Τι είναι το Lojuxta - lomitapide και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Lojuxta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική ασθένεια που προκαλεί αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα (ένας τύπος λίπους). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών και άλλα φάρμακα για τη μείωση του επιπέδου λίπους στο αίμα. Όποτε είναι δυνατόν, η νόσος του ασθενούς πρέπει να διαγνωστεί με γενετικό έλεγχο.
Πώς χρησιμοποιείται το Lojuxta - lomitapide;
Το Lojuxta μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται σε μορφή κάψουλας (5, 10 και 20 mg) για λήψη από το στόμα με άδειο στομάχι, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το βραδινό γεύμα. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία παθήσεων με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση 5 mg μία φορά την ημέρα. εάν είναι καλά ανεκτή, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 60 mg. Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή ασθενείς σε αιμοκάθαρση και εκείνοι που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα θα πρέπει να λάβουν μειωμένη δοσολογία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Lojuxta - lomitapide;
Η δραστική ουσία στο Lojuxta, η λομιταπίδη, εμποδίζει τη δράση μιας ουσίας στο σώμα που ονομάζεται «μικροσωμική πρωτεΐνη μεταφοράς τριγλυκεριδίων», η οποία βρίσκεται στα ηπατικά κύτταρα και τα έντερα. Αυτή η ουσία είναι υπεύθυνη για τη συσσώρευση ουσιών. Λίπος όπως η χοληστερόλη και τριγλυκερίδια σε μεγαλύτερα σωματίδια που ονομάζονται λιποπρωτεΐνες, τα οποία στη συνέχεια απελευθερώνονται στο αίμα. Αποκλείοντας αυτήν την πρωτεΐνη, το Lojuxta μειώνει το επίπεδο του λίπους που απελευθερώνεται στο αίμα, βοηθώντας έτσι στη μείωση του ποσοστού χοληστερόλης στην υπερχοληστερολαιμία.
Ποιο είναι το όφελος του Lojuxta - lomitapide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Τα οφέλη του Lojuxta στη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα αξιολογήθηκαν σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 29 ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Lojuxta σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη μείωση του λίπους στο αίμα. Το Lojuxta δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες. Μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στα επίπεδα χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) στο αίμα, κοινώς γνωστή ως «κακή χοληστερόλη», σε ασθενείς 26 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Κατά μέσο όρο, τα επίπεδα χοληστερόλης LDL των ασθενών μειώθηκαν κατά 40%.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Lojuxta - lomitapide;
Η πιο σοβαρή παρενέργεια που παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Lojuxta είναι μια ανώμαλη αύξηση των επιπέδων ενζύμων στο ήπαρ. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εντερικά προβλήματα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν έως και 9 στα 10 άτομα: διάρροια, ναυτία, δυσπεψία (καούρα στο στομάχι ) και έμετος παρατηρήθηκαν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, ενώ τουλάχιστον 2 στα 10 άτομα ανέφεραν κοιλιακό άλγος, δυσφορία και φούσκωμα, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμό. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lojuxta, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Lojuxta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με μη φυσιολογικά και ανεξήγητα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, ή σε άτομα με σημαντικά ή μακροχρόνια προβλήματα εντέρου. Το Lojuxta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με δόση σιμβαστατίνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα) μεγαλύτερη από 40 mg ή με ορισμένα άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τη διάσπαση της λομιταπίδης στο σώμα. Για μια πλήρη λίστα αυτών των περιορισμών, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Lojuxta - lomitapide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lojuxta είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έλαβε υπόψη ότι οι ασθενείς με ομοζυγωτική οικογενειακή υπερχοληστερολαιμία με μη ικανοποιημένη ιατρική ζήτηση βρήκαν όφελος όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης. Ωστόσο, η CHMP σημείωσε ότι το μακροπρόθεσμο όφελος για το καρδιαγγειακό σύστημα δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί. Η επιτροπή σημείωσε επίσης ότι το Lojuxta προκαλεί παρενέργειες στο έντερο στους περισσότερους ασθενείς, μερικές φορές τέτοιου μεγέθους ότι η διακοπή της θεραπείας είναι απαραίτητη και ότι το φάρμακο έχει οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων ενζύμων στο ήπαρ, των οποίων οι μακροπρόθεσμες συνέπειες δεν είναι γνωστές. Ως εκ τούτου, η επιτροπή διαπίστωσε ότι αυτές οι επιπτώσεις πρέπει να παρακολουθούνται και να διαχειρίζονται στενά. Το Lojuxta εγκρίθηκε υπό "εξαιρετικές περιστάσεις" επειδή δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το Lojuxta λόγω της σπανιότητας της νόσου. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και αυτή η περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Lojuxta - lomitapide;
Καθώς η Lojuxta έχει λάβει άδεια σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα πραγματοποιήσει μια μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Lojuxta για να παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, συμπεριλαμβανομένων των παρενεργειών του στο ήπαρ, το στομάχι, τα έντερα και καρδιαγγειακό σύστημα. Η μελέτη θα παρέχει επίσης στοιχεία σχετικά με τις εγκυμοσύνες των γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο και τη συμμόρφωση των επαγγελματιών υγείας με συστάσεις για έλεγχο και παρακολούθηση ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lojuxta - lomitapide;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Lojuxta χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Lojuxta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Lojuxta θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που μπορούν να συνταγογραφήσουν το Lojuxta με εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει οδηγίες για τον τρόπο επιλογής κατάλληλων ασθενών καθώς και βασικές πληροφορίες ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων παρενεργειών, αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και χρήσης σε ηλικιωμένες γυναίκες. παρέχεται επίσης για διανομή στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου ενός φυλλαδίου και μιας κάρτας προειδοποίησης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Lojuxta - lomitapide
Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Lojuxta, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lojuxta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2013
Οι πληροφορίες σχετικά με το Lojuxta - lomitapide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
