Ενεργά συστατικά: Μετρονιδαζόλη
FLAGYL δισκία 250 mg
FLAGYL 500 mg ωάρια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Flagyl; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιπρωτοζωικά Αντιμυκητιακά, γυναικολογικά αντισηπτικά.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Δισκία FLAGYL 250 mg:
- Trichomonas vaginalis συμπτωματική ουρηθρίτιδα και κολπίτιδα.
- Εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (στο πλαίσιο κατάλληλου θεραπευτικού πρωτοκόλλου).
FLAGYL 500 mg ωάρια: Τοπική θεραπεία της κολπίτιδας Trichomonas vaginalis.
Αντενδείξεις Όταν το Flagyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (σε άλλα παράγωγα νιτροϊμιδαζόλης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Άτομα με δυσκρασίες αίματος ή με ασθένειες του ΚΝΣ σε ενεργή φάση. Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη. Ωρα ταίσματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flagyl
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται κλινικός και εργαστηριακός έλεγχος (πλήρης αιμοληψία με φόρμουλα λευκοκυττάρων) εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία για περισσότερες από 10 ημέρες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Flagyl
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η λήψη αλκοόλ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς ο συνδυασμός με μετρονιδαζόλη μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο που μοιάζει με δισουλφιράμη με ναυτία, έμετο και κράμπες στην κοιλιά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Να χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα ούρα μπορεί να πάρουν ένα κοκκινωπό-καφέ χρώμα λόγω των διαλυτών χρωστικών του φαρμάκου.
Το προϊόν έχει δείξει καρκινογόνες ιδιότητες σε ζώα υπό ιδιαίτερες πειραματικές συνθήκες.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η χρήση του Flagyl δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία Flagyl περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flagyl: Δοσολογία
Trichomonas vaginalis συμπτωματική ουρηθρίτιδα και κολπίτιδα
Από το στόμα (τόσο σε γυναίκες όσο και σε άνδρες). Πρόσφατες μελέτες δείχνουν ότι η χορήγηση μετρονιδαζόλης σε δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 2 g, δηλαδή 8 δισκία κατάλληλα χωρισμένα σε 4 χορηγήσεις σε μία ημέρα, είναι προτιμότερη.
Με κολπική οδό - 1 αυγό κάθε βράδυ εισάγεται βαθιά, για 10 ημέρες, χωρίς διακοπή ακόμη και κατά τη διάρκεια της περιόδου. Η τοπική χρήση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία και είναι αποτελεσματική στην πρόληψη υποτροπών.
Εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού:
Ενήλικες
Η μετρονιδαζόλη ήταν αποτελεσματική και καλά ανεκτή όταν χρησιμοποιήθηκε ως μέρος ενός κατάλληλου θεραπευτικού πρωτοκόλλου (γενικά σχετίζεται με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και άλλα αντιβιοτικά), σε δοσολογίες που κυμαίνονται από 1000 έως 1500 mg (4-6 δισκία) διαιρεμένες σε 2-3 ημερήσιες χορηγήσεις και για περιόδους μεταξύ 7 και 14 ημερών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Flagyl
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Flagyl, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Flagyl, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flagyl
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Flagyl μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Γαστρεντερικές διαταραχές, ανορεξία, ναυτία, έμετος, διαταραγμένη γλώσσα, ξηροστομία, μεταλλική γεύση, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, πονοκέφαλος, εξάνθημα και, σπανιότερα, υπνηλία, ζάλη, αταξία, κατάθλιψη, αϋπνία, ρινική συμφόρηση.
Εξαιρετικά κνίδωση, κνησμός, αγγειοοίδημα και αναφυλαξία, δυσουρία, κυστίτιδα, πυρετός, πολυουρία, πυουρία, μειωμένη λίμπιντο.
Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά παροδικής λευκοπενίας ή περιφερικής νευροπάθειας μετά από παρατεταμένη ή εντατική θεραπεία.
Η εμφάνιση νευρολογικών συμπτωμάτων συνεπάγεται διακοπή της θεραπείας.
Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης μετά από χορήγηση μετρονιδαζόλης.
Ο ασθενής καλείται να αναφέρει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αποθήκευση: Ωάρια: φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Δισκία: φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση
Κάθε αυγό περιέχει: 500 mg μετρονιδαζόλης.
Έκδοχα: στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Κάθε δισκίο περιέχει: 250 mg μετρονιδαζόλης.
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού. πολυβινυλοπυρρολιδόνη; μικροκοκκώδης κυτταρίνη? νατριούχος κροσκαρμελλόζη. στεατικό μαγνήσιο; λακτόζη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Αυγά: συσκευασία 10 αυγών
Δισκία: συσκευασία 20 δισκίων
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FLAGYL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε αυγό περιέχει: μετρονιδαζόλη 500 mg.
Κάθε δισκίο περιέχει: μετρονιδαζόλη 250 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ωοειδή
Δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Flagyl δισκία 250 mg:
• Trichomonas vaginalis συμπτωματική ουρηθρίτιδα και κολπίτιδα.
• Εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (ως μέρος κατάλληλου θεραπευτικού πρωτοκόλλου)
Flagyl 500 mg ωάρια: Τοπική θεραπεία της κολπίτιδας Trichomonas vaginalis.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Trichomonas vaginalis συμπτωματική ουρηθρίτιδα και κολπίτιδα :
Προφορικά (και στις γυναίκες και στους άνδρες). Πρόσφατες μελέτες δείχνουν ότι είναι προτιμότερο να χορηγείται μετρονιδαζόλη σε δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 2 g, δηλαδή 8 δισκία κατάλληλα χωρισμένα σε 4 χορηγήσεις σε μία ημέρα.
Με τοπική κολπική οδό - 1 αυγό κάθε βράδυ εισάγεται βαθιά, για 10 ημέρες, χωρίς διακοπή ακόμη και κατά τη διάρκεια της περιόδου. Η τοπική χρήση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία και είναι αποτελεσματική στην πρόληψη υποτροπών.
Εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού :
Ενήλικες
Η μετρονιδαζόλη ήταν αποτελεσματική και καλά ανεκτή όταν χρησιμοποιήθηκε ως μέρος ενός κατάλληλου θεραπευτικού πρωτοκόλλου (γενικά σχετίζεται με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και άλλα αντιβιοτικά), σε δοσολογίες που κυμαίνονται από 1000 έως 1500 mg (4-6 δισκία) διαιρεμένες σε 2-3 ημερήσιες χορηγήσεις και για περιόδους μεταξύ 7 και 14 ημερών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (σε άλλα παράγωγα νιτροϊμιδαζόλης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Άτομα με δυσκρασίες αίματος ή με ασθένειες του ΚΝΣ σε ενεργή φάση. Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα ούρα μπορεί να πάρουν ένα κοκκινωπό-καφέ χρώμα λόγω των διαλυτών χρωστικών του φαρμάκου.
Το προϊόν έχει δείξει καρκινογόνες ιδιότητες σε ζώα υπό ιδιαίτερες πειραματικές συνθήκες.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Συνιστάται κλινικός και εργαστηριακός έλεγχος (πλήρης αιμοληψία με φόρμουλα λευκοκυττάρων) εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία για περισσότερες από 10 ημέρες.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία Flagyl 250 mg περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η λήψη αλκοόλ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς ο συνδυασμός με μετρονιδαζόλη μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο που μοιάζει με δισουλφιράμη με ναυτία, έμετο και κράμπες στην κοιλιά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η χρήση του Flagyl δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές, ανορεξία, ναυτία, έμετος, διαταραγμένη γλώσσα, ξηροστομία, μεταλλική γεύση, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, πονοκέφαλος, εξάνθημα και, σπανιότερα, υπνηλία, ζάλη, αταξία, κατάθλιψη, αϋπνία, ρινική συμφόρηση.
Εξαιρετικά κνίδωση, κνησμός, αγγειοοίδημα και αναφυλαξία, δυσουρία, κυστίτιδα, πυρετός, πολυουρία, πυουρία, μειωμένη λίμπιντο.
Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά παροδικής λευκοπενίας ή περιφερικής νευροπάθειας μετά από παρατεταμένη ή εντατική θεραπεία.
Η εμφάνιση νευρολογικών συμπτωμάτων συνεπάγεται διακοπή της θεραπείας.
Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης μετά από χορήγηση μετρονιδαζόλης.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπρωτοζωικά - παράγωγα νιτροϊμιδαζόλης
Κωδικός ATC: P01AB01
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γυναικολογικά αντι -μολυσματικά και αντισηπτικά - παράγωγα ιμιδαζόλης
Κωδικός ATC: G01AF01
Η συνθετική χημειοθεραπεία Flagyl (μετρονιδαζόλη) για τη θεραπεία λοιμώξεων του Trichomonas vaginalis, έχει έντονη τριχομονοκτόνο δράση αλλά δεν παρεμβαίνει στη χρήσιμη κολπική χλωρίδα (Doderlein bacillus).
Δεδομένης της αποτελεσματικότητάς του από το στόμα, το Flagyl είναι επίσης ενεργό στην ανδρική ουρηθρίτιδα Trichomonas.
Η μετρονιδαζόλη είναι επίσης γνωστή για τις δραστηριότητές της ενάντια σε αναερόβια πρωτόζωα όπως η Giardia και η Entamoeba. τώρα χρησιμοποιείται επίσης με επιτυχία ως αντιβακτηριακό στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από αναερόβιους μικροοργανισμούς, τόσο θετικούς κατά gram όσο και αρνητικούς κατά gram.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φάρμακο απορροφάται πολύ καλά στο έντερο μετά από στοματική χορήγηση και καθορίζει πολύ υψηλά και επίμονα επίπεδα στο αίμα. μετά από 0,5 g μετρονιδαζόλης υπάρχει αιχμή αίματος 15 mg / ml.
Η υψηλή απορρόφηση από το στόμα επιτρέπει τη λήψη υψηλής συγκέντρωσης χημειοθεραπείας η οποία δεν μεταβολίζεται και επομένως είναι ενεργή στα ούρα. Τα μαστίγια που βρίσκονται στο τελευταίο ουροποιητικό σύστημα και τα οποία δεν μπορούν να επιτευχθούν μόνο με τοπική κολπική θεραπεία μπορούν επομένως να προσβληθούν.
Η μετρονιδαζόλη έχει χαμηλό δεσμό με τις πρωτεΐνες του ορού (περίπου 10%), απλώνεται καλά σχεδόν σε όλους τους ιστούς και ξεπερνά άριστα τον φραγμό αίματος-υγρού (80%).
Αποβάλλεται κυρίως από το νεφρό (70%), μια δίκαιη ποσότητα αποβάλλεται μέσω κολπικής έκκρισης (15%), ένα μικρό μέρος αποβάλλεται επίσης με σάλιο και γάλα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 8 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή έδειξαν ότι η μετρονιδαζόλη δεν αποτελεί ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης έχουν δείξει ότι η μετρονιδαζόλη είναι μεταλλαξιογόνος σε βακτήρια (θετικό τεστ Ames) αλλά όχι σε ζώα.
Επιπλέον, η μετρονιδαζόλη έχει δείξει καρκινογόνες ιδιότητες σε τρωκτικά μόνο σε συγκεκριμένες πειραματικές συνθήκες (θεραπείες σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
- Flagyl 500 mg ωάρια: στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
- Flagyl δισκία 250 mg: άμυλο καλαμποκιού. πολυβινυλοπυρρολιδόνη; μικροκοκκώδης κυτταρίνη? νατριούχος κροσκαρμελλόζη. στεατικό μαγνήσιο; λακτόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Ωάρια: 2 χρόνια
Δισκία: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Ωάρια: φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Δισκία: φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
• 10 αυγά των 500 mg
• 20 δισκία των 250 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
• Flagyl 500 mg αυγά - 10 αυγά - AIC n. 018505040
• Flagyl δισκία 250 mg - 20 δισκία - AIC n. 018505038
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 27 Φεβρουαρίου 1961
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resolutionήφισμα της AIFA της 12ης Νοεμβρίου 2013
