Τι είναι το Temozolomide Sun - τεμοζολομίδη;
Το Temozolomide Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται σε μορφή κάψουλας (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Το Temozolomide Sun είναι ένα «γενικό φάρμακο». που σημαίνει ότι το Temozolomide Sun είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Sun;
Το Temozolomide Sun είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (όγκοι του εγκεφάλου) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (ένας τύπος επιθετικού όγκου στον εγκέφαλο). Το Temozolomide Sun χρησιμοποιείται πρώτα σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του.
ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών με κακοήθη γλοίωμα όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος έχει επανεμφανιστεί ή επιδεινωθεί μετά από τυπική θεραπεία. Το Temozolomide Sun χρησιμοποιείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Sun - τεμοζολομίδη;
Η θεραπεία με Temozolomide Sun θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δοσολογία του Temozolomide Sun εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του όγκου που πρόκειται να αντιμετωπιστεί . θεραπεία, εάν ο ασθενής έχει λάβει προηγουμένως θεραπεία, εάν το Temozolomide Sun χρησιμοποιείται μόνο του ή με άλλες θεραπείες και η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temozolomide Sun πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων.
Οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστεί να πάρουν φάρμακα για την πρόληψη του εμετού πριν πάρετε το Temozolomide Sun. Το Temozolomide Sun θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Temozolomide Sun - τεμοζολομίδη;
Η δραστική ουσία του Temozolomide Sun, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στο σώμα, η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε μια άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA των κυττάρων κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Πώς μελετήθηκε το Temozolomide Sun - temozolomide;
Επειδή το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες ασθενών περιορίστηκαν σε στοιχεία που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Temodal. Δύο φάρμακα θεωρούνται βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Temozolomide Sun - temozolomide;
Επειδή το Temozolomdie Sun είναι ένα γενόσημο φάρμακο, βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Temozolomide Sun - temozolomide;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η τεμοζολομίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη με το φάρμακο αναφοράς. Ως εκ τούτου, είναι η άποψη της CHMP ότι, όπως και στην στην περίπτωση της Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Η Επιτροπή συνέστησε συνεπώς να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Temozolomide Sun.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Temozolomide Sun - τεμοζολομίδη
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Temolozomide Sun, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 13 Ιουλίου 2011. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Temozolomide Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Temozolomide Sun - temozolomide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
