Ενεργά συστατικά: Μεθυλεργομετρίνη (μηλεϊνική μεθυλεργομετρίνη)
METHERGIN 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
METHERGIN επικαλυμμένα δισκία 0,125 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Methergin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Oxitocics - αλκαλοειδή Ergot.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενεργή θεραπεία τρίτου σταδίου (μετά τον τοκετό) - για την προώθηση της αποκόλλησης του πλακούντα και τη μείωση της αιμορραγίας.
Θεραπεία ατονίας μήτρας και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό, σε περίπτωση καισαρικής τομής ή μετά από έκτρωση.
Αντιμετώπιση της μη -εξέλιξης της μήτρας, λοχιομετρία, όψιμη αιμορραγία της λοχείας
Αντενδείξεις Όταν το Methergin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα άλλα αλκαλοειδή ergot ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Εγκυμοσύνη (βλ. "Εγκυμοσύνη"). φάση διαστολής του τοκετού. δεύτερο στάδιο τοκετού, πριν από την απεμπλοκή του πρόσθιου ώμου (το Methergin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόκληση και την επιτάχυνση του τοκετού). σοβαρή υπέρταση, προεκλαμψία και εκλαμψία, ασθένειες εξάλειψης των αγγείων (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ισχαιμίας), σήψη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Methergin
Γενικές συστάσεις για τη διοίκηση
Κατά την παρουσίαση του breech και άλλων μη φυσιολογικών παρουσιάσεων, το Methergin δεν πρέπει να χορηγείται πριν από τον τοκετό του εμβρύου · σε πολλαπλούς τοκετούς, όχι πριν από τον τοκετό του τελευταίου εμβρύου.
Η ενεργός αντιμετώπιση του τρίτου σταδίου του τοκετού απαιτεί μαιευτική επίβλεψη. Η ενδομυϊκή ένεση είναι η συνιστώμενη οδός χορήγησης. Οι ενδοφλέβιες ενέσεις πρέπει να γίνονται αργά για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, με προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης. Οι ενδοφλέβιες ή περι-αρτηριακές ενέσεις πρέπει να αποφεύγονται.
Θηλασμός
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για το μωρό και μειωμένη έκκριση γάλακτος.Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methergin και τουλάχιστον 12 ώρες μετά την τελευταία δόση. Το γάλα που εκκρίνεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πρέπει να εξαλειφθεί (βλέπε "Θηλασμός").
Υπέρταση και ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία ήπιας ή μέτριας υπέρτασης (η σοβαρή υπέρταση αποτελεί αντένδειξη) ή σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Στεφανιαία νόσο
Ασθενείς με στεφανιαία νόσο ή με παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο (π.χ. κάπνισμα, παχυσαρκία, διαβήτης, υψηλή χοληστερόλη) μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ισχαιμίας του μυοκαρδίου και καρδιακής προσβολής που σχετίζονται με αγγειόσπασμο που προκαλείται από μεθυλεργομετρίνη (βλ. "Παρενέργειες") Το
Θεραπευτικά λάθη
Έχει αναφερθεί τυχαία χορήγηση σε νεογνά. Σε αυτές τις περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας στο νεογέννητο, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως αναπνευστική ανεπάρκεια, σπασμοί, κυάνωση, ολιγουρία και περιφερική αγγειοσυστολή. Επιπλέον, εγκεφαλοπάθεια έχει αναφερθεί σε βρέφη που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα όπως ευερεθιστότητα, διέγερση και λήθαργο. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. σε σοβαρές περιπτώσεις απαιτείται αναπνευστική και καρδιαγγειακή υποστήριξη. Ελλείψει επαρκούς θεραπείας, έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά (βλέπε "Υπερδοσολογία").
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να φυλάσσει το φάρμακο χωριστά από άλλα φάρμακα που προορίζονται για βρέφη.
Αλληλεπιδράσεις
Τα αλκαλοειδή Ergot είναι υποστρώματα του κυτοχρώματος CYP3A4. Ταυτόχρονη χρήση Methergin με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. τρολεανδομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), αναστολείς πρωτεάσης ή αντίστροφη μεταγραφάση του HIV (π.χ. (π.
Η ταυτόχρονη χρήση Methergin με βρωμοκρυπτίνη κατά τη διάρκεια του εμβρύου και με προσταγλανδίνες δεν συνιστάται (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Απαιτείται προσοχή σε ταυτόχρονη χρήση Methergin με λιγότερο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. σιμετιδίνη, δελαβιρδίνη, χυμό γκρέιπφρουτ, κινουπριστίνη, νταλφοπριστίνη) ή με φάρμακα με αγγειοσυσπαστικά / αγγειοσυσπαστικά αποτελέσματα όπως τριπτάνες (αγωνιστές υποδοχέων 5HT1B / 1D ή άλλοι συμπαθητικοί) αλκαλοειδή ή βήτα αποκλειστές (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Methergin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Τα αλκαλοειδή ergot είναι υποστρώματα του κυτοχρώματος CYP3A4.
Δεν συνιστώνται αλληλεπιδράσεις που προκύπτουν από ταυτόχρονη χρήση
Αναστολείς του CYP3A4
Η ταυτόχρονη χρήση του Methergin με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως αντιβιοτικά μακρολίδης (π.χ. τρολεανδομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), πρωτεάση του HIV ή αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, δελαβιρδίνη), ή αζωλοϊκοναζολοζολικά, π.χ. ), θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει "αυξημένη έκθεση σε μεθυλεργομετρίνη και συνεπώς τοξικότητα στα ergot (αγγειόσπασμος και ισχαιμία των άκρων και άλλων ιστών) (βλέπε" Προφυλάξεις κατά τη χρήση ").
Βρωμοκρυπτίνη
Η ταυτόχρονη χρήση βρωμοκρυπτίνης και Methergin κατά τη διάρκεια της λοχείας δεν συνιστάται καθώς η μεθυλεργομετρίνη μπορεί να αυξήσει την αγγειοσυσπαστική δράση των άλλων αλκαλοειδών ergot (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Προσταγλανίνη
Οι προσταγλανδίνες (π.χ. σουλπροστόνη, δινοπροστόνη, μισοπροστόλη) διευκολύνουν τη συστολή του μυομητρίου, οπότε το Methergin μπορεί να ενισχύσει τη δράση των προσταγλανδινών στη μήτρα και αντίστροφα. Η ταυτόχρονη χρήση με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αλληλεπιδράσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Λιγότερο ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Απαιτείται προσοχή για ταυτόχρονη χρήση Methergin με λιγότερο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. σιμετιδίνη, δελαβιρδίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, κινουπριστίνη, νταλφοπριστίνη), καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση σε μεθυλεργομετρίνη.
Αγγειοσυσπαστικά, τριπτάνες, συμπαθομιμητικά και άλλα αλκαλοειδή ergot
Απαιτείται προσοχή όταν το Methergin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα αγγειοσυσπαστικά ή άλλα αλκαλοειδή ergot.Η μεθυλεργομετρίνη μπορεί να αυξήσει τις αγγειοσυσταλτικές / αγγειοσυμπιεστικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων όπως τριπτάνες (αγωνιστές υποδοχέων 5HT1B / 1D), συμπαθομιμητικά (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υπάρχουν σε τοπικά αναισθητικά) ή άλλων αλκαλοειδών ergot (βλέπε "προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Β -αποκλειστές
Απαιτείται προσοχή όταν το Methergin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές. Η ταυτόχρονη χορήγηση β-αποκλειστών μπορεί να ενισχύσει τη αγγειοσυσπαστική δράση των αλκαλοειδών ergot (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αναισθητικά
Αναισθητικά όπως το αλοθάνιο και το μεθοξυφλουράνιο μπορεί να μειώσουν την ωκυτοκική ισχύ του Methergin (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Επαγωγείς CYP3A4
Τα ισχυρά φάρμακα που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. νεβιραπίνη, ριφαμπικίνη) είναι πιθανό να μειώσουν τη φαρμακολογική δράση του Methergin.
Γλυκερυλτρινιτρική και άλλα αντιαγγειακά φάρμακα
Η μεθυλεργομετρίνη προκαλεί αγγειοσυστολή και μπορεί να μειώσει την επίδραση της γλυκερυλτρινιτρικής και άλλων αντιγιατρικών φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η χρήση του Methergin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται λόγω της ισχυρής μητροτονικής δραστηριότητάς του.
Ωρα ταίσματος
Έχει αναφερθεί ότι το methergin μειώνει την έκκριση γάλακτος και ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για μέθη σε βρέφη που θηλάζουν, των οποίων οι μητέρες είχαν πάρει το φάρμακο για αρκετές ημέρες. Έχουν παρατηρηθεί (ή εξαφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας) ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: αυξημένη αρτηριακή πίεση, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, έμετος, διάρροια, διέγερση και σπασμοί.
Λόγω πιθανών παρενεργειών για το μωρό και μειωμένης παραγωγής γάλακτος, η χρήση του Methergin κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται. Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methergin και για τουλάχιστον 12 ώρες μετά την τελευταία δόση. Το γάλα που εκκρίνεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πρέπει να απορρίπτεται (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας ακόμη και υπό το φως των σημερινών ενδείξεων προϊόντος.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μεθυλεργομετρίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και σπασμούς. Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα επικαλυμμένα δισκία Methergin 0,125 mg περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Methergin: Δοσολογία
Δοσολογία
Γενικός πληθυσμός
Ενεργή θεραπεία μετά τον τοκετό: Η ενδομυϊκή ένεση (ΙΜ) είναι η συνιστώμενη οδός χορήγησης. Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως (IV), η δόση πρέπει να εγχέεται αργά για διάστημα όχι μικρότερο των 60 δευτερολέπτων (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Η συνιστώμενη δοσολογία του Methergin είναι: 1 ml (0,2 mg) i.m. ή 0,5 έως 1 ml (0,1 έως 0,2 mg) ενίεται αργά ενδοφλεβίως (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση") μετά την αποδέσμευση του πρόσθιου ώμου ή, το αργότερο, αμέσως μετά την απελευθέρωση του εμβρύου. Η παράδοση του πλακούντα, ο οποίος συνήθως διακόπτεται κατά την πρώτη βίαιη σύσπαση που προκαλείται από το Methergin, θα πρέπει να διευκολύνεται χειροκίνητα ασκώντας πίεση στο κάτω μέρος της μήτρας.
Σε περίπτωση τοκετού υπό γενική αναισθησία, η συνιστώμενη δόση είναι 1 ml (0,2 mg) με αργή ενδοφλέβια ένεση.
Θεραπεία ατονίας / αιμορραγίας μήτρας: Η ενδομυϊκή ένεση (ΙΜ) είναι η συνιστώμενη οδός χορήγησης. Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως (IV), η δόση πρέπει να εγχέεται αργά για διάστημα όχι μικρότερο των 60 δευτερολέπτων (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Η συνιστώμενη δοσολογία του Methergin είναι: 1 ml (0,2 mg) i.m. ή 0,5 έως 1 ml (0,1 έως 0,2 mg) ενίεται αργά ενδοφλεβίως (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 2-4 ώρες έως το πολύ 5 δόσεις εντός 24 ωρών.
Αντιμετώπιση της μη -εξέλιξης της μήτρας, λοχιομετρία, όψιμη αιμορραγία της λοχείας: Η συνιστώμενη δοσολογία του Methergin είναι: 1 ή 2 δισκία (0,125 έως 0,25 mg) από το στόμα ή 0,5 έως 1 ml (0,1 έως 0,2 mg) im, έως 3 φορές την ημέρα και συνήθως έως 5 ημέρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια / ηπατική ανεπάρκεια
Παρουσία διαταραχής της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"), θα πρέπει να δίνεται προσοχή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Methergin
Συμπτώματα: ναυτία, έμετος, υπέρταση ή υπόταση, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα και πόνος στα άκρα, αναπνευστική καταστολή, σπασμοί και κώμα.
Θεραπεία: αποβολή του φαρμάκου που λαμβάνεται από το στόμα με χορήγηση υψηλών δόσεων ενεργού άνθρακα.
Η συμπτωματική θεραπεία περιλαμβάνει προσεκτική παρακολούθηση του αναπνευστικού και καρδιαγγειακού συστήματος. Εάν είναι απαραίτητο να ηρεμήσετε τον ασθενή, χρησιμοποιήστε βενζοδιαζεπίνες. Σε περίπτωση σοβαρού αρτηριοσπασμού, θα πρέπει να χορηγηθεί αγγειοδιασταλτικό (π.χ. νιτροπροσίδιο νατρίου, φαιντολαμίνη ή διυδραλαζίνη). Σε περίπτωση στένωσης του στεφανιαίου, πρέπει να διεξάγεται κατάλληλη αγωγή με αντιαγγειακό (π.χ. νιτρικά).
Θεραπευτικά λάθη
Έχει αναφερθεί τυχαία χορήγηση σε νεογνά. Σε αυτές τις περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας στο νεογέννητο, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως αναπνευστική ανεπάρκεια, σπασμοί, κυάνωση και ολιγουρία και περιφερική αγγειοσυστολή. Επιπλέον, εγκεφαλοπάθεια έχει αναφερθεί σε βρέφη που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα όπως ευερεθιστότητα, διέγερση και λήθαργο. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. σε σοβαρές περιπτώσεις απαιτείται αναπνευστική και καρδιαγγειακή υποστήριξη. Ελλείψει επαρκούς θεραπείας, έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Methergin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Methergin, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Methergin
Όπως όλα τα φάρμακα, το Methergin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στις κατηγορίες οργάνων του συστήματος MedDRA. Σε κάθε κατηγορία συστήματος-οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, οι πιο συχνές αντιδράσεις πρώτα.Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Επιπλέον, παρέχεται επίσης η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που χρησιμοποιεί τη σύμβαση (CIOMS III): Πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Πονοκέφαλος
Όχι συχνές: ίλιγγος, σπασμοί
Πολύ σπάνια: ucευδαισθήσεις
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Πολύ σπάνια: Εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: Πόνος στο στήθος
Σπάνια: βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Πολύ σπάνια: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, σπασμός της στεφανιαίας αρτηρίας
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: Υπέρταση
Όχι συχνές: Υπόταση
Σπάνια: αγγειοσυστολή, αγγειοσπασμός, αρτηριακός σπασμός (περιφερειακός)
Πολύ σπάνια: Θρομβοφλεβίτιδα
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνια: Ρινική συμφόρηση
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: Εμετός, ναυτία
Πολύ σπάνια: Διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Δερματικά εξανθήματα
Όχι συχνές: Υπεριδρωσία
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνια: Μυϊκοί σπασμοί
Συνθήκες εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικού
Συχνές: Κοιλιακός πόνος (που προκαλείται από συσπάσεις της μήτρας)
Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία και περιπτώσεις βιβλιογραφίας (η συχνότητα δεν είναι γνωστή)
Δεδομένου ότι αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται οικειοθελώς από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους, η οποία επομένως κατηγοριοποιείται ως άγνωστη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στις κατηγορίες οργάνων του συστήματος MedDRA. Σε κάθε κατηγορία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, παραισθησία.
Καρδιακές διαταραχές Κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, στηθάγχη, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
ΛΗΞΗ: Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μεθεργίνη 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα:
Φυλάσσεται μεταξύ 2 ° C και 8 ° C.
Μην παγώνετε.
Διατηρήστε τα φιαλίδια στην εξωτερική συσκευασία για να τα προστατεύσετε από το φως. Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχτούν για 2 εβδομάδες εκτός ψυγείου, αλλά σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 ° C.
Επικαλυμμένα δισκία Methergin 0,125 mg:
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
METHERGIN 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
Ενεργή αρχή:
μηλεϊνικό οξύ μεθυλεργομετρίνης 0,200 mg
Έκδοχα:
μηλεϊνικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
METHERGIN επικαλυμμένα δισκία 0,125 mg
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
μηλεϊνικό οξύ μεθυλεργομετρίνης 0,125 mg
Έκδοχα:
μηλεϊνικό οξύ, ζελατίνη, στεατικό οξύ, τάλκης, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, αραβικό κόμμι, σακχαρόζη.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
METHERGIN 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα: 6 φύσιγγες του 1 ml ενέσιμου διαλύματος (i.m., i.v.).
METHERGIN επικαλυμμένα δισκία 0,125 mg: 15 επικαλυμμένα δισκία
Οδηγίες για το άνοιγμα των φιαλιδίων:
Για να ανοίξετε σωστά τα φιαλίδια, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Η γραμμή ανοίγματος είναι κάτω από την έγχρωμη κουκκίδα.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο όπως φαίνεται στο σχήμα.
Για να ανοίξετε τα φιαλίδια, τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στην έγχρωμη κουκκίδα και σπρώξτε προς τα πίσω.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΕΤΕΡΓΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
METHERGIN 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
Ενεργή αρχή
μηλεϊνικό οξύ μεθυλεργομετρίνης ............................................... ..................... 0,20 mg
METHERGIN επικαλυμμένα δισκία 0,125 mg
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
μηλεϊνικό οξύ μεθυλεργομετρίνης ............................................... ..................... 0,125 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
μονοϋδρική λακτόζη, σακχαρόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενεργή θεραπεία τρίτου σταδίου (μετά τον τοκετό) - για την προώθηση της αποκόλλησης του πλακούντα και τη μείωση της αιμορραγίας.
Θεραπεία ατονίας μήτρας και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό, σε περίπτωση καισαρικής τομής ή μετά από έκτρωση.
Αντιμετώπιση της μη -εξέλιξης της μήτρας, λοχιομετρία, όψιμη αιμορραγία της λοχείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Γενικός πληθυσμός
Ενεργή θεραπεία του μεταγεννητικού :
Η ενδομυϊκή ένεση (ΙΜ) είναι η συνιστώμενη οδός χορήγησης. Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως (ενδοφλεβίως), η δόση πρέπει να εγχέεται αργά για διάστημα όχι μικρότερο των 60 δευτερολέπτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η συνιστώμενη δοσολογία του Methergin είναι: 1 ml (0,2 mg) i.m. ή 0,5 έως 1 ml (0,1 έως 0,2 mg) ενίεται αργά ενδοφλεβίως μετά την αποσύνδεση του πρόσθιου ώμου ή, το αργότερο, αμέσως μετά τον τοκετό. , θα πρέπει να διευκολύνεται χειροκίνητα από πίεση που ασκείται στο κάτω μέρος της μήτρας.
Σε περίπτωση τοκετού υπό γενική αναισθησία, η συνιστώμενη δόση είναι 1 ml (0,2 mg) με αργή ενδοφλέβια ένεση.
Θεραπεία ατονίας / αιμορραγίας μήτρας
Η ενδομυϊκή ένεση (ΙΜ) είναι η συνιστώμενη οδός χορήγησης. Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως (ενδοφλεβίως), η δόση πρέπει να εγχέεται αργά για διάστημα όχι μικρότερο των 60 δευτερολέπτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η συνιστώμενη δοσολογία του Methergin είναι: 1 ml (0,2 mg) i.m. ή 0,5 έως 1 ml (0,1 έως 0,2 mg) ενίεται αργά ενδοφλεβίως (βλέπε παράγραφο 4.4). Εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 2-4 ώρες έως το πολύ 5 δόσεις εντός 24 ωρών.
Αντιμετώπιση της μη -εξέλιξης της μήτρας, λοχιομετρία, όψιμη αιμορραγία της λοχείας
Η συνιστώμενη δοσολογία του Methergin είναι: από το στόμα, 1 ή 2 δισκία (0,125 έως 0,25 mg) ή 0,5 έως 1 ml (0,1 έως 0,2 mg) i.m. έως 3 φορές την ημέρα και συνήθως έως 5 ημέρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια / ηπατική ανεπάρκεια
Παρουσία διαταραχής της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.4), θα πρέπει να δίνεται προσοχή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αλκαλοειδή ergot ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6).
Φάση διαστολής του τοκετού. δεύτερο στάδιο τοκετού, πριν από την απεμπλοκή του πρόσθιου ώμου (το Methergin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόκληση και την επιτάχυνση του τοκετού).
Σοβαρή υπέρταση.
Προεκλαμψία και εκλαμψία.
Νόσος εξάλειψης των αγγείων (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ισχαιμίας).
Σήψη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικές συστάσεις για τη διοίκηση
Κατά την παρουσίαση του breech και άλλων μη φυσιολογικών παρουσιάσεων, το Methergin δεν πρέπει να χορηγείται πριν από τον πλήρη τοκετό του εμβρύου και σε πολλαπλούς τοκετούς όχι πριν από τον τοκετό του τελευταίου εμβρύου.
Η ενεργός αντιμετώπιση του τρίτου σταδίου του τοκετού απαιτεί μαιευτική επίβλεψη.
Η ενδομυϊκή ένεση είναι η συνιστώμενη οδός χορήγησης.
Οι ενδοφλέβιες ενέσεις πρέπει να γίνονται αργά για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, με προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Οι ενδοεντερικές ή περι-αρτηριακές ενέσεις πρέπει να αποφεύγονται.
Θηλασμός
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για το μωρό και μειωμένη έκκριση γάλακτος.Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methergin και τουλάχιστον 12 ώρες μετά την τελευταία δόση.
Το γάλα που εκκρίνεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πρέπει να εξαλειφθεί (βλ. Παράγραφο 4.6).
Υπέρταση και ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία ήπιας ή μέτριας υπέρτασης (η σοβαρή υπέρταση αποτελεί αντένδειξη) ή σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Στεφανιαία νόσο
Ασθενείς με στεφανιαία νόσο ή με παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο (π.χ. κάπνισμα, παχυσαρκία, διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία) μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ισχαιμίας του μυοκαρδίου και εμφράγματος που σχετίζεται με αγγειόσπασμο που προκαλείται από μεθυλεργομετρίνη (βλ. Παράγραφο 4.8).
Θεραπευτικά λάθη
Έχει αναφερθεί τυχαία χορήγηση σε νεογνά. Συμπτώματα όπως αναπνευστική ανεπάρκεια, σπασμοί, κυάνωση, ολιγουρία και περιφερική αγγειοσυστολή έχουν αναφερθεί σε αυτές τις περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας στο νεογέννητο.Επιπλέον, εγκεφαλοπάθεια έχει αναφερθεί σε βρέφη που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα όπως ευερεθιστότητα, διέγερση και λήθαργο. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. σε σοβαρές περιπτώσεις απαιτείται αναπνευστική και καρδιαγγειακή υποστήριξη. Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί ελλείψει επαρκούς θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.9).
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να φυλάσσει το φάρμακο χωριστά από άλλα φάρμακα που προορίζονται για βρέφη.
Αλληλεπιδράσεις
Τα αλκαλοειδή Ergot είναι υποστρώματα του κυτοχρώματος CYP3A4. Ταυτόχρονη χρήση Methergin με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. τρολεανδομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), αναστολείς πρωτεάσης ή αντίστροφη μεταγραφάση του HIV (π.χ. (π.
Η ταυτόχρονη χρήση Methergin με βρωμοκρυπτίνη κατά τη διάρκεια του εμβρύου και με προσταγλανδίνες δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Απαιτείται προσοχή κατά τη ταυτόχρονη χρήση Methergin με λιγότερο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. σιμετιδίνη, δελαβιρδίνη, χυμό γκρέιπφρουτ, κινουπριστίνη, νταλφοπριστίνη) ή με φάρμακα με αγγειοσυσπαστικά / αγγειοσυσπαστικά αποτελέσματα όπως τριπτάνες (αγωνιστές υποδοχέων 5HT1B / 1D, συμπόσιο), άλλα αλκαλοειδή ergot ή βήτα-αποκλειστές (βλ. παράγραφο 4.5).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα επικαλυμμένα δισκία Methergin 0,125 mg περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα επικαλυμμένα δισκία Methergin 0,125 mg περιέχουν σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα αλκαλοειδή ergot είναι υποστρώματα του κυτοχρώματος CYP3A4.
Δεν συνιστώνται αλληλεπιδράσεις που προκύπτουν από ταυτόχρονη χρήση
Αναστολείς του CYP3A4
Η ταυτόχρονη χρήση Methergin με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως αντιβιοτικά μακρολίδης (π.χ. τρολεανδομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), πρωτεάση του HIV ή αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, δελαβιρδίνη), ή αζολινο -αντινοζολικά, ), θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένη έκθεση σε μεθυλεργομετρίνη και ως εκ τούτου τοξικότητα στα ergot (αγγειόσπασμος και ισχαιμία των άκρων και άλλων ιστών) (βλ. παράγραφο 4.4).
Βρωμοκρυπτίνη
Η ταυτόχρονη χρήση βρωμοκρυπτίνης και Μεθεργίνης στην περίοδο της λοχείας δεν συνιστάται καθώς η μεθυλεργομετρίνη μπορεί να ενισχύσει την αγγειοσυσπαστική δράση των άλλων αλκαλοειδών ergot (βλ. Παράγραφο 4.4).
Προσταγλανδίνες
Οι προσταγλανδίνες (π.χ. σουλπροστόνη, δινοπροστόνη, μισοπροστόλη) διευκολύνουν τη συστολή του μυομητρίου, οπότε το Methergin μπορεί να ενισχύσει τη δράση των προσταγλανδινών στη μήτρα και αντίστροφα. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αλληλεπιδράσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Λιγότερο ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση Methergin με λιγότερο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. σιμετιδίνη, δελαβιρδίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, κινουπριστίνη, νταλφοπριστίνη), καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένη έκθεση σε μεθυλεργομετρίνη.
Αγγειοσυσπαστικά, τριπτάνες, συμπαθομιμητικά και άλλα αλκαλοειδή ergot
Απαιτείται προσοχή όταν το Methergin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα αγγειοσυσπαστικά ή άλλα αλκαλοειδή ergot. Η μεθυλεργομετρίνη μπορεί να αυξήσει τις αγγειοσυσταλτικές / αγγειοσυμπιεστικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων όπως οι τριπτάνες (αγωνιστές υποδοχέα 5HT1B / 1D), συμπαθομιμητικά (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υπάρχουν σε τοπικά αναισθητικά) ή άλλα ergot αλκαλοειδή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Β -αποκλειστές
Απαιτείται προσοχή όταν το Methergin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές. Η ταυτόχρονη χορήγηση β-αποκλειστών μπορεί να ενισχύσει τη αγγειοσυσπαστική δράση των αλκαλοειδών ergot (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναισθητικά
Αναισθητικά όπως αλοθάνιο και μεθοξυφλουράνιο μπορεί να μειώσουν την ωκυτοκική ισχύ του Methergin (βλ. Παράγραφο 4.2).
Επαγωγείς CYP3A4
Τα ισχυρά φάρμακα που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. νεβιραπίνη, ριφαμπικίνη) είναι πιθανό να μειώσουν τη φαρμακολογική δράση του Methergin.
Γλυκερυλτρινιτρική και άλλα αντιαγγειακά φάρμακα
Η μεθυλεργομετρίνη προκαλεί αγγειοσυστολή και μπορεί να μειώσει την επίδραση της γλυκερυλτρινιτρικής και άλλων αντιγιατρικών φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του Methergin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται λόγω της ισχυρής μήτρατονης δράσης του (βλ. Παράγραφο 4.3).
Εγκυμοσύνη
Έχει αναφερθεί ότι η μεθυλεργομετρίνη μειώνει την έκκριση γάλακτος και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλέπε παραγράφους 5.1-5.2). Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για μέθη σε βρέφη που θηλάζουν, των οποίων οι μητέρες είχαν πάρει το φάρμακο για αρκετές ημέρες. Έχουν παρατηρηθεί (ή εξαφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας) ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: αυξημένη αρτηριακή πίεση, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, έμετος, διάρροια, διέγερση και σπασμοί.
Λόγω πιθανών παρενεργειών για το μωρό και μειωμένης παραγωγής γάλακτος, η χρήση του Methergin κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methergin και για τουλάχιστον 12 ώρες μετά την τελευταία δόση. Το γάλα που εκκρίνεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πρέπει να απορρίπτεται (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας ακόμη και υπό το φως των σημερινών ενδείξεων προϊόντος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μεθυλεργομετρίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και σπασμούς. Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (πίνακας 1) παρατίθενται στις κατηγορίες οργάνων του συστήματος MedDRA. Σε κάθε κατηγορία οργάνων του συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα και οι συχνότερες αντιδράσεις πρώτα. Επιπλέον, παρέχεται επίσης η αντίστοιχη κατηγορία συχνοτήτων για κάθε αντίδραση χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): Πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Τραπέζι 1
Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία και περιπτώσεις βιβλιογραφίας (η συχνότητα δεν είναι γνωστή)
Δεδομένου ότι αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται οικειοθελώς από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους, η οποία επομένως κατηγοριοποιείται ως άγνωστη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στις κατηγορίες οργάνων του συστήματος MedDRA. Σε κάθε κατηγορία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, παραισθησία.
Καρδιακές παθολογίες
Κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, στηθάγχη, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Ναυτία, έμετος, υπέρταση ή υπόταση, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα και πόνος στα άκρα, αναπνευστική καταστολή, σπασμοί, κώμα.
Θεραπεία
Αποβολή του φαρμάκου που λαμβάνεται από το στόμα με χορήγηση υψηλών δόσεων ενεργού άνθρακα.
Η συμπτωματική θεραπεία περιλαμβάνει προσεκτική παρακολούθηση του καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήματος.
Εάν είναι απαραίτητο να ηρεμήσετε τον ασθενή, μπορούν να χρησιμοποιηθούν βενζοδιαζεπίνες. Σε περίπτωση σοβαρού αρτηριοσπασμού, θα πρέπει να χορηγηθεί αγγειοδιασταλτικό, για παράδειγμα νιτροπροσίδιο νατρίου, φαιντολαμίνη ή διυδραλαζίνη. Σε περίπτωση στένωσης του στεφανιαίου, πρέπει να διεξάγεται κατάλληλη αγωγή με αντιαγγειακό (π.χ. νιτρικά).
Θεραπευτικά λάθη
Έχει αναφερθεί τυχαία χορήγηση σε νεογνά. Σε αυτές τις περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας στο νεογέννητο, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως αναπνευστική ανεπάρκεια, σπασμοί, κυάνωση, ολιγουρία και περιφερική αγγειοσυστολή. Επιπλέον, εγκεφαλοπάθεια έχει αναφερθεί σε βρέφη που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα όπως ευερεθιστότητα, διέγερση και λήθαργο. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. σε σοβαρές περιπτώσεις απαιτείται αναπνευστική και καρδιαγγειακή υποστήριξη. Ελλείψει επαρκούς θεραπείας, έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά (βλ. Παράγραφο 4.4).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Oxitocics - Ergot alkaloids.
Κωδικός ATC: G02AB01.
Μηχανισμός δράσης
Η μεθυλεργομετρίνη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο της φυσικής αλκαλοειδούς εργομετρίνης, είναι ένας ισχυρός και ειδικός μητροτοτονικός παράγοντας. Δρα άμεσα στους λείους μυς της μήτρας αυξάνοντας τον βασικό τόνο, τη συχνότητα και το εύρος των ρυθμικών συσπάσεων. Οι επιδράσεις του στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στο καρδιαγγειακό σύστημα είναι λιγότερο έντονα από άλλα αλκαλοειδή ergot.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το ισχυρό και εκλεκτικό οξυτοκικό αποτέλεσμα της μεθυλεργομετρίνης προέρχεται από τον ειδικό μηχανισμό δράσης της ως μερικού αγωνιστή και ανταγωνιστή των σεροτονεργικών, ντοπαμινεργικών και α-αδρενεργικών υποδοχέων. Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει πλήρως την πιθανότητα επιπλοκών λόγω αγγειοσυστολής (βλ. Παράγραφο 4.8).
Για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας της μήτρας με IM ένεση, μπορεί να ληφθεί υπόψη ο συνδυασμός Methergin και οξυτοκίνης, καθώς η ωκυτοκίνη έχει πολύ μικρή περίοδο λανθάνοντος χρόνου, ενώ η μεθυλεργομετρίνη έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δράση του Methergin εμφανίζεται εντός 30-60 δευτερολέπτων μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, μετά από 2-5 λεπτά μετά από ενδομυϊκή χορήγηση και μετά από 5-10 λεπτά μετά από από του στόματος χορήγηση, και η διάρκειά του είναι 4-6 ώρες.
Απορρόφηση : Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελόντριες νηστείες έδειξαν ότι η από του στόματος απορρόφηση ενός δισκίου 0,2 mg είναι αρκετά γρήγορη, με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) 3243 + 1308 pg / ml που παρατηρείται στις 1,12 + 0,82 ώρες (Tmax). Μετά από ενδομυϊκή ένεση 0,2 mg, η Cmax είναι 5918 + 1952 pg / ml και η Tmax είναι 0,41 + 0,21 ώρες.
Η απορρόφηση μετά από ενδομυϊκή ένεση είναι 25% μεγαλύτερη από ό, τι για στοματική χορήγηση.Εχει παρατηρηθεί καθυστερημένη γαστρεντερική απορρόφηση (Tmax περίπου 3 ώρες) σε ασθενείς μετά τον τοκετό που λαμβάνουν συνεχή θεραπεία με δισκία Methergin.
Κατανομή : Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μεθυλεργομετρίνη κατανέμεται γρήγορα από το πλάσμα στους περιφερικούς ιστούς εντός 2-3 λεπτών ή λιγότερο. Σε υγιείς γυναίκες εθελοντές, ο όγκος κατανομής είναι 56,1 ± 17,0 λίτρα. Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Βιομετασχηματισμός : η μεθυλεργομετρίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Η μεταβολική οδός δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους in vitro έδειξε Ντεμεθυλίωση και υδροξυλίωση του δακτυλίου φαινυλίου.
Εξάλειψη : σε υγιείς εθελοντές η κάθαρση από το πλάσμα, μετά από από του στόματος χορήγηση, είναι 14,4 + 4,5 λίτρα / ώρα και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 3,29 + 1,31 ώρες. Μια μελέτη σε άνδρες εθελοντές έδειξε ότι μόνο το 3% της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα. Το προϊόν αποβάλλεται κυρίως με τη χολή στα κόπρανα. Η μεθυλεργομετρίνη απεκκρίνεται επίσης στο μητρικό γάλα. 1 ώρα μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης 250 μικρογραμμαρίων μεθυλεργομετρίνης, η αναλογία συγκέντρωσης γάλακτος / πλάσματος ήταν 0,18 + 0,03. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μεθυλεργομετρίνης στο γάλα που αναφέρεται είναι 2,3 + 0,3 ώρες.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα: η βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου ήταν ανάλογη με τη δόση.
Μελέτες βιοδιαθεσιμότητας / βιοϊσοδυναμίας: η βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου ήταν ισοδύναμη με εκείνη του i.m. διαλύματος. χορηγείται από το στόμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το γενοτοξικό δυναμικό της μεθυλεργομετρίνης δεν έχει προσδιοριστεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες που έχουν αξιολογήσει το καρκινογόνο δυναμικό της μεθυλεργομετρίνης. Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγή με μεθυλεργομετρίνη σε ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
METHERGIN 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Μαλεϊκό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
METHERGIN επικαλυμμένα δισκία 0,125 mg
Μαλεϊκό οξύ, ζελατίνη, στεατικό οξύ, τάλκης, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, αραβικό κόμμι, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Μεθεργίνη 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα: 4 έτη
Επικαλυμμένα δισκία Methergin 0,125 mg: 4 έτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
METHERGIN 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Φυλάσσεται μεταξύ 2 ° C και 8 ° C.
Μην παγώνετε.
Φυλάξτε τα φιαλίδια στην εξωτερική συσκευασία για να τα προστατέψετε από το φως.
Τα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν για 2 εβδομάδες εκτός ψυγείου, αλλά σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 ° C.
METHERGIN επικαλυμμένα δισκία 0,125 mg
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
METHERGIN 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Γυάλινη φύσιγγα - 6 φύσιγγες του 1ml
METHERGIN επικαλυμμένα δισκία 0,125 mg
Κυψέλες - 15 επικαλυμμένα δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
METHERGIN 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα A.I.C. ν 004225025
METHERGIN 0,125 mg επικαλυμμένα δισκία A.I.C. ν 004225037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
METHERGIN 0,2 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Νοεμβρίου 1950
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2010
METHERGIN επικαλυμμένα δισκία 0,125 mg
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 1959
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2015