Τι είναι το Aerinaze;
Το Aerinaze είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δεσλοραταδίνη (2,5 mg) και ψευδοεφεδρίνη (120 mg). διατίθεται ως μπλε και άσπρα δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης. Ο όρος "τροποποιημένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι τα δισκία είναι κατασκευασμένα με τέτοιο τρόπο ώστε το ένα από τα ενεργά συστατικά να απελευθερώνεται αμέσως και το άλλο μέσα σε λίγες ώρες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aerinaze;
Το Aerinaze ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός του χόρτου, η οποία είναι "φλεγμονή των κόλπων που προκαλείται από" αλλεργία στη γύρη) σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Aerinaze;
Σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Aerinaze είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, καταπιούμε ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη και η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακόπτεται αφού εξαφανιστούν τα συμπτώματα, ιδίως η συμφόρηση (βουλωμένη μύτη). Η θεραπεία για περισσότερες από 10 ημέρες δεν συνιστάται, καθώς η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη ρινική συμφόρηση μπορεί να μειωθεί. Μετά τη βελτίωση της συμφόρησης, οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιούν δεσλοραταδίνη μόνο (μόνο).
Πώς λειτουργεί το Aerinaze;
Το Aerinaze περιέχει δύο ενεργά συστατικά: δεσλοραταδίνη, ένα αντιισταμινικό και ψευδοεφεδρίνη, ένα ρινικό αποσυμφορητικό. Η δεσλοραταδίνη μπλοκάρει τους υποδοχείς στους οποίους συνήθως προσκολλάται η ισταμίνη, μια ουσία στο σώμα που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα. Μόλις μπλοκαριστούν οι υποδοχείς, η ισταμίνη δεν μπορεί να παράγει τα αποτελέσματά της και ως εκ τούτου παρατηρείται μείωση των συμπτωμάτων αλλεργίας. Η ψευδοεφεδρίνη λειτουργεί διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις να απελευθερώνουν τη χημική νορεπινεφρίνη, η οποία προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων (στένωση). Με αυτόν τον τρόπο, μειώνεται η ποσότητα υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία και, κατά συνέπεια, το πρήξιμο και υπάρχει λιγότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη. Στο Aerinaze, τα δύο δραστικά συστατικά χρησιμοποιούνται μαζί, επειδή ένα αντιισταμινικό από μόνο του δεν μπορεί να προσφέρει επαρκή ανακούφιση σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση.
Τα δισκία Aerinaze έχουν δύο στρώματα: το πρώτο περιέχει δεσλοραταδίνη, το δεύτερο περιέχει ψευδοεφεδρίνη. Η δεσλοραταδίνη απελευθερώνεται από το στρώμα της αμέσως μετά τη λήψη της για λίγο
η ψευδοεφεδρίνη απελευθερώνεται αργά κατά τη διάρκεια 12 ωρών. Με αυτόν τον τρόπο οι ασθενείς πρέπει να παίρνουν το δισκίο μόνο δύο φορές την ημέρα.
Η δεσλοραταδίνη είναι διαθέσιμη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2001, ενώ η ψευδοεφεδρίνη χρησιμοποιείται ευρέως σε φάρμακα που δεν συνταγογραφούνται εδώ και πολλά χρόνια.
Πώς έχει μελετηθεί το Aerinaze;
Η αποτελεσματικότητα του Aerinaze διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.248 ενήλικες και εφήβους ασθενείς. Και στις δύο μελέτες, το Aerinaze συγκρίθηκε με τη δεσλοραταδίνη μόνο και με την ψευδοεφεδρίνη μόνο. Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν. Η αλλαγή στη σοβαρότητα του αλλεργικού πυρετού συμπτώματα που αναφέρθηκαν από ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των 15 ημερών θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς κατέγραφαν συμπτώματα σε ημερολόγιο κάθε 12 ώρες, αποδίδοντας στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων που εμφανίστηκαν τις προηγούμενες 12 ώρες μια βαθμολογία βάσει τυπική κλίμακα.
Ποιο είναι το όφελος του Aerinaze σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Aerinaze ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες που ελήφθησαν μόνη της. Για όλα τα συμπτώματα του πυρετού από το σανό εκτός από τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze ανέφεραν μείωση των συμπτωμάτων κατά 46,0%, σε σύγκριση με το 35,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με ψευδοεφεδρίνη. Όσον αφορά τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze ανέφεραν μείωση των συμπτωμάτων κατά 37,4%, σε σύγκριση με το 26,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με δεσλοραταδίνη. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Aerinaze;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Aerinaze (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός), ξηροστομία, ζάλη, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα (ανησυχία), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), ανορεξία (απώλεια δ "όρεξης) , δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, κόπωση, αϋπνία, υπνηλία, διαταραχές του ύπνου και νευρικότητα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aerinaze, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Aerinaze δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δεσλοραταδίνη, την ψευδοεφεδρίνη ή άλλα συστατικά, στους αδρενεργικούς παράγοντες ή στη λοραταδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία αλλεργιών). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή που έχουν σταματήσει τη θεραπεία για λιγότερο από δύο εβδομάδες.Το Aerinaze δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται από άτομα με γλαύκωμα στενής γωνίας (αυξημένη πίεση στο μάτι), κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένης υπέρτασης (αυξημένη αρτηριακή πίεση), υπερθυρεοειδισμό (υπερβολική δραστηριότητα θυρεοειδούς αδένα) ή ιστορικό ή κίνδυνο παράγοντες για αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από «αιμορραγία εγκεφάλου»).
Γιατί εγκρίθηκε το Aerinaze;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aerinaze είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στη συμπτωματική θεραπεία εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας που συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση και ως εκ τούτου συνέστησε να χορηγηθεί στο προϊόν "Άδεια Κυκλοφορίας".
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Aerinaze:
Στις 30 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην SP Europe «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Aerinaze, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Aerinaze EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2007.
Οι πληροφορίες Aerinaze που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
