5% περιεκτικότητα σε αλκοόλ) περιέχει περίπου 13 g αλκοόλ.
Το Selincro μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Selincro - Nalmefene;
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Selincro, ο ασθενής καλείται να καταγράψει την κατανάλωση αλκοόλ του για περίοδο δύο εβδομάδων.
Κατά την πρώτη επίσκεψη στον γιατρό, θα πρέπει να εκτιμηθεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς, η εξάρτηση από το αλκοόλ και το επίπεδο κατανάλωσης αλκοόλ (βάσει αναφορών ασθενούς).
Στη συνέχεια, ο ασθενής θα πρέπει να καταγράψει την κατανάλωση αλκοόλ για περίπου δύο εβδομάδες. Στην επόμενη επίσκεψη (μετά από δύο εβδομάδες), η θεραπεία με Selincro μπορεί να ξεκινήσει σε ασθενείς που συνέχισαν να έχουν υψηλή κατανάλωση αλκοόλ (πάνω από 60 g την ημέρα για τους άνδρες και πάνω από 40 g την ημέρα για τις γυναίκες).
Η θεραπεία πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ψυχολογική υποστήριξη, προκειμένου να βοηθήσει τον ασθενή να μειώσει την κατανάλωση αλκοόλ και να τηρήσει τη θεραπεία.
Ο ασθενής πρέπει να παίρνει ένα δισκίο Selincro από το στόμα, όπως απαιτείται, δηλαδή κάθε φορά που υπάρχει κίνδυνος να αρχίσει να πίνει. Μόνο ένα δισκίο μπορεί να λαμβάνεται ημερησίως, κατά προτίμηση 1-2 ώρες πριν από την προγραμματισμένη ώρα για κατανάλωση αλκοόλ. Εάν ο ασθενής έχει αρχίσει να πίνει αλκοόλ χωρίς να λαμβάνει Selincro, ένα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Selincro, που προέρχονται από τυπικές κλινικές μελέτες, αναφέρονται σε περίοδο 6-12 μηνών. Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro συνταγογραφείται για περίοδο μεγαλύτερη του ενός έτους.
Πώς λειτουργεί το Selincro - Nalmefene;
Η δραστική ουσία στο Selincro, η ναλμεφένη, συνδέεται με ορισμένους υποδοχείς οπιούχων στον εγκέφαλο. Οι υποδοχείς των οπιούχων παίζουν βασικό ρόλο στις εξαρτήσεις. Συνδέοντας αυτούς τους υποδοχείς και τροποποιώντας τη δραστηριότητά τους, το ναλμεφένη συμβάλλει στη μείωση της επιθυμίας κατανάλωσης αλκοόλ σε άτομα που έχουν συνηθίσει σε μεγάλη κατανάλωση.
Το Selincro δεν εμποδίζει τις συνέπειες της μέθης από αλκοόλ.
Πώς μελετήθηκε το Selincro - Nalmefene;
Τα αποτελέσματα του Selincro δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Selincro συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.322 άνδρες και γυναίκες με αλκοολισμό. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ψυχολογική υποστήριξη, με στόχο τη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ και τη διευκόλυνση της συμμόρφωσης των ασθενών με τη θεραπεία.
Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης αλκοόλ και η μέση ημερήσια κατανάλωση αλκοόλ έξι μήνες μετά τη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Selincro - Nalmefene σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Selincro έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης αλκοόλ και της καθημερινής κατανάλωσης αλκοόλ.
Σημαντικές βελτιώσεις, που παρατηρήθηκαν συνήθως τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που κατανάλωναν ήδη περισσότερα από 60 g αλκοόλ την ημέρα (στην περίπτωση των ανδρών) ή περισσότερα από 40 g αλκοόλ την ημέρα (στις γυναίκες). Σε αυτούς τους ασθενείς, ο αριθμός των ημερών υψηλής κατανάλωσης αλκοόλ σε ένα μήνα μειώθηκε από 23 σε 10 στην πρώτη μελέτη και από 23 σε 11 στη δεύτερη μελέτη έξι μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Selincro. Το αλκοόλ με Selincro μειώθηκε από 102 g σε 44 g στην πρώτη μελέτη και από 113 g έως 43 g στη δεύτερη μελέτη.Αυτά τα δεδομένα δείχνουν μια πιο αισθητή βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο περίπου 2,7-3,7 ημερών υψηλής κατανάλωσης αλκοόλ το μήνα και περίπου 10-18 g αλκοόλ την ημέρα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Selincro - Nalmefene;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Selincro (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, ζάλη, αϋπνία και πονοκέφαλος. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας.
Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ναλμεφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, σε ασθενείς που έχουν ή έχουν πρόσφατα εθίσει σε οπιοειδή, σε άτομα με οξεία συμπτώματα στέρησης οπιοειδών ή σε ασθενείς που είναι ύποπτοι ότι έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα οπιοειδή.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή που έχουν πρόσφατα εμφανίσει οξεία συμπτώματα στέρησης αλκοόλ (συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων, σπασμών και τρόμου).
Γιατί έχει εγκριθεί το Selincro - Nalmefene;
Η CHMP σημείωσε ότι το Selincro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ σε άνδρες που ανέφεραν ότι έπιναν περισσότερα από 60 γραμμάρια αλκοόλ την ημέρα και στις γυναίκες που κατανάλωναν περισσότερα από 40 γραμμάρια αλκοόλ την ημέρα. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες δεν προκάλεσαν ιδιαίτερη ανησυχία. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Selincro είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Selincro - Nalmefene
Στις 25 Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Selincro, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Selincro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Selincro - Nalmefene που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
