Miranova - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση

Ενεργά συστατικά: Λεβονοργεστρέλη, Αιθινυλοιστραδιόλη

Miranova 0,1 mg + 0,02 mg επικαλυμμένα δισκία

Γιατί χρησιμοποιείται η Miranova; Σε τι χρησιμεύει;

Το Miranova είναι ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (COC) που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.

Κάθε δισκίο περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών, τη λεβονοργεστρέλη και την αιθινυλοιστραδιόλη (φαρμακοθεραπευτική ομάδα προγεσταγόνων και οιστρογόνων).

Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται «χάπια συνδυασμού».

Αντενδείξεις Όταν το Miranova δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Μην πάρετε το Miranova

• εάν είστε αλλεργικοί στη λεβονοργεστρέλη, την αιθινυλοιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε το Miranova εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, μιλήστε με το γιατρό σας. θα το συζητήσουμε μαζί σας.άλλες μέθοδοι ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ασθένειες, που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων στις αρτηρίες: σοβαρός διαβήτης με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία, πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα, ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία (υψηλή ποσότητα ομοκυστεΐνης στο αίμα) ·
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
• εάν έχετε αγγειακές παθήσεις των ματιών.
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατική νόσο. Σε αυτή την περίπτωση, μην χρησιμοποιείτε το Miranova έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ καλοήθη ή κακοήθη καρκίνο του ήπατος ·
• εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
• εάν είστε ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
• σε συνδυασμό με το Ritonavir (αντιικό φάρμακο).

Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του φαρμάκου, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης. Δείτε επίσης "Γενικές σημειώσεις".

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Miranova

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Miranova.

Γενικές σημειώσεις

Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Miranova θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα "Θρόμβοι αίματος". Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").

Πριν ξεκινήσετε ή ξεκινήσετε να παίρνετε το Miranova, είναι σκόπιμο να πραγματοποιήσετε μια ενδελεχή ιατρική εξέταση και η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί. Συνιστάται επίσης να πραγματοποιείτε περιοδικούς ελέγχους, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, κατά τη χρήση του φαρμάκου. της επίσκεψης, θα καθοριστεί από το γιατρό και θα στοχεύει κυρίως στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, του μαστού, της κοιλιάς και γενικής γυναικολογικής εξέτασης, συμπεριλαμβανομένου ενός τεστ Παπανικολάου και σχετικών εξετάσεων αίματος.

Όπως όλα τα αντισυλληπτικά χάπια, έτσι και η Miranova δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.

Το Miranova συνταγογραφείται για προσωπική χρήση και δεν πρέπει να είναι διαθέσιμο σε πολλά άτομα ταυτόχρονα.

Πότε να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με τη Μιράνοβα

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. παρακάτω παράγραφο " Θρόμβος αίματος (θρόμβωση) ").

Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Σε αυτό το φυλλάδιο, περιγράφονται ορισμένες καταστάσεις στις οποίες είναι απαραίτητο να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο ή στις οποίες μπορεί να υπάρξει μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Σε τέτοιες καταστάσεις δεν πρέπει να κάνετε σεξ ή θα πρέπει να λάβετε επιπλέον μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως η χρήση προφυλακτικών ή άλλων μεθόδων φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε μεθόδους ρυθμού και βασικής θερμοκρασίας, οι οποίες μπορεί να είναι αναξιόπιστες, καθώς το χάπι αλλάζει τις φυσιολογικές αλλαγές στη θερμοκρασία και την αυχενική βλέννα που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, η χρήση του συνδυασμένου χαπιού μπορεί να απαιτεί στενή επίβλεψη από το γιατρό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Miranova. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μια διαφορετική (μη ορμονική) μέθοδο αντισύλληψης.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ παίρνετε το Miranova θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

• καπνός;
• Διαβήτης;
• υπέρβαρος;
• αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
• ελαττώματα της καρδιακής βαλβίδας ή ορισμένες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
• επιφανειακή φλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών).
• κιρσοί;
• ιστορικό θρόμβωσης, καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού (συμπεριλαμβανομένων των στενών μελών της οικογένειας) ·
• ημικρανία (μονόπλευρος πονοκέφαλος).
• κατάθλιψη;
• επιληψία (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Miranova").
• ιστορικό υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα (συμπεριλαμβανομένων των στενών μελών της οικογένειας) ·
• εξογκώματα στήθους?
• οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού ·
• ασθένεια του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης.
• πορφυρία (μεταβολική ανωμαλία του αίματος).
• εάν πάσχετε ή έχετε υποφέρει από τρέχον ή προηγούμενο χλόασμα (κίτρινες-καφέ κηλίδες στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο). Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
• εάν έχετε υποφέρει από έρπητα της κύησης
• ορισμένες παθολογικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από αντίσταση στην Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C, υπερομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπίνη αντισώματα, λύκος αντιπηκτικό), που προδιαθέτουν για εμφάνιση φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης.
• Χορεία του Sydenham (διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος).
• απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.
• εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Miranova.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς.

Σε περίπτωση πρώτης εμφάνισης, υποτροπής ή επιδείνωσης οποιασδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις κατά τη χρήση του χαπιού, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Μην παίρνετε παρασκευάσματα St. John's wort (Hypericum perforatum) ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν από του στόματος αντισυλληπτικά, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο αίμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας από του στόματος αντισυλληπτικών, διγοξίνης, θεοφυλλίνης, καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Miranova").

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Miranova αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. Μπορεί να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος.

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η θεραπεία από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με τη Miranova είναι χαμηλός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε; Πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:

• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε.

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• δύσπνοια ή ξαφνική, ανεξήγητη γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση όπως μια "λοίμωξη του αναπνευστικού (π.χ." κοινό κρυολόγημα "). Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά).

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης. Συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού Το

Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).

Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».

Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (το ίδιο φάρμακο ή διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι αν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Miranova, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και το είδος του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με τη Miranova είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη όπως η Μιράνοβα, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε ένα έτος Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμόνο χάπι / έμπλαστρο / δαχτυλίδι και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν Miranova Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε φλέβα Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με τη Μιράνοβα είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε θρόμβωση αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Miranova μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Miranova ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να το ξαναρχίσετε.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε. Τα αεροπορικά ταξίδια (περισσότερο από 4 ώρες) μπορούν να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσετε να παίρνετε το Miranova. Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Miranova, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν πάρετε πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Το

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του Miranova είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το Miranova, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Miranova, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Όγκοι

Οι διαγνώσεις καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς συχνότερες σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι από ό, τι σε εκείνες της ίδιας ηλικίας που δεν το κάνουν. Η μικρή αύξηση του αριθμού των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν είναι γνωστό εάν η διαφορά οφείλεται στο χάπι. Αυτή η αύξηση θα μπορούσε να οφείλεται σε μια παλαιότερη διάγνωση, καθώς οι γυναίκες εμφανίζονται συχνότερα, η βιολογική επίδραση του χαπιού ή και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από τον καρκίνο του μαστού. Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι. Αυτοί οι όγκοι μπορεί να προκαλέσουν εσωτερική αιμορραγία. κοιλιά. Ο καρκίνος του αυχένα της μήτρας (τράχηλος) έχει αναφερθεί ότι είναι συχνότερος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για μεγάλο χρονικό διάστημα.γένεση όγκων γενικά.

Περιοδικοί έλεγχοι

Ενώ χρησιμοποιείτε το χάπι, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να έρθετε σε περιοδικούς ελέγχους, συνήθως κάθε χρόνο.

Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό:

• εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στην κατάσταση της υγείας σας, ιδίως εκείνες που αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. επίσης "Μην χρησιμοποιείτε το Miranova" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις". Μην ξεχνάτε τις αναφορές στα στενά μέλη της οικογένειας).
• εάν αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας.
• εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (βλ. επίσης "Άλλα φάρμακα και Miranova").
• εάν είστε ακινητοποιημένοι ή χρειάζεστε χειρουργική επέμβαση (συμβουλευτείτε το γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν).
• εάν έχετε σοβαρή και ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
• εάν ξεχάσατε να πάρετε τα δισκία την πρώτη εβδομάδα χρήσης και κάνατε σεξ τις επτά ημέρες πριν από τη λήθη,
• εάν δεν έχετε περίοδο για δύο συνεχόμενους κύκλους ή εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη, μην ξεκινήσετε νέο πακέτο χωρίς την άδεια του γιατρού σας.

Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβωσης:

• βήχας που ξεκινά ξαφνικά.
• έντονος πόνος στο στήθος που μπορεί να ακτινοβολεί στον αριστερό βραχίονα.
• ξαφνική δύσπνοια
• ασυνήθιστος, σοβαρός, παρατεταμένος πονοκέφαλος ή κρίση ημικρανίας.
• μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλή όραση.
• θολή ομιλία ή αδυναμία ομιλίας.
• ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, τη μυρωδιά και τη γεύση.
• αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας.
• αδυναμία ή μούδιασμα οποιουδήποτε μέρους του σώματος.
• έντονος κοιλιακός πόνος
• έντονος πόνος ή πρήξιμο στο ένα πόδι.

Οι παραπάνω καταστάσεις και συμπτώματα απεικονίζονται και εξηγούνται λεπτομερέστερα σε άλλες ενότητες αυτού του φυλλαδίου.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Miranova σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασθενείς με ηπατική (ηπατική) δυσλειτουργία

Μην πάρετε το Miranova εάν έχετε ηπατική νόσο. Βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε τη Miranova" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".

Ασθενείς με νεφρική (νεφρική) δυσλειτουργία

Το Miranova δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Miranova

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αποτρέψουν την αποτελεσματική δράση του χαπιού. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας),
• ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης),
• ριτοναβίρη, νεβιραπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV και ηπατίτιδα C),
• μοδαφινίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας που σχετίζεται με ναρκοληψία) και φλουναριζίνη,
• γκριζεοφουλβίνη και αζολικά αντιμυκητιασικά, όπως ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων),
• μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων),
• αναστολείς διαύλων ασβεστίου όπως βεραπαμίλη και διλτιζέμη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων και υψηλής αρτηριακής πίεσης),
• ετορικοξίμπη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας).

Το Miranova μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα, όπως:

• φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη αντιδράσεων απόρριψης μοσχεύματος),
• λαμοτριγίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας),
• μελατονίνη (ορμόνη)
• μιδαζολάμη (ηρεμιστικό),
• θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη διεύρυνση των αεραγωγών),
• τιζανιδίνη (χρησιμοποιείται για τη διαστολή των μυών).

Μην παίρνετε παρασκευάσματα βαλσαμόχορτου Hypericum perforatum ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες και επαναφορά της εμμήνου ρύσεως. Αυτό οφείλεται στην πρόκληση ενζύμων που ευθύνονται για μεταβολισμό φαρμάκων. από τα παρασκευάσματα που βασίζονται στο Hypericum perforatum. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα Hypericum perforatum (βλέπε "Miranova με τροφή και ποτό").

Η τρολεανδομυκίνη (αντιβιοτικό μακρολίδης) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης (αδυναμία ροής της χολής από το ήπαρ στο δωδεκαδάκτυλο) όταν χορηγείται ταυτόχρονα με COC.

Ενημερώστε πάντα τον γιατρό που συνταγογραφεί το χάπι για τα φάρμακα που παίρνετε ήδη και ενημερώστε άλλους γιατρούς ή οδοντιάτρους που συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ότι χρησιμοποιείτε το Miranova, ώστε να μπορούν να καθορίσουν εάν και για πόσο καιρό χρειάζεται. Χρησιμοποιήστε επιπλέον αντισυλληπτικά μεθόδους.

Η χρήση του χαπιού μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος, αλλά αυτές οι αλλαγές είναι συνήθως εντός των φυσιολογικών ορίων. Επομένως, είναι σκόπιμο να ενημερώσετε το γιατρό που ζήτησε τις εξετάσεις ότι παίρνετε το χάπι.

Miranova με φαγητό και ποτό

Μην πάρετε το Miranova με χυμό γκρέιπφρουτ.

Ενώ λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά, μην παίρνετε παρασκευάσματα Hypericum perforatum. Η ταυτόχρονη λήψη του μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Miranova").

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Μην χρησιμοποιείτε το Miranova εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Miranova, σταματήστε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου.

Το Miranova δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αυτές οι ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Miranova δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Το Miranova περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Miranova: Δοσολογία

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συσκευασία του Miranova περιέχει 21 δισκία, όλα σημειωμένα με την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να ληφθεί το καθένα. Πάρτε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με λίγο νερό εάν είναι απαραίτητο. Ακολουθήστε την κατεύθυνση των βέλων έως ότου εξαντληθούν και τα 21 δισκία. Μην πάρετε χάπια εντός των επόμενων 7 ημερών, κατά τις οποίες θα εμφανιστούν έμμηνος ρύση ( αιμορραγία απόσυρσης), η οποία συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου Miranova. Ξεκινήστε τη νέα συσκευασία την όγδοη ημέρα, ακόμη και αν η περίοδός σας δεν έχει ακόμη τελειώσει. Με αυτόν τον τρόπο, το νέο πακέτο θα ξεκινά πάντα την ίδια ημέρα της εβδομάδας και η αιμορραγία απόσυρσης θα εμφανίζεται πάντα περίπου τις ίδιες ημέρες της εβδομάδας, κάθε μήνα. Τα COC, όταν λαμβάνονται σωστά, έχουν ποσοστό αποτυχίας 1% ετησίως. Το ποσοστό αποτυχίας αυξάνεται όταν τα χάπια ξεχνιούνται ή δεν λαμβάνονται σωστά.

Έναρξη του πρώτου πακέτου

• Χωρίς ορμονικά αντισυλληπτικά τον προηγούμενο μήνα Ξεκινήστε να παίρνετε το Miranova την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, που είναι η πρώτη ημέρα της περιόδου σας, παίρνοντας το δισκίο με την ημέρα της εβδομάδας. Για παράδειγμα, εάν η περίοδός σας ξεκινά την Παρασκευή, πάρτε το χάπι που σημειώθηκε με την Παρασκευή. Στη συνέχεια συνεχίστε με τη σειρά που υποδεικνύεται από τα βέλη. Μπορεί επίσης να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά σε αυτή την περίπτωση χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων στον πρώτο κύκλο.
• Αλλαγή από άλλο χάπι συνδυασμένου τύπου από κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Miranova την επόμενη ημέρα από το τελευταίο χάπι του προηγούμενου αντισυλληπτικού σας (δηλαδή χωρίς να τηρείτε κανένα διάστημα). Εάν το προηγούμενο πακέτο αντισύλληψης περιέχει επίσης ανενεργά δισκία, μπορείτε να πάρετε το Miranova την επομένη του τελευταίου ενεργού δισκίου (εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας). Μπορεί επίσης να ξεκινήσει αργότερα, αλλά ποτέ αργότερα από την ημέρα μετά το διάστημα χωρίς δισκία. (ή την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο ανενεργό δισκίο) του προηγούμενου αντισυλληπτικού. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο, θα πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Miranova κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης του τελευταίου δακτυλίου ή έμπλαστρο ενός κύκλου ή το αργότερο. πότε πρέπει να γίνει η επόμενη εφαρμογή.
• Αλλαγή από χάπι μόνο με προγεσταγόνο (minipill) Μπορείτε να σταματήσετε το μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να παίρνετε το Miranova την επόμενη ημέρα την ίδια ώρα. Ωστόσο, τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων, χρησιμοποιείτε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) όταν έχετε σεξουαλική επαφή.
• Αλλαγή από αντισύλληψη με ένεση ή εμφύτευση ή ενδομήτριο που απελευθερώνει προγεσταγόνο (IUS) Αρχίζετε να χρησιμοποιείτε το Miranova την ημέρα που χρειάζεστε την επόμενη ένεσή σας ή την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα. Ωστόσο, τις πρώτες επτά ημέρες. Ημέρες λήψης δισκίων , χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) όταν κάνετε σεξ.
• Μετά τον τοκετό Η έναρξη λήψης του χαπιού μετά τον τοκετό πρέπει να καθοριστεί από το γιατρό σας. Θα αποφασίσει αν θα ξεκινήσει τη θεραπεία στο διάστημα μεταξύ της 21ης ​​και της 28ης ημέρας ή αργότερα. Στην τελευταία περίπτωση, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων. Ωστόσο, εάν είχατε σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πριν ξεκινήσετε πραγματικά να παίρνετε το χάπι, αποκλείστε την εγκυμοσύνη ή περιμένετε ο πρώτος που εμφανίστηκε.εμμηνόρροια. Εάν θηλάζετε και θέλετε να πάρετε το Miranova, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
• Μετά από αποβολή ή επαγόμενη άμβλωση Ακολουθήστε τη συνταγή του γιατρού σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Miranova

• Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από τη συνήθη λήψη, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε ως συνήθως.
• Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη συνήθη λήψη, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των συνεχόμενων δισκίων που ξεχνιούνται, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης. Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι ιδιαίτερα υψηλός εάν ξεχάσετε τα χάπια στην αρχή και στο τέλος της συσκευασίας. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα).

Περισσότερα από ένα δισκία ξεχασμένα σε συσκευασία. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Ένα δισκίο ξεχάστηκε την πρώτη εβδομάδα

Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Χρησιμοποιήστε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις επόμενες 7 ημέρες.

Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν από τη λήθη, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

Ένα δισκίο ξεχάστηκε τη δεύτερη εβδομάδα

Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. Δεν απαιτούνται πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.

Ένα δισκίο που ξεχάστηκε την εβδομάδα 3 Μπορείτε να επιλέξετε μία από τις ακόλουθες εναλλακτικές λύσεις, χωρίς να χρειάζεστε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.

1. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Ξεκινήστε το νέο πακέτο μόλις τελειώσετε το τρέχον, χωρίς κενό μεταξύ των δύο πακέτων. Αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί μέχρι να τελειώσει η δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να εμφανιστεί μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία (κηλίδες) κατά τις ημέρες της λήψης. Or
2. Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία, τηρήστε ένα διάστημα 7 ημερών ή λιγότερο (μετρήστε επίσης την ημέρα του χαμένου χαπιού) και συνεχίστε με μια νέα συσκευασία. Εάν επιλέξετε αυτήν την εναλλακτική λύση, μπορείτε πάντα να ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία στην ίδια ημέρα της συσκευασίας. εβδομάδα στην οποία συνήθως ξεκινά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα ή περισσότερα δισκία και δεν έχετε περίοδο στο πρώτο διάστημα χωρίς χάπια, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία.

Σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. έμετος και / ή διάρροια)

Εάν κάνετε εμετό ή έχετε σοβαρή διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του Miranova, είναι πιθανό η δραστική ουσία να μην έχει απορροφηθεί πλήρως. Είναι σαν να έχει ξεχαστεί το δισκίο. Επομένως, ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται σε περίπτωση χαμένων δισκίων Το

Καθυστερημένη εμμηνόρροια: όσα πρέπει να γνωρίζετε

Παρόλο που δεν συνιστάται, είναι πιθανό να καθυστερήσετε την περίοδό σας συνεχίζοντας με ένα νέο πακέτο Miranova χωρίς να τηρείτε το διάστημα των 7 ημερών. Μπορεί να εμφανίσετε αιμορραγία ή αιμορραγία όταν χρησιμοποιείτε αυτό το δεύτερο πακέτο. Συνεχίστε με το επόμενο πακέτο μετά το συνηθισμένο διάστημα 7 ημερών.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδο σας.

Αλλαγή της ημέρας έναρξης της περιόδου σας: τι πρέπει να γνωρίζετε Εάν παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδός σας θα ξεκινήσει περίπου την ίδια ημέρα της εβδομάδας. Εάν πρέπει να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, μπορείτε να συντομεύσετε (μην παρατείνετε ποτέ) το κανονικό διάλειμμα μεταξύ δύο πακέτων Για παράδειγμα, εάν η περίοδός σας ξεκινά συνήθως την Παρασκευή και θέλετε να ξεκινήσει την Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), θα πρέπει να ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο 3 ημέρες νωρίτερα. Εάν κάνετε το διάλειμμα μεταξύ δύο κύκλων πολύ σύντομο (για παράδειγμα 3 ημέρες ή λιγότερο), ενδέχεται να μην έχετε περίοδο κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, οπότε μπορεί να εμφανίσετε αιμορραγία ή κηλίδες κατά την επόμενη πορεία θεραπείας.

Παρακαλώ ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι πώς να προχωρήσετε.

Σε περίπτωση απροσδόκητης αιμορραγίας

Με όλα τα αντισυλληπτικά από το στόμα, η κολπική αιμορραγία μπορεί να συμβεί τους πρώτους μήνες της λήψης μεταξύ της εμμήνου ρύσεως. Κανονικά, η ακανόνιστη αιμορραγία εξαφανίζεται μόλις το σώμα έχει συνηθίσει στο χάπι (συνήθως μετά από περίπου 3 κύκλους υποθέσεων).

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν αυτή η αιμορραγία επιμένει, γίνεται έντονη ή επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα.

Σε περίπτωση χαμένης εμμηνόρροιας

Εάν όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά, δεν έχει εμφανιστεί εμετός ή έχουν ληφθεί άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο ως συνήθως.

Εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, είναι πιθανό να είστε έγκυος.

Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία μέχρι ο γιατρός σας να αποκλείσει ότι είστε έγκυος.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Miranova

Μπορείτε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Miranova ανά πάσα στιγμή. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με άλλες μεθόδους ελέγχου της εγκυμοσύνης.

Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Miranova επειδή θέλετε μητρότητα, μιλήστε με το γιατρό σας. Σε αυτή την περίπτωση είναι γενικά σκόπιμο να περιμένετε έως ότου η περίοδός σας είναι κανονική ξανά πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Miranova

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες κατά τη λήψη πολλών δισκίων ταυτόχρονα. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος και ήπια κολπική αιμορραγία σε νεαρά κορίτσια. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Miranova, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Miranova

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά εάν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Miranova, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους της "λήψης συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα" Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ".

Σοβαρές παρενέργειες

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του χαπιού και τα σχετικά συμπτώματα περιγράφονται στις ενότητες "Πότε πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα τη Miranova", "Θρόμβοι αίματος" και "Καρκίνοι". Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε αυτές τις ενότητες και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του Miranova:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• ναυτία,
• κοιλιακό άλγος,
• αύξηση βάρους,
• πονοκέφαλο,
• καταθλιπτική διάθεση,
• αλλοίωση της διάθεσης,
• ευαισθησία στο στήθος,
• πόνος στο στήθος.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Έκανε ρετσέ,
• διάρροια,
• κατακράτηση υγρών,
• ημικρανία (μονόπλευρος πονοκέφαλος),
• μειωμένη σεξουαλική επιθυμία,
• προσθετική στήθους,
• δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση).

Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

• δυσανεξία στους φακούς επαφής,
• αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία),
• μείωση βάρους,
• αυξημένη σεξουαλική επιθυμία,
• έκκριση στήθους,
• κολπική έκκριση,
• δερματικές παθήσεις (οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα).
• επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: σε πόδι, πόδι (DVT), πνεύμονα (PE), καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, μίνι εγκεφαλικό επεισόδια προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με αυτά του "εγκεφαλικού επεισοδίου, γνωστή ως παροδική ισχαιμική επίθεση ( TIA), θρόμβοι αίματος στο ήπαρ, στο στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.

Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (ανατρέξτε στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος).

Άλλες παρενέργειες:

• ολιγομηνόρροια (αύξηση του χρονικού διαστήματος μεταξύ της μιας εμμήνου ρύσεως και της επόμενης),
• αμηνόρροια (απουσία εμμήνου ρύσεως),
• μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα (μια σπάνια κληρονομική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από πρήξιμο [οίδημα] του δέρματος, των βλεννογόνων και των εσωτερικών οργάνων) τα εξωγενή οιστρογόνα (θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης) μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (κυψέλη, κουτί) μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.

Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγή στο χρώμα ή θρυμματισμό του δισκίου ή εάν υπάρχουν άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.

Διατηρείται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Αλλες πληροφορίες

Τι περιέχει η Miranova

Τα ενεργά συστατικά είναι: λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,1 mg λεβονοργεστρέλης και 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, ποβιδόνη 25, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 90, μακρογόλη 6.000, ανθρακικό ασβέστιο, τάλκης, γλυκερόλη 85%, διοξείδιο του τιτανίου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), οξείδιο κίτρινος σίδηρος (Ε172), εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος (κερί Ε).

Περιγραφή της εμφάνισης του Miranova και περιεχόμενο της συσκευασίας

Επικαλυμμένα δισκία για στοματική χρήση

Το προϊόν συσκευάζεται σε κυψέλη ημερολογίου που περιέχει 21 δισκία.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Miranova μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για άλλα φάρμακα 04,7 Ανεπιθύμητες ενέργειες04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες0.2.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες για αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΑΡΙΘΜΟΣ 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΑΛΛΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΠΙΝΑΚΙΑ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει:

Ενεργές αρχές:

0,1 mg λεβονοργεστρέλη, 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλη.

Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη, σακχαρόζη

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα δισκία.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Πρόληψη της σύλληψης.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί η Miranova πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με τη Miranova και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). (Βλ. ενότητες 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης

Χρήση από το στόμα

Μέθοδος πρόσληψης

Τα COC, όταν λαμβάνονται σωστά, έχουν ποσοστό αποτυχίας 1% ετησίως. Το ποσοστό αποτυχίας αυξάνεται όταν τα χάπια ξεχνιούνται ή δεν λαμβάνονται σωστά.

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία, κάθε μέρα την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτητο με λίγο υγρό. η δοσολογία είναι ένα δισκίο την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά μετά από ένα διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία, κατά το οποίο συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης. Αυτό συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά το τελευταίο δισκίο και μπορεί να μην έχει τελειώσει πριν ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία.

Μέθοδοι έναρξης της θεραπείας

Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία τον προηγούμενο μήνα

Η λήψη των δισκίων πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Είναι επίσης δυνατή η έναρξη μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά, σε αυτή την περίπτωση, κατά τον πρώτο κύκλο συνιστάται να χρησιμοποιείτε επίσης μια μέθοδο φραγμού τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων.

Αλλαγή από άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή έμπλαστρο)

Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση την ημέρα μετά το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου αντισυλληπτικού ή το αργότερο την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο διάλειμμα χωρίς δισκία ή την επομένη του τελευταίου δισκίου εικονικού φαρμάκου του προηγούμενου αντισυλληπτικού. Σε περίπτωση αλλαγής από κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο, η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να παίρνει το Miranova κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης του τελευταίου δακτυλίου ή του επιθέματος ενός κύκλου εφαρμογών ή το αργότερο όταν θα είχε προγραμματιστεί η επόμενη εφαρμογή.

Μεταβολή από αντισυλληπτικό μόνο προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS).

Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει ανά πάσα στιγμή εάν έρχεται από το μίνι μύλο και πρέπει να αρχίσει να παίρνει το Miranova την επόμενη μέρα. Σε περίπτωση εμφυτεύματος, η λήψη του Miranova πρέπει να ξεκινήσει την ίδια ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή, στην περίπτωση Σε περίπτωση ενέσιμου, την επόμενη ένεση θα πρέπει να γίνει. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η γυναίκα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί επίσης υποστηρικτική μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης για τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων.

Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης

Είναι δυνατόν να ξεκινήσετε αμέσως χωρίς την ανάγκη πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων.

Μετά τον τοκετό ή την έκτρωση δεύτερου τριμήνου

Δεδομένου ότι η άμεση περίοδος μετά τον τοκετό σχετίζεται με αυξημένο θρομβοεμβολικό κίνδυνο, η χρήση COC δεν πρέπει να ξεκινά πριν από την 21η-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή μετά από ένα δεύτερο τρίμηνο έκτρωσης. Επίσης χρησιμοποιήστε μια υποστηρικτική μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης κατά τις πρώτες επτά ημέρες λήψη των δισκίων. Ωστόσο, εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να περιμένετε την πρώτη έμμηνο ρύση πριν ξεκινήσετε το COC.

Για θηλάζουσες γυναίκες βλέπε παράγραφο 4.6.

Ακανόνιστη πρόσληψη

Η αντισυλληπτική ασφάλεια μπορεί να μειωθεί εάν ξεχαστούν τα δισκία, ιδιαίτερα εάν το ξεχαστεί κατά τις πρώτες ημέρες του κύκλου θεραπείας.

Εάν καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί και τα ακόλουθα δισκία να ληφθούν με τον συνήθη ρυθμό.

Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν εξασφαλίζεται πλέον.

Εάν ξεχάσετε ένα tablet, ισχύουν οι ακόλουθες αρχές:

1. Η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.

2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για την επίτευξη «επαρκούς καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθήκης».

Κατά συνέπεια, οι παρακάτω συμβουλές μπορούν να δοθούν στην καθημερινή πρακτική.

• Πρώτη εβδομάδα

Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Επιπλέον, μια μέθοδος φραγμού, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η επαφή πραγματοποιήθηκε την προηγούμενη εβδομάδα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός χαμένων δισκίων και όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς χάπια, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

• Δεύτερη εβδομάδα

Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μεθόδων, υπό την προϋπόθεση ότι, τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Ωστόσο, εάν αυτό δεν συμβαίνει ή εάν χάσετε περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση πρόσθετων προφυλάξεων για 7 ημέρες.

• Τρίτη εβδομάδα

Δεδομένης της επικείμενης διάρκειας χωρίς δισκία, ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας της αντισύλληψης είναι μεγαλύτερος. Ωστόσο, η τροποποίηση του σχήματος λήψης χαπιών μπορεί ακόμη να αποτρέψει τη μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Υιοθετώντας μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν χρειάζεται επομένως να χρησιμοποιηθούν πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι, εφόσον τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Διαφορετικά θα πρέπει να συνιστάται να ακολουθείτε την πρώτη από τις δύο επιλογές και επίσης να χρησιμοποιείτε πρόσθετες προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες.

1. Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση της προηγούμενης, δηλαδή χωρίς να τηρείται το διάστημα χωρίς δισκία μεταξύ των δύο συσκευασιών. Σε αυτή την περίπτωση, η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανο να συμβεί πριν από το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστεί κηλίδωση ή αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων.

2. Μπορεί επίσης να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε δισκία από την τρέχουσα συσκευασία.Θα πρέπει στη συνέχεια να τηρείτε ένα διάστημα χωρίς χάπια έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες χάθηκαν τα δισκία και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με μια νέα συσκευασία.

Εάν χάσετε τα δισκία και δεν εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης στο πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπάρχουσας εγκυμοσύνης.

Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών, η απορρόφηση μπορεί να επηρεαστεί και πρέπει να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Εάν εμφανιστεί έμετος ή / και διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης. Σε αυτήν την περίπτωση, οι συστάσεις που περιγράφονται στην ενότητα "Ακανόνιστη πρόσληψη". Εάν δεν θέλετε να αλλάξετε το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας, θα πρέπει να πάρετε ένα ή περισσότερα επιπλέον δισκία από μια νέα συσκευασία.

Πώς να μετακινήσετε την περίοδο σας από την αναστολή

Για να καθυστερήσει η εμμηνόρροια, ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία παίρνοντας τα από μια άλλη συσκευασία Miranova χωρίς διακοπή. Η καθυστέρηση μπορεί να παραταθεί σύμφωνα με τις επιθυμίες του ασθενούς μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας δισκίων. Κατά τη διάρκεια αυτής της παρατεταμένης πρόσληψης, Ο ασθενής μπορεί να έχει αιμορραγία ή κηλίδες.

Για να μεταφερθεί η περίοδος σε άλλη ημέρα της εβδομάδας από την αναμενόμενη ημέρα σύμφωνα με το πρόγραμμα του ασθενούς, το διάστημα χωρίς θεραπεία μπορεί να μειωθεί στις επιθυμητές ημέρες. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς δισκία, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα να μην έχετε ροή, αλλά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδωση κατά τη λήψη της επόμενης συσκευασίας (όπως όταν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδο σας).

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Miranova σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηπατική δυσλειτουργία

Το Miranova αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική νόσο. Δείτε την ενότητα 4.3.

Νεφρική δυσλειτουργία

Το Miranova δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.

04.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες.

Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του COC, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

- Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

• Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)

- Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

• Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

• Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA))

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

• Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

• σοβαρή υπέρταση

• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

- οφθαλμική παθολογία αγγειακής προέλευσης

- σοβαρή ηπατική νόσο, τρέχουσα ή προηγούμενη, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

- όγκοι του ήπατος, τρέχοντες ή προηγούμενοι, καλοήθεις ή κακοήθεις,

- Γνωστές ή ύποπτες κακοήθεις ασθένειες, που εξαρτώνται από στεροειδή φύλου (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή του μαστού).

- μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.

- επιβεβαιωμένη ή ύποπτη εγκυμοσύνη ·

- σύνδεση με το Ritonavir ·

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Miranova θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου ή καταστάσεις, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να διαπιστώσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του Miranova.

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (συμπεριλαμβανομένης της Miranova), νοργεστιμάτη ή νορετιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Η χρήση του Miranova πρέπει να γίνεται μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο εμφάνισης VTE που σχετίζεται με τη Miranova, πώς οι τρέχοντες παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται το COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και που δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Εκτιμάται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη, περίπου 6 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο.

Πρόσφατα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος VTE με COC που περιέχουν νοργεστιμάτη είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο που προκαλείται από τα COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.

Ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές, εγκεφαλικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το Miranova αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των μεμονωμένων παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος για VTE. Εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2 Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μείζον τραύμα Σημείωση: Η προσωρινή ακινητοποίηση, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών διάρκειας> 4 ωρών, μπορεί επίσης να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για VTE, ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν το Miranova δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική θεραπεία. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,

- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

- έντονος πόνος στο στήθος.

- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,

- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το Miranova αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερμομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει επικοινωνήστε αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και ενημερώστε τον ότι λαμβάνει CHC.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.

• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια, διπλωπία.

• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.

• οξεία κοιλιά

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.

• δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.

• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη.

• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.

• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Miranova, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Πρέπει να μετράται η αρτηριακή πίεση και να πραγματοποιείται φυσική εξέταση καθοδηγούμενη από τις "Αντενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και Προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). Η εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται, κατά τη χρήση COC, τουλάχιστον μία φορά την ημέρα" Ε Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή της γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με τη Miranova σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστών παραγόντων κινδύνου και τι πρέπει να κάνουμε σε περίπτωση υποψίας θρόμβωσης.

Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Όγκοι

Καρκίνωμα των αναπαραγωγικών οργάνων και του μαστού

Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες σε μακροχρόνια θεραπεία με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Ωστόσο, δεν υπάρχει ακόμη συναίνεση σχετικά με το βαθμό στον οποίο αυτό το εύρημα αποδίδεται σε μπερδεμένες επιδράσεις λόγω σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC έχουν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού και ότι ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων καρκίνου του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα COC είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον απόλυτο κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν καμία απόδειξη αυτής της αιτιώδους σχέσης.

Ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από αυτόν που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ από του στόματος αντισυλληπτικά.

Ηπατική νεοπλασία

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό αναπτύξει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.

Αλλες καταστάσεις

Ηπατική λειτουργία

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου και / ή του χολοστατικού κνησμού που συμβαίνει στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή σεξ απαιτεί τη διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.

Τραυματισμοί στα μάτια

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης του αμφιβληστροειδούς κατά τη χρήση COCs. Εάν υπάρχει ανεξήγητη μερική ή πλήρης απώλεια της όρασης, έναρξη πρόπτωσης ή διπλωπίας, θηλώματος ή αγγειακών βλαβών του αμφιβληστροειδούς, η χρήση αντισυλληπτικού Η συνδυασμένη από του στόματος θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η αιτία πρέπει να αξιολογηθεί αμέσως.

Πονοκέφαλο

Η εμφάνιση ή η επιδείνωση της ημικρανίας ή η ανάπτυξη πονοκεφάλου με το χαρακτηριστικό να είναι επαναλαμβανόμενο, επίμονο και σοβαρό, αποτελούν καταστάσεις που απαιτούν διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού και αξιολόγηση της αιτίας.

Επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων και των υδατανθράκων

Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν COC. Ωστόσο, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά στην πρώτη περίοδο λήψης του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν λαμβάνουν COC.

Επίπεδα φολικού οξέος

Τα επίπεδα φολικού ορού μπορεί να μειωθούν με συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία εάν η γυναίκα μείνει έγκυος λίγο μετά τη διακοπή του COC.

Κατακράτηση υγρών

Τα COC πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε γυναίκες των οποίων οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από κατακράτηση υγρών.

Πίεση αίματος

Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών αντενδείκνυται σε γυναίκες με ιστορικό υπέρτασης ή με ασθένειες που σχετίζονται με την υπέρταση ή νεφρική νόσο (βλ. Παράγραφο 4.3). Αν και έχει αναφερθεί μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, μια κλινικά σχετική αύξηση είναι σπάνια. Δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ χρήσης COC και υπέρτασης. Μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις δικαιολογείται η "άμεση διακοπή" της χρήσης COC. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί σταθερά αυξημένη αρτηριακή πίεση κατά τη χρήση ενός COC με προϋπάρχουσα υπέρταση ή με κλινικά σημαντική υπέρταση δεν υπάρχει ανταπόκριση σε αντιυπερτασικές θεραπείες, το COC πρέπει να διακοπεί. Όπου κρίνεται σκόπιμο, το COC μπορεί να διακοπεί. Συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό η χρήση θα πρέπει να επανεισαχθεί εάν η αρτηριακή πίεση επανέλθει στο φυσιολογικό με αντιυπερτασική θεραπεία.

Παθολογίες του εντέρου

Έχουν αναφερθεί επιδείνωση της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας σε σχέση με τη χρήση COC.

Διαταραχές της συναισθηματικής σφαίρας

Οι γυναίκες που πέφτουν σημαντικά σε κατάθλιψη κατά τη λήψη COCs πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης για να καθορίσουν εάν αυτό το σύμπτωμα σχετίζεται με τα ναρκωτικά.

Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί κατά τη λήψη COC, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα gravidarum. Οι ασθενείς με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ λαμβάνουν COC.

Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COCs. Ωστόσο, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και των COC: ίκτερος ή / και κνησμός από χολόσταση, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματική ερυθηματώδης λύκος, ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Μείωση της αποτελεσματικότητας

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση λήψης λήψης δισκίων (βλέπε παράγραφο 4.2), σε περίπτωση εμέτου και / ή διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.2) ή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5).

Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν από του στόματος αντισυλληπτικά, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας από του στόματος αντισυλληπτικών, διγοξίνης, θεοφυλλίνης, καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης ( βλέπε παράγραφο 4.5).

Μειωμένος έλεγχος κύκλου (ακανόνιστη αιμορραγία)

Ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να εμφανιστεί με όλες τις προγεστερόνες οιστρογόνων από το στόμα, ειδικά τους πρώτους μήνες χρήσης. Έτσι, η αξιολόγηση τυχόν ακανόνιστης αιμορραγίας αποκτά νόημα μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου τριών κύκλων θεραπείας.

Εάν η ακανόνιστη απώλεια αίματος επιμένει ή συμβαίνει μετά από προηγούμενους φυσιολογικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστούν μη ορμονικές αιτίες και να ληφθούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Τέτοια διαγνωστικά μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν και κυρετάζ.

Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία αντισύλληψης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δισκία. Εάν το προγεσταγόνο από το στόμα έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το COC δεν έχει ληφθεί σωστά πριν από τη χαμένη αιμορραγία απόσυρσης ή εάν δεν έχουν συμβεί δύο αιμορραγίες απόσυρσης, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά

Το Miranova περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Το Miranova περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη Miranova

Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα, με αποτέλεσμα την αύξηση της κάθαρσης των ορμονών φύλου, μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία και / ή αποτυχία αντισύλληψης.

Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα από αυτά τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Η μέθοδος φραγμού πρέπει να χρησιμοποιείται για ολόκληρο τον χρόνο ταυτόχρονης λήψης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων συνεχιστεί μετά το τέλος μιας συσκευασίας COC, η επόμενη συσκευασία COC θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.

Ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση των COC (μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC από επαγωγείς ενζύμων)

Φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και υπάρχουν επίσης υποψίες για οξυκαρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη και προϊόντα που περιέχουν "St. John's wort" (Hypericum perforatum).

Τα παρασκευάσματα που βασίζονται στο Hypericum perforatum δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες και επανέναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου. Αυτό οφείλεται στην πρόκληση ενζύμων υπεύθυνων για το μεταβολισμό των φάρμακα από παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα Hypericum perforatum.

Ουσίες με μεταβλητή επίδραση στην κάθαρση των COC

Ritonavir και Nevirapine. Όταν χορηγούνται με COC, ορισμένοι αναστολείς πρωτεάσης HIV / HCV και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις οιστρογόνων και προγεσταγόνων στο πλάσμα. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι κλινικά σχετικές σε ορισμένες περιπτώσεις.

Ουσίες που μειώνουν την κάθαρση των COC (αναστολείς ενζύμων)

Οι συγκεντρώσεις οιστρογόνων, προγεσταγόνου ή και των δύο στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη), βεραπαμίλη, μακρολίδια (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη), διλτιαζέμη και χυμός γκρέιπφρουτ.

Οι δόσεις της ετορικοξίμπης των 60 έως 120 mg / ημέρα έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα κατά 37% και 60% αντίστοιχα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει 0,035 mg αιθινυλοστεραδιόλη.

Δεν συνιστώνται ενώσεις

• Μοδαφινίλη: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τον κύκλο μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Οι ενώσεις που θα αξιολογηθούν

Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συνιστάται η αύξηση της δόσης των αντισυλληπτικών στεροειδών. Εάν δεν υποδεικνύεται υψηλή δόση αντισυλληπτικών από του στόματος ή φαίνεται μη ικανοποιητική ή αναξιόπιστη, για παράδειγμα σε περίπτωση ακανόνιστων περιόδων, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου.

Φλουναριζίνη: κίνδυνος γαλακτόρροιας λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του ιστού του μαστού στην προλακτίνη λόγω της δράσης της φλουναριζίνης.

Η τρολεανδομυκίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με COC.

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων δραστικών συστατικών. Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο πλάσμα κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών. Τα COCs έχουν αποδειχθεί ότι επάγουν τον μεταβολισμό της λαμοτριγίνης φέρνοντας τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα σε υποθεραπευτικές τιμές. του CYP3A4 είναι αντικρουόμενα, αυτό θα μπορούσε να εξαρτηθεί από τον τύπο της προγεστερόνης που χρησιμοποιείται.

Φαίνεται ότι η αναστολή της δραστηριότητας του CYP2C19 που προκαλείται από ένα ορμονικό αντισυλληπτικό προκαλείται από την αιθινυλοιστραδιόλη. Η χορήγηση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη έχει ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP3A4 (π.χ. Μιδαζολάμη).

Οι συγκεντρώσεις πλάσματος υποστρωμάτων CYP1A2 (π.χ. μελατονίνη και τιζανιδίνη) μπορούν να αυξηθούν σημαντικά.

In vitro, η αιθινυλεστραδιόλη είναι αναστρέψιμος αναστολέας των CYP2C19, CYP1A1 και CYP1A2 καθώς και μη αναστρέψιμος αναστολέας των CYP3A4 / 5, CYP2C8 και CYP2J2.

Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της ηπατικής, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών μεταφοράς στο πλάσμα, για παράδειγμα της σφαιρίνης που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και των κλάσματος λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, παραμέτρους του μεταβολισμού της γλυκόζης , πήξη και ινωδόλυση. Οι παραλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το προϊόν δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη χρήση του Miranova, το προϊόν πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν από του στόματος αντισυλληπτικά πριν από την εγκυμοσύνη. Ούτε τερατογόνες επιδράσεις σε περίπτωση τυχαίας λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών στην αρχή της εγκυμοσύνης.

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του Miranova (βλ. Παραγράφους 4.2. Και 4.4).

Μέχρι στιγμής, σε κλινική χρήση, και σε αντίθεση με τη διαιθυλοστυλβεστρόλη, τα αποτελέσματα πολυάριθμων επιδημιολογικών μελετών μας επιτρέπουν να εξετάσουμε τον μειωμένο κίνδυνο δυσπλασιών με οιστρογόνα που χορηγούνται στην αρχή της εγκυμοσύνης, μόνα τους ή σε συνδυασμό.

Επιπλέον, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη σεξουαλική διαφοροποίηση του εμβρύου (ειδικά του θηλυκού), οι οποίοι έχουν περιγραφεί με τα πρώτα ανδρογονομιμητικά προγεσταγόνα, δεν μπορούν να επεκταθούν στα πιο πρόσφατα προγεσταγόνα (όπως αυτά που χρησιμοποιούνται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν), τα οποία είναι σημαντικά λιγότερο, ή καθόλου, ανδρογονομιμητικά.

Κατά συνέπεια, η ανακάλυψη εγκυμοσύνης σε ασθενή που λαμβάνει "συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου" δεν δικαιολογεί την έκτρωση.

Ωρα ταίσματος

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Συνεπώς, η χρήση των COC πρέπει να αποθαρρύνεται μέχρι το τέλος του θηλασμού. Μικρές ποσότητες στεροειδών. Αντισυλληπτικά και / ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να αποβληθούν σε μητρικό γάλα. Αυτές οι ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Miranova δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη Miranova είναι ναυτία, κοιλιακό άλγος, αύξηση βάρους, πονοκέφαλος, καταθλιπτικές καταστάσεις, αλλαγές στη διάθεση, πόνος στο στήθος, ευαισθησία στο στήθος. Εμφανίζονται στο ≥ 1% των χρηστών.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αρτηριακή και φλεβική θρομβοεμβολή.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε χρήστες COC.

Αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος με τις αναφερόμενες συχνότητες:

MedDRA Body District Κοινός (≥ 1/100) Όχι συχνές (≥ 1/1000 ε Σπάνια ( Διαταραχές των ματιών δυσανεξία στους φακούς επαφής Γαστρεντερικές διαταραχές ναυτία, κοιλιακό άλγος έμετος, διάρροια Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας Διαγνωστικές εξετάσεις αύξηση βάρους μείωση βάρους Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής κατακράτηση υγρών Διαταραχές του νευρικού συστήματος πονοκέφαλο ημικρανία Ψυχιατρικές διαταραχές καταθλιπτικές καταστάσεις, αλλαγές διάθεσης μειωμένη λίμπιντο αυξημένη λίμπιντο Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού πόνος στο στήθος, ευαισθησία στο στήθος υπερτροφία του μαστού κολπική έκκριση, έκκριση μαστού Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνίδωση οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα Αγγειακές παθολογίες Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE), αρτηριακή θρομβοεμβολή (ATE) **

** - Εκτιμώμενη συχνότητα, από επιδημιολογικές μελέτες που περιλαμβάνουν ομάδα COC.

- "Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE), αρτηριακή θρομβοεμβολή (ATE)" συνοψίζει τις ακόλουθες παθολογίες: βαθιά απόφραξη της περιφερικής φλέβας, θρόμβωση και αγγειακή εμβολή / απόφραξη των πνευμόνων, θρόμβωση, εμβολή και καρδιακή προσβολή / έμφραγμα του μυοκαρδίου / εγκεφαλικό έμφραγμα και εγκεφαλικό επεισόδιο που δεν προσδιορίζονται ως αιμορραγικό

Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιήθηκε για να περιγράψει μια συγκεκριμένη αντίδραση. Τα συνώνυμα και οι σχετικοί όροι δεν περιλαμβάνονται στη λίστα, αλλά πρέπει να ληφθούν υπόψη.

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε χρήστες COC και συζητήθηκαν στην παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση":

• φλεβικές θρομβοεμβολικές παθολογίες

• αρτηριακές θρομβοεμβολικές παθολογίες

• υπέρταση

• όγκοι του ήπατος

• Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης της κύησης, χορεία του Sydenham, ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο, χολοστατικός ίκτερος.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Για πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στον κίνδυνο μεταξύ των COC, ανατρέξτε στην ενότητα 4.4.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC:

• Σχετικά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που ωστόσο απαιτούν διακοπή της θεραπείας:

• αρτηριακά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (ιδίως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα).

• φλεβικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (φλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή).

• υπέρταση, στεφανιαία νόσος.

• υπερλιπιδαιμία (υπερτριγλυκεριδαιμία και / ή υπερχοληστερολαιμία).

• σοβαρή μαστοδυνία, καλοήθη μαστοπάθεια.

• έξαρση της επιληψίας.

• ηπατικό αδένωμα, χολοστατικός ίκτερος.

• χλόασμα.

• Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που γενικά δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας, αλλά για τις οποίες μπορεί να εξεταστεί η χρήση εναλλακτικού από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού:

• βαρύτητα στα πόδια.

• μεμμηνορροϊκή αιμορραγία, ολιγομηνόρροια, αμηνόρροια.

• Σπανίως:

• δερματικές διαταραχές (ακμή, σμηγματόρροια, υπερτρίχωση)

• Άλλες παρενέργειες: χολική λιθίαση.

• Επιδράσεις στη διακοπή της θεραπείας: αμηνόρροια μετά τη θεραπεία.

Αμηνόρροια χωρίς ωορρηξία (εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες με προηγούμενες ανωμαλίες κύκλου) μπορεί να παρατηρηθεί όταν διακόπτεται η θεραπεία. Συνήθως επιλύεται αυθόρμητα. Εάν αυτό συνεχιστεί, είναι σκόπιμο να διερευνηθούν οι πιθανότητες διαταραχών της υπόφυσης πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω συνταγογράφηση.

Η συχνότητα των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού μεταξύ των χρηστών από του στόματος αντισυλληπτικών αυξήθηκε πολύ ελαφρά. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός περιπτώσεων είναι μικρός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση με τα COC. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 "Αντενδείξεις" και 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".

Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04,9 Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας.

Τα συμπτώματα που μπορεί να προκληθούν από υπερδοσολογία είναι ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία.

Δεν υπάρχουν αντίδοτα και οποιαδήποτε περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί, κωδικός ATC: G03AA07.

Η αντισυλληπτική δράση του Miranova βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, ο σημαντικότερος από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και η διακύμανση της έκκρισης βλέννας του τραχήλου της μήτρας. Επιπλέον, το ενδομήτριο καθίσταται ακατάλληλο για εμφύτευση.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Λεβονοργεστρέλη

Απορρόφηση

Η λεβονοργεστρέλη, χορηγούμενη από το στόμα, απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Με μία εφάπαξ χορήγηση, τα μέγιστα επίπεδα ορού, που αντιστοιχούν σε 2,3 ng / ml, επιτυγχάνονται σε περίπου 1,3 ώρες μετά τη χορήγηση.

Κατανομή

Η λεβονοργεστρέλη δεσμεύεται με λευκωματίνη ορού και σφαιρίνη που δεσμεύει ορμόνες φύλου (SHBG).Μόνο 1,1% της συνολικής συγκέντρωσης υπάρχει ως ελεύθερο στεροειδές, περίπου 65% δεσμεύεται ειδικά με SHBG και περίπου 34% είναι μη ειδικά δεσμευμένο με λευκωματίνη. Η επαγόμενη από αιθινυλοιστραδιόλη αύξηση του SHBG επηρεάζει την αναλογία της λεβονοργεστρέλης που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού, προκαλώντας αύξηση του κλάσματος που δεσμεύεται με SHBG και μείωση του κλάσματος που δεσμεύεται με λευκωματίνη. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της λεβονοργεστρέλης είναι περίπου 129 λίτρα μετά από μία εισαγωγή.

Μεταβολισμός

Η λεβονοργεστρέλη μεταβολίζεται πλήρως. Οι σημαντικότεροι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι οι συζευγμένες και μη συζευγμένες μορφές της 3a, 5b-τετραϋδρολεβονοργεστρέλης. Βασισμένο σε in vitro και in vivo μελέτες, το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της λεβονοργεστρέλης.

Η μεταβολική κάθαρση είναι περίπου 1,0 ml / min / kg.

Εξάλειψη

Τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στον ορό μειώνονται σε δύο στάδια. Η τελική φάση χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 25 ωρών. Η λεβονοργεστρέλη δεν αποβάλλεται σε τροποποιημένη μορφή. Οι μεταβολίτες της αποβάλλονται με τα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία περίπου 1 προς 1. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης των μεταβολιτών είναι περίπου 1 ημέρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Μετά την ημερήσια πρόσληψη του φαρμάκου, τα επίπεδα του ορού αυξάνονται περίπου τρεις φορές φτάνοντας σε σταθερή κατάσταση κατά το δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας. Η φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG, τα οποία αυξάνονται 1,5-1,6 φορές μετά τη λήψη με αιθινυλοιστραδιόλη. κατάσταση, το διάκενο και ο όγκος κατανομής μειώνονται ελαφρώς σε 0,7 ml / min / kg και περίπου 100 l, αντίστοιχα.

Περίπου 0,1% της δόσης περνά στο μητρικό γάλα.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Η αιθινυλοιστραδιόλη, χορηγούμενη από το στόμα, απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Με μία μόνο χορήγηση, τα μέγιστα επίπεδα ορού, που αντιστοιχούν σε 50 pg / ml, επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών μετά τη χορήγηση. Κατά την απορρόφηση και την πρώτη διέλευση στο ήπαρ, η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται περαιτέρω, με αποτέλεσμα μια μέση βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα περίπου 45%, με μεγάλες μεμονωμένες παραλλαγές περίπου 20-65%.

Κατανομή

Η αιθινυλεστραδιόλη συνδέεται κυρίως, αλλά όχι συγκεκριμένα, με τη λευκωματίνη του ορού (περίπου 98%) και προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης του SHBG στον ορό. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής έχει αναφερθεί ότι είναι περίπου 2,8-8,6 L / kg.

Μεταβολισμός

Η αιθινυλοιστραδιόλη υφίσταται σημαντικό εντερικό και πρώτο ηπατικό μεταβολισμό. Η αιθινυλοιστραδιόλη και οι οξειδωτικοί μεταβολίτες της συνδέονται κυρίως με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Η μεταβολική κάθαρση της αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 2,3-7 ml / min / kg.

Εξάλειψη

Τα επίπεδα ορού της αιθινυλοιστραδιόλης μειώνονται σε δύο φάσεις που χαρακτηρίζονται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ώρα και περίπου 10-20 ώρες, αντίστοιχα. έως 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1 ημέρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Οι συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό αυξάνονται περίπου δύο φορές μετά την ημερήσια λήψη Miranova. Σύμφωνα με τον μεταβλητό χρόνο ημίσειας ζωής της τελικής φάσης διάθεσης από τον ορό και την ημερήσια πρόσληψη, η σταθερή κατάσταση των επιπέδων της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό επιτυγχάνεται μετά από περίπου μία εβδομάδα.

Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, περίπου το 0,02% της δόσης μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Τα μη κλινικά δεδομένα, βασισμένα σε συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σχετικά με τη γονοτοξικότητα, την πιθανότητα καρκινογένεσης και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, δεν αναφέρουν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο.

Κατ 'αρχήν, ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα στεροειδή του φύλου μπορούν να διεγείρουν την ανάπτυξη ιστών και όγκων που εξαρτώνται από ορμόνες.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο, ποβιδόνη 25; στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 90, μακρογόλη 6.000, ανθρακικό ασβέστιο, τάλκης, γλυκερόλη 85%, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου, εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος (κερί Ε).

06.2 Ασυμβατότητα

Αγνωστο.

06.3 Περίοδος ισχύος

3 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κύριος περιέκτης: πολυβινυλοχλωρίδιο / κυψέλη αλουμινίου

Συσκευασία: Συσκευασία ημερολογίου που περιέχει 21 δισκία

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο (MI)

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

A.I.C. ν 033779012

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10.04.2000 / 01 Ιουνίου 2010

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ο προσδιορισμός της AIFA της 09/2014

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ