Τι είναι το Zurampic - Lesinurad και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Zurampic είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ξανθίνης οξειδάσης, έναν άλλο τύπο φαρμάκου για την ουρική αρθρίτιδα, όταν ο αναστολέας οξειδάσης της ξανθίνης δεν μπορεί να ελέγξει επαρκώς τα επίπεδα του ουρικού οξέος.
Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις, ειδικά στα δάχτυλα των ποδιών, η οποία προκαλεί πόνο και πρήξιμο.
Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία lesinurad.
Πώς χρησιμοποιείται το Zurampic - Lesinurad;
Το Zurampic διατίθεται με τη μορφή δισκίων 200 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται το πρωί ταυτόχρονα με το φάρμακο αναστολέα της ξανθίνης οξειδάσης όπως η αλλοπουρινόλη ή η φεβουξοστάτη.
Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν πολλά υγρά όλη την ημέρα. Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον αναστολέα ξανθίνης οξειδάσης, τότε η θεραπεία με Zurampic πρέπει επίσης να διακοπεί με τον ίδιο τρόπο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή
Πώς λειτουργεί το Zurampic - Lesinurad;
Η δραστική ουσία στο Zurampic, το lesinurad, βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από το σώμα. Το Lesinurad εμποδίζει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «μεταφορέας ουρικού οξέος 1» (URAT1) στα νεφρά. Το URAT1 κανονικά επιτρέπει σε ένα μέρος του ουρικού οξέος να διαφύγει στο αίμα αφού το φιλτράρουν τα νεφρά. Αναστέλλοντας το URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνά στα ούρα και λιγότερο παραμένει στο αίμα.
Το Zurampic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ξανθίνης οξειδάσης όπως η αλλοπουρινόλη ή η φεβουξοστάτη. Οι αναστολείς της ξανθίνης οξειδάσης μειώνουν την παραγωγή ουρικού οξέος στο σώμα. Έτσι, η προσθήκη του Zurampic στη θεραπεία με έναν αναστολέα ξανθίνης οξειδάσης μειώνει περαιτέρω τα επίπεδα ουρικού οξέος. Αυτό αποτρέπει τη συσσώρευση ουρικού οξέος στις αρθρώσεις όπου μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο και βλάβη στις αρθρώσεις.
Ποια οφέλη του Zurampic - Lesinurad έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;
Το Zurampic μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν περισσότερους από 1.200 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αλλοπουρινόλη. Το επίπεδο του ουρικού οξέος στο αίμα τους δεν ελέγχθηκε επαρκώς μόνο με αλλοπουρινόλη και ήταν πάνω από 60 mg / λίτρο στην αρχή της μελέτης. Αυτές οι μελέτες συνέκριναν την επίδραση της προσθήκης Zurampic ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς που έλαβαν αλλοπουρινόλη. αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα έπεσε κάτω από 60 mg / λίτρο μετά από 6 μήνες θεραπείας. Η προσθήκη Zurampic 200 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματική στο 55% των ασθενών (222 στους 405), σε σύγκριση με το 26% των ασθενών (104 στους 407) που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιπλέον της αλλοπουρινόλης.
Μια τρίτη μεγάλη μελέτη περιελάμβανε 324 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον έναν μετρήσιμο τόφο (μεγάλη εναπόθεση ουρικού οξέος εντός ή γύρω από μια άρθρωση ή κάτω από το δέρμα) και με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (πάνω από 80 mg / λίτρο). Χωρίς φάρμακο για ουρική αρθρίτιδα ή άνω των 60 mg / λίτρο παρά τη θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη). Οι ασθενείς έλαβαν πρώτα θεραπεία με φεβουξοστάτη μόνο για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια με φεβουξοστάτη συν ή Ζουραμπικό ή εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα μειώθηκε κάτω από 50 mg / λίτρο μετά από 6 μήνες θεραπείας. Συνολικά, το Zurampic 200 mg μία φορά την ημέρα ήταν αποτελεσματικό στο 57% των ασθενών (60 στους 106). Αυτό συγκρίθηκε με το 47% των ασθενών (51 στους 109) στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Εξετάζοντας μόνο ασθενείς των οποίων το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν μειώθηκε επαρκώς κατά τη θεραπεία μόνο με φεβουξοστάτη, το επίπεδο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 mg / λίτρο στο 44% των ασθενών (26 στους 59) που έλαβαν Zurampic σε σύγκριση με το 24% των ασθενών ( 12 από 51) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zurampic - Lesinurad;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zurampic (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η γρίπη, ο πονοκέφαλος, η καούρα και η (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση) αντίστροφη ροή οξέων του στομάχου στο στόμα και οι εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης της λειτουργίας των νεφρών). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η νεφρική ανεπάρκεια, η μειωμένη νεφρική λειτουργία και οι πέτρες στα νεφρά, που επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zurampic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν Zurampic εάν έχουν σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων κατά τη θεραπεία του καρκίνου) ή μια σπάνια κληρονομική ασθένεια γνωστή ως σύνδρομο Lesch-Nyhan, και τα δύο αυξάνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα. Ασθενείς με πολύ κακή νεφρική λειτουργία ή που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Zurampic. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Zurampic - Lesinurad;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zurampic είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Σε συνδυασμό με έναν αναστολέα οξειδάσης ξανθίνης, το Zurampic έχει μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα στην ουρική αρθρίτιδα ασθενείς των οποίων τα αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος δεν ελέγχονταν επαρκώς από έναν αναστολέα ξανθίνης οξειδάσης. Με την πάροδο του χρόνου, οι ορατές εναποθέσεις ουρικού οξέος εξαφανίστηκαν σε όλο και μεγαλύτερο αριθμό ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με Zurampic και febuxostat και λιγότεροι ασθενείς είχαν υποτροπιάσει κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας Κίνδυνοι όπως νεφρική βλάβη ή καρδιακά προβλήματα περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zurampic - Lesinurad;
Η νεφρική λειτουργία των ασθενών θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zurampic και ο γιατρός θα συμβουλεύει τον ασθενή να πίνει αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας και να παίρνει πάντα το Zurampic είτε με αλλοπουρινόλη είτε με φεβουξοστάτη, για την πρόληψη βλαβών στα νεφρά που προκαλούνται από το Zurampic.
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Zurampic χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα.Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Zurampic, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zurampic θα πραγματοποιήσει μια μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών, κυκλοφορικών ή νεφρικών διαταραχών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zurampic, ιδιαίτερα σε εκείνους που είχαν υποστεί προηγουμένως από αυτές τις διαταραχές. Αυτό συμβαίνει επειδή αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zurampic.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για Zurampic - Lesinurad
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zurampic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zurampic - Lesinurad που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
