ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil;
Το Teysuno είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες tegafur, gimeracil και οteracil. Διατίθεται σε λευκές και καφέ κάψουλες που περιέχουν 15 mg τεγκαφούρης με 4,35 mg gimeracil και 11,8 mg οτερακίλη, και ως λευκές κάψουλες που περιέχουν 20 mg tegafur με 5,8 mg gimeracil και 15,8 mg οτερακίλη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil;
Το Teysuno ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου (καρκίνος του στομάχου). Το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil;
Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο με αντικαρκινικά φάρμακα.
Το Teysuno χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε έναν κύκλο θεραπείας που επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, ξεκινώντας από την ημέρα χορήγησης της σισπλατίνης. Η δόση που λαμβάνεται υπολογίζεται με βάση το δραστικό συστατικό tegafur και την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (δηλαδή σε σχέση με το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Η συνιστώμενη δόση για μία πορεία θεραπείας είναι 25 mg / m2 δύο φορές την ημέρα. Το πρωί και το βράδυ, για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενο από 7 ημέρες ανάπαυσης. Ο κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, ακόμη και μετά τη διακοπή της χορήγησης σισπλατίνης στο τέλος έξι κύκλων. Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον ένα "τώρα πριν ή μετά τα γεύματα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Teysuno, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου λήψης του σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil;
Η δραστική ουσία του Teysuno, tegafur, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (μια ουσία που σκοτώνει ενεργά διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην ομάδα «αντιμεταβολίτες». Το Tegafur είναι ένα «προφάρμακο» το οποίο είναι ένα φάρμακο που, όταν χορηγείται στο σώμα, μετατρέπεται σε μια χημική ουσία που ονομάζεται 5-φθοροουρακίλη (5-FU).Το 5-FU είναι ένα ανάλογο της πυριμιδίνης, μιας ουσίας που βρίσκεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA). Στο σώμα, το 5-FU αντικαθιστά την πυριμιδίνη και παρεμβαίνει στα ένζυμα που εμπλέκονται στη σύνθεση του DNA, εμποδίζοντας έτσι τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν μέχρι να καταστραφούν.
Τα άλλα δύο δραστικά συστατικά του Teysuno επιτρέπουν στο τεγκαφούρο να είναι αποτελεσματικό σε χαμηλές δόσεις και με λιγότερες παρενέργειες: gimeracil εμποδίζοντας τη διάσπαση του 5-FU και οτερακίλη μειώνοντας τη δραστηριότητα του 5-FU σε φυσιολογικούς εντερικούς ιστούς μη φυσικής φύσης όγκος.
Πώς μελετήθηκε το Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil;
Τα αποτελέσματα του Teysuno δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Στην κύρια μελέτη, το Teysuno συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο 5-FU που χορηγήθηκε με έγχυση σε 1.053 ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου. Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ζωής των ασθενών.
Ποιο είναι το όφελος του Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil κατά τη διάρκεια των μελετών;
Η θεραπεία με κάψουλες Teysuno ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία έγχυσης με 5-FU. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Teysuno και σισπλατίνη επέζησαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες σε σύγκριση με 7,9 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5-FU και σισπλατίνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil;
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη, οι πιο συχνές σοβαρές παρενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και κόπωση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Teysuno, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Teysuno δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Teysuno δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που λαμβάνουν άλλο φάρμακο φθοροπυριμιδίνης (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων στην οποία ανήκει το Teysuno) ή που είχαν σοβαρές και απροσδόκητες αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες ·
- άτομα με ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση διυδροπυριμιδίνη (DPD) και άτομα που, τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες, έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακο που αναστέλλει αυτό το ένζυμο.
- έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ·
- ασθενείς με σοβαρές μορφές λευκοπενίας, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα).
ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ·
ασθενείς στους οποίους δεν συνιστάται η χρήση σισπλατίνης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Teysuno είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για αυτό το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Taiho Pharma Europe Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Teysuno, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
