Ενεργά συστατικά: Liothyronine (Liothyronine sodium)
LIOTIR 5 μικρογραμμάρια / ml πόσιμο διάλυμα
LIOTIR 10 μικρογραμμάρια / ml πόσιμο διάλυμα
LIOTIR 15 μικρογραμμάρια / ml πόσιμο διάλυμα
LIOTIR 20 μικρογραμμάρια / ml πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Liotir; Σε τι χρησιμεύει;
Το LIOTIR περιέχει το δραστικό συστατικό νατριούχος λιωθυρονίνη (Τ3), μια θυρεοειδική ορμόνη συνθετικής προέλευσης, της οποίας η δομή και η δράση είναι πανομοιότυπα με τη φυσική θυρεοειδική ορμόνη.
Το LIOTIR χρησιμοποιείται σε περίπτωση απουσίας ή μειωμένης λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα (θεραπεία υποθυρεοειδισμού) λόγω διαφόρων αιτιών.
Αντενδείξεις Όταν το Liotir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το LIOTIR:
- εάν είστε αλλεργικοί στη νατριούχο λιωθυρονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ υψηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών στο αίμα (θυρεοτοξίκωση).
- εάν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα (μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Liotir
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το LIOTIR:
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από καρδιακά προβλήματα: καρδιακή προσβολή, οξύ πόνο στο στήθος (στηθάγχη), φλεγμονή του καρδιακού ιστού (μυοκαρδίτιδα), διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας με αυξημένους παλμούς πάνω από το φυσιολογικό (καρδιακή ανεπάρκεια με ταχυκαρδία).
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από αυξημένη αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση).
- εάν έχετε άλλες παθολογίες που μπορούν να μειώσουν, συγκεκριμένα, τη λειτουργικότητα της υπόφυσης και των επινεφριδίων.
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή
Εάν εμφανίσετε μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις, πυρετό ή μυϊκή αδυναμία κατά τη λήψη του LIOTIR, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν έχετε προβλήματα με τα καρδιακά σας αγγεία (στεφανιαία νόσο) και χρειάζεστε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό σας. Τη θεραπεία σας με LIOTIR Το LIOTIR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για απώλεια βάρους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Liotir
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (όπως φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή).
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη θεραπεία σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα (ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες) ·
- φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά).
- φάρμακα που διεγείρουν το νευρικό σύστημα που επηρεάζουν κυρίως την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία (συμπαθομιμητικές αμίνες).
- φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη στο αίμα (χολεστυραμίνη).
- φάρμακα κατά των επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά όπως: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη).
- βαρβιτουρικά (φάρμακα με ηρεμιστικό και υπνωτικό αποτέλεσμα).
- φάρμακα κατά μυκητιασικών λοιμώξεων (γκριζεοφουλβίνη).
- φάρμακα κατά της φυματίωσης (ριφαμπικίνη, αιθιοναμίδη).
- σίδηρο (θειικό σίδηρο). Εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο ή να προσαρμόσει τη δόση του LIOTIR ή του άλλου φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν μείνετε έγκυος και λαμβάνετε θεραπεία με LIOTIR, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα είναι σε θέση να αξιολογήσει εάν θα τροποποιήσει τη θεραπεία σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το LIOTIR δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Το LIOTIR περιέχει: 28,8 vol% αιθανόλη (αλκοόλη), κάθε δοχείο μιας δόσης περιέχει 233 mg αιθανόλης (αιθυλική αλκοόλη), ισοδύναμο με 5,8 ml μπύρας, 2,4 ml κρασί. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Liotir: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας, ο οποίος θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση την προσωπική σας κατάσταση και τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών στο αίμα σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Η αρχική δόση είναι 10-20 μικρογραμμάρια την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 80 - 100 μικρογραμμάρια.
Παιδιά και έφηβοι
Η αρχική δόση είναι 5 μικρογραμμάρια την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη σταδιακή αύξηση αυτής της δόσης. Σε εφήβους (12-18 ετών), η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 μικρογραμμάρια.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η αρχική δόση είναι 5 μικρογραμμάρια την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη σταδιακή αύξηση αυτής της δόσης.
Μέθοδος πρόσληψης
Πάρτε το LIOTIR με λίγο νερό, χωρίς να το αναμίξετε με άλλα φάρμακα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε πολλαπλά δοχεία μίας δόσης για να φτάσετε τη συνταγογραφούμενη δόση. Λαμβάνετε πάντα όλο το περιεχόμενο των δοχείων, αμέσως μετά το άνοιγμα.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγίες να πάρετε την ημερήσια δόση σας, ακόμη και διαιρεμένη σε 2 ή 3 δόσεις.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LIOTIR
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την προηγούμενη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση απευθείας, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LIOTIR
Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Liotir
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LIOTIR από την κανονική, μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: θωρακικό άλγος, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμίες), αίσθημα καρδιάς στο λαιμό σας (αίσθημα παλμών), αυξημένη αρτηριακή πίεση, ακούσιο σφίξιμο των μυών, τρόμο. Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Liotir
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LIOTIR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), αίσθημα καρδιάς στο λαιμό (αίσθημα παλμών).
Εξάψεις, εφίδρωση.
Πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), διέγερση, τρόμος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Αλλαγές στον καρδιακό παλμό (αρρυθμίες), αυξημένη αρτηριακή πίεση, πόνος στο στήθος (πόνος στο στήθος).
Μυϊκές συσπάσεις (μυϊκοί σπασμοί), μυϊκή αδυναμία.
Ακανόνιστη έμμηνος ρύση.
Πυρετός, διάρροια, απώλεια βάρους.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Μετά το άνοιγμα του προστατευτικού σάκου, τα δοχεία μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 15 ημερών.Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, τα υπόλοιπα δοχεία πρέπει να απορρίπτονται.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και εξ ολοκλήρου μετά το άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης, και κάθε υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το LIOTIR
Το δραστικό συστατικό είναι η νατριούχος λιωθυρονίνη.
Κάθε δοχείο μιας δόσης των 5, 10, 15, 20 μικρογραμμαρίων περιέχει: 5, 10, 15, 20 μικρογραμμάρια λιθοθυρονίνης νατρίου.
Τα άλλα συστατικά είναι 96 % αιθανόλη, 85 % γλυκερόλη.
Περιγραφή της εμφάνισης του LIOTIR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αυτό το φάρμακο είναι πόσιμο διάλυμα, διαθέσιμο σε μη διαφανή δοχεία πολυαιθυλενίου μίας δόσης των 5, 10, 15, 20 μικρογραμμαρίων.
Κάθε δοκιμασία προσδιορίζεται με διαφορετικό χρώμα:
- πράσινο για Liotir 5 μικρογραμμάρια / ml πόσιμο διάλυμα.
- μπλε για Liotir 10 μικρογραμμάρια / ml πόσιμο διάλυμα.
- πορτοκάλι για Liotir 15 μικρογραμμάρια / ml πόσιμο διάλυμα.
- κόκκινο για Liotir 20 μικρογραμμάρια / ml πόσιμο διάλυμα.
Κάθε συσκευασία περιέχει 30 δοχεία μιας δόσης, χωρισμένα σε 5 σακούλες των 6 δοχείων το καθένα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
LIOTIR
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Liotir 20 mcg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ένα ml διαλύματος περιέχει
Ενεργή αρχή: λιθοθυρονίνη νάτριο 20 mcg
(1 ml ισούται με 28 σταγόνες)
(1 σταγόνα περιέχει 0,71 mcg λιθοθυρονίνη νατρίου)
Liotir 5 mcg / ml πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μιας δόσης περιέχει
Ενεργή αρχή: λιθοθυρονίνη νάτριο 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μιας δόσης περιέχει
Ενεργή αρχή: λιθοθυρονίνη νάτριο 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μιας δόσης περιέχει
Ενεργή αρχή: λιθοθυρονίνη νάτριο 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μιας δόσης περιέχει
Ενεργή αρχή: λιθοθυρονίνη νάτριο 20 mcg
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: 96 τοις εκατό αιθανόλη (243 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Πόσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Καταστάσεις υποθυρεοειδισμού διαφορετικής προέλευσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Οι δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται από τον ιατρό σύμφωνα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Η αντιστοιχία μεταξύ της δόσης που εκφράζεται σε mcg και του όγκου του διαλύματος προς χορήγηση των διαθέσιμων σκευασμάτων Liotir αναφέρεται παρακάτω.
Το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας έχει ως εξής.
Όταν δεν απαιτείται άμεση επίδραση, ξεκινήστε τη θεραπεία με δόσεις 10 έως 20 μικρογραμμάρια λιθοθυρονίνης νατρίου ημερησίως.
Η αρχική δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 80-100 mcg λιθοθυρονίνης νατρίου, που αντιστοιχεί σε 112-140 σταγόνες, για να επιτευχθεί σε 1-2 εβδομάδες.
Ενδιάμεσες δοσολογίες μπορούν να ληφθούν λαμβάνοντας υπόψη ότι 1 σταγόνα της συσκευασίας σε στοματικές σταγόνες, το διάλυμα περιέχει περίπου 0,71 mcg λιθοθυρονίνης νατρίου.
Όταν είναι συμβατά με τη συνταγογραφούμενη δοσολογία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δοχεία μίας δόσης.
Οι ημερήσιες δόσεις που αναφέρονται μπορούν επίσης να χωριστούν σε δύο ή τρεις χορηγήσεις την ημέρα, ανάλογα με την ειδική παθολογία και την ατομική θεραπεία.
Αυτές οι δόσεις είναι συνήθως επαρκείς για να επιτευχθεί ένα αρχικό θεραπευτικό αποτέλεσμα, αλλά για τη συνέχιση της θεραπείας ενδείκνυται η χορήγηση νατριούχου λεβοθυροξίνης ή η ρύθμιση μιας συνδυασμένης θεραπείας με λιοθυρονίνη / λεβοθυροξίνη, λαμβάνοντας υπόψη ότι σε υποθυρεοειδισμό ανθεκτικό στο εκχύλισμα θυρεοειδούς και τη λεβοθυροξίνη νατρίου , η λιθοθυρονίνη νατρίου είναι αναντικατάστατη.
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η αρχική δόση νατρίου λιοθυρονίνης είναι 5 mcg ημερησίως, που αντιστοιχεί σε 7 σταγόνες. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η ευθυρεοειδική κατάσταση (γενικά επιτυγχάνεται με δοσολογίες μεταξύ 0,4 και 0,8. mcg / kg), που λαμβάνεται και απαιτεί αντικατάσταση με λεβοθυροξίνη νατρίου ή ρύθμιση συνδυασμένης θεραπείας λιοθυρονίνης / λεβοθυροξίνης.
Σε εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών, μπορούν να δοθούν στοματικές δόσεις παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται για ενήλικες και η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως και 60 μικρογραμμάρια ημερησίως χορηγούμενη σε 2-3 δόσεις.
Για χορηγήσεις μικρότερες από 20 mcg, συνιστάται η χρήση σταγόνων από το στόμα, σκεύασμα διαλύματος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα αιθανόλης που λαμβάνεται από το παιδί.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η αρχική δόση νατρίου λιθοθυρονίνης είναι 5 mcg ημερησίως. Αυτή η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί μέχρι να φτάσει στην κατάσταση του ευθυρεοειδισμού, η οποία απαιτεί την αντικατάσταση με λεβοθυροξίνη νατρίου ή τη ρύθμιση μιας συνδυασμένης θεραπείας λιοθυρονίνης / λεβοθυροξίνης.
Τρόπος χορήγησης
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου, ελέγξτε τη σωστή λειτουργία του σταγονόμετρου, παίρνοντας το διάλυμα από τη φιάλη και ελέγχοντας την παροχή των σταγόνων. Για τη σωστή δόση του φαρμάκου, κρατήστε το σταγονόμετρο σε όρθια θέση.
Πάρτε τις σταγόνες αραιωμένες σε λίγο νερό.
Πόσιμο διάλυμα
Πάρτε το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης αραιωμένο με λίγο νερό.
Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης πρέπει να ληφθεί εξ ολοκλήρου και δεν πρέπει να διαιρεθεί σε πολλές δόσεις.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Θυρεοτοξίκωση.
Μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σε περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης, μυοκαρδίτιδας, καρδιακής ανεπάρκειας με ταχυκαρδίας, αρτηριακής υπέρτασης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Επιπλέον, οι ασθενείς με τις παραπάνω καρδιαγγειακές παθήσεις που λαμβάνουν συμπαθομιμητικές αμίνες θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.5).
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό που περιπλέκεται από καρδιακές παθολογίες, η πολύ γρήγορη ρύθμιση της μεταβολικής κατάστασης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές. σε τέτοια θέματα είναι απαραίτητο να αυξηθεί η ημερήσια δοσολογία σύμφωνα με μια αυστηρή σταδιακότητα. Οι ασθενείς με στεφανιαία νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης καθώς αυξάνεται η πιθανότητα καρδιακών αρρυθμιών σε αυτές τις περιπτώσεις.
Στα αρχικά στάδια της θεραπείας με Liotir, οι διαβητικοί ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες και οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για παραμέτρους που σχετίζονται με τους δείκτες γλυκαιμίας και πήξης για να επισημάνουν τυχόν φαινόμενα αλληλεπίδρασης με λιωθυρονίνη και να προσαρμόζουν την ημερήσια δοσολογία αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες. Συνεπώς, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Liotir, εμφανιστούν εργαστηριακές εξετάσεις για τη λειτουργία του ήπατος, πυρετό ή μυϊκή αδυναμία.
Ασθενείς με πανθυποπιτουταρισμό ή άλλες προδιαθεσικές αιτίες επινεφριδιακής ανεπάρκειας μπορεί να αντιδράσουν δυσμενώς στη λιοθυρονίνη · επομένως, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή πριν από τη θεραπεία με Liotir.
Η λιοθυρονίνη δεν πρέπει να χορηγείται για τη μείωση του βάρους και τη θεραπεία της παχυσαρκίας. Οι θεραπευτικές δόσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2 δεν είναι αποτελεσματικές για τη μείωση του βάρους · υψηλότερες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς, ιδιαίτερα στην περίπτωση της σύνδεσης με συμπαθομιμητικές αμίνες που χρησιμοποιούνται για ανορεξικούς σκοπούς.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Liotir
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 28,8 vol% αιθανόλη (αλκοόλη). 1 ml διαλύματος περιέχει 0,233 g αιθανόλης, ισοδύναμο με 5,8 ml μπύρας, 2,4 ml κρασί. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες
Η λιοθυρονίνη μπορεί να μειώσει την υπογλυκαιμική επίδραση αυτών των φαρμάκων. Επομένως, ειδικά στην αρχή της θεραπείας με λιοθυρονίνη, το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά σε διαβητικούς ασθενείς, ενδεχομένως προσαρμόζοντας τη δοσολογία του υπογλυκαιμικού φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4.4).
Από του στόματος αντιπηκτικά
Η λιοθυρονίνη μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της δράσης των αντιπηκτικών από το στόμα με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (λόγω αύξησης του μεταβολισμού των παραγόντων πήξης). Στην αρχή της θεραπείας με λιοθυρονίνη είναι απαραίτητο να ελέγχετε τακτικά τις παραμέτρους της πήξης και ενδεχομένως να προσαρμόζεστε η αντιπηκτική δοσολογία. (βλέπε παράγραφο 4.4).
Χολεστυραμίνη και θειικό σίδηρο
Η χολεστυραμίνη και το σιδηρούχο σοφάτο μπορούν να μειώσουν τη δραστηριότητα των θυρεοειδικών ορμονών (μειώνοντας την εντερική απορρόφηση). Συνιστάται η λήψη λιοθυρονίνης τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη λήψη χολεστυραμίνης και θειικού σιδήρου.
Επαγωγείς ενζύμων
Αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη), βαρβιτουρικά, γκριζεοφουλβίνη, ριφαμπικίνη, αιθιοναμίδη αυξάνουν το μεταβολισμό των ορμονών του θυρεοειδούς (αυξάνοντας την ηπατική κάθαρση των θυρεοειδικών ορμονών). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδούς ενδέχεται να απαιτούν προσαρμογή της δόσης της λιοθυρονίνης.
Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια διφαινυλοϋδαντοΐνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Liotir.
Συμπαθομιμητικά
Ασθενείς που πάσχουν από καρδιακές παθήσεις που υποβάλλονται σε θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κατεχολαμίνες, λόγω της ενίσχυσης της επίδρασης των τελευταίων φαρμάκων (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η λιοθυρονίνη δεν διασχίζει τον πλακούντα εύκολα.
Η χρήση του Liotir στη θεραπεία του υποθυρεοειδισμού στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται καθώς δεν εγγυάται την επαρκή παροχή θυρεοειδικής ορμόνης στο έμβρυο.
Εάν διαγνωστεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να ξεκινήσει από του στόματος θεραπεία με νατριούχο λεβοθυροξίνη.
Ωρα ταίσματος
Αν και μόνο μικρές ποσότητες θυρεοειδικών ορμονών διανέμονται στο μητρικό γάλα, αυτές πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Η περιεκτικότητα σε αλκοόλ αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Liotir δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ενδεικτικές υπερβολικής δοσολογίας και εξαφανίζονται όταν μειώνεται η ημερήσια δοσολογία ή διακόπτεται η θεραπεία για μερικές ημέρες. Αυτά είναι πιο συχνά στην αρχή της θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων παρατίθενται παρακάτω με βάση την κατηγορία οργάνων συστήματος (χρησιμοποιώντας την ορολογία MedDRA) και με την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η οξεία υπερδοσολογία των ορμονών του θυρεοειδούς μπορεί γενικά να προκαλέσει τυπικά συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Η θεραπεία συνίσταται κυρίως στη μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης (πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου) και στην αντιμετώπιση των κεντρικών και περιφερικών επιδράσεων, ιδιαίτερα εκείνων που οφείλονται σε αυξημένη συμπαθητική δραστηριότητα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: θυρεοειδικές ορμόνες, κωδικός ATC: H03AA02
Τα αποτελέσματα της συνθετικής λιωθυρονίνης που περιέχονται στο Liotir είναι πανομοιότυπα με αυτά που καθορίζονται από την θυρεοειδική ορμόνη που παράγεται από τον θυρεοειδή και είναι φυσιολογικά παρόντα στον οργανισμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Το νατρίου λιοθυρονίνης που χορηγείται από το στόμα απορροφάται σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (περίπου 95%).
Κατανομή
Η κατανομή των θυρεοειδικών ορμονών στους ιστούς και τα βιολογικά υγρά δεν έχει πλήρως χαρακτηρισθεί. Ο όγκος κατανομής νατρίου λιθοθυρονίνης κυμαίνεται από 41 έως 45 λίτρα.
Η κυκλοφορούσα λιωθυρονίνη συνδέεται σχεδόν πλήρως με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η νατριούχος λεβοθυροξίνη και η νατριούχος λιωθυρονίνη συνδέονται περισσότερο από 99% με τις πρωτεΐνες ορού γάλακτος. Η λεβοθυροξίνη είναι πιο σταθερά συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος από τη λιοθυρονίνη. Αυτό δικαιολογεί την υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα και πιο αργή μεταβολική κάθαρση.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δύσκολα διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα μόνο σε ελάχιστες ποσότητες.
Βιομετασχηματισμός
Η ποσότητα της λιοθυρονίνης είναι περίπου 25 ώρες, με μικρή αύξηση του υποθυρεοειδισμού και μέτρια μείωση του υπερθυρεοειδισμού. Η λιοθυρονίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ ή θειικό άλας, με αποϊωδίωση σε δι-ιώδιο και μονο-ιωδο-θυρονίνη, καθώς και με απαμίνωση και αποκαρβοξυλίωση.
Εξάλειψη
Η απέκκριση της λιοθυρονίνης γίνεται κυρίως μέσω της χολής και των κοπράνων και υπόκειται σε εντεροπαθητική ανακυκλοφορία.Το ελεύθερο κλάσμα και μερικοί από τους μεταβολίτες της βρίσκονται επίσης στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δεν υπάρχουν πληροφορίες, προερχόμενες από προκλινικά δεδομένα, σημαντικής σημασίας για τον ιατρό που δεν έχουν ήδη αναφερθεί στις ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
96 τοις εκατό αιθανόλη. γλυκερόλη 85 τοις εκατό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
2 χρόνια
Η διάρκεια ζωής του φαρμάκου μετά το άνοιγμα της φιάλης είναι 30 ημέρες. Μετά από αυτό το διάστημα, κάθε υπολειμματικό διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Πόσιμο διάλυμα
18 μηνών.
Η διάρκεια ζωής του φαρμάκου μετά το άνοιγμα της θήκης από αλουμινόχαρτο είναι 15 ημέρες. Μετά από αυτό το διάστημα, τυχόν υπολειπόμενα δοχεία πρέπει να απορρίπτονται.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και εξ ολοκλήρου μετά το άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης, και κάθε υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Φυλάσσετε το φάρμακο σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Χρησιμοποιήστε το φάρμακο εντός 30 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. Μετά από αυτό το διάστημα, κάθε υπολειμματικό διάλυμα πρέπει να εξαλειφθεί.
Πόσιμο διάλυμα
Φυλάσσετε τα δοχεία μιας δόσης στο εσωτερικό του σάκου αλουμινίου που δεν έχει ανοίξει και σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C. Χρησιμοποιήστε τα δοχεία μίας δόσης εντός 15 ημερών από το πρώτο άνοιγμα του σάκου αλουμινίου. Μετά από αυτό το διάστημα, τυχόν υπολειπόμενα δοχεία πρέπει να απορρίπτονται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Liotir 20 mcg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Bottle Γυάλινη φιάλη που περιέχει 20 ml διαλύματος, σφραγισμένη με καπάκι πολυπροπυλενίου και παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου σε επαφή με το φάρμακο. Το καπάκι αφαιρείται μετά το πρώτο άνοιγμα και το σύστημα που αποτελείται από κάψουλα πολυπροπυλενίου με ελαστικό παρέμβυσμα / αντλία / γυάλινο σταγονόμετρο βιδώνεται στη θέση του.
Liotir 5 mcg / ml πόσιμο διάλυμα
§ Συσκευασία που περιέχει 30 δοχεία μίας δόσης PE χωρισμένα σε 6 λωρίδες των 5 δοχείων συσκευασμένα ξεχωριστά σε συζευγμένο σάκο PET / Alu / PE. Δοσολογία που προσδιορίζεται από το πράσινο χρώμα.
Liotir 10 mcg / ml πόσιμο διάλυμα
§ Συσκευασία που περιέχει 30 δοχεία μίας δόσης PE χωρισμένα σε 6 λωρίδες των 5 δοχείων συσκευασμένα ξεχωριστά σε συζευγμένο σάκο PET / Alu / PE. Ο προσδιορισμός προσδιορίζεται από το μπλε χρώμα.
Liotir 15 mcg / ml πόσιμο διάλυμα
§ Συσκευασία που περιέχει 30 δοχεία μίας δόσης PE χωρισμένα σε 6 λωρίδες των 5 δοχείων ξεχωριστά συσκευασμένες σε συζευγμένη σακούλα PET / Alu / PE. Δοσολογία που προσδιορίζεται από το πορτοκαλί χρώμα.
Liotir 20 mcg / ml πόσιμο διάλυμα
§ Συσκευασία που περιέχει 30 δοχεία μίας δόσης PE χωρισμένα σε 6 λωρίδες των 5 δοχείων συσκευασμένα ξεχωριστά σε συζευγμένο σάκο PET / Alu / PE. Δοσολογία που προσδιορίζεται από το κόκκινο χρώμα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Liotir 20 mcg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - 1 φιάλη 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml πόσιμο διάλυμα - 30 δοχεία μίας δόσης 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml πόσιμο διάλυμα - 30 δοχεία μίας δόσης του 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml πόσιμο διάλυμα - 30 δοχεία μίας δόσης 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml πόσιμο διάλυμα - 30 δοχεία μίας δόσης 1 ml AIC: 036906055
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Δεκεμβρίου 2006
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 29 Δεκεμβρίου 2011
Πόσιμο διάλυμα
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2015
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
15 Μαΐου 2015
