Τι είναι το Temozolomide Hexal;
Το Temozolomide Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται ως κάψουλες (λευκό-πράσινο: 5 mg, λευκό-κίτρινο: 20 mg, λευκό-ροζ: 100 mg, λευκό-μπλε: 140 mg, λευκό-καφέ: 180 mg, λευκό: 250 mg).
Το Temozolomide Hexal είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Hexal;
Το Temozolomide Hexal είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (όγκοι του εγκεφάλου) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (επιθετικός όγκος στον εγκέφαλο). Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται πρώτα σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του (μόνο του).
ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω με κακοήθη γλοιώματα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο καρκίνος υποτροπιάσει ή επιδεινωθεί μετά από τυπική θεραπεία. Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Hexal;
Η θεραπεία με Temozolomide Hexal θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δοσολογία του Temozolomide Hexal, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο. Η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του όγκου υποβληθεί σε θεραπεία, εάν ο ασθενής έχει λάβει προηγουμένως θεραπεία, εάν το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται μόνο του ή με άλλες θεραπείες, και η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temozolomide Hexal πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων.
Πριν από τη χορήγηση Temozolomide Hexal, οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστούν ένα φάρμακο που αποτρέπει τον εμετό. Το Temozolomide Hexal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή νεφρικά προβλήματα.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Temozolomide Hexal;
Η δραστική ουσία του Temozolomide Hexal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στο σώμα, η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε μια άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA των κυττάρων κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Πώς μελετήθηκε το Temozolomide Hexal;
Δεδομένου ότι το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί για να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Temodal. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα εάν, μόλις μπουν στο σώμα, παρέχουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Hexal;
Επειδή το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Temozolomide Hexal;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των απαιτήσεων της νομοθεσίας της ΕΕ, το Temozolomide Hexal έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Temodal. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως και στην περίπτωση του Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Hexal.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Temozolomide Hexal
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Hexal AG "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Temozolomide Hexal, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Temozolomide Hexal κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Temozolomide Hexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς είναι επίσης διαθέσιμη στον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01/2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Temozolomide Hexal που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
