Τι είναι ο Luveris;
Το Luveris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία lutropin alfa. Διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Luveris;
Το Luveris χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπογονιμότητας. Λαμβάνεται μαζί με την ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH), διεγείρει την ωρίμανση των ωαρίων στις ωοθήκες των γυναικών με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και FSH.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Luveris;
Η θεραπεία με Luveris πρέπει να διεξάγεται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Το Luveris χορηγείται μαζί με FSH μία φορά την ημέρα. Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται για να παρακολουθεί την εξέλιξη της ανάπτυξης των ωαρίων στις ωοθήκες. Η δόση της FSH θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει έως και πέντε εβδομάδες. Το Luveris χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (κάτω από το δέρμα). Η ένεση μπορεί να ασκηθεί από την ίδια την ασθενή με κατάλληλες οδηγίες από τον γιατρό και υπό την προϋπόθεση ότι έχει τη δυνατότητα να συμβουλευτεί έναν ειδικό.
Εάν χρησιμοποιείται σκόνη και διαλύτης, πρέπει να αναμειχθούν αμέσως πριν τη χρήση.Το προκύπτον διάλυμα μπορεί να αναμιχθεί με FSH στην ίδια σύριγγα. Ένα φιαλίδιο σκόνης και διαλύτη προορίζονται για μία μόνο χρήση, αλλά κάθε φυσίγγιο διαλύματος περιέχει έξι δόσεις Luveris.
Πώς λειτουργεί ο Luveris;
Η δραστική ουσία στο Luveris είναι η lutropin alfa, ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης LH. Όταν απελευθερώνεται στο σώμα, η ορμόνη LH προκαλεί την απελευθέρωση των ωαρίων (ωορρηξία) κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.Το Luveris χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με FSH, το οποίο επίσης διεγείρει την ωορρηξία.
Η Lutropin alfa παράγεται με μια μέθοδο που ονομάζεται «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: κατασκευάζεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη LH.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για τον Luveris;
Το Luveris, χορηγούμενο με FSH, ήταν το αντικείμενο μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 38 γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH. Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών με αυτή τη δυσλειτουργία, το Luveris δεν συγκρίθηκε με κανένα άλλο φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που παρήγαγαν λειτουργικά ωοθυλάκια (ωάρια μέσα στις ωοθήκες έτοιμα να απελευθερωθούν).
Ποιο είναι το όφελος του Luveris σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην κύρια μελέτη, το 67% των γυναικών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Luveris (75 διεθνείς μονάδες) σε συνδυασμό με FSH παρήγαγαν λειτουργικά ωοθυλάκια (6 στα 9). Υψηλότερες δόσεις δεν έδειξαν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από αυτή τη δόση.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με τον Luveris;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Luveris (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, υπνηλία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, πόνος στην πυελική περιοχή (κάτω κοιλιακή χώρα), σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (όπως ναυτία, αύξηση βάρους και διάρροια), κύστεις των ωοθηκών (ανάπτυξη κοιλότητας γεμάτες με υγρό στις ωοθήκες) και πόνος στο στήθος. Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εμφανίζεται όταν οι ωοθήκες ανταποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία, ειδικά εάν έχουν χρησιμοποιηθεί φάρμακα για την τόνωση της ωορρηξίας. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Luveris, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Luveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) σε "LH", FSH ή άλλα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με καρκίνο της υπόφυσης, υποθάλαμου, μαστού, μήτρας ή ωοθηκών. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται παρουσία διόγκωσης των ωοθηκών ή παρουσία κύστεων που δεν οφείλονται σε πολυκυστική νόσο των ωοθηκών ή ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε ο Luveris;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Luveris είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους σε συνδυασμό με ένα σκεύασμα FSH για την τόνωση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Luveris.
Άλλες πληροφορίες για τον Luveris:
Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Serono Europe Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Luveris, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση του Luveris EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Luveris - Lutropin alfa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
