Μιλβάν - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Ενεργά συστατικά: Gestodene, Ethinylestradiol

Επικαλυμμένα δισκία MILVANE (διαδοχική προετοιμασία)

Γιατί χρησιμοποιείται το Milvane; Σε τι χρησιμεύει;

ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Διαδοχικά παρασκευάσματα οιστρογόνου-προγεσταγόνου.

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Πρόληψη της σύλληψης.

Αντενδείξεις Όταν το Milvane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Μην χρησιμοποιείτε το Milvane εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:
• σοβαρός διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων
• πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
• πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
• μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα».
• Undκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατική νόσος, παρόν ή παρελθόν.
• Όγκος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων, παρών ή προηγούμενων.
• Καλοήθης ή κακοήθης όγκος του ήπατος, παρών ή προηγούμενος.
• Κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, συνδυασμός με Ritonavir.
• οφθαλμική παθολογία αγγειακής προέλευσης.

Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του προϊόντος, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης. Δείτε επίσης "Γενικές σημειώσεις".

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Milvane σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηπατική δυσλειτουργία

Μην πάρετε το Milvane εάν έχετε ηπατική νόσο. Βλέπε "Αντενδείξεις" και "Προφυλάξεις κατά τη χρήση".

Νεφρική δυσλειτουργία

Το Milvane δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Milvane

Γενικές σημειώσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Milvane θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα "Θρόμβοι αίματος". Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (δείτε την παρακάτω ενότητα "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)").

Για περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Αυτό το φύλλο οδηγιών περιγράφει ορισμένες καταστάσεις στις οποίες είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη λήψη του προϊόντος ή στις οποίες μπορεί να συμβεί μείωση της αποτελεσματικότητας του ίδιου του προϊόντος. Σε τέτοιες καταστάσεις, δεν πρέπει να πραγματοποιείται σεξουαλική επαφή ή πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως η χρήση προφυλακτικού ή άλλης μεθόδου φραγμού.

Μην χρησιμοποιείτε μεθόδους ρυθμού και βασικής θερμοκρασίας, οι οποίες μπορεί να είναι αναξιόπιστες, καθώς το χάπι αλλάζει τις φυσιολογικές αλλαγές στη θερμοκρασία και την βλέννα του τραχήλου της μήτρας που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Πριν από την έναρξη ή την επανεκκίνηση της λήψης του χαπιού, είναι σκόπιμο να πραγματοποιήσετε μια ενδελεχή ιατρική εξέταση. Είναι επίσης σκόπιμο να πραγματοποιείτε περιοδικούς ελέγχους, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, κατά τη χρήση του προϊόντος.

Η συχνότητα και ο τύπος της επίσκεψης θα καθοριστούν από το γιατρό και θα στοχεύουν κυρίως στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, στην εξέταση των μαστών, της κοιλιάς και της γενικής γυναικολογίας, συμπεριλαμβανομένου ενός τεστ Παπανικολάου και σχετικών εξετάσεων αίματος.

Όπως όλα τα αντισυλληπτικά χάπια, το Milvane δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.

Το Milvane συνταγογραφείται για προσωπική χρήση και δεν πρέπει να είναι διαθέσιμο σε πολλά άτομα ταυτόχρονα.

Προφυλάξεις

Παρουσία οποιασδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, η χρήση του συνδυασμένου χαπιού μπορεί να απαιτεί στενή ιατρική παρακολούθηση.Επομένως, είναι απαραίτητο να προειδοποιήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Milvane. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μια εντελώς διαφορετική (μη ορμονική) μέθοδο αντισύλληψης.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Milvane θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

• Καπνός;
• Διαβήτης;
• υπέρβαρος;
• υπέρταση;
• ελαττώματα της καρδιακής βαλβίδας ή ορισμένες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
• επιφανειακή φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή).
• κιρσοί;
• ιστορικό θρόμβωσης, καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε άμεσα μέλη της οικογένειας ·
• ημικρανία;
• κατάθλιψη;
• επιληψία (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
• υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα, παρόντα ή στο παρελθόν, ακόμη και σε στενά μέλη της οικογένειας ·
• εξογκώματα στήθους?
• ιστορικό καρκίνου του μαστού σε στενούς συγγενείς ·
• ασθένεια του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης.
• πορφυρία?
• παρόν ή προηγούμενο χλόασμα (κιτρινωπό-καφέ χρωματισμένα μπαλώματα στο δέρμα, ιδιαίτερα στο πρόσωπο). Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
• προηγούμενος έρπης της κύησης
• ορισμένες παθολογικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από αντοχή στην Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C, υπερμομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου), που προδιαθέτουν για εμφάνιση φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης.
• Χορεία του Sydenham (διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος).
• απώλεια ακοής από ωτοσκλήρυνση.
• εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή, ειδοποιήστε το γιατρό αμέσως.
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο σύντομα μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Milvane.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς.

Σε περίπτωση πρώτης εμφάνισης, υποτροπής ή επιδείνωσης οποιασδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις κατά τη χρήση του χαπιού, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Τα παρασκευάσματα του hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν από του στόματος αντισυλληπτικά, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας από του στόματος αντισυλληπτικών, διγοξίνης, θεοφυλλίνης, καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτορβιτάλης (βλέπε παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Milvane

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Milvane στο αίμα και να αποτρέψουν το αποτελεσματικό χάπι. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας),
• ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) και ριφαμπουτίνη,
• αναστολείς πρωτεάσης και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης, π.χ. ριτοναβίρη και νεβιραπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως ο HIV και η ηπατίτιδα C).
• γκριζεοφουλβίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων λοιμώξεων) αντιμυκητιασικά αζόλης, όπως ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων) αντιβιοτικά μακρολίδων όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)
• αναστολείς διαύλων ασβεστίου όπως βεραπαμίλη και διλτιζέμη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων και υψηλής αρτηριακής πίεσης) - ετορικοξίμπη (αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα)
• μοδαφινίλη και φλουναριζίνη.

Το Milvane μπορεί να επηρεάσει τον μηχανισμό δράσης άλλων φαρμάκων, για παράδειγμα:

• φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη
• η αντιεπιληπτική λαμοτριγίνη
• μελατονίνη
• μιδαζολάμη
• θεοφυλλίνη
• τιζανιδίνη
• ομεπραζόλη

Τα παρασκευάσματα που βασίζονται στο hypericum perforatum δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες και επανέναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου. Αυτό οφείλεται στην πρόκληση ενζύμων υπεύθυνων για το μεταβολισμό των φάρμακα από τα παρασκευάσματα που βασίζονται στο hypericum perforatum. Η επαγωγική επίδραση μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα hypericum perforatum.

Ενημερώνετε πάντα τον συνταγογράφο γιατρό για τυχόν φάρμακα που παίρνετε ήδη, καθώς και άλλους γιατρούς ή οδοντιάτρους που συνταγογραφούν άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε το Milvane, έτσι ώστε να μπορούν να καθορίσουν εάν και για πόσο καιρό χρειάζεται. Χρησιμοποιήστε επιπλέον αντισυλληπτικές μεθόδους. Η χρήση του χαπιού μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος, αλλά αυτές οι αλλαγές είναι συνήθως εντός των φυσιολογικών ορίων. Επομένως, είναι σκόπιμο να ενημερώσετε το γιατρό που ζήτησε τις εξετάσεις ότι παίρνετε το χάπι.

Το Milvane δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ

Η χρήση ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Milvane αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το Milvane είναι χαμηλός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε;

• πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε

• ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι.

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορούν να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση όπως μια λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. «κοινό κρυολόγημα»). Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση της φλέβας του αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει πνευμονική εμβολή.
• Πολύ σπάνια, ο θρόμβος μπορεί να σχηματιστεί σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Milvane, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό κίνδυνο VTE και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το Milvane είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, όπως το Milvane, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος").

Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε ένα έτος Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο χάπι ορμονών και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Milvane Περίπου 9-12 στις 10.000 γυναίκες

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το Milvane είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις τον προκαλούν να αυξηθεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρέπει να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Milvane μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της περιόδου που είστε λιγότερο κινητικοί. Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Milvane, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.

Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη λήψη του Milvane.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Milvane, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία;

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του Milvane είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το Milvane, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Milvane, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Όγκοι

Οι διαγνώσεις καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς πιο συχνές σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι από ό, τι σε γυναίκες που δεν έχουν ηλικία. Η μικρή αύξηση του αριθμού των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν είναι γνωστό εάν η διαφορά οφείλεται στο χάπι.

Αυτή η αύξηση μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση, καθώς οι γυναίκες εμφανίζονται συχνότερα, στη βιολογική επίδραση του χαπιού ή και στα δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από τον καρκίνο του μαστού. Διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιησετο.

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι. Τέτοιοι όγκοι μπορούν να προκαλέσουν εσωτερική αιμορραγία. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση έντονου πόνου στην κοιλιά.

Ο καρκίνος του τραχήλου (τράχηλος) έχει αναφερθεί ότι είναι πιο συχνός σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για μεγάλο χρονικό διάστημα.Αυτό μπορεί να μην εξαρτάται από το χάπι, αλλά από τη σεξουαλική συμπεριφορά και άλλους παράγοντες που εμπλέκονται στη γένεση των όγκων γενικά. Οι προαναφερθέντες όγκοι μπορεί να είναι απειλητικοί για τη ζωή ή θανατηφόροι.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Milvane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.

Το Milvane δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά

Το Milvane περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Milvane περιέχει σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

ΟΤΑΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (δείτε την παρακάτω ενότητα "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)").

Για περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Περιοδικοί έλεγχοι

Ενώ χρησιμοποιείτε το χάπι, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να έρθετε σε περιοδικούς ελέγχους, συνήθως κάθε χρόνο.

Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό:

• εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην κατάσταση της υγείας σας, ιδιαίτερα σχετική με όσα αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. επίσης "Αντενδείξεις" και "Προφυλάξεις για" χρήση ". Μην ξεχνάτε τις αναφορές σε στενά μέλη της οικογένειας).
• εάν αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας
• εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα (βλ. επίσης "Αλληλεπιδράσεις").
• εάν είστε ακινητοποιημένοι ή πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμβουλευτείτε το γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν).
• εάν έχετε σοβαρή και ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
• εάν χάσατε τα δισκία την πρώτη εβδομάδα χρήσης και είχατε σεξουαλική επαφή τις επτά ημέρες πριν από τη λήθη,
• εάν δεν έχετε περίοδο για δύο συνεχόμενους κύκλους ή εάν υποπτεύεστε εγκυμοσύνη, μην ξεκινήσετε νέα συσκευασία χωρίς την άδεια του γιατρού σας.

Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβωσης:

• βήχας που ξεκινά ξαφνικά.
• έντονος πόνος στο στήθος που μπορεί να ακτινοβολεί στον αριστερό βραχίονα.
• ξαφνική δύσπνοια
• ασυνήθιστος, σοβαρός, παρατεταμένος πονοκέφαλος ή κρίση ημικρανίας.
• μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλή όραση.
• ασαφής ομιλία ή αδυναμία ομιλίας ·
• ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, τη μυρωδιά και τη γεύση.
• αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας.
• αδυναμία ή μούδιασμα οποιουδήποτε μέρους του σώματος.
• έντονος κοιλιακός πόνος
• έντονος πόνος ή πρήξιμο στο ένα πόδι.

Οι παραπάνω καταστάσεις και συμπτώματα απεικονίζονται και εξηγούνται λεπτομερέστερα σε άλλες ενότητες αυτού του φυλλαδίου.

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Milvane: Δοσολογία

Η συσκευασία Milvane περιέχει 21 επικαλυμμένα δισκία τριών διαφορετικών χρωμάτων, διατεταγμένα με ακριβή σειρά ανάλογα με τη σύνθεσή τους.

Είναι σημαντικό τα δισκία να λαμβάνονται με την ακριβή σειρά που υποδεικνύεται από την κατεύθυνση των βέλων και από τους προοδευτικούς αριθμούς από το 1 έως το 21.

Η αντισυλληπτική προστασία ξεκινά με την 1η ημέρα λήψης και διαρκεί επίσης στο διάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία μεταξύ του ενός κύκλου και του επόμενου.

Στον 1ο κύκλο θεραπείας, η λήψη του MILVANE ξεκινά την 1η ημέρα της εμμήνου ρύσεως, ακόμη και αν χρησιμοποιήθηκε άλλο οιστρογόνο-προγεσταγόνο κατά τον προηγούμενο κύκλο. ακολουθώντας την κατεύθυνση των βέλων και των αριθμών μέρα με τη μέρα. Με τη βοήθεια μικρής ποσότητας υγρού, τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να τα μασάτε, σε τακτική καθημερινή βάση (ένα την ημέρα), κατά προτίμηση πάντα την ίδια ώρα , για παράδειγμα μετά το βραδινό γεύμα. Όταν τελειώσει η συσκευασία, παρατηρείται ένα διάλειμμα 7 ημερών κατά το οποίο, 2-4 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου, εμφανίζεται μια ροή ενός χαρακτήρα πολύ παρόμοια με εκείνη της κανονικής εμμήνου ρύσεως. Η εμμηνορροϊκή ροή που ακολουθεί τον 1ο κύκλο Milvane θα συμβεί μετά από μόλις 23-25 ​​ημέρες από τον προηγούμενο, σε αντίθεση με τις επόμενες ροές που θα εμφανιστούν κάθε 4 εβδομάδες.

Τα COC, όταν λαμβάνονται σωστά, έχουν ποσοστό αποτυχίας 1% ετησίως. Το ποσοστό αποτυχίας αυξάνεται όταν τα χάπια ξεχνιούνται ή δεν λαμβάνονται σωστά.

Έναρξη του πρώτου πακέτου

Χωρίς ορμονικά αντισυλληπτικά τον προηγούμενο μήνα.

Ξεκινήστε να παίρνετε το Milvane την πρώτη ημέρα του κύκλου, δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως, παίρνοντας το δισκίο με τον αριθμό 1. Στη συνέχεια συνεχίστε με τη σειρά που υποδεικνύεται από τα βέλη, ακολουθώντας τους προοδευτικούς αριθμούς. Μπορεί επίσης να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων στον πρώτο κύκλο.

Αλλαγή από "άλλο χάπι συνδυασμού, κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο".

Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Milvane την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο χάπι του προηγούμενου αντισυλληπτικού (δηλαδή χωρίς να κάνετε καμία διακοπή). Εάν η προηγούμενη αντισυλληπτική σας συσκευασία περιέχει επίσης ανενεργά δισκία, μπορείτε να πάρετε το Milvane την επομένη του τελευταίου ενεργού δισκίου (σε περίπτωση αμφιβολίας , ρωτήστε το γιατρό σας). Μπορεί επίσης να ξεκινήσει αργότερα, αλλά ποτέ πέρα ​​από την ημέρα που ακολουθεί το διάστημα χωρίς χάπια (ή την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο ανενεργό δισκίο) του προηγούμενου αντισυλληπτικού. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο, θα πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Milvane κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης του τελευταίου δακτυλίου ή του επιθέματος ενός κύκλου ή το αργότερο όταν πρέπει να γίνει η επόμενη εφαρμογή. Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης.

Αλλαγή από χάπι μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι).

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να παίρνετε το Milvane την επόμενη μέρα την ίδια ώρα. Ωστόσο, για τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων, χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) όταν έχετε επαφή.

Μεταβολή από αντισυλληπτικό με ένεση ή εμφύτευση ή ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS).

Ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το Milvane την ημέρα της επόμενης ένεσης ή την ημέρα κατά την οποία αφαιρείται το εμφύτευμα. Ωστόσο, για τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο (μέθοδος φραγμού) όταν έχετε επαφή..

Μετά τον τοκετό.

Η έναρξη του χαπιού μετά τον τοκετό πρέπει να καθοριστεί από τον γιατρό. Αυτός θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσει τη θεραπεία στο διάστημα μεταξύ της 21ης ​​και της 28ης ημέρας ή αργότερα. Στην τελευταία περίπτωση συνιστάται η χρήση πρόσθετης μεθόδου φραγμού τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων. Ωστόσο, εάν είχατε σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει είτε να αποκλείσετε την εγκυμοσύνη είτε να περιμένετε την πρώτη σας περίοδο πριν ξεκινήσετε πραγματικά το χάπι. Εάν θηλάζετε και θέλετε να πάρετε το Milvane, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.

Μετά από μια αυθόρμητη ή επαγόμενη έκτρωση.

Ακολουθήστε τη συνταγή του γιατρού σας.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Milvane

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες κατά τη λήψη πολλών δισκίων ταυτόχρονα. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος ή κολπική αιμορραγία. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Milvane, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Milvane, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τερματισμός της εργασίας

Μπορείτε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Milvane ανά πάσα στιγμή. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Milvane επειδή θέλετε μητρότητα, μιλήστε με το γιατρό σας. Σε αυτή την περίπτωση, είναι γενικά σκόπιμο να περιμένετε έως ότου επανέλθει η εμμηνόρροια σε κανονικό επίπεδο πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Milvane

• Εάν καθυστερήσετε να πάρετε ένα δισκίο λιγότερο από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε τα επόμενα δισκία όπως σχεδιάστηκε.
• Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη ενός δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί.Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των δισκίων που ξεχνιούνται, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.

Ο κίνδυνος ατελούς αντισυλληπτικής προστασίας είναι μεγαλύτερος εάν ξεχάσετε ένα δισκίο στην αρχή ή στο τέλος της κυψέλης. Επομένως, πρέπει να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα):

• Περισσότερα από ένα δισκία ξεχασμένα σε αυτήν τη συσκευασία

Μιλήστε με το γιατρό σας.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε την πρώτη εβδομάδα

Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα και λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες, για παράδειγμα προφυλακτικό. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν από τη λήθη, μπορεί να είστε έγκυος. Σε αυτήν την περίπτωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε τη δεύτερη εβδομάδα

Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Η αντισυλληπτική ασφάλεια του χαπιού διατηρείται και επομένως δεν είναι απαραίτητο να ληφθούν πρόσθετες προφυλάξεις.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε την 3η εβδομάδα

Μπορείτε να επιλέξετε ανάμεσα σε δύο δυνατότητες:

1. μπορείτε να πάρετε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Παραλείψτε το διάστημα χωρίς χάπια και ξεκινήστε αμέσως την επόμενη κυψέλη. Πιθανότατα δεν θα έχετε περίοδο μέχρι να τελειώσει η δεύτερη ταινία, αλλά μπορεί επίσης να έχετε χαμηλή ή εμμηνορροϊκή αιμορραγία κατά τη διάρκεια της δεύτερης λωρίδας.
2. Μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από τον τρέχοντα κύκλο και να πάτε απευθείας στο διάλειμμα 7 ημερών (μετρώντας επίσης την ημέρα του ξεχασμένου δισκίου). Εάν θέλετε να ξεκινήσετε την επόμενη λωρίδα τη συνήθη ημέρα σας, παρακαλούμε να τηρείτε ένα διάστημα μικρότερο των 7 ημερών. Εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις δύο συστάσεις, θα παραμείνετε προστατευμένοι από την εγκυμοσύνη.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα ή περισσότερα δισκία και δεν έχετε περίοδο στο πρώτο διάστημα χωρίς χάπια, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία.

Σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. έμετος και / ή διάρροια)

Εάν εμφανίσετε έμετο ή σοβαρή διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του Milvane, είναι πιθανό η δραστική ουσία να μην έχει απορροφηθεί πλήρως. Είναι σαν να έχει ξεχαστεί το δισκίο. Επομένως, ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται εάν χάσατε τα δισκία Το

Καθυστερημένη εμμηνόρροια: όσα πρέπει να γνωρίζετε

Παρόλο που δεν συνιστάται, είναι πιθανό να καθυστερήσετε την περίοδό σας συνεχίζοντας με ένα νέο πακέτο Milvane χωρίς να τηρείτε το διάστημα των 7 ημερών. Μπορεί να εμφανίσετε αιμορραγία ή αιμορραγία όταν χρησιμοποιείτε αυτό το δεύτερο πακέτο. Συνεχίστε με το επόμενο πακέτο μετά το συνηθισμένο διάστημα 7 ημερών. Είναι συνεπώς απαραίτητο να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αποφασίσετε να καθυστερήσετε την έμμηνο ρύση.

Αλλάζοντας την ημέρα έναρξης της περιόδου σας: τι πρέπει να γνωρίζετε

Εάν παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδός σας θα ξεκινήσει περίπου την ίδια ημέρα της εβδομάδας. Εάν πρέπει να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, μπορείτε να συντομεύσετε (μην επιμηκύνετε ποτέ!) Το κανονικό διάλειμμα μεταξύ δύο συνεχόμενων συσκευασιών. Για παράδειγμα, εάν η έμμηνος ρύση σας ξεκινά γενικά την Παρασκευή και θέλετε να ξεκινήσει την Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), θα πρέπει να ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο 3 ημέρες νωρίτερα. Εάν κάνετε το διάλειμμα μεταξύ δύο κύκλων πολύ σύντομο (π.χ. 3 ημέρες ή λιγότερο), μπορεί να μην έχετε περίοδο κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, στην οποία περίπτωση μπορεί να εμφανίσετε αιμορραγία ή αιμορραγία κατά την επόμενη πορεία θεραπείας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι πώς να προχωρήσετε.

Σε περίπτωση απροσδόκητης αιμορραγίας

Με όλα τα αντισυλληπτικά από το στόμα, η κολπική αιμορραγία μπορεί να συμβεί τους πρώτους μήνες της λήψης μεταξύ της εμμήνου ρύσεως. Κανονικά, η ακανόνιστη αιμορραγία εξαφανίζεται μόλις το σώμα έχει συνηθίσει στο χάπι (συνήθως μετά από περίπου 3 κύκλους υποθέσεων). Είναι πάντα σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, αλλά ιδιαίτερα εάν επιμένουν, γίνονται έντονοι ή επαναλαμβάνονται κατά διαστήματα.

Σε περίπτωση χαμένης εμμηνόρροιας

Εάν όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά, δεν έχει εμφανιστεί εμετός ή έχουν ληφθεί άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το προϊόν ως συνήθως. Εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία μέχρι ο γιατρός σας να αποκλείσει την εγκυμοσύνη.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Milvane

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Milvane μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Milvane, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα Ειδικές προειδοποιήσεις".

Σοβαρές παρενέργειες

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του χαπιού και τα σχετικά συμπτώματα περιγράφονται στην ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση": "Θρόμβοι αίματος" και "Όγκοι". Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε αυτές τις παραγράφους και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες παρενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι:

• ένταση στο στήθος, πόνος και απαλλαγή
• πονοκέφαλος, ημικρανία
• αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, καταθλιπτική διάθεση.
• δυσανεξία φακών επαφής.
• ναυτία, έμετος και αίσθημα αδιαθεσίας
• αλλαγές στις κολπικές εκκρίσεις.
• δερματικές αντιδράσεις?
• κατακράτηση υγρών;
• αλλαγές στο σωματικό βάρος.
• αντιδράσεις υπερευαισθησίας ·
• ολιγομηνόρροια, αμηνόρροια.
• μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία
• επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:
• σε πόδι ή πόδι (DVT)
• σε έναν πνεύμονα (PE)
• έμφραγμα
• Εγκεφαλικό
• μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα που μοιάζουν με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA)
• θρόμβοι αίματος στο συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.

Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις" για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος).

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Παρουσίαση ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

ΛΗΞΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.

Προσοχή: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΟ.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ

Φυλάξτε όλα τα φάρμακα σωστά.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.

Προστατεύστε από το φως.

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν παρατηρήσετε, για παράδειγμα, αλλαγή στο χρώμα ή θρυμματισμό του δισκίου ή παρουσία οποιουδήποτε άλλου ορατού σημείου αλλοίωσης. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς πετάξτε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.

Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:

Ενεργές αρχές:

Μπεζ επικαλυμμένα δισκία: 0,050 mg γεστοδενίου, 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλη

Επικαλυμμένα με σκούρο καφέ δισκία: γκεστοδένιο 0,070 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 0,040 mg

Λευκά επικαλυμμένα δισκία: γκεστοδένιο 0,100 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 0,030 mg.

Έκδοχα:

Μπεζ επικαλυμμένα δισκία: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25, τάλκης, εδετικό ασβέστιο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο. σακχαρόζη, ποβιδόνη 90, μακρογόλη 6.000, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου. γλυκερόλη 85%, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος (κερί Ε).

Επικαλυμμένα με σκούρο καφέ δισκία: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25 τάλκης, εδετικό ασβέστιο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 90, μακρογόλη 6.000, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου, γλυκερόλη 85%, σκούρο καφέ οξείδιο του σιδήρου, εστέρας αιθυλενογλυκόλη της μονοτανικής οξύ (κερί Ε).

Λευκά επικαλυμμένα δισκία: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25, ταλκ, εδετικό ασβέστιο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 90, μακρογόλη 6,000, ανθρακικό ασβέστιο, εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος (κερί Ε).

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Επικαλυμμένα δισκία για στοματική χρήση.

Το προϊόν συσκευάζεται σε κυψέλες που περιέχουν 21 επικαλυμμένα δισκία.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Milvane μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για τη χρήση 04.5 αλληλεπίδραση 04.6 γαλουχία 04,7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 04,8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 05,1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 05,2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 05,3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας 06,0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 06,1 Έκδοχα Ειδικά 06.2 Ασφάλειες 06.3 Προστασία 06.2 περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ 08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ O 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΔΟΣΟΜΗΤΕΙΑΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΜΕ ΜΠΛΕ ΜΠΛΕ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Τα 6 μπεζ επικαλυμμένα δισκία το καθένα περιέχει: 0,050 mg γεστοδενίου, 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλη.

Τα 5 σκούρα καφέ επικαλυμμένα δισκία το καθένα περιέχει: 0,070 mg γεστοδενίου, 0,040 mg αιθινυλοιστραδιόλη.

Τα 10 λευκά επικαλυμμένα δισκία περιέχουν το καθένα: γκεστοδένιο 0,100 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 0,030 mg.

Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:

λακτόζη, σακχαρόζη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα δισκία.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Πρόληψη της σύλληψης.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το Milvane πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το Milvane και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). (Βλ. ενότητες 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης

Χρήση από το στόμα

Μέθοδος πρόσληψης

Τα COC, όταν λαμβάνονται σωστά, έχουν ποσοστό αποτυχίας 1% ετησίως. Το ποσοστό αποτυχίας αυξάνεται όταν τα χάπια ξεχνιούνται ή δεν λαμβάνονται σωστά.

Η συσκευασία έχει ορθογώνιο σχήμα και περιέχει 21 δισκία. Η λήψη των δισκίων πρέπει πάντα να ξεκινά από το δισκίο αριθ. 1 με την ένδειξη "αρχή" και να συνεχίζεται καθημερινά ακολουθώντας την ένδειξη των βέλων.

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με την αριθμητική σειρά και τα βέλη που αναγράφονται στη συσκευασία, κάθε μέρα την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτητο με κάποιο υγρό. Η δοσολογία είναι ένα δισκίο την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινά μετά από Διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία, κατά τη διάρκεια του οποίου συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης. Αυτό συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά το τελευταίο δισκίο και μπορεί να μην έχει τελειώσει πριν ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία.

Μέθοδοι έναρξης της θεραπείας

Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία τον προηγούμενο μήνα

Η λήψη των δισκίων θα πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Είναι επίσης δυνατό να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά, σε αυτή την περίπτωση, κατά τον πρώτο κύκλο είναι συνιστάται επίσης να χρησιμοποιείτε μέθοδο φραγμού τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων.

Αλλαγή από άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή έμπλαστρο)

Το πρώτο δισκίο θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται την ημέρα μετά το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου αντισυλληπτικού ή το αργότερο την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο διάλειμμα χωρίς δισκία ή την επομένη του τελευταίου δισκίου εικονικού φαρμάκου του προηγούμενου αντισυλληπτικού. Εάν αλλάζει από κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο, η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να παίρνει το Milvane κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης του τελευταίου δακτυλίου ή του επιθέματος μιας σειράς εφαρμογών ή το αργότερο όταν θα είχε προγραμματιστεί η επόμενη εφαρμογή.

Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS))

Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει ανά πάσα στιγμή εάν είναι στο μίνι χάπι και πρέπει να αρχίσει να παίρνει το Milvane την επόμενη μέρα. Σε περίπτωση εμφυτεύματος, η λήψη του Milvane πρέπει να ξεκινήσει την ίδια ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή, σε περίπτωση Σε περίπτωση ενέσιμου, την επόμενη ένεση θα πρέπει να γίνει. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η γυναίκα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί επίσης υποστηρικτική μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης για τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων.

Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης

Μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως χωρίς να χρειάζεστε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.

Μετά από γέννηση ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου

Δεδομένου ότι η άμεση περίοδος μετά τον τοκετό σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής, η χρήση COC δεν πρέπει να ξεκινά πριν από την 21η-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή μετά από ένα δεύτερο τρίμηνο της έκτρωσης. Η γυναίκα πρέπει να προειδοποιηθεί. Να χρησιμοποιήσει επίσης υποστηρικτικό μη ορμονικό μέθοδο αντισύλληψης κατά τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων. Ωστόσο, εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να αναμένεται η πρώτη έμμηνος ρύση πριν από την πραγματική έναρξη του COC.

Για θηλάζουσες γυναίκες βλέπε παράγραφο 4.6.

Ακανόνιστη πρόσληψη

Η αντισυλληπτική ασφάλεια μπορεί να μειωθεί εάν ξεχαστούν τα δισκία, ιδιαίτερα εάν το ξεχαστεί κατά τις πρώτες ημέρες του κύκλου θεραπείας.

Εάν καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί και τα ακόλουθα δισκία πρέπει να ληφθούν με τον συνήθη ρυθμό.

Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν εξασφαλίζεται πλέον.

Εάν ξεχάσετε ένα tablet, ισχύουν οι ακόλουθες αρχές:

1. Η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.

2. Χρειάζονται 7 ημέρες αδιάλειπτης λήψης δισκίων για να επιτευχθεί «επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών».

Κατά συνέπεια, οι ακόλουθες προτάσεις μπορούν να δοθούν στην καθημερινή πρακτική.

• Πρώτη εβδομάδα

Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Επιπλέον, μια μέθοδος φραγμού, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η επαφή πραγματοποιήθηκε την προηγούμενη εβδομάδα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός χαμένων δισκίων και όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς χάπια, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

• Δεύτερη εβδομάδα

Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα.Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μεθόδων, υπό την προϋπόθεση ότι, τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Ωστόσο, εάν όχι, ή εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση πρόσθετων προφυλάξεων για 7 ημέρες.

• Τρίτη εβδομάδα

Δεδομένης της επικείμενης διάρκειας χωρίς δισκία, ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας της αντισύλληψης είναι μεγαλύτερος. Ωστόσο, η τροποποίηση του σχήματος λήψης χαπιών μπορεί ακόμη να αποτρέψει τη μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Υιοθετώντας μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν υπάρχει επομένως ανάγκη χρήσης πρόσθετων αντισυλληπτικών μεθόδων, εφόσον όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο. Διαφορετικά θα πρέπει να συνιστάται να ακολουθείτε την πρώτη από τις δύο επιλογές και επίσης να χρησιμοποιείτε πρόσθετες προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες.

1. Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση της προηγούμενης, δηλαδή χωρίς να τηρείται το διάστημα χωρίς δισκία μεταξύ των δύο συσκευασιών. Σε αυτή την περίπτωση, η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανο να συμβεί πριν από το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστεί κηλίδωση ή αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων.

2. Μπορεί επίσης να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε δισκία από την τρέχουσα συσκευασία.Θα πρέπει στη συνέχεια να τηρείτε ένα διάστημα χωρίς χάπια έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες χάθηκαν τα δισκία και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με μια νέα συσκευασία.

Εάν χάσετε τα δισκία και δεν εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης στο πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπάρχουσας εγκυμοσύνης.

Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών, η απορρόφηση μπορεί να επηρεαστεί και πρέπει να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Εάν εμφανιστεί έμετος ή / και διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης. Σε αυτήν την περίπτωση, οι συστάσεις που περιγράφονται στην ενότητα "Παράτυπη απασχόληση" θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εάν είναι απαραίτητο. Εάν το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας δεν πρόκειται να αλλάξει, ένα ή περισσότερα επιπλέον δισκία πρέπει να ληφθούν από μια νέα συσκευασία.

Πώς να μετακινήσετε την περίοδο σας από την αναστολή

Για να καθυστερήσει η εμμηνόρροια, ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία από άλλη συσκευασία Milvane χωρίς διακοπή. Η καθυστέρηση μπορεί να παραταθεί σύμφωνα με τις επιθυμίες του ασθενούς μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας δισκίων. Κατά τη διάρκεια αυτής της παρατεταμένης πρόσληψης, ο ασθενής μπορεί να έχει αιμορραγία Το Milvane πρέπει να λαμβάνεται τακτικά μετά το συνηθισμένο διάλειμμα 7 ημερών.

Για να μεταφέρετε την περίοδο σε άλλη ημέρα της εβδομάδας από την αναμενόμενη ημέρα σύμφωνα με το πρόγραμμα του ασθενούς, το διάστημα χωρίς θεραπεία μπορεί να μειωθεί στις επιθυμητές ημέρες. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς δισκία, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα να μην έχετε μπορεί να εμφανίσετε αιμορραγία ή κηλίδες κατά τη λήψη της επόμενης συσκευασίας (σαν να θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδο).

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Milvane σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηπατική δυσλειτουργία

Το Milvane αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική νόσο. Δείτε την ενότητα 4.3.

Νεφρική δυσλειτουργία

Το Milvane δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.

04.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες.

Το προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εάν εμφανιστεί κάποια από τις συνθήκες για πρώτη φορά κατά τη χρήση του COC.

• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

- Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχον (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

- Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)

- Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

- Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

- Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή, ΤΙΑ)

- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

- Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

- Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

• σοβαρή υπέρταση

• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

• σοβαρή ηπατική νόσο, είτε τρέχουσα είτε παλαιότερη, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

• όγκοι του ήπατος, τρέχοντες ή προηγούμενοι, καλοήθεις ή κακοήθεις.

• γνωστές ή ύποπτες κακοήθεις παθολογίες των γεννητικών οργάνων ή των μαστών, εάν εξαρτώνται από ορμόνες.

• κολπική αιμορραγία απροσδιόριστης φύσης.

• γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.

• σύνδεση με το Ritonavir.

• οφθαλμική παθολογία αγγειακής προέλευσης

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Milvane θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες ή καταστάσεις κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του Milvane πρέπει να διακοπεί.

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το Milvane μπορεί να διπλασιαστεί. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το Milvane, τον τρόπο με τον οποίο βρίσκεστε Οι παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης.Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Εκτιμάται [1] ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει γεστοδένιο, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. αυτό συγκρίνεται με περίπου 6 [2] γυναίκες που χρησιμοποιούν COC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.

[1] Αυτά τα περιστατικά εκτιμήθηκαν από το σύνολο των δεδομένων επιδημιολογικής μελέτης, χρησιμοποιώντας τους σχετικούς κινδύνους των διαφόρων προϊόντων σε σύγκριση με τα CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη

[2] Μέση τιμή του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες / έτος, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3-3,6 CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση

Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το Milvane αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3).Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν ο λόγος οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικός , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2 Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου Παρατεταμένη ακινητοποίηση, σημαντική χειρουργική επέμβαση, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μεγάλο τραύμα Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν το Milvane δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική αγωγή. Σημείωση: Ο προσωρινός περιορισμός, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών διάρκειας> 4 ωρών, μπορεί επίσης να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για VTE, ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,

- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

- έντονος πόνος στο στήθος.

- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,

- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορούν να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το Milvane αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερμομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα ενός εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.

- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.

- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,

- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,

- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,

- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια

- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Milvane, θα πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Θα πρέπει να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το Milvane σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση ύποπτης θρόμβωσης.

Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Όγκοι

Καρκίνωμα των αναπαραγωγικών οργάνων και του μαστού

Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες σε μακροχρόνια θεραπεία με COC. Ωστόσο, δεν υπάρχει ακόμη συναίνεση σχετικά με το βαθμό στον οποίο αυτό το εύρημα αποδίδεται σε μπερδεμένες επιδράσεις λόγω σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC έχουν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού και ότι ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπεία. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Διαρκεί ολόκληρη τη ζωή μιας γυναίκας. δεν παρέχουν στοιχεία για αυτήν την αιτιώδη σχέση.Ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από αυτόν που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ από του στόματος αντισυλληπτικά.

Ηπατική νεοπλασία

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό αναπτύσσει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή ενδεικτικά ενδοκοιλιακά αιμορραγία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να πρόκειται για όγκο στο ήπαρ που μπορεί να είναι επικίνδυνος για τη διάγνωση. ή να είναι μοιραίο.

Αλλες καταστάσεις

Ηπατική λειτουργία

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου που ήδη εμφανίστηκε στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης σεξουαλικής θεραπείας με στεροειδή απαιτεί θεραπεία. Διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.

Τραυματισμοί στα μάτια

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης του αμφιβληστροειδούς κατά τη χρήση COC. Εάν υπάρχει ανεξήγητη μερική ή πλήρης απώλεια της όρασης, έναρξη πρόπτωσης ή διπλωπίας, θηλώματος ή αγγειακών βλαβών του αμφιβληστροειδούς, η χρήση αντισυλληπτικού Η συνδυασμένη από του στόματος θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η αιτία πρέπει να αξιολογηθεί αμέσως.

Πονοκέφαλο

Η εμφάνιση ή η επιδείνωση της ημικρανίας ή η ανάπτυξη πονοκεφάλου με το χαρακτηριστικό να είναι επαναλαμβανόμενο, επίμονο και σοβαρό, αποτελούν καταστάσεις που απαιτούν διακοπή του COC και αξιολόγηση της αιτίας.

Επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων και των υδατανθράκων

Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν COC. Οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν λαμβάνουν COC.

Επίπεδα φολικού οξέος

Τα επίπεδα του φολικού ορού μπορεί να μειωθούν με συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία εάν η γυναίκα μείνει έγκυος λίγο μετά τη διακοπή του COC.

Κατακράτηση υγρών

Τα COC πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε γυναίκες των οποίων οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από κατακράτηση υγρών.

Πίεση αίματος

Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών αντενδείκνυται σε γυναίκες με ιστορικό υπέρτασης ή με ασθένειες που σχετίζονται με υπέρταση ή νεφρική νόσο. Αν και έχει αναφερθεί μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, μια κλινικά σχετική αύξηση είναι σπάνια. Δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ χρήσης COC και υπέρτασης. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη χρήση COC, ο γιατρός θα πρέπει, προληπτικά, να σταματήσει τη λήψη του COC και να θεραπεύσει την υπέρταση.

Παθολογίες του εντέρου

Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική χρήση.

Διαταραχές της συναισθηματικής σφαίρας

Οι γυναίκες που πέφτουν σημαντικά σε κατάθλιψη κατά τη λήψη COCs θα πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης για να καθορίσουν εάν αυτό το σύμπτωμα σχετίζεται με τα ναρκωτικά.

Ακανόνιστη αιμορραγία

Ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη οποιουδήποτε COC, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Επομένως, η αξιολόγηση τυχόν ακανόνιστης κολπικής αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια φάση καθίζησης περίπου 3 μηνών.

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτιολογία και θα πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν και θεραπεία, για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη.

Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς χάπια. Εάν το COC έχει ληφθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο να έχει τεκμηριωθεί η εγκυμοσύνη. Το COC δεν έχει ληφθεί σωστά ή εάν δύο αιμορραγίες απόσυρσης δεν έχουν συνέβη, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC.

Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί κατά τη λήψη COC, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα gravidarum. Οι ασθενείς με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.

Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COCs. Ωστόσο, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και των COC: ίκτερος ή / και κνησμός από χολόσταση, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματική ερυθηματώδης λύκος, ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος

Μείωση ή απώλεια αποτελεσματικότητας

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση λήξης λήψης δισκίων (ενότητα 4.2), σε περίπτωση εμέτου και / ή διάρροιας (τμήμα 4.2) ή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (παράγραφος 4.5).

Τα παρασκευάσματα του hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν από του στόματος αντισυλληπτικά, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας από του στόματος αντισυλληπτικών, διγοξίνης, θεοφυλλίνης, καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτορβιτάλης (βλ. παράγραφο 4.5).

Μειωμένος έλεγχος κύκλου

Ακανόνιστη απώλεια αίματος (αιμορραγία ή αιμορραγία) μπορεί να συμβεί με όλες τις προγεστερόνες οιστρογόνων από το στόμα, ειδικά τους πρώτους μήνες χρήσης. Έτσι, η αξιολόγηση τυχόν ακανόνιστης απώλειας αίματος αποκτά νόημα μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου τριών κύκλων θεραπείας.

Εάν η ακανόνιστη απώλεια αίματος επιμένει ή συμβαίνει μετά από προηγούμενους φυσιολογικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστούν μη ορμονικές αιτίες και να ληφθούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Τέτοια διαγνωστικά μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν βιοψία.

Ορισμένες γυναίκες μπορεί να μην εμφανίσουν αντισυλληπτική αιμορραγία απόσυρσης κατά τη διάρκεια των ελεύθερων ημερών. Εάν τα οιστρογόνα από το στόμα έχουν ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.2, είναι απίθανο η ασθενής να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν τα οιστρογόνα από το στόμα δεν έχουν ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες πριν από τη χαμένη περίοδο, ή εάν δύο εμμηνόρροια, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη συνέχιση χρήση προγεσταγόνου οιστρογόνου από το στόμα.

Πληροφορίες για ορισμένα έκδοχα

Το Milvane περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το Milvane περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη και ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Milvane

Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα, με αποτέλεσμα την αύξηση της κάθαρσης των ορμονών φύλου, μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία και / ή αποτυχία αντισύλληψης.

Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα από αυτά τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.Η μέθοδος φραγμού πρέπει να χρησιμοποιείται για ολόκληρο τον χρόνο ταυτόχρονης λήψης και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων συνεχιστεί μετά το τέλος μιας συσκευασίας COC, η επόμενη συσκευασία COC θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.

Ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση των COC (μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC με την επαγωγή ενζύμων) για παράδειγμα:

Φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά πριμιδόνης, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπάρχουν επίσης υποψίες για οξυκαρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη και προϊόντα που περιέχουν "St. John's wort" (Hypericum perforatum).

Τα παρασκευάσματα που βασίζονται στο Hypericum perforatum δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες και επανέναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου. Αυτό οφείλεται στην πρόκληση ενζύμων υπεύθυνων για το μεταβολισμό των φάρμακα από παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα Hypericum perforatum.

Ουσίες με μεταβλητή επίδραση στην κάθαρση του COC, για παράδειγμα:

Όταν χορηγούνται με COC, ορισμένοι αναστολείς πρωτεάσης HIV / HCV (π.χ. ριτοναβίρη) και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. νεβιραπίνη) μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις οιστρογόνων και προγεσταγόνων στο πλάσμα. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι κλινικά σχετικές σε ορισμένες περιπτώσεις.

• Ουσίες που μειώνουν την κάθαρση των COC (αναστολείς ενζύμων)

Οι συγκεντρώσεις οιστρογόνου, προγεσταγόνου ή και των δύο στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη), βεραπαμίλη, μακρολίδια (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη), διλτιαζέμη και χυμός γκρέιπφρουτ.

Οι δόσεις της ετορικοξίμπης των 60 έως 120 mg / ημέρα έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα κατά 37% και 60% αντίστοιχα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει 0,035 mg αιθινυλοστεραδιόλη.

Επιδράσεις των COC σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Δεν συνιστώνται ενώσεις

Μοδαφινίλη: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τον κύκλο μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Οι ενώσεις που θα αξιολογηθούν

Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συνιστάται η αύξηση της δόσης των αντισυλληπτικών στεροειδών. Εάν δεν υποδεικνύεται υψηλή δόση αντισυλληπτικών από του στόματος ή φαίνεται μη ικανοποιητική ή αναξιόπιστη, για παράδειγμα σε περίπτωση ακανόνιστων περιόδων, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου.

Φλουναριζίνη: κίνδυνος γαλακτόρροιας λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του ιστού του μαστού στην προλακτίνη λόγω της δράσης της φλουναριζίνης.

Η χορήγηση ορμονικού αντισυλληπτικού που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη οδηγεί σε ελαφρά αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα υποστρωμάτων CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη), ενώ οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα υποστρωμάτων CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη, μελατονίνη και τιζανιδίνη) και υποστρώματα CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη) μπορεί να αυξηθούν σημαντικά Το

In vitro, η αιθινυλεστραδιόλη είναι αναστρέψιμος αναστολέας των CYP2C19, CYP1A1 και CYP1A2 καθώς και μη αναστρέψιμος αναστολέας των CYP3A4 / 5, CYP2C8 και CYP2J2.

Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της ηπατικής, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών μεταφοράς στο πλάσμα, για παράδειγμα, τη σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, παραμέτρους του μεταβολισμού της γλυκόζης , πήξη και ινωδόλυση. Οι παραλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το προϊόν δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη χρήση του Milvane, το προϊόν πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν από του στόματος αντισυλληπτικά πριν από την εγκυμοσύνη. Ούτε τερατογόνες επιδράσεις σε περίπτωση τυχαίας λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του Milvane (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).

Μέχρι στιγμής, σε κλινική χρήση, και σε αντίθεση με τη διαιθυλοστυλβεστρόλη, τα αποτελέσματα πολυάριθμων επιδημιολογικών μελετών μας επιτρέπουν να εξετάσουμε τον μειωμένο κίνδυνο δυσπλασιών με οιστρογόνα που χορηγούνται στην αρχή της εγκυμοσύνης, μόνοι ή σε συνδυασμό.

Επιπλέον, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη σεξουαλική διαφοροποίηση του εμβρύου (ιδίως του θηλυκού), οι οποίοι έχουν περιγραφεί με τα πρώτα εξαιρετικά ανδρογονομιμητικά προγεσταγόνα, δεν μπορούν να επεκταθούν στα πιο πρόσφατα προγεσταγόνα (όπως αυτά που χρησιμοποιούνται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν), σημαντικά λιγότερα, ή καθόλου, ανδρογονομιμητικά.

Κατά συνέπεια, η ανακάλυψη εγκυμοσύνης σε ασθενή που λαμβάνει «συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου» δεν δικαιολογεί την έκτρωση.

Ωρα ταίσματος

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Συνεπώς, η χρήση των COC πρέπει να αποθαρρύνεται μέχρι το τέλος του θηλασμού. Μικρές ποσότητες στεροειδών. Αντισυλληπτικά και / ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να αποβληθούν σε γάλα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επηρεάζει αρνητικά την υγεία του μωρού.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε χρήστες COC

Ταξινόμηση οργανικού συστήματος Κοινός (≥ 1/100) Όχι συχνές (≥ 1/1000 ε Σπάνια ( Διαταραχές των ματιών Δυσανεξία φακών επαφής Αγγειακές παθολογίες Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE), αρτηριακή θρομβοεμβολή (ATE) Γαστρεντερικές διαταραχές ναυτία, κοιλιακό άλγος Εμετός, διάρροια Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Διαγνωστικές εξετάσεις Αύξηση βάρους Απώλεια βάρους Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής Κατακράτηση υγρών Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλο ημικρανία Ψυχιατρικές διαταραχές Καταθλιπτικές καταστάσεις, μεταβολή της διάθεσης Μειωμένη λίμπιντο Αυξημένη λίμπιντο Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστικού συστήματος Πόνος στο στήθος, ευαισθησία στο στήθος Υπερτροφία μαστού Κολπική έκκριση, έκκριση μαστού Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνίδωση οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα

Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιήθηκε για να περιγράψει μια συγκεκριμένη αντίδραση. Τα συνώνυμα και οι σχετικοί όροι δεν περιλαμβάνονται στη λίστα, αλλά πρέπει να ληφθούν υπόψη.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Για πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στον κίνδυνο μεταξύ των COC, ανατρέξτε στην ενότητα 4.4.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC:

- Σχετικά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που ωστόσο απαιτούν διακοπή της θεραπείας:

• αρτηριακά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (ιδίως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα).

• φλεβικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (φλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή).

• υπέρταση, στεφανιαία νόσος.

• υπερλιπιδαιμία (υπερτριγλυκεριδαιμία και / ή υπερχοληστερολαιμία).

• σοβαρή μαστοδυνία, καλοήθη μαστοπάθεια.

• επιδείνωση της επιληψίας.

• ηπατικό αδένωμα, χολοστατικός ίκτερος.

• χλόασμα.

• Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που γενικά δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας, αλλά για τις οποίες μπορεί να εξεταστεί η χρήση εναλλακτικού συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικών:

• βαρύτητα στα πόδια.

• μεμμηνορροϊκή αιμορραγία, ολιγομηνόρροια, αμηνόρροια.

• Σπανίως:

• διαταραχές του δέρματος (ακμή, σμηγματόρροια, υπερτρίχωση, εξάνθημα).

• Άλλες παρενέργειες: χολική λιθίαση.

• Επιπτώσεις στη διακοπή της θεραπείας: αμηνόρροια μετά τη θεραπεία.

Όταν η θεραπεία διακόπτεται, μπορεί να παρατηρηθεί αμηνόρροια χωρίς ωορρηξία (εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες με προηγούμενες ανωμαλίες κύκλου). Συνήθως επιλύεται αυθόρμητα. Εάν αυτό συνεχιστεί, είναι σκόπιμο να διερευνηθούν οι πιθανότητες διαταραχών της υπόφυσης πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω συνταγογράφηση.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία.

Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και, στις γυναίκες, αιμορραγία απόσυρσης.

Δεν υπάρχουν αντίδοτα και οποιαδήποτε περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διαδοχικά παρασκευάσματα οιστρογόνου-προγεσταγόνου.

Κωδικός ATC: G03AB06.

Το Milvane είναι ένας «συνδυασμός οιστρογόνων-προγεσταγόνων που χαρακτηρίζεται από ένα ιδιαίτερα χαμηλό ορμονικό περιεχόμενο και μια διαφοροποιημένη σύνθεση σε τρεις φάσεις που αναπαράγουν τις φυσιολογικές διακυμάνσεις των ορμονών φύλου κατά τη διάρκεια του γυναικείου κύκλου.

Το Milvane που λαμβάνεται τακτικά (1 δισκίο την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες) προστατεύει από την εγκυμοσύνη με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης: μειώνει την φυσιολογική αύξηση των γοναδοτροπινών της υπόφυσης και επομένως αναστέλλει την ωρίμανση του ωοθυλακίου και της ωορρηξίας και προκαλεί τυπικές αλλαγές στην τραχηλική βλέννα καθιστώντας έτσι δύσκολη την άνοδο του σπέρματος στον τράχηλο της μήτρας.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

• Γκεστοδένιο

Απορρόφηση

Η γκεστοδένη, χορηγούμενη από το στόμα, απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό των 5,6 ng / ml επιτυγχάνονται περίπου μισή ώρα μετά τη χορήγηση από το στόμα 0,1 mg γεστοδενίου μαζί με 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης (που είναι ο συνδυασμός με την υψηλότερη περιεκτικότητα σε γεστοδεσίνη του τριφασικού σκευάσματος) Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 99%.

Κατανομή

Η γκεστοδένη δεσμεύεται με λευκωματίνη ορού και σφαιρίνη που δεσμεύει ορμόνες φύλου (SHBG). Μόνο το 1,3% της συνολικής συγκέντρωσης υπάρχει ως ελεύθερο στεροειδές, περίπου το 68,5% συνδέεται ειδικά με το SHBG. Η αύξηση του SHBG, που προκαλείται από αιθινυλοιστραδιόλη, επηρεάζει την αναλογία δεσμευμένης γκεστοδενίου προς τις πρωτεΐνες του ορού, προκαλώντας αύξηση του κλάσματος που δεσμεύεται με SHBG και μείωση του κλάσματος που δεσμεύεται με λευκωματίνη. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της γεστοδενίου είναι περίπου 0,7 l / κιλό.

Μεταβολισμός

Η γκεστοδένη μεταβολίζεται πλήρως από τη γνωστή μεταβολική οδό των στεροειδών. Η μεταβολική κάθαρση από τον ορό είναι περίπου 0,8 ml / min / kg. Όταν το gestodene χορηγείται με αιθινυλοιστραδιόλη, δεν βρέθηκαν άμεσες αλληλεπιδράσεις.

Εξάλειψη

Τα επίπεδα γκεστοδενίου στον ορό μειώνονται σε δύο στάδια. Η τελική φάση χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 18 ωρών. Η γκεστοδένια δεν αποβάλλεται σε τροποποιημένη μορφή. Οι μεταβολίτες της αποβάλλονται στα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία περίπου 6 έως 4. "Οι μεταβολίτες είναι περίπου 1 ημέρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Η φαρμακοκινητική της γκεστοδενίου επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG, τα οποία αυξάνονται περίπου 3 φορές όταν χορηγούνται με αιθινυλοιστραδιόλη. Μετά την καθημερινή χορήγηση του φαρμάκου, τα επίπεδα ορού αυξάνονται περίπου τέσσερις φορές φτάνοντας σε σταθερή κατάσταση κατά το δεύτερο εξάμηνο του έτους. Πορεία θεραπείας.

• Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Η αιθινυλοιστραδιόλη, χορηγούμενη από το στόμα, απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό, που αντιστοιχούν σε 90 pg / ml, επιτυγχάνονται εντός 1,3 ωρών μετά τη λήψη 0,1 mg γκεστοδενίου μαζί με 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης (που είναι ο συνδυασμός με την υψηλότερη περιεκτικότητα σε γκεστοδένιο η τριφασική διατύπωση). Κατά την απορρόφηση και την πρώτη διέλευση στο ήπαρ, η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται περαιτέρω, με αποτέλεσμα μια μέση βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα περίπου 45%, με μεγάλες μεμονωμένες παραλλαγές περίπου 20-65%.

Κατανομή

Η αιθινυλεστραδιόλη συνδέεται κυρίως, αλλά όχι συγκεκριμένα, με τη λευκωματίνη του ορού (περίπου 98%) και προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης του SHBG στον ορό. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής έχει αναφερθεί ότι είναι περίπου 2,8-8,6 L / kg.

Μεταβολισμός

Η αιθινυλεστραδιόλη υφίσταται προσυστημική σύζευξη τόσο στον εντερικό βλεννογόνο όσο και στο ήπαρ. Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται κυρίως με αρωματική υδροξυλίωση, αλλά σχηματίζεται μια μεγάλη ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, που υπάρχουν ως ελεύθεροι μεταβολίτες και ως συζυγή με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Η μεταβολική κάθαρση της αιθινυλοιστραδιόλης είναι μεταξύ 2,3-7 ml / min / kg.

Εξάλειψη

Τα επίπεδα ορού της αιθινυλοιστραδιόλης μειώνονται σε δύο φάσεις που χαρακτηρίζονται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ώρα και περίπου 10-20 ώρες, αντίστοιχα. έως 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1 ημέρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από 5-6 ημέρες, όταν τα επίπεδα στον ορό είναι 30-40% υψηλότερα σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Μελέτες μακροχρόνιας τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις για την αξιολόγηση πιθανής ογκογονικής δραστηριότητας δεν αποκαλύπτουν ογκογενετικό δυναμικό στην περίπτωση θεραπευτικής χρήσης του σκευάσματος σε ανθρώπους. Ορμόνες που εξαρτώνται από ορμόνες.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Επικαλυμμένα δισκία σε μπεζ χρώμα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25, τάλκης, εδετικό ασβέστιο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο. σακχαρόζη, ποβιδόνη 90, μακρογόλη 6.000, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου. γλυκερόλη 85%, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος (κερί Ε).

Σκούρα καφέ επικαλυμμένα δισκία: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25 ταλκ, εδετικό ασβέστιο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 90, μακρογόλη 6.000, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου, γλυκερόλη 85%, σκούρο καφέ οξείδιο του σιδήρου, εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος (κερί Ε ).

Λευκά επικαλυμμένα δισκία: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25, τάλκη, εδετικό ασβέστιο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 90, μακρογόλη 6,000, ανθρακικό ασβέστιο, εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μαντανικού οξέος (κερί Ε).

06.2 Ασυμβατότητα

Αγνωστο.

06.3 Περίοδος ισχύος

5 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Φυλάσσετε το φάρμακο σωστά.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Προστατεύστε από το φως.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κυψέλη PVC / Al.

Κουτί με 1 κυψέλη με 21 επικαλυμμένα δισκία.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Κανένας

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο (MI).

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

A.I.C. ν 027358011

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

25.01.1993/01.02.2008

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

04/2015

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ