Ενεργά συστατικά: Μορφίνη (θειική μορφίνη)
MS Contin 10 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
MS Contin 30 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
MS Contin 60 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
MS Contin 100 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
MS Contin 200 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται η Ms Contin; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτά τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας για την άφεση παρατεταμένων, έντονων και επαναστατικών πόνων που απαιτούν παρατεταμένη χρήση παυσίπονων και η δράση τους διαρκεί 12 ώρες. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν το δραστικό συστατικό μορφίνη, μια ουσία που ανήκει την κατηγορία των οπιοειδών αναλγητικών (παυσίπονα) που δρουν ανακουφίζοντας τον πόνο Για τα άλλα έκδοχα που περιέχονται στο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, βλέπε παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Το MS Contin έχει αποτελεσματικότητα δράσης 12 ωρών εάν τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης καταποθούν ολόκληρα. Αντ 'αυτού απορροφάται γρήγορα: αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα και η υπερδοσολογία είναι απειλητική για τη ζωή.
Αντενδείξεις Όταν συνεχίζει η κ. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε MS Contin:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλο οπιοειδές αναλγητικό στο παρελθόν ·
- εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως απόφραξη των αεραγωγών, βρογχικό άσθμα ή σοβαρή πνευμονική νόσο, ή αν αναπνέετε πιο αργά ή ασθενώς από το αναμενόμενο (αναπνευστική καταστολή) ·
- εάν έχετε τραυματισμό στο κεφάλι που προκαλεί σοβαρό πονοκέφαλο ή αδιαθεσία. Αυτό συμβαίνει επειδή τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να επιδεινώσουν αυτά τα συμπτώματα ή να καλύψουν την πραγματική σοβαρότητα του τραυματισμού στο κεφάλι.
- εάν έχετε αυξημένη πίεση στο κεφάλι σας (ενδοκρανιακή ή εγκεφαλονωτιαία υπέρταση).
- εάν πάσχετε από εξάρτηση από το αλκοόλ (οξύς αλκοολισμός, παραλήρημα tremens) ·
- εάν πάσχετε από κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος, ιδίως λόγω άλλων φαρμάκων (υπνωτικά, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά) ·
- εάν έχετε μια κατάσταση όπου το λεπτό έντερο δεν λειτουργεί καλά (παράλυτος ειλεός), εάν το στομάχι σας αδειάζει πιο αργά από ό, τι θα έπρεπε (επιβραδυνόμενη γαστρική κένωση) ή εάν έχετε έντονο κοιλιακό άλγος.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (καρδιακές αρρυθμίες) και υποφέρετε από καρδιακά προβλήματα λόγω χρόνιας πνευμονικής νόσου,
- εάν έχετε πρόσφατη ηπατική νόσο (οξεία ηπατική νόσο).
- εάν παίρνετε ταυτόχρονα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (για παράδειγμα τρανυλκυπρομίνη, φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, μοκλοβεμίδη και λινεζολίδη) ή εάν έχετε πάρει αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες δύο εβδομάδες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MC Contin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MS Contin
- εάν είστε ηλικιωμένος, πολύ ηλικιωμένος ή εάν είστε εξασθενημένος. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση.
- εάν έχετε μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός) που μπορεί να απαιτήσει μείωση της δόσης του MS Contin ·
- εάν έχετε σοβαρό πονοκέφαλο ή αδιαθεσία, συμπτώματα που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν αυξημένη πίεση στο κρανίο.
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) και σημαντικά χαμηλά (υποογκαιμικό σοκ).
- εάν πάσχετε από ψυχικές διαταραχές που προκύπτουν από λοίμωξη (τοξική ψύχωση).
- εάν πάσχετε από «φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) ή προβλήματα χοληδόχου κύστης.
- εάν πάσχετε από αποφρακτικές ή φλεγμονώδεις εντερικές διαταραχές.
- εάν πάσχετε από διαταραχές του προστάτη (υπερτροφία του προστάτη) και διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος (στένωση της ουρήθρας).
- εάν έχετε διαταραγμένη λειτουργία των επινεφριδίων (υποαδρεναλισμός)
- εάν έχετε ή έχετε εθιστεί σε αλκοόλ ή ναρκωτικά ·
- εάν έχετε υποφέρει προηγουμένως από συμπτώματα στέρησης όπως διέγερση, άγχος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή εφίδρωση που συνέβη μετά τη διακοπή του αλκοόλ ή της φαρμακευτικής αγωγής.
- εάν πάσχετε από κρίσεις ή σπασμούς.
- εάν υποφέρετε από ψυχική σύγχυση ή λιποθυμία.
- εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως αναπνευστική ανεπάρκεια και χρόνιες πνευμονικές παθήσεις (ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αυξημένη έκκριση βλέννας από τους βρόγχους) και σε όλες τις συνθήκες στις οποίες η αναπνευστική οδό είναι κλειστή (αποφρακτικές καταστάσεις) ·
- εάν έχετε μακροχρόνια προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ, θα πρέπει να πάρετε το MS Contin μόνο εάν συνιστάται από το γιατρό σας
- εάν είστε έγκυος
Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό του νοσοκομείου σας ότι παίρνετε αυτά τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, το φάρμακο δεν συνιστάται στην προεγχειρητική περίοδο ή το 24ωρο μετά την επέμβαση.
Η χορήγηση μορφίνης, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να καθορίσει την εμφάνιση ανοχής και εξάρτησης.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Το MS Contin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Continuous Ms
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή.
Λαμβάνοντας το MS Contin ταυτόχρονα με κάποια άλλα φάρμακα, η επίδραση του MS Contin ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να αλλάξει.
Το MS Contin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (π.χ. τρανυλκυπρομίνη, φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, μοκλοβεμίδη και λινεζολίδη) ή εάν έχετε πάρει αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες δύο εβδομάδες.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
- εάν παίρνετε φάρμακα για τον ύπνο (για παράδειγμα ηρεμιστικά, υπνωτικά ή ηρεμιστικά) ·
- εάν έχετε πάρει πρόσφατα αναισθητικό
- εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη (αντικαταθλιπτικά).
- εάν παίρνετε φάρμακα για ψυχιατρικές ή ψυχικές διαταραχές ·
- εάν παίρνετε άλλα ισχυρά αναλγητικά ή αναλγητικά ·
- εάν παίρνετε μυοχαλαρωτικά ·
- εάν παίρνετε φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν παίρνετε κινιδίνη (φάρμακο για προβλήματα καρδιακού ρυθμού).
- εάν παίρνετε σιμετιδίνη (φάρμακο κατά του έλκους ή καούρας).
- εάν παίρνετε αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη)
- εάν παίρνετε αντιμυκητιασικά (όπως κετοκοναζόλη).
- εάν παίρνετε γκαμπαπεντίνη.
MS Contin με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του MS Contin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως δύσπνοια με κίνδυνο αναπνευστικής κατάθλιψης και απώλειας συνείδησης. Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε MS Contin.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με MS Contin ή όταν αυξήσετε τη δόση σας. Εάν νιώθετε υπνηλία θα πρέπει να αποφεύγετε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το MS Contin περιέχει λακτόζη
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg περιέχουν λακτόζη, ένα σάκχαρο. Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το MS Contin.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Ms contin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό το φύλλο οδηγιών περιγράφει πόσα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να παίρνετε και πόσο συχνά.
Η θεραπεία για τον πόνο MS Contin ξεκινά συνήθως με 1 ή 2 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 10 mg κάθε 12 ώρες, εκτός από ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ανθρώπους, όπου η αρχική δόση είναι χαμηλότερη. Το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σύστημα μορφίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης καθιστά τη μορφίνη εύκολα απορροφήσιμη στο έντερο, διατηρώντας τα επίπεδα πλάσματος για έως και 12 ώρες.
Για να αντικατασταθούν άλλα από του στόματος φάρμακα με βάση τη μορφίνη με το MS Contin, θα πρέπει να διατηρηθεί η ίδια συνολική ημερήσια δόση μορφίνης, χωρισμένη σε δύο χορηγήσεις: πρωί και βράδυ (μία κάθε 12 ώρες). Εάν η παρεντερική χορήγηση μορφίνης αντικατασταθεί με MS Contin, η δόση του MS Contin θα πρέπει να αυξηθεί για να αντισταθμιστεί η μείωση του αναλγητικού αποτελέσματος λόγω χορήγησης από το στόμα. Γενικά είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση από περίπου 50% σε 100%. Ωστόσο, ο γιατρός θα συνταγογραφήσει τη δόση που απαιτείται για τη θεραπεία του πόνου σας. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε πόνο παρά τη θεραπεία MS Contin, συζητήστε το με το γιατρό σας. Μην υπερβαίνετε τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. τον γιατρό σας ή φαρμακοποιός.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MS Contin πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύονται. Στην πραγματικότητα, το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σύστημα φαρμάκων παρατεταμένης αποδέσμευσης καθιστά τη μορφίνη εύκολα απορροφήσιμη στην εντερική οδό, διατηρώντας τα επίπεδα πλάσματος για έως και 12 ώρες.
Πρέπει να παίρνετε τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες. Για παράδειγμα, εάν παίρνετε δισκίο εκτεταμένης αποδέσμευσης στις 8 το πρωί, θα πρέπει να πάρετε το επόμενο στις 8 το βράδυ.
Μετεγχειρητικός πόνος: ο γιατρός σας θα σας πει να μην πάρετε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MS Contin τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση · στη συνέχεια ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το MS Contin με το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας:
- MS Contin 20 mg κάθε 12 ώρες για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 70 κιλά.
- MS Contin 30 mg κάθε 12 ώρες για ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο από 70 kg.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να πραγματοποιηθεί παρεντερικά πρόσθετη χορήγηση μορφίνης, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στη συνολική δόση μορφίνης και λαμβάνοντας υπόψη την παρατεταμένη επίδραση της μορφίνης στο σκεύασμα MS Contin.
Όπως με όλα τα φάρμακα μορφίνης, το MS Contin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μετά από χειρουργική επέμβαση, ειδικά σε περιπτώσεις οξείας κοιλίας και μετά από κοιλιακή χειρουργική επέμβαση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το MS Contin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Θα πρέπει να παίρνετε το MS Contin μόνο από το στόμα
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να σπάσουν ή να εγχυθούν καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες παρενέργειες.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MS Contin
Εάν δεν έχουν περάσει 4 ώρες από τότε που επρόκειτο να πάρετε το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, πάρτε το αμέσως. Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης την κανονική ώρα. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 4 ώρες από τότε που έπρεπε να πάρετε το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, καλέστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας και ζητήστε τη συμβουλή. Μην πάρετε διπλή δόση ξεχάστε το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε MS Contin
Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα να παίρνετε τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. Εάν θέλετε να διακόψετε τη θεραπεία, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει πώς να σταματήσετε τη θεραπεία, συνήθως μείωση της δόσης του φαρμάκου σταδιακά, προκειμένου να αποφευχθούν δυσάρεστες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ms contin
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία και αδιαθεσία.Πνευμονία κατά την κατάποση, δυσκολία στην αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια αισθήσεων ή ακόμα και θάνατο, καθώς και επείγουσα νοσοκομειακή θεραπεία. Όταν επικοινωνείτε με γιατρό, πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας και δείξτε στον γιατρό τυχόν δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχουν μείνει στο χρησιμοποιημένο κουτί.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της Ms Contin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όλα τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, αν και είναι σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε δυσκολία στην αναπνοή, ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό, ειδικά αν έχει εξαπλωθεί σε ολόκληρο το σώμα σας.
Η αργή, ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) είναι ο κύριος κίνδυνος υπερδοσολογίας οπιούχων. Εμφανίζεται κυρίως σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς. Τα οπιούχα μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με προδιάθεση.
Όπως και με άλλα οπιούχα, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης σωματικής ή ψυχολογικής εξάρτησης από το MS Contin.
Τα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
- Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
- Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
- Όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000
- Σπάνια: επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000
- Πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 10.000
- Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Ναυτία: Αυτά τα προβλήματα συνήθως τείνουν να υποχωρήσουν μετά από μερικές ημέρες. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιεμετικό φάρμακο εάν το πρόβλημα επιμένει.
- Δυσκοιλιότητα: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει καθαρτικό για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος.
Είναι επίσης πιθανό να εμφανίσετε ασυνήθιστη υπνηλία κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά τις αυξήσεις της δόσης. Αυτή η διαταραχή τείνει να υποχωρήσει αυθόρμητα μετά από μερικές ημέρες.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Ξηροστομία, απώλεια όρεξης, επιβράδυνση της πέψης, κοιλιακός πόνος, έμετος.
- Φαγούρα.
- Πονοκέφαλος, σύγχυση, υπνηλία, αίσθημα ασυνήθιστα αδύναμης ή λιποθυμίας (ειδικά όταν στέκεστε), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), γενική αδιαθεσία.
- Ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
- Ίλιγγος ή ζάλη.
- Υπερβολική εφίδρωση, ερυθρότητα του δέρματος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Φούσκωμα, φούσκωμα, γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. κοιλιακός πόνος ή κράμπες), διαταραχές γεύσης.
- Κνησμός (κνίδωση) ή δερματικό εξάνθημα από αλλεργική αντίδραση.
- Μια κατάσταση που προκαλεί μη φυσιολογική παραγωγή αντιδιουρητικής ορμόνης και χαρακτηρίζεται από έντονη δίψα και κατακράτηση ούρων (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης).
- Αύξηση των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ (τρανσαμινάσες).
- Ucευδαισθήσεις, αλλαγές διάθεσης (π.χ. κατάθλιψη ή ευφορία), ασυνήθιστη υπερκινητικότητα, διέγερση.
- Ertλιγγος ή ζάλη, λιποθυμία, εκτεταμένη μυϊκή δυσκαμψία, σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, μειωμένη ευαισθησία στον πόνο ή στην αφή, μυρμήγκιασμα.
- Θολή όραση.
- Κόκκινο πρόσωπο, χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- Δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, συριγμός.
- Αργή ή ρηχή αναπνοή, ξαφνικός συριγμός.
- Δίψα.
- Περιφερικό οίδημα (πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια).
Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας:
- Οξεία γενικευμένη αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση).
- Ανικανότητα, μειωμένη επιθυμία, απουσία εμμηνορροϊκού κύκλου.
- Μη φυσιολογικές σκέψεις ή όνειρα, αλλαγές διάθεσης.
- Μείωση του μεγέθους των μαθητών.
- Χολικοί κολικοί.
- Μείωση του ερεθίσματος του βήχα.
- Συμπτώματα απόσυρσης (π.χ. διέγερση, άγχος, αίσθημα παλμών, τρόμος και εφίδρωση) που εμφανίζονται με τη διακοπή του MS Contin.
- Επίμονη αναζήτηση του φαρμάκου ακόμα και όταν δεν χρειάζεται (εθισμός).
- Πρέπει να παίρνετε όλο και περισσότερες δόσεις του φαρμάκου για να επιτύχετε το ίδιο αναλγητικό αποτέλεσμα (ανοχή).
- Υπεραλγησία (υπερβολικός πόνος).
- Σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης
Σπάνια, το MS Contin μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος που έχουν γίνει για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το MS Contin μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Η τυχαία υπερδοσολογία σε ένα παιδί είναι εξαιρετικά επικίνδυνη και απειλητική για τη ζωή.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πάρετε σπασμένα ή θρυμματισμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, καθώς μπορεί να είναι επικίνδυνα και να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, όπως υπερδοσολογία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι σημαίνει MS Contin
- Το δραστικό συστατικό είναι η θειική μορφίνη. Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg ή 200 mg θειικής μορφίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
- MS Contin 10 mg: Ανυδρη λακτόζη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό μαγνήσιο, ταλκ, Opadry.
- MS Contin 30 mg: Ανυδρη λακτόζη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό μαγνήσιο, ταλκ, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Ανυδρη λακτόζη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό μαγνήσιο, ταλκ, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό μαγνήσιο, ταλκ, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό μαγνήσιο, ταλκ, Opadry OY-5970, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Περιγραφή της εμφάνισης του MS Contin και περιεχομένου της συσκευασίας
Η περιεκτικότητα του φαρμάκου που περιέχεται εκτυπώνεται στη μία πλευρά κάθε δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης MS Contin. Ανάλογα με τη δοσολογία, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι επικαλυμμένα με τα ακόλουθα χρώματα: μορφίνη 10 mg - ώχρα, 30 mg - μοβ κόκκινο, 60 mg - πορτοκαλί, 100 mg - γκρι, 200 mg - τυρκουάζ. Υπάρχουν 16 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε κάθε συσκευασία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MS CONTIN ΠΙΝΑΚΕΣ ΜΑΚΡΙΑΣ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MS Contin 10 mg
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Θειική μορφίνη 10 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
MS Contin 30 mg
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Θειική μορφίνη 30 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
MS Contin 60 mg
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Θειική μορφίνη 60 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
MS Contin 100 mg
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Θειική μορφίνη 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Θειική μορφίνη 200 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανακούφιση από παρατεταμένους, σοβαρούς και επαναστατικούς πόνους που απαιτούν παρατεταμένη χρήση ναρκωτικών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Δύο χορηγήσεις ημερησίως με διαφορά 12 ωρών. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MS Contin πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, να μην χωρίζονται σε κομμάτια και να μην μασώνται. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε ασθενή ανάλογα με την ένταση του πόνου και την προηγούμενη αναλγητική θεραπεία. Η θεραπεία του πόνου MS Contin ξεκινά συνήθως με 1 ή 2 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MS Contin 10 mg δύο φορές ημερησίως, εκτός από ηλικιωμένα, εξασθενημένα άτομα, όπου η αρχική δόση είναι χαμηλότερη.
Η αυξημένη ένταση του πόνου ή ο εθισμός στη μορφίνη απαιτεί αύξηση της δοσολογίας με τη χορήγηση δισκίων MS Contin 10, 30, 60, 100 και 200 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Η θεραπευτική μετάβαση από άλλα στοματικά παρασκευάσματα μορφίνης σε θεραπεία υποκατάστασης με MS Contin πραγματοποιείται γενικά διατηρώντας την ίδια συνολική ημερήσια δοσολογία μορφίνης διαιρεμένη σε δύο χορηγήσεις: μία κάθε 12 ώρες.
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται MS Contin ως υποκατάστατο της παρεντερικής μορφίνης, η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί για να αντισταθμιστεί η μείωση του αναλγητικού αποτελέσματος λόγω χορήγησης από το στόμα. Γενικά είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία από 50% σε 100%. Η δοσολογία πρέπει προσαρμόζεται ατομικά σε όλους τους ασθενείς.
Μετεγχειρητικός πόνος: δεν συνιστάται η λήψη δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης MS Contin τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παρ. 4.3). Στη συνέχεια, κατά τη γνώμη του γιατρού, προτείνεται το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας:
α) MS Contin 20 mg κάθε 12 ώρες για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 70 κιλά.
β) MS Contin 30 mg κάθε 12 ώρες για ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο από 70 kg.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να πραγματοποιηθεί παρεντερικά πρόσθετη χορήγηση μορφίνης, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στη συνολική δόση μορφίνης και λαμβάνοντας υπόψη την παρατεταμένη επίδραση της μορφίνης στο σκεύασμα MS Contin.
Όπως και με όλα τα σκευάσματα με βάση τη μορφίνη, το MS Contin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μετά από χειρουργική επέμβαση, ειδικά σε περιπτώσεις οξείας κοιλίας και μετά από χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά (βλ. Παράγραφο 4.3).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MS Contin σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλας μορφίνης
• Αναπνευστική καταστολή, παραλυτικός ειλεός, καθυστερημένη γαστρική κένωση, αποφρακτικές καταστάσεις των αεραγωγών (βρογχικό άσθμα), οξεία ηπατική νόσος.
Το MS Contin αντενδείκνυται επίσης σε καρδιακές αρρυθμίες, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια δεξιά, οξύ αλκοολισμό, τρόμο παραληρήματος, αυξημένη ενδοκρανιακή ή εγκεφαλονωτιαία πίεση, σοβαρή καταστολή του ΚΝΣ, τραύμα στο κεφάλι, υποψία χειρουργικής κοιλίας (βλ. Ενότητα 4.2). - Ταυτόχρονη λήψη αναστολέων μονοαμινοξειδάσης και εντός δύο εβδομάδων από τη θεραπεία τους (βλ. Παρ.4.5),
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Όπως όλα τα ναρκωτικά, η μορφίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε χαμηλές δόσεις σε ασθενείς με:
• ιστορικό κατάχρησης ουσιών
• αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
• υπόταση με υποογκαιμία
• ασθένειες της χοληφόρου οδού
• παγκρεατίτιδα
• μειωμένη λειτουργία των νεφρών και του ήπατος
• σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
• σοβαρό βρογχικό άσθμα
• αναπνευστική καταστολή.
Ο κύριος κίνδυνος περίσσειας οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή.
Επιπλέον, η μορφίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, παρουσία υποθυρεοειδισμού, υπερτροφίας του προστάτη, στένωση της ουρήθρας, νόσο του Addison.
Η μορφίνη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας.-MS Ταμπλέτες παρατεταμένης αποδέσμευσης Contin Contin δεν πρέπει να χορηγούνται στην περίπτωση δυνητικά παραλυτικού ειλεού (βλ. Παράγραφο 4.3). Σε περιπτώσεις υποψίας ή εμφανούς παραλυτικού ειλεού κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του MS Contin πρέπει να διακοπεί αμέσως. Όπως όλα τα σκευάσματα μορφίνης, το MS Contin δεν πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κορδοτομή ή άλλες χειρουργικές θεραπείες πόνου. Εάν η θεραπεία MS Contin επαναληφθεί στη συνέχεια, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμοστεί στις νέες μετεγχειρητικές ανάγκες. Το MS Contin δεν συνιστάται στην προεγχειρητική περίοδο ή στις 24 ώρες μετά από μια επέμβαση.
Μπορεί να εμφανιστεί εθισμός και εξάρτηση.
Η χρήση του MS Contin σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ο ασθενής μπορεί να αναπτύξει ανοχή στο φάρμακο μέσω χρόνιας χρήσης και να απαιτήσει προοδευτικά υψηλότερες δόσεις για να διατηρήσει τον έλεγχο του πόνου. Η παρατεταμένη χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε σωματική εξάρτηση και το σύνδρομο στέρησης μπορεί να αναπτυχθεί λόγω απότομης διακοπής της θεραπείας. Όταν ένας ασθενής δεν χρειάζεται πλέον θεραπεία με μορφίνη, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δόση για να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης.
Η μορφίνη έχει παρόμοιο προφίλ κατάχρησης με άλλα ισχυρά οπιοειδή. Η μορφίνη μπορεί να καταχραστεί από άτομα με υποκείμενα ή εμφανή προβλήματα κατάχρησης. Η ανάπτυξη ψυχολογικής εξάρτησης από τα οπιοειδή αναλγητικά έχει αναφερθεί ότι είναι σπάνια σε ασθενείς με σωστή θεραπεία πόνου. Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να εξακριβωθεί η πραγματική συχνότητα εμφάνισης ψυχολογικής εξάρτησης σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ και MS Contin μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του MS Contin · η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Σε περίπτωση ναυτίας και εμέτου, το MS Contin μπορεί να συσχετιστεί εύκολα με αντιεμετικά φαινοθειαζίνης. Ωστόσο, πρέπει να έχετε κατά νου ότι η μορφίνη ενισχύει τη δράση του αλκοόλ, των ηρεμιστικών, των αναισθητικών, των υπνωτικών και των ηρεμιστικών, των οποίων η ταυτόχρονη χρήση γενικά αποφεύγεται ή εφαρμόζεται, υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, με μεγάλη προσοχή και σε μειωμένες δόσεις.Όπως με όλα τα σκευάσματα με βάση τη μορφίνη, είναι πιθανή η εμφάνιση δυσκοιλιότητας, η οποία μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα καθαρτικά.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάσουν, να μασήσουν ή να συνθλίψουν. Η χορήγηση σπασμένων, μασημένων ή θρυμματισμένων δισκίων μορφίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης οδηγεί σε ταχεία απελευθέρωση και απορρόφηση μιας δυνητικά θανατηφόρας δόσης μορφίνης (βλ. Παράγραφο 4.9).
Η κατάχρηση από του στόματος μορφών με παρεντερική χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι θανατηφόρες.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg περιέχουν λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Υπεραλγησία που δεν ανταποκρίνεται σε περαιτέρω αυξήσεις της δόσης θειικής μορφίνης μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης ή αλλαγή του οπιοειδούς.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι καταθλιπτικές επιδράσεις της μορφίνης ενισχύονται από κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ, π.χ. άλλα οπιούχα, αναισθητικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά, βαρβιτουρικά, φαινοθειαζίνες, γκαμπαπεντίνη, χλωρικές ενυδατώσεις και αλκοόλ.
Γενικά, τα αποτελέσματα της μορφίνης μπορούν να ανταγωνιστούν με οξινιστικούς παράγοντες και να ενισχυθούν με παράγοντες αλκαλοποίησης. Η αναλγητική δράση της μορφίνης ενισχύεται από αμφεταμίνες, χλωροπρομαζίνη και μεθοκαρβαμόλη.
Η μορφίνη μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα της κουμαρίνης και άλλων αντιπηκτικών.
Διαδραστικές επιδράσεις όπως αναπνευστική καταστολή, υπόταση, βαθιά καταστολή ή κώμα μπορεί να προκύψουν εάν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται σε συνδυασμό με τις συνήθεις δόσεις μορφίνης.
Η μορφίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή τις δύο εβδομάδες μετά από τέτοια θεραπεία. Αναστολείς ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωρικής προκαρβαζίνης), πυραζολιδόνη, αντιισταμινικά, βήτα αποκλειστές και αλκοόλες ενισχύουν τις κατασταλτικές επιδράσεις της μορφίνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του MS Contin · η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το MS Contin δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Το MS Contin δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού επειδή η μορφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να παρατηρηθούν στο νεογέννητο από μητέρες που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία.
Η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται στο μέγιστο δυνατό βαθμό σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μορφίνη μπορεί να βλάψει τις νοητικές ή / και σωματικές ικανότητες καθιστώντας επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινήτων ή η χρήση επικίνδυνων μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες συχνότητες αποτελούν τη βάση για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινή (≥ 1/100 ε
Όχι συχνές (≥ 1/1000 ε
Σπάνια (> 1 / 10.000 ε
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω ταξινομούνται ανά περιοχή σώματος ανάλογα με τη συχνότητά τους (συχνές ή ασυνήθιστες). Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν «επίπτωση ≥1%, ενώ οι ασυνήθιστες παρενέργειες έχουν επίπτωση»
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Υπερδοσολογία με μορφίνη μπορεί να εκδηλωθεί με: επακριβείς κόρες, χαλαρότητα των σκελετικών μυών, βραδυκαρδία, αναπνευστική καταστολή, πνευμονία από αναρρόφηση, υπνηλία που οδηγεί σε ζάλη ή κώμα, ραβδομυόλυση που οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, κυκλοφορική αποζημίωση και θάνατο.
Η χρήση θρυμματισμένων δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει ως αποτέλεσμα την άμεση απελευθέρωση μορφίνης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρα υπερδοσολογία.
Θεραπεία υπερδοσολογίας μορφίνης
Πρέπει να διατηρηθεί η διαβατότητα των αεραγωγών. Οι καθαροί ανταγωνιστές οπιοειδών είναι ειδικά αντίδοτα για την επίδραση υπερβολικής δόσης οπιοειδών. Άλλα υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να θεσπιστούν ανάλογα με τις ανάγκες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, χορηγήστε ενδοφλεβίως 0,8 mg ναλοξόνης, επαναλάβετε τη χορήγηση σε διαστήματα 2 - 3 λεπτών όπως απαιτείται ή με έγχυση 2 mg σε 500 ml φυσιολογικού ορού ή σε 500 ml διαλύματος 5 γλυκόζης. % (0,004 mg / ml). Η έγχυση πρέπει να γίνεται με ρυθμό προσαρμοσμένο ανάλογα με την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνεται και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Πραγματοποιήστε πλύση στομάχου. Για πλύσιμο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί υδατικό διάλυμα υπερμαγγανικού καλίου 0,02%. Εάν είναι απαραίτητο, παρέχετε αναπνευστική βοήθεια. Διατηρήστε την ισορροπία υδροηλεκτρολυτών. Όταν χρησιμοποιείτε το MS Contin, ο γιατρός πρέπει να έχει κατά νου ότι τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχουν μείνει στο έντερο συνεχίζουν να απελευθερώνουν θειική μορφίνη για μια περίοδο αρκετών ωρών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φυσικά αλκαλοειδή οπίου, κωδικός ATC: N02AA01.
Η μορφίνη είναι ένα αναλγητικό οπιοειδές που δρα ως αγωνιστής σε συγκεκριμένους υποδοχείς που βρίσκονται στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στο μεσεντέριο πλέγμα του κοιλιακού τοιχώματος.
Κεντρικό νευρικό σύστημα
Οι κύριες επιδράσεις της θεραπευτικής δράσης της μορφίνης είναι η αναλγησία και η καταστολή (π.χ. υπνηλία, αγχολύση). Η μορφίνη προκαλεί αναπνευστική καταστολή ενεργώντας απευθείας στα αναπνευστικά κέντρα του εγκεφαλικού στελέχους. Η μορφίνη μειώνει το αντανακλαστικό βήχα μέσω άμεσης επίδρασης στο κέντρο βήχα στο μυελό. Η δράση κατά του βήχα μπορεί να εμφανιστεί με χαμηλότερες δόσεις από αυτές που χρησιμοποιούνται για αναλγησία. Η μορφίνη προκαλεί μίωση ακόμη και στο απόλυτο σκοτάδι. Οι ακριβείς κόρες είναι ένα σημάδι υπερβολικής δόσης ναρκωτικών αλλά δεν είναι παθογνωμονικές (π.χ. βλάβες ποντίνων αιμορραγικής ή ισχαιμικής προέλευσης μπορεί να παράγουν παρόμοια στοιχεία). Αντί για μίωση, η μυδρίαση που χαρακτηρίζεται από υποξία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια υπερδοσολογίας μορφίνης.
Γαστρεντερικό σύστημα και λείοι μύες
Η μορφίνη προκαλεί μείωση της κινητικότητας που σχετίζεται με την αύξηση του τόνου των λείων μυών στο στομάχι και το δωδεκαδάκτυλο. Η πέψη των τροφίμων στο λεπτό έντερο καθυστερεί και οι προωστικές συσπάσεις μειώνονται. Τα περισταλτικά κύματα στο παχύ έντερο μειώνονται, ενώ ο μυϊκός τόνος αυξάνεται για να οδηγήσει σε σπασμούς που προκαλούν δυσκοιλιότητα. Η μορφίνη γενικά αυξάνει τον μυϊκό τόνο. Λεία, ιδιαίτερα σε επίπεδο σφιγκτήρες του γαστρεντερικού και της χοληφόρου οδού, αύξηση του εντερικού τόνου με μείωση της προωθητικής δύναμης, αύξηση της πίεσης της χολής και του τόνου του σφιγκτήρα του ουρητήρα και της ουροδόχου κύστης και αύξηση του εντερικού τόνου.
Καρδιαγγειακό σύστημα
Η μορφίνη μπορεί να προκαλέσει απελευθέρωση ισταμίνης, με ή χωρίς σχετική περιφερική αγγειοδιαστολή. Οι κλινικές εκδηλώσεις απελευθέρωσης ισταμίνης και / ή περιφερικής αγγειοδιαστολής μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμό, έξαψη, κόκκινα μάτια, εφίδρωση και / ή ορθοστατική υπόταση.
Ενδοκρινικό σύστημα
Τα οπιοειδή μπορούν να επηρεάσουν τον άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή τις γονάδες.Μερικές αλλαγές που μπορεί να σημειωθούν περιλαμβάνουν αύξηση της προλακτίνης στον ορό και μείωση της κορτιζόλης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα. Κλινικά συμπτώματα αυτών των ορμονικών αλλαγών μπορεί επίσης να εμφανιστούν.
Άλλες φαρμακολογικές επιδράσεις
Εκπαίδευση in vitro και στα ζώα υποδεικνύουν διάφορες επιδράσεις φυσικών οπιοειδών, όπως η μορφίνη, σε συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος · η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Η μορφίνη αυξάνει το όριο του πόνου και είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική κατά του επίμονου πόνου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μορφίνη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Μετά την πρώτη από του στόματος χορήγηση, η αποτελεσματικότητά του είναι χαμηλότερη από την παρεντερική χορήγηση - μεταβλητή αναλογία από 1: 6 έως 1: 2. Σε περίπτωση χρόνιας χορήγησης η αναλογία μειώνεται στο 1/2 - 1/3.
Μετά την απορρόφηση, περίπου το 30 - 35% της μορφίνης συνδέεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η ελεύθερη μορφίνη φεύγει από την κυκλοφορία του αίματος και συγκεντρώνεται στο ήπαρ, στα νεφρά, στους πνεύμονες, στη σπλήνα και, σε μικρότερο βαθμό, στους σκελετικούς μύες.
Η κύρια μεταβολική οδός περνά μέσω σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεταξύ 2 και 4 ωρών με μεγάλη μεταβλητότητα σύμφωνα με τους ασθενείς. Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω του νεφρού: περίπου το 7 - 10% αποβάλλεται από τα κόπρανα. Η συζευγμένη μορφίνη, που αποβάλλεται με τη χολή, μπορεί να υδρολυθεί και να απορροφηθεί εκ νέου στο έντερο.
Το MS Contin, μια θειική μορφίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης σύμφωνα με ένα κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σύστημα, είναι σε θέση να εγγυηθεί επαρκή αναλγησία για 12 ώρες στους περισσότερους ασθενείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
LD50 σε ποντίκια ανά os 650 mg / kg. σε αρουραίους από του στόματος 460 mg / kg. στο ινδικό χοιρίδιο per os 1000 mg / kg.
Στους ανθρώπους η τοξικότητα της μορφίνης έχει μελετηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αλλά λόγω της μεγάλης μεταβλητότητας στην ατομική ευαισθησία στα οπιοειδή είναι δύσκολο να προσδιοριστεί η ακριβής τοξική ή θανατηφόρα δόση. Η παρουσία πόνου ή ανοχής μειώνει τις τοξικές επιδράσεις της μορφίνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
MS Contin 10 mg:
Ανυδρη λακτόζη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό μαγνήσιο, ταλκ, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Ανυδρη λακτόζη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκη, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Ανυδρη λακτόζη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκη, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, Opadry OY-5970, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος, κάτω από 25 ° C, μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
MS Contin 10 mg, κουτί με 16 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε αδιαφανή κυψέλη.
MS Contin 30 mg, κουτί με 16 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε αδιαφανή κυψέλη.
MS Contin 60 mg, κουτί με 16 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε αδιαφανή κυψέλη.
MS Contin 100 mg, κουτί με 16 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε αδιαφανή κυψέλη.
MS Contin 200 mg, κουτί με 16 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε αδιαφανή κυψέλη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Μιλάνο, Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MS Contin 10 mg - A.I.C. Αρ. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Αρ. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Αρ. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Αρ. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Αρ. 025624053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτου Α.Ι.Κ .: 30/7/1987.
Ανανέωση A.I.C: Ιούνιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2017
