Τι είναι το Zoledronic Acid Mylan;
Το Zoledronic acid Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία zoledronic acid. Διατίθεται ως συμπύκνωμα 4mg / 5ml για διάλυμα προς έγχυση.
Το Zoledronic acid Mylan είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Mylan;
Το Zoledronic acid Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη επιπλοκών των οστών σε ενήλικες με προχωρημένους καρκίνους που επηρεάζουν τα οστά. Αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν κατάγματα (σπασμένα οστά), σύνθλιψη σπονδύλων (όταν ο νωτιαίος μυελός συμπιέζεται από οστό), διαταραχές των οστών που απαιτούν ακτινοθεραπεία (ακτινοθεραπεία) ή χειρουργική επέμβαση και υπερασβεστιαιμία (υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα) Ζολεδρονικό οξύ Mylan επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Mylan;
Το Zoledronic acid Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη χρήση αυτού του τύπου φαρμάκου που χορηγείται σε φλέβα.
Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Mylan είναι μια "έγχυση 4 mg χορηγούμενη" σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών. Εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συνιστάται η μείωση της δόσης σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά) εάν έχουν ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Zoledronic acid Mylan;
Το Zoledronic acid, το ενεργό συστατικό του Zoledronic acid Mylan, είναι ένα διφωσφονικό που αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που εμπλέκονται στην απορρόφηση του οστικού ιστού, μειώνοντας την οστική απώλεια. Η μείωση της οστικής απώλειας. Καθιστά το σπάσιμο των οστών λιγότερο πιθανό, με επακόλουθα οφέλη όσον αφορά την πρόληψη κατάγματος σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
Οι ασθενείς με καρκίνο μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που απελευθερώνεται από τα οστά. Αποτρέποντας την απορρόφηση των οστών, το Zoledronic acid Mylan βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Πώς μελετήθηκε το Zoledronic acid Mylan;
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία για το zoledronic acid. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες επειδή το Zoledronic acid Mylan είναι ένα γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Mylan
Επειδή το Zoledronic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Zoledronic Acid Mylan;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zoledronic acid Mylan έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zometa. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Zometa, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic Acid Mylan.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Zoledronic acid Mylan
Στις 23 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Zoledronic Acid Mylan, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Zoledronic Acid Mylan, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zoledronic acid Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zoledronic Acid Mylan που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
