Ενεργά συστατικά: Βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
BOTOX® 100 Allergan Units, Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
BOTOX® 200 Allergan Units, Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το μπότοξ; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το BOTOX
Το BOTOX είναι ένα μυοχαλαρωτικό φάρμακο που εγχέεται στους μύες, το τοίχωμα της ουροδόχου κύστης ή κάτω από το δέρμα. Λειτουργεί εμποδίζοντας εν μέρει τα νευρικά ερεθίσματα σε κάθε μυ όπου εγχέεται και μειώνει τις υπερβολικές συσπάσεις αυτών των μυών.
Όταν το BOTOX εγχέεται κάτω από το δέρμα, δρα στους ιδρωτοποιούς αδένες για να μειώσει την ποσότητα του ιδρώτα που παράγεται.
Όταν εγχέεται στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, το BOTOX δρα στο μυϊκό κύστη για να μειώσει την απώλεια ούρων (ακράτεια ούρων). Στην περίπτωση της χρόνιας ημικρανίας, το BOTOX πιστεύεται ότι μπορεί να μπλοκάρει τα σήματα του πόνου, τα οποία εμποδίζουν έμμεσα την ανάπτυξη της ημικρανίας. Ωστόσο, το πώς λειτουργεί το BOTOX στη χρόνια ημικρανία δεν έχει πλήρως κατανοηθεί.
Σε τι χρησιμεύει το BOTOX
Σε ενήλικες, το BOTOX χρησιμοποιείται για τον έλεγχο:
- επίμονοι μυϊκοί σπασμοί στα βλέφαρα και το πρόσωπο
- επίμονοι μυϊκοί σπασμοί στο λαιμό και τους ώμους
- επίμονοι μυϊκοί σπασμοί στον καρπό και το χέρι σε ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο
- υπερβολική εφίδρωση στις μασχάλες που παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες όταν άλλες τοπικές θεραπείες δεν είναι χρήσιμες
- υπερδραστήρια ουροδόχος κύστη με ακράτεια ούρων - ξαφνική επιθυμία να αδειάσετε την ουροδόχο κύστη και ανάγκη να πάτε τουαλέτα πιο συχνά από το κανονικό - όταν άλλα φάρμακα (που ονομάζονται αντιχολινεργικά) δεν έχουν βοηθήσει
- ακράτεια ούρων λόγω διαταραχών της ουροδόχου κύστης που σχετίζονται με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού ή σκλήρυνση κατά πλάκας.
Το BOTOX χρησιμοποιείται για τη μείωση των συμπτωμάτων της χρόνιας ημικρανίας σε ενήλικες:
- με πονοκέφαλο για 15 ημέρες ή περισσότερο ανά μήνα, εκ των οποίων τουλάχιστον 8 ημέρες με ημικρανία και οι οποίοι δεν είχαν επαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε φάρμακα κατά της ημικρανίας που χορηγούνται για προφύλαξη.
Η χρόνια ημικρανία είναι μια ασθένεια που επηρεάζει το νευρικό σύστημα. Συνήθως οι ασθενείς υποφέρουν από πόνο στο κεφάλι που συχνά συνοδεύεται από υπερβολική ευαισθησία στο φως, δυνατούς ήχους ή μυρωδιές / μυρωδιές, καθώς και ναυτία και / ή έμετο. Το κεφάλι εμφανίζεται για 15 ημέρες ή περισσότερο ανά μήνα έχει αποδειχθεί ότι το BOTOX μειώνει σημαντικά τα συμπτώματα και βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών που πάσχουν από χρόνια ημικρανία.
Το BOTOX θα πρέπει να σας συνταγογραφείται μόνο εάν έχετε διαγνωστεί με χρόνια ημικρανία από νευρολόγο που ειδικεύεται σε αυτόν τον τομέα. Το BOTOX πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη νευρολόγου. Το BOTOX δεν χρησιμοποιείται για οξεία ημικρανία, χρόνιους πονοκεφάλους τύπου έντασης ή σε ασθενείς με πονοκεφάλους υπερβολικής χρήσης φαρμάκων.
Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με εγκεφαλική παράλυση που δεν μπορούν να περπατήσουν, το BOTOX χρησιμοποιείται για τον έλεγχο:
- παραμόρφωση του ποδιού που προκαλείται από επίμονους σπασμούς των μυών των ποδιών. Το BOTOX ανακουφίζει από τους επίμονους μυϊκούς σπασμούς στα πόδια.
Αντενδείξεις Όταν το Botox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το BOTOX
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην αλλαντική τοξίνη τύπου Α ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του BOTOX,
- εάν έχετε προτεινόμενη "μόλυνση στο σημείο της ένεσης".
- εάν λαμβάνετε θεραπεία για ακράτεια ούρων και αναπτύξετε «ουρολοίμωξη ή αντιμετωπίζετε» ξαφνική αδυναμία να αδειάσετε την ουροδόχο κύστη (και μην χρησιμοποιείτε τακτικά καθετήρα) ·
- εάν λαμβάνετε θεραπεία για ακράτεια ούρων και δεν σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε καθετήρα εάν είναι απαραίτητο.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το BOTOX
Πριν χρησιμοποιήσετε το BOTOX
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- είχατε προβλήματα με ενέσεις στο παρελθόν (όπως λιποθυμία).
- έχετε φλεγμονή στους μυς ή στην περιοχή του δέρματος όπου ο γιατρός σκοπεύει να κάνει ένεση.
- έχετε σημαντική αδυναμία ή απώλεια μυϊκού τόνου όπου ο γιατρός σας σκοπεύει να κάνει ένεση.
- είχατε ποτέ προβλήματα με την κατάποση ή με τροφή ή υγρά κατά λάθος επαφή με τους πνεύμονες, ειδικά εάν λαμβάνετε θεραπεία για επίμονους μυϊκούς σπασμούς στον αυχένα και τους ώμους.
- υποφέρουν από οποιαδήποτε άλλα μυϊκά προβλήματα ή χρόνιες ασθένειες που επηρεάζουν τους μυς (όπως μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Eaton Lambert).
- πάσχουν από ορισμένες ασθένειες του νευρικού συστήματος (όπως αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση ή κινητική νευροπάθεια).
- έχετε μια οφθαλμική νόσο που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι) ή σας έχουν πει ότι κινδυνεύετε να αναπτύξετε αυτό το είδος γλαυκώματος.
- είχατε οποιαδήποτε επέμβαση ή τραυματισμό που μπορεί να άλλαξε τον μυ προς ένεση με οποιονδήποτε τρόπο.
- νοσηλεύεται για υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη με ακράτεια ούρων και είναι άνδρας που έχει σημεία και συμπτώματα απόφραξης ούρων, όπως δυσκολία στα ούρα ή αδύναμη ή διαλείπουσα ροή
Μετά τη θεραπεία με BOTOX
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ζητήστε άμεση προσοχή εάν συμβούν τα ακόλουθα:
- δυσκολία στην αναπνοή, κατάποση ή ικανότητα ομιλίας.
- κνίδωση, πρήξιμο που περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, συριγμό, αίσθημα λιποθυμίας και δύσπνοια (πιθανά συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Botox
Εάν υποβληθείτε σε θεραπεία με BOTOX πολύ συχνά ή η δόση είναι πολύ υψηλή, το σώμα σας μπορεί να αρχίσει να παράγει αντισώματα που μπορούν να μειώσουν την επίδραση του BOTOX.
Εάν δεν έχετε ασκήσει πολλή σωματική δραστηριότητα για μεγάλο χρονικό διάστημα πριν λάβετε θεραπεία με BOTOX, οποιαδήποτε δραστηριότητα θα πρέπει να επαναληφθεί σταδιακά μετά τις θεραπείες.
Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να βελτιώσει τον βαθμό κίνησης στις αρθρώσεις όπου ο γύρω μυς έχει χάσει την ικανότητά του να τεντώνεται.
Όταν το BOTOX χρησιμοποιείται στη θεραπεία των επίμονων μυϊκών σπασμών των βλεφάρων, μπορεί να μειώσει το αναβοσβήσιμο και να βλάψει την επιφάνεια των ματιών. Για να αποφευχθεί αυτό, μπορεί να χρειαστεί θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες, οφθαλμικές αλοιφές, μαλακούς φακούς επαφής ή ακόμη και προστατευτικές συσκευές. προστατεύει το μάτι. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν αυτό είναι απαραίτητο.
Όταν χρησιμοποιείτε το BOTOX για τον έλεγχο της απώλειας ούρων, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας δώσει αντιβιοτικά πριν και μετά τη θεραπεία για να αποτρέψετε τυχόν λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Ο γιατρός σας θα σας δει περίπου 2 εβδομάδες μετά την ένεση εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει καθετήρα πριν από την ένεση. Θα σας ζητηθεί να ουρήσετε εκεί και ο συνολικός όγκος των ούρων που απομένουν στην ουροδόχο κύστη θα μετρηθεί με υπερηχογράφημα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να επιστρέψετε για την ίδια εξέταση κατά τις επόμενες 12 εβδομάδες. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να ουρήσετε οποιαδήποτε στιγμή, καθώς μπορεί να χρειαστεί να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε καθετήρα. Σε ασθενείς με ακράτεια ούρων λόγω διαταραχών της ουροδόχου κύστης που σχετίζονται με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού ή σκλήρυνση κατά πλάκας, περίπου το ένα τρίτο αυτών που δεν χρησιμοποίησαν καθετήρα πριν από τη θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσουν καθετήρα μετά τη θεραπεία. Σε ασθενείς με ακράτεια ούρων λόγω υπερδραστηριότητας της ουροδόχου κύστης, περίπου 6 στους 100 ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσουν καθετήρα μετά τη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του μπότοξ
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
- παίρνετε αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), φάρμακα αντιχολινεστεράσης, φάρμακα για τον καρδιακό ρυθμό ή μυοχαλαρωτικά. Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση του BOTOX.
- λάβατε πρόσφατα θεραπεία με φάρμακο που περιέχει αλλαντική τοξίνη (το δραστικό συστατικό του BOTOX) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει σημαντικά την επίδραση του BOTOX.
- χρησιμοποιεί οποιονδήποτε αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα (προϊόντα παρόμοια με την ασπιρίνη) ή / και αντιπηκτικά (αραιωτικά αίματος).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το BOTOX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Το BOTOX δεν συνιστάται για θηλάζουσες γυναίκες.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το BOTOX μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία, κόπωση ή προβλήματα όρασης. Εάν έχετε αντιμετωπίσει κάποιο από αυτά τα αποτελέσματα, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές. Εάν δεν είστε σίγουροι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Botox: Δοσολογία
Το BOTOX πρέπει να χορηγείται με ένεση μόνο από γιατρούς με ειδικές δεξιότητες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Τρόπος και τρόπος χορήγησης
Το BOTOX εγχέεται στους μυς (ενδομυϊκά), στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης χρησιμοποιώντας ένα ειδικό όργανο (κυστεοσκόπιο) για ένεση στην ουροδόχο κύστη ή στο δέρμα (ενδοδερμικά). Εγχέεται απευθείας στην πληγείσα περιοχή. ο γιατρός σας συνήθως θα κάνει ένεση BOTOX σε αρκετές περιοχές σε κάθε πληγείσα περιοχή.
Γενικές πληροφορίες για τη δοσολογία
- Ο αριθμός των ενέσεων ανά μυ και η δόση ποικίλλουν ανάλογα με τις ενδείξεις. Ωστόσο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο, πόσο συχνά και σε ποιους μυς θα κάνετε την ένεση BOTOX. Συνιστάται ο γιατρός να χρησιμοποιεί τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
- Οι δοσολογίες για τους ηλικιωμένους είναι ίδιες με αυτές των ενηλίκων.
Η δοσολογία του BOTOX και η διάρκεια της επίδρασής του ποικίλλουν ανάλογα με τη διαταραχή για την οποία λαμβάνετε θεραπεία. Λεπτομέρειες για κάθε διαταραχή δίνονται παρακάτω.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX στη θεραπεία επίμονων μυϊκών σπασμών του βλεφάρου, του προσώπου, του λαιμού και των ώμων σε παιδιά (κάτω των 12 ετών) δεν έχουν αποδειχθεί. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX στη θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας στα παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX στη θεραπεία της υπερβολικής εφίδρωσης στη μασχάλη δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.Η εμπειρία με τη χρήση του BOTOX στη θεραπεία της υπερβολικής εφίδρωσης της μασχάλης σε εφήβους μεταξύ 12 και 17 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Η αποτελεσματικότητα του BOTOX σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει επιβεβαιωθεί. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX στη θεραπεία του σπασμού των άνω άκρων που σχετίζονται με εγκεφαλικό επεισόδιο δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX στη θεραπεία της ακράτειας ούρων σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Για επίμονους μυϊκούς σπασμούς του βλεφάρου και του προσώπου
Δοσολογία
Στην πρώτη συνεδρία θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να κάνει πολλαπλές ενέσεις στους προσβεβλημένους μύες 1,25 έως 2,5 Μονάδων BOTOX σε κάθε σημείο της ένεσης.
Η μέγιστη δόση για την πρώτη συνεδρία θεραπείας είναι 25 μονάδες ανά προσβεβλημένη περιοχή (π.χ. ανά μάτι). Για τις επόμενες συνεδρίες θεραπείας, η μέγιστη συνολική δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 100 μονάδες εάν είναι απαραίτητο.
Διάρκεια του θεραπευτικού αποτελέσματος
Συνήθως θα δείτε βελτίωση εντός 3 ημερών μετά την ένεση. Το μέγιστο αποτέλεσμα παρατηρείται συνήθως 1 έως 2 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Όταν το αποτέλεσμα αρχίζει να εξαφανίζεται, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν είναι απαραίτητο, αλλά όχι συχνότερα κάθε 3 μήνες.
Για επίμονους μυϊκούς σπασμούς στον αυχένα και τους ώμους
Δοσολογία
Ο γιατρός μπορεί να κάνει πολλαπλές ενέσεις στους προσβεβλημένους μυς έως και 50 Μονάδων BOTOX για κάθε σημείο της ένεσης.
Η μέγιστη δόση για την πρώτη συνεδρία θεραπείας είναι 200 Μονάδες. Για επόμενες συνεδρίες θεραπείας, η μέγιστη δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 300 μονάδες.
Διάρκεια του θεραπευτικού αποτελέσματος
Συνήθως θα δείτε βελτίωση εντός 2 εβδομάδων μετά την ένεση.
Το μέγιστο αποτέλεσμα παρατηρείται συνήθως περίπου 6 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Όταν το αποτέλεσμα αρχίζει να υποχωρεί, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν είναι απαραίτητο, αλλά όχι συχνότερα κάθε 10 εβδομάδες.
Για επίμονους μυϊκούς σπασμούς στον καρπό και τα χέρια σε ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο
Δοσολογία
Ο γιατρός μπορεί να κάνει πολλαπλές ενέσεις στους μύες που έχουν προσβληθεί. Η δόση και ο αριθμός των ενέσεων ποικίλλουν με βάση διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των αναγκών σας, των μυών που πρόκειται να αντιμετωπιστούν, του μεγέθους των μυών, της σοβαρότητας των σπασμών κ.λπ.
Διάρκεια του θεραπευτικού αποτελέσματος
Συνήθως θα δείτε βελτίωση μέσα στις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την ένεση.
Το μέγιστο αποτέλεσμα παρατηρείται συνήθως μεταξύ 4 και 6 εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Όταν το αποτέλεσμα αρχίζει να υποχωρεί, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν είναι απαραίτητο, αλλά όχι συχνότερα από κάθε 12 εβδομάδες.
Για υπερβολική εφίδρωση στις μασχάλες
Δοσολογία
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει ενέσεις BOTOX σε πολλαπλές θέσεις στην μασχαλιαία περιοχή.Η συνολική δόση ανά μασχάλη είναι 50 Μονάδες BOTOX.
Διάρκεια του θεραπευτικού αποτελέσματος
Συνήθως θα δείτε βελτίωση την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση.
Η επίδραση συνήθως διαρκεί κατά μέσο όρο 7,5 μήνες μετά την πρώτη ένεση και περίπου 1 στους 4 ασθενείς εξακολουθεί να εμφανίζει το αποτέλεσμα της θεραπείας μετά από ένα χρόνο.
Όταν το αποτέλεσμα αρχίζει να υποχωρεί, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν είναι απαραίτητο, αλλά όχι συχνότερα από κάθε 16 εβδομάδες.
Για επίμονους σπασμούς των μυών των ποδιών σε παιδιά με εγκεφαλική παράλυση
Δοσολογία
Ο γιατρός μπορεί να κάνει πολλαπλές ενέσεις στους μύες που έχουν προσβληθεί. Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού.
Διάρκεια του θεραπευτικού αποτελέσματος
Συνήθως θα δείτε βελτίωση μέσα στις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την ένεση.
Όταν το αποτέλεσμα αρχίζει να εξαφανίζεται, είναι πιθανό να επαναλάβετε μια επακόλουθη θεραπεία, αλλά όχι συχνότερα κάθε 3 μήνες. Ο γιατρός μπορεί να βρει μια δόση που δικαιολογεί τις θεραπείες έως και 6 μήνες το ένα από το άλλο.
Για ακράτεια ούρων λόγω υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης
Δοσολογία
Ο γιατρός θα κάνει πολλαπλές ενέσεις στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης. Η συνολική δόση είναι 100 Μονάδες BOTOX. Μπορεί να σας χορηγηθεί τοπικό αναισθητικό πριν από τις ενέσεις (η κύστη σας θα γεμίσει με αναισθητικό διάλυμα για λίγο και στη συνέχεια θα αδειάσει.) Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί ηρεμιστικό.
Θα πρέπει να περιμένετε 30 λεπτά μετά τη θεραπεία για να δείτε εάν είστε σε θέση να ουρήσετε αυθόρμητα.
Διάρκεια του θεραπευτικού αποτελέσματος
Συνήθως υπάρχει βελτίωση μέσα στις πρώτες 2 εβδομάδες των ενέσεων.
Γενικά το αποτέλεσμα διαρκεί 5 - 6 μήνες μετά την ένεση.
Εάν τα αποτελέσματα αρχίσουν να υποχωρούν, μπορείτε να επιστρέψετε στη θεραπεία εάν χρειαστεί, αλλά όχι συχνότερα κάθε 3 μήνες.
Για ακράτεια ούρων λόγω διαταραχών της ουροδόχου κύστης που σχετίζονται με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού ή σκλήρυνση κατά πλάκας
Δοσολογία
Ο γιατρός θα κάνει πολλαπλές ενέσεις στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης. Η συνολική δόση είναι 200 μονάδες BOTOX. Μπορεί να σας χορηγηθεί τοπικό ή γενικό αναισθητικό πριν από τις ενέσεις. Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί ηρεμιστικό.
Διάρκεια του θεραπευτικού αποτελέσματος
Συνήθως θα δείτε βελτίωση εντός 2 εβδομάδων από την ένεση.
Γενικά το αποτέλεσμα διαρκεί 8-10 μήνες μετά την ένεση.
Όταν τα αποτελέσματα αρχίζουν να υποχωρούν, μπορείτε να επιστρέψετε στη θεραπεία εάν χρειαστεί, αλλά όχι συχνότερα από κάθε 3 μήνες.
Για τη θεραπεία του πονοκεφάλου σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια ημικρανία
Δοσολογία
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει πολλαπλές ενέσεις σε ορισμένους μυς του προσώπου, του κεφαλιού και του λαιμού με έως και 5 μονάδες BOTOX σε κάθε σημείο της ένεσης. Οι ενέσεις πρέπει να απλώνονται σε 7 συγκεκριμένες μυϊκές περιοχές του κεφαλιού / του λαιμού με τον μισό αριθμό των ενέσεων που γίνονται στα αριστερά και τις μισές στη δεξιά πλευρά του κεφαλιού και του λαιμού.
Το συνολικό εύρος δοσολογίας είναι μεταξύ 155 και 195 μονάδων ανά συνεδρία θεραπείας.
Διάρκεια του θεραπευτικού αποτελέσματος
Όταν το αποτέλεσμα αρχίζει να εξαφανίζεται, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί, αλλά όχι συχνότερα από κάθε 12 εβδομάδες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ Botox
Τα σημάδια υπερδοσολογίας BOTOX ενδέχεται να μην εμφανιστούν για αρκετές ημέρες μετά την ένεση. Εάν έχετε καταπιεί το BOTOX ή το έχετε ενέσει κατά λάθος, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας παρακολουθεί για αρκετές εβδομάδες.
Εάν έχετε λάβει υπερδοσολογία BOTOX, μπορεί να έχετε μερικά από τα ακόλουθα συμπτώματα και, εάν ναι, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν θα πάτε στο νοσοκομείο:
- δυσκολία στην αναπνοή, κατάποση ή ομιλία λόγω μυϊκής παράλυσης ·
- τροφή ή υγρά που έρχονται κατά λάθος σε επαφή με τους πνεύμονες και μπορεί να προκαλέσουν πνευμονία (μόλυνση των πνευμόνων) λόγω μυϊκής παράλυσης.
- πτώση των βλεφάρων, διπλή όραση.
- γενική αδυναμία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του BOTOX, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του μπότοξ
Όπως όλα τα φάρμακα, το BOTOX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτά συνήθως διαρκούν μόνο για μικρό χρονικό διάστημα, αλλά μπορούν να διαρκέσουν για αρκετούς μήνες και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμη περισσότερο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΔΥΣΚΟΛΙΑ ΣΤΟ ΠΝΕΥΜΑ, ΚΑΤΑΠΝΗΣΗ OR ΟΜΙΛΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΛΗΗ ΜΙΑΣ ΜΕΡΩΜΑΤΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Εάν εμφανίσετε κνίδωση, πρήξιμο που περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, συριγμό, αίσθημα λιποθυμίας και δύσπνοια, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Οι παρενέργειες ταξινομούνται στις ακόλουθες κατηγορίες, ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Παρακάτω παρατίθενται οι παρενέργειες που ποικίλλουν ανάλογα με το μέρος του σώματος όπου γίνεται η ένεση του BOTOX:
Ενέσεις στο βλέφαρο και στο πρόσωπο
Πολύ συχνές παρενέργειες:
- πτώση του βλεφάρου.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- πρήξιμο του προσώπου?
- εντοπισμένη βλάβη του κερατοειδούς (καθαρή επιφάνεια που καλύπτει το μπροστινό μέρος του ματιού).
- δυσκολία στο κλείσιμο του ματιού εντελώς.
- υπερβολικό σκίσιμο?
- ερεθισμός;
- ξηροφθαλμία, ερεθισμός των ματιών και ευαισθησία στο φως.
- μώλωπες κάτω από το δέρμα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- ζάλη;
- διαταραχές της όρασης ·
- θολή όραση;
- διπλή όραση;
- κούραση;
- φλεγμονή του κερατοειδούς (καθαρή επιφάνεια που καλύπτει το μπροστινό μέρος του ματιού).
- αδυναμία των μυών του προσώπου.
- χαλάρωση των μυών της μιας πλευράς του προσώπου.
- εξάνθημα;
- ανώμαλη εσωτερική ή εξωτερική κίνηση των βλεφάρων.
Σπάνιες παρενέργειες:
- πρήξιμο του βλεφάρου.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- έλκος, βλάβη στον κερατοειδή (καθαρή επιφάνεια που καλύπτει το μπροστινό μέρος του ματιού).
- υψηλή πίεση στο μάτι.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενέσεις στον αυχένα και τον ώμο
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- δυσκολία στην κατάποση ·
- πόνος;
- μυϊκή αδυναμία.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- ζάλη;
- σύνδρομο γρίπης
- υπνηλία
- μυϊκές κράμπες;
- μειωμένη ευαισθησία του δέρματος.
- αίσθημα αδυναμίας?
- αίσθημα γενικής αδιαθεσίας ·
- αίσθημα ναυτίας
- πονοκέφαλο;
- δυσκαμψία ή πόνος στους μυς.
- πρήξιμο και ερεθισμός των ανώτερων αεραγωγών (ρινίτιδα).
- ρινική συμφόρηση ή καταρροή, βήχας, πονόλαιμος, γαργάλημα ή ερεθισμός του λαιμού.
- ξερό στόμα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- δυσκολία στην αναπνοή;
- διπλή όραση;
- πυρετός;
- πτώση του βλεφάρου.
- αλλαγή φωνής.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενέσεις στον καρπό και το χέρι σε ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- μυϊκή αδυναμία;
- αυξημένη ένταση των μυών.
- μώλωπες και αιμορραγίες κάτω από το δέρμα που προκαλούν κόκκινες περιοχές (μώλωπες ή πορφύρα).
- αιμορραγία ή κάψιμο στο σημείο της ένεσης.
- πόνος στα χέρια και τα δάχτυλα.
- πόνος όπου γίνεται η ένεση.
- πυρετός;
- σύνδρομο γρίπης.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- κατάθλιψη;
- μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την ορθοστασία που προκαλεί ζάλη, ζάλη ή λιποθυμία.
- αίσθημα ζάλης ή περιστροφής (ίλιγγος)
- έλλειψη συντονισμού των κινήσεων.
- απώλεια μνήμης;
- γενικευμένη αδυναμία
- πόνος;
- πόνος στις αρθρώσεις ή φλεγμονή.
- μειωμένη ευαισθησία του δέρματος.
- μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα
- πρήξιμο των άκρων, όπως τα χέρια και τα πόδια.
- φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα).
- πονοκέφαλο;
- αίσθημα γενικής αδιαθεσίας ·
- αίσθημα ναυτίας
- αυξημένη ευαισθησία στο σημείο της ένεσης.
- εξάνθημα;
- μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα.
- δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
- φαγούρα.
Μερικές από αυτές τις ασυνήθιστες παρενέργειες μπορεί επίσης να σχετίζονται με τη νόσο σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενέσεις για υπερβολική εφίδρωση στις μασχάλες
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- πόνος στο σημείο της ένεσης.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- πόνος στο σημείο της ένεσης.
- πονοκέφαλο;
- μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα
- εξάψεις;
- αυξημένη εφίδρωση αλλού εκτός από τη μασχάλη.
- ανώμαλη μυρωδιά δέρματος.
- φαγούρα;
- απώλεια μαλλιών;
- πρήξιμο κάτω από το δέρμα.
- πόνος στα άκρα, όπως τα χέρια και τα δάχτυλα.
- πόνος;
- αντιδράσεις και πρήξιμο, αιμορραγία ή κάψιμο και αυξημένη ευαισθησία στο σημείο της ένεσης.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- μυϊκή αδυναμία;
- αίσθημα αδυναμίας?
- μυϊκός πόνος?
- προβλήματα των αρθρώσεων.
- αίσθημα ναυτίας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενέσεις ποδιών σε παιδιά με εγκεφαλική παράλυση
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- ιογενής λοίμωξη?
- μόλυνση αυτιού.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- υπνηλία;
- μυϊκή αδυναμία;
- πόνος στα άκρα, όπως τα χέρια και τα δάχτυλα.
- προβλήματα στο βάδισμα.
- μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα
- μυϊκός πόνος?
- ακράτεια ούρων (αδυναμία ελέγχου της εκκένωσης της ουροδόχου κύστης).
- αίσθημα γενικής αδιαθεσίας ·
- πτώσεις;
- εξάνθημα;
- πόνος στο σημείο της ένεσης.
- αίσθημα αδυναμίας.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές θανάτου μετά από θεραπεία με BOTOX που μερικές φορές σχετίζεται με πνευμονία εισρόφησης σε παιδιά με εγκεφαλική παράλυση.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενέσεις στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης για ακράτεια ούρων λόγω υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος;
- επώδυνη ούρηση μετά την ένεση *.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- βακτήρια στα ούρα, λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα.
- αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων).
- ατελής κένωση της ουροδόχου κύστης.
- συχνή ούρηση κατά τη διάρκεια της ημέρας.
- αίμα στα ούρα μετά την ένεση **.
* Αυτή η παρενέργεια μπορεί επίσης να σχετίζεται με τη διαδικασία της ένεσης. ** Αυτή η παρενέργεια σχετίζεται μόνο με τη διαδικασία της ένεσης
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενέσεις στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης για ακράτεια ούρων λόγω διαταραχών της ουροδόχου κύστης που σχετίζονται με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού ή σκλήρυνση κατά πλάκας
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος;
- αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
- δυσκοιλιότητα;
- μυϊκή αδυναμία;
- μυικός σπασμός;
- αίμα στα ούρα μετά από ενέσεις *.
- επώδυνη ούρηση μετά από ενέσεις *
- οίδημα στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης (εκκολπωματικό κύστη).
- κούραση;
- προβλήματα με το περπάτημα (διαταραχές στο βάδισμα).
- πιθανή ανεξέλεγκτη αντανακλαστική αντίδραση του σώματος (όπως έντονη εφίδρωση, σπασμωδικός πονοκέφαλος ή αυξημένος παλμός) περίπου σε συνδυασμό με τις ενέσεις (αυτόνομη δυσρεφλεξία) *·
- πτώσεις.
* Μερικές από αυτές τις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενέσεις στο κεφάλι και το λαιμό για τη θεραπεία του πονοκεφάλου σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ημικρανία
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- πονοκέφαλο;
- ημικρανία;
- εξάνθημα;
- φαγούρα;
- πόνος στο σημείο της ένεσης.
- πονόλαιμος;
- αδυναμία των μυών του προσώπου.
- πτώση του βλεφάρου.
- μυϊκή αδυναμία;
- μυϊκός πόνος?
- μυικός σπασμός;
- πόνος των μυών;
- μυϊκή δυσκαμψία.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- δυσκολία στην κατάποση?
- πόνος στο δέρμα?
- πόνος στο σαγόνι
- πρήξιμο των βλεφάρων.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Γενικές πληροφορίες για άλλες παρενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την εξάπλωση του BOTOX σε απόσταση από το σημείο της ένεσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια και περιλαμβάνουν:
- μυϊκή αδυναμία;
- δυσκοιλιότητα;
- δυσκολία στην κατάποση?
- τυχαία διέλευση τροφής ή υγρών στους πνεύμονες που σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσουν πνευμονία.
Η δυσκολία στην κατάποση μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως σοβαρή και σε ορισμένες περιπτώσεις απαιτεί θεραπεία. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι άνθρωποι πέθαναν λόγω δυσκολίας στην κατάποση.
Σπάνια έχουν αναφερθεί καρδιακές παρενέργειες:
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- καρδιακές προσβολές.
Μερικοί από αυτούς τους ανθρώπους έχουν πεθάνει. Ωστόσο, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς είχαν ήδη καρδιακά προβλήματα.
Σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές ή άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων:
- κνίδωση;
- οίδημα που περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού.
- κουδουνίστρα;
- αίσθημα λιποθυμίας
- δυσκολία στην αναπνοή.
Περιπτώσεις του
- κρίσεις ή σπασμοί μετά από θεραπεία με BOTOX, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει προηγουμένως αυτά τα συμπτώματα. Αυτά τα αποτελέσματα εμφανίστηκαν κυρίως όταν το BOTOX χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία των επίμονων σπασμών των μυών των ποδιών σε παιδιά με εγκεφαλική παράλυση.
Όπως και με κάθε ένεση, μπορεί να αναφερθούν παρενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο:
- πόνος, μώλωπες, αιμορραγία ή λοίμωξη στο σημείο της ένεσης.
- μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα
- μειωμένη ευαισθησία του δέρματος.
- πόνος;
- πρήξιμο / πρήξιμο?
- ερύθημα (ερυθρότητα)
- θερμότητα της αρτηριακής πίεσης και λιποθυμία που προκαλείται από πόνο ή / και τη βελόνα "άγχους". Μετά την ένεση BOTOX, οι ασθενείς είχαν επίσης:
- πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Η ακόλουθη λίστα απαριθμεί επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του BOTOX, που χρησιμοποιείται για οποιαδήποτε ιατρική πάθηση, αφού κυκλοφόρησε στην αγορά:
- αλλεργική αντίδραση;
- απώλεια νεύρωσης / σύσπασης του μυ που εγχέεται.
- δυσκολίες στην αναπνοή και / ή αναπνευστική ανεπάρκεια ·
- πνευμονία εισρόφησης (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλείται από τυχαία αναρρόφηση τροφής, ποτού, σάλιου ή εμέτου).
- χρόνια μυϊκή νόσος (μυασθένεια gravis).
- θολή όραση;
- δυσκολία στην καθαρή όραση.
- στραβισμός;
- λιποθυμία?
- πόνος / μούδιασμα / ή αδυναμία που ξεκινά από τη σπονδυλική στήλη.
- πτώση των μυών που αφορούν ένα μέρος του προσώπου.
- αδυναμία των μυών του προσώπου.
- δυσκολία στην κίνηση των βραχιόνων και των ώμων.
- μειωμένη ευαισθησία του δέρματος.
- μυϊκός πόνος?
- κοιλιακό άλγος;
- διάρροια, έμετος, απώλεια όρεξης ·
- πυρετός;
- διαφορετικοί τύποι κόκκινων αποσπασματικών εξανθημάτων.
- αίσθημα γενικής αδιαθεσίας ·
- δυσκολία στην ομιλία?
- φαγούρα;
- υπερβολικός ιδρώτας;
- απώλεια μαλλιών;
- μειωμένη ακοή.
- κουδούνισμα στο αυτί?
- αίσθημα ζάλης ή περιστροφής (ίλιγγος)
- μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το BOTOX μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το BOTOX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C) ή σε καταψύκτη (-5 ° C ή κάτω).
Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του διαλύματος · ωστόσο, το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 24 ώρες σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το BOTOX
- Το δραστικό συστατικό είναι: Clostridium botulinum botulinum toxin type A. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50, 100 ή 200 Μονάδες Αλλεργίας Βοτουλινικής Τοξίνης τύπου Α.
- Τα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη λευκωματίνη και χλωριούχο νάτριο.
Περιγραφή της εμφάνισης του BOTOX και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το BOTOX διατίθεται ως λευκή σκόνη σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο. Πριν από την ένεση, το προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί σε στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%).
Οι συσκευασίες μπορεί να είναι 1, 2, 3 και 6 φιαλιδίων. Επιπλέον, οι μονάδες BOTOX 50 και 100 Allergan Botulinum Toxin τύπου A υπάρχουν επίσης σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BOTOX 100 ΜΟΝΑΔΕΣ ΑΛΛΕΡΓΙΚΗ ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Βοτουλινική τοξίνη * τύπου Α, 100 μονάδες αλλεργιογόνων ανά φιαλίδιο.
* από Clostridium botulinum
Οι μονάδες αλλαντικής τοξίνης δεν είναι εναλλάξιμες από το ένα προϊόν στο άλλο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Ασπρη σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το BOTOX ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• βλεφαρόσπασμος, ημιπροσωπικός σπασμός και συναφείς εστιακές δυστονίες.
• αυχενική δυστονία (σπασμωδική τορτίκολη).
• εστιακή σπαστικότητα:
- σχετίζεται με δυναμική παραμόρφωση της λοξόποδας λόγω σπαστικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς που περπατούν με εγκεφαλική παράλυση, ηλικίας δύο ετών και άνω.
- του καρπού και του χεριού σε ενήλικες ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο.
• Επίμονη και σοβαρή πρωτοπαθής υπεριδρωσία των μασχάλων που παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες και είναι ανθεκτική στην τοπική θεραπεία.
• Ακράτεια ούρων σε ενήλικες ασθενείς με νευρογενή υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός της ουροδόχου κύστης που προκαλείται από σταθεροποιημένη βλάβη του νωτιαίου μυελού ξεκινώντας από την περιοχή του τραχήλου μέχρι τα χαμηλότερα επίπεδα ή με σκλήρυνση κατά πλάκας.
• Συμπτωματική ανακούφιση σε ενήλικες ασθενείς που πληρούν τα διαγνωστικά κριτήρια για χρόνια ημικρανία (πονοκέφαλοι διάρκειας ≥15 ημερών το μήνα συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 8 ημερών με ημικρανία) και οι οποίοι έχουν δείξει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε φάρμακα προφύλαξης από ημικρανία (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ανατρέξτε στις συγκεκριμένες συστάσεις για κάθε ένδειξη που περιγράφεται παρακάτω.
Οι μονάδες αλλαντικής τοξίνης δεν είναι εναλλάξιμες από το ένα προϊόν στο άλλο. Οι συνιστώμενες δόσεις σε μονάδες Allergan διαφέρουν από αυτές των άλλων σκευασμάτων αλλαντικής τοξίνης.
Οι ακόλουθες πληροφορίες είναι σημαντικές: Εάν χρησιμοποιούνται συσκευασίες με διαφορετικές αντοχές BOTOX κατά την ίδια θεραπεία, φροντίστε να χρησιμοποιήσετε τη σωστή ποσότητα αραιωτικού για να ανασυστάσετε τον συγκεκριμένο αριθμό μονάδων ανά 0,1 ml. Η ποσότητα του διαλύτη ποικίλλει μεταξύ μονάδων αλλεργιογόνων BOTOX 50, μονάδων αλλεργιογόνων BOTOX 100 και μονάδων αλλεργιογόνων BOTOX 200. Κάθε σύριγγα πρέπει να φέρει την κατάλληλη επισήμανση.
Το BOTOX πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%). Η σωστή ποσότητα διαλύτη πρέπει να αναρροφάται με σύριγγα (βλέπε πίνακα αραίωσης παρακάτω).
Οδηγίες αραίωσης για 100 μονάδες φιαλιδίων για ακράτεια ούρων λόγω νευρογενούς υπερδραστηριότητας του εξωστήρα μυός της ουροδόχου κύστης:
• Ανακατασκευάστε δύο φιαλίδια 100 μονάδων BOTOX με 6 ml 0,9% μη διατηρημένου φυσιολογικού ορού και αναμίξτε απαλά το φιαλίδιο.
• Αφαιρέστε 4 ml από κάθε φιαλίδιο χρησιμοποιώντας δύο διαφορετικές σύριγγες των 10 ml.
• Αφαιρέστε τα υπόλοιπα 2 ml από κάθε φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια τρίτη σύριγγα των 10 ml.
• ολοκληρώστε την ανασύσταση προσθέτοντας 6 ml φυσιολογικού ορού 0,9% χωρίς συντηρητικά σε κάθε μία από τις τρεις σύριγγες των 10 ml και ανακατέψτε απαλά.
Θα πάρετε τρεις σύριγγες των 10 ml που περιέχουν συνολικά 200 μονάδες ανασυσταθέν BOTOX.
Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση στη σύριγγα. Πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο φυσιολογικό ορό.
Τραπέζι αραίωσης για τη συσκευασία BOTOX 100 Allergan Unit για όλες τις άλλες ενδείξεις:
Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο υπολειμματικό διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των φιαλιδίων, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς μελέτες δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Συνιστάται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση να χορηγείται με το μεγαλύτερο κλινικά κατάλληλο διάστημα μεταξύ των θεραπειών. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε ηλικιωμένους ασθενείς με σημαντικό ιστορικό και που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX στη θεραπεία του βλεφαρόσπασμου, του ημιπροσωπικού σπασμού ή της αυχενικής δυστονίας δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX στη θεραπεία της ακράτειας ούρων λόγω νευρογενούς υπερδραστηριότητας εξωστήρα δεν έχουν τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (πληθυσμός κάτω των 18 ετών).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX στη θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας δεν έχουν μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (πληθυσμός κάτω των 18 ετών).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX στη θεραπεία της πρωτοπαθούς υπεριδρωσίας των μασχάλων δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX σε εφήβους μεταξύ 12 και 17 ετών στη θεραπεία της σοβαρής μασχαλιαίας υπεριδρωσίας δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις ενότητες 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για δοσολογία (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX στη θεραπεία της σπαστικότητας των άνω άκρων που σχετίζεται με εγκεφαλικό επεισόδιο δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Ανατρέξτε στη συγκεκριμένη σύσταση για κάθε ένδειξη που περιγράφεται παρακάτω.
Το BOTOX πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα καταρτισμένους γιατρούς με εμπειρία στον χειρισμό και τη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού.
Τα βέλτιστα επίπεδα γενικής εγκυρότητας δεν έχουν καθοριστεί για όλες τις ενδείξεις δοσολογίας και τον αριθμό των σημείων ένεσης σε κάθε μυ. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να καθοριστούν μεμονωμένα σχήματα θεραπείας από τον γιατρό. Τα βέλτιστα επίπεδα για τη Δοσολογία θα πρέπει να καθορίζονται με τιτλοδότηση, αλλά δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Βλεφαρόσπασμος / ημιπροσωπικός σπασμός
Το ανασυσταθέν BOTOX πρέπει να εγχυθεί χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα μετρητή 27-30 / 0,40-0,30 mm. Δεν απαιτείται καθοδήγηση ηλεκτρομυογραφίας. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι μεταξύ 1,25-2,5 Μονάδων για έγχυση στην έσω και πλάγια περιοχή του μυός του άνω βλεφάρου και της πλευρικής περιοχής του μυός του κάτω βλεφάρου. Επιπρόσθετες θέσεις ενδέχεται να εγχυθούν στην περιοχή των φρυδιών, στην περιοχή των πλευρικών μυϊκών μυών και στο άνω πρόσωπο, εάν οι σπασμοί σε αυτές τις περιοχές παρεμποδίζουν την όραση. Η αποφυγή ενέσεων κοντά στον μυ του άνω βλεφάρου που διώχνει μπορεί να μειώσει την πιθανότητα πρόκλησης πτώσης Αποφυγή ενέσεων στο έσω τμήμα του το κάτω βλέφαρο, μειώνοντας έτσι τη διάχυση στον κάτω πλάγιο μυ, μπορεί να μειώσει την επιπλοκή της διπλωπίας.
Γενικά, η αρχική επίδραση των ενέσεων παρατηρείται εντός τριών ημερών και φτάνει στο μέγιστο 1-2 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Κάθε θεραπεία διαρκεί περίπου τρεις μήνες, μετά τους οποίους η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί ανάλογα με τις ανάγκες. Σε επόμενες συνεδρίες, η δόση μπορεί να είναι αυξάνεται έως και διπλάσια εάν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής. Ωστόσο, φαίνεται να υπάρχει μικρό όφελος από την αύξηση της δόσης πέραν των 5 Μονάδων ανά θέση. Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 25 Μονάδες ανά μάτι. Κανονικά δεν επιτυγχάνεται περαιτέρω όφελος από τη θεραπεία συχνότερα από μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Κατά τη θεραπεία του βλεφαροσπασμού, η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 μονάδες κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων.
Οι ασθενείς με ημιπροσωπικό σπασμό ή διαταραχές του έβδομου νεύρου θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως αυτοί με μονόπλευρο βλεφαροσπασμό, με άλλους προσβεβλημένους μυς του προσώπου να εγχέονται όπως απαιτείται.
Αυχενική δυστονία
Το ανασυσταθέν BOTOX πρέπει να εγχέεται χρησιμοποιώντας βελόνα κατάλληλου μεγέθους (τυπικά 25 - 30 μανόμετρο / 0,50 - 0,30 mm).
Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία της αυχενικής δυστονίας συνήθως συνίστατο σε ένεση BOTOX στο στερνοκλειδομαστοειδές, ωμοπλάτη, σκάλη, σπλήνα της κεφαλής, ημι -σπονδυλικό, πολύ μακρύ και / ή τραπεζοειδή μυ (α). Αυτός ο κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός. όλοι οι μύες που είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της θέσης του κεφαλιού μπορεί να εμπλέκονται και ως εκ τούτου απαιτούν θεραπεία.
Η μάζα και ο βαθμός μυϊκής υπερτροφίας ή ατροφίας είναι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την επιλογή της κατάλληλης δόσης. Τα μοτίβα ενεργοποίησης των μυών μπορούν να αλλάξουν αυθόρμητα στην αυχενική δυστονία χωρίς αλλαγή στην κλινική εκδήλωση της δυστονίας.
Σε περίπτωση δυσκολίας απομόνωσης των μεμονωμένων μυών, οι ενέσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν με ηλεκτρομυογραφική καθοδήγηση. Στις πρώτες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος για τη θεραπεία της δυστονίας του τραχήλου της μήτρας, οι δόσεις του ανασυσταθέντος BOTOX κυμάνθηκαν από 140 έως 280 μονάδες. Σε πιο πρόσφατες μελέτες, οι δόσεις που χορηγήθηκαν κυμαίνονταν από 95 έως 360 μονάδες. ( κατά μέσο όρο περίπου 240 μονάδες.) Όπως και με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, η αρχική δοσολογία σε έναν ασθενή που δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 50 μονάδες σε κάθε θέση. Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 100 μονάδες στο στερνοκλειδομαστοειδές μυς Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα της δυσφαγίας, το στερνοκλειδομαστοειδές δεν πρέπει να εγχέεται διμερώς. Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 200 μονάδες συνολικά στον πρώτο κύκλο της θεραπείας, κάνοντας τις κατάλληλες προσαρμογές της δόσης στους επόμενους κύκλους με βάση την αρχική ανταπόκριση.
Η συνολική δόση των 300 μονάδων ανά συνεδρία δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Ο βέλτιστος αριθμός θέσεων ένεσης εξαρτάται από το μέγεθος του μυός.
Η κλινική βελτίωση παρατηρείται γενικά μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες μετά την ένεση. Το μέγιστο κλινικό όφελος γενικά εμφανίζεται περίπου έξι εβδομάδες μετά την ένεση. Δεν συνιστώνται μεσοδιαστήματα θεραπείας μικρότερης των 10 εβδομάδων. Η διάρκεια του ευεργετικού αποτελέσματος σε κλινικές μελέτες έδειξε σημαντική μεταβλητότητα (από 2 έως 33 εβδομάδες) με τυπική διάρκεια περίπου 12 εβδομάδες.
Βρεφική εγκεφαλική παράλυση
Το ανασυσταθέν BOTOX πρέπει να εγχέεται με αποστειρωμένο 23-26 gauge / βελόνα 0,60 - 0,45 mm. Το προϊόν χορηγείται ως διαιρεμένη δόση με απλές ενέσεις στις έσω και πλευρικές κορυφές του προσβεβλημένου γαστροκνήμιου μυός. Στην ημιπληγία, η συνιστώμενη αρχική συνολική δόση είναι 4 Μονάδες / kg σωματικού βάρους στο προσβεβλημένο άκρο. Σε περίπτωση διπληγίας, η συνολική συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6 Μονάδες / κιλό σωματικού βάρους μοιρασμένα μεταξύ των προσβεβλημένων άκρων. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 200 Μονάδες.
Η κλινική βελτίωση εμφανίζεται συνήθως μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες μετά την ένεση.
Περαιτέρω δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται όταν μειώνεται η κλινική επίδραση της προηγούμενης ένεσης, αλλά όχι συχνότερα από μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Εστιακή σπαστικότητα του άνω άκρου που σχετίζεται με εγκεφαλικό επεισόδιο
Το ανασυσταμένο BOTOX πρέπει να εγχέεται με αποστειρωμένη βελόνα 25, 27 ή 30 gauge για επιφανειακούς μυς και μεγαλύτερη βελόνα για βαθύτερους μυς. Για τον εντοπισμό των προσβεβλημένων μυών μπορεί να είναι χρήσιμο να χρησιμοποιείτε τεχνικές ηλεκτρομυογραφικής καθοδήγησης ή διέγερσης νεύρων. Οι πολλαπλές θέσεις ένεσης εξασφαλίζουν πιο ομοιόμορφη επαφή του BOTOX με τις περιοχές νεύρωσης του μυός και είναι ιδιαίτερα χρήσιμες στην περίπτωση μεγαλύτερων μυών.
Η σωστή δοσολογία και ο αριθμός των σημείων ένεσης πρέπει να προσαρμόζονται στις ατομικές ανάγκες με βάση το μέγεθος, τον αριθμό και τη θέση των μυών που εμπλέκονται, τη σοβαρότητα της σπαστικότητας, την τοπική μυϊκή αδυναμία και την ανταπόκριση του ασθενούς σε προηγούμενη θεραπεία.
Ακολουθούν οι δόσεις που χορηγούνται σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές:
Σε ελεγχόμενες και ανεξέλεγκτες κλινικές δοκιμές ανοιχτής ετικέτας, δόσεις μεταξύ 200 και 240 μονάδων κατανεμημένων μεταξύ επιλεγμένων μυών χρησιμοποιήθηκαν σε μια συγκεκριμένη πορεία θεραπείας.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 εβδομάδες μετά από μία μόνο θεραπεία.
Βελτιώσεις στον μυϊκό τόνο παρατηρήθηκαν μέσα σε 2 εβδομάδες και το μεγαλύτερο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε γενικά εντός 4-6 εβδομάδων.
Σε μια συνεχή ανεξέλεγκτη ανοικτή μελέτη, οι περισσότεροι ασθενείς υποχώρησαν μετά από ένα διάστημα 12-16 εβδομάδων όταν η επίδραση στον μυϊκό τόνο μειωνόταν.
Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν έως και 4 εμβολιασμούς με μέγιστη σωρευτική δόση 960 Μονάδων σε διάστημα 54 εβδομάδων. Εάν ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθούν επαναλαμβανόμενες δόσεις όταν η επίδραση της προηγούμενης ένεσης μειώνεται. Η επανεπεξεργασία δεν πρέπει να γίνεται πριν από 12 εβδομάδες. Ο βαθμός και ο τύπος της μυϊκής σπαστικότητας που υπάρχει κατά τη στιγμή του ρινοφθαλμίσματος μπορεί να καταστήσει απαραίτητη τη δοσολογία προσαρμογή του BOTOX και παραλλαγή των προς θεραπεία μυών.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Πρωτοπαθής υπεριδρωσία των μασχάλων
Το ανασυσταμένο BOTOX (100 μονάδες / 4 mL) εγχέεται χρησιμοποιώντας βελόνα 30 μετρητών.
50 μονάδες BOTOX εμβολιάζονται ενδοδερμικά, κατανέμονται εξίσου σε πολλαπλές θέσεις περίπου 1-2 cm το ένα από το άλλο, στην υπεριδρωσία κάθε μασχάλης.
Η περιοχή της υπεριδρωσίας μπορεί να οριστεί χρησιμοποιώντας τυπικές τεχνικές χρώσης, όπως η δοκιμή ιωδιούχου αμύλου Μικρής δόσης. Δόσεις μεγαλύτερες από 50 Μονάδες ανά μασχάλη δεν μπορούν να προταθούν.
Η κλινική βελτίωση εμφανίζεται γενικά μέσα στην πρώτη εβδομάδα του εμβολιασμού.
Το BOTOX μπορεί να επανεμβολιαστεί όταν μειώνεται η κλινική επίδραση της προηγούμενης ένεσης και όταν ο θεράπων ιατρός το κρίνει απαραίτητο. Τα εμβόλια δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται συχνότερα από κάθε 16 εβδομάδες (βλ. Παράγραφο 5.1).
Ακράτεια ούρων λόγω νευρογενούς υπερδραστηριότητας του εξωστήρα της ουροδόχου κύστης
Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν ουρολοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Τα αντιβιοτικά πρέπει να χορηγούνται για προφύλαξη 1-3 ημέρες πριν από τη θεραπεία, την ημέρα της θεραπείας και 1-3 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν την αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από τη διαδικασία της ένεσης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα για να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Πριν από την ένεση είναι δυνατή η διενέργεια ενδοκυστικής ενστάλαξης αραιωμένου αναισθητικού (με ή χωρίς νάρκωση) ή να προχωρήσετε σε γενική αναισθησία, σύμφωνα με την τοπική πρακτική του ιατρείου υγείας. Εάν πραγματοποιηθεί τοπική ενστάλαξη αναισθητικού, η ουροδόχος κύστη πρέπει να αδειάσει και να πλυθεί με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό πριν από τα επόμενα βήματα της διαδικασίας ένεσης.
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 μονάδες BOTOX, δηλαδή ενέσεις 1 ml (~ 6,7 μονάδες) σε 30 θέσεις μυών του εξωστήρα.
Το ανασυσταμένο BOTOX (200 μονάδες / 30ml) εγχέεται στον μυ του εξωστήρα μέσω ενός άκαμπτου ή εύκαμπτου κυστεοσκοπίου, αποφεύγοντας το τρίγωνο. Ενσταλάξτε στην ουροδόχο κύστη αρκετό φυσιολογικό ορό για να λάβετε μια «επαρκή απεικόνιση για τις ενέσεις, αλλά αποφεύγοντας μια υπερβολική διάταση».
Για να αφαιρέσετε τον αέρα που υπάρχει, η βελόνα ένεσης πρέπει να γεμίσει με περίπου 1 ml διαλύματος (ανάλογα με το μήκος της βελόνας) πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις.
Εισάγετε τη βελόνα στον μυ του εξωστήρα για περίπου 2 mm και εκτελέστε 30 ενέσεις 1 ml η κάθε μία (συνολικός όγκος 30 ml) περίπου 1 cm μεταξύ τους (βλέπε διάγραμμα). Για την τελική ένεση, εγχύστε περίπου 1 ml φυσιολογικού διαλύματος κανονικού στείρου κατά σειρά για χορήγηση ολόκληρης της δόσης. Μόλις πραγματοποιηθούν οι ενέσεις, αποστραγγίστε το φυσιολογικό διάλυμα που χρησιμοποιείται για την απεικόνιση του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης. Παρακολουθήστε τον ασθενή για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τις ενέσεις.
Η κλινική βελτίωση παρατηρείται γενικά εντός 2 εβδομάδων. Αξιολογήστε τη δυνατότητα επανεισαγωγής των ασθενών σε μια νέα πορεία θεραπείας εάν μειωθεί η κλινική επίδραση της προηγούμενης θεραπείας (η μέση διάρκεια στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ ήταν 256-295 ημέρες για 200 μονάδες BOTOX), αλλά όχι πριν περάσουν 3 μήνες από την προηγούμενες ενέσεις στην ουροδόχο κύστη.
Χρόνια ημικρανία
Η διάγνωση της χρόνιας ημικρανίας και η χορήγηση BOTOX πρέπει να γίνονται μόνο υπό την επίβλεψη νευρολόγων που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας.
Η συνιστώμενη δόση του ανασυσταμένου BOTOX για τη θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας είναι μεταξύ 155 και 195 μονάδων που χορηγούνται ενδομυϊκά (ΙΜ) μέσω βελόνας 30 ιντσών 30 μετρητών με ενέσεις διαιρεμένες μεταξύ 7 συγκεκριμένων περιοχών των μυών της κεφαλής και του λαιμού.
Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μια βελόνα 1 ίντσας στην περιοχή του τραχήλου της μήτρας για ασθενείς με εξαιρετικά πυκνούς αυχενικούς μυς. Με εξαίρεση τον προκυστικό μυ, όπου πρέπει να εγχυθεί μόνο μία θέση (μεσαία γραμμή), όλοι οι άλλοι μύες πρέπει να εγχυθούν διμερώς, με τις μισές ενέσεις να γίνονται στα αριστερά και τις μισές στη δεξιά πλευρά του κεφαλιού και του κεφαλιού. σε περίπτωση κυρίαρχου επώδυνου σημείου ή θέσεων, είναι δυνατόν να χορηγηθούν περαιτέρω ενέσεις στη μία ή και στις δύο πλευρές σε 3 το πολύ 3 ειδικές ομάδες μυών (ινιακή, κροταφική και τραπεζοειδής), μέχρι τη μέγιστη δόση ανά μυ.
Το προτεινόμενο πρόγραμμα επανεπεξεργασίας είναι κάθε 12 εβδομάδες.
Δοσολογία BOTOX ανά μυ για χρόνια ημικρανία:
Για όλες τις ενδείξεις
Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας μετά την πρώτη πορεία θεραπείας, για παράδειγμα, απουσίας, ενός μήνα μετά την ένεση, σημαντικής κλινικής βελτίωσης σε σύγκριση με την αρχική, πρέπει να πραγματοποιηθούν οι ακόλουθες ενέργειες:
• κλινική επαλήθευση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ηλεκτρομυογραφική εξέταση σε εξειδικευμένο πλαίσιο, της δράσης της τοξίνης στους μυς που εγχέονται.
• ανάλυση των αιτιών της αποτυχίας, π.χ. κακή επιλογή μυών για ένεση, ανεπαρκής δόση, λανθασμένη τεχνική ένεσης, εμφάνιση σταθερής σύσπασης, πολύ αδύναμοι ανταγωνιστές μύες, σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης τοξινών.
• επανεκτίμηση της καταλληλότητας της θεραπείας με αλλαντική τοξίνη τύπου Α.
• ελλείψει παρενεργειών δευτερογενών στην πρώτη πορεία θεραπείας, θεσπίστε μια δεύτερη πορεία θεραπείας ως εξής: i) προσαρμόστε τη δόση, λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση προηγούμενης αποτυχίας της θεραπείας, ii) χρησιμοποιήστε την τεχνική ΗΜΓ · και iii) παρατηρήσετε ένα διάστημα τριών μηνών μεταξύ των δύο επόμενων μαθημάτων θεραπείας.
Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας ή μειωμένου αποτελέσματος μετά από επανειλημμένες ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας.
04.3 Αντενδείξεις
Το BOTOX αντενδείκνυται:
• σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην αλλαντική τοξίνη τύπου Α ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• παρουσία λοίμωξης στα προτεινόμενα σημεία ένεσης.
Το BOTOX για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων λόγω νευρογενούς υπερδραστηριότητας του εξωστήρα της ουροδόχου κύστης αντενδείκνυται επίσης:
• σε ασθενείς που παρουσιάζουν λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος τη στιγμή της θεραπείας.
• σε ασθενείς με οξεία κατακράτηση ούρων τη στιγμή της θεραπείας, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε συνηθισμένο καθετηριασμό.
• σε ασθενείς που δεν θέλουν ή / και αδυνατούν να ξεκινήσουν καθετηριασμό μετά τη θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από τη χορήγηση του BOTOX, είναι απαραίτητο να γνωρίζετε τη σχετική φυσιολογική ανατομία της πληγείσας περιοχής και κάθε μη φυσιολογική ανατομική κατάσταση λόγω προηγούμενης χειρουργικής επέμβασης και εμβολιασμού προηγουμένως τραυματισμένων ανατομικών δομών θα πρέπει να αποφεύγεται. οι οποίοι είχαν λάβει απροσδιόριστες ενέσεις BOTOX απευθείας στους σιελογόνους αδένες, στη γλωσσική-φαρυγγική περιοχή, στον οισοφάγο και στο στομάχι Μερικοί ασθενείς είχαν προϋπάρχουσα δυσφαγία ή σημαντική εξασθένηση.
Οι συνιστώμενες δόσεις και συχνότητες για χορήγηση BOTOX δεν πρέπει να ξεπεραστούν.
Σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές και / ή άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αναφυλαξία, ασθένειες του ορού, κνίδωση, ήπιο οίδημα ιστού και δύσπνοια. Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά από τη χρήση του BOTOX μόνο του ή με άλλα προϊόντα που έχουν βρεθεί ότι προκαλούν παρόμοιες αντιδράσεις.
Εάν συμβούν τέτοιες αντιδράσεις, αποφύγετε τη θεραπεία του ασθενούς με νέα ένεση BOTOX και ξεκινήστε αμέσως την κατάλληλη ιατρική θεραπεία, για παράδειγμα με επινεφρίνη. Έχει αναφερθεί περίπτωση αναφυλαξίας που αφορά έναν ασθενή που πέθανε μετά από ένεση ακατάλληλα αραιωμένου BOTOX. Με 5 ml 1% λιδοκαΐνη (βλέπε "Περισσότερες πληροφορίες" στην ενότητα 4.8).
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω εξάπλωσης της τοξίνης από το σημείο χορήγησης (βλ. Παράγραφο 4.8), μερικές φορές με θάνατο, μερικές φορές που σχετίζονται με δυσφαγία, πνευμονία και / ή άφθονη εξασθένιση.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις μπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική μυϊκή αδυναμία. Οι ασθενείς με υποκείμενες νευρολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των δυσκολιών κατάποσης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις. Το προϊόν αλλαντικής τοξίνης πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς υπό επίβλεψη ειδικού και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το όφελος της θεραπείας θεωρείται ότι υπερτερεί του κινδύνου. Οι ασθενείς με ιστορικό δυσφαγίας και πνευμονίας εισρόφησης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετική προσοχή.
Οι ασθενείς ή οι φροντιστές πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν άμεση βοήθεια σε περίπτωση διαταραχών κατάποσης, ομιλίας ή αναπνοής.
Έχει επίσης αναφερθεί δυσφαγία μετά τον εμβολιασμό σε άλλα σημεία εκτός από τους αυχενικούς μυς (βλ. Παράγραφο 4.4 «αυχενική δυστονία»).
Οι κλινικές διακυμάνσεις κατά την επαναλαμβανόμενη χρήση του BOTOX (όπως με όλες τις τοξίνες της αλλαντίας) μπορεί να οφείλονται σε διαφορετικές διαδικασίες ανασύστασης φιαλιδίων, διαστήματα ένεσης, ενέσιμους μύες και μικρές διαφορετικές τιμές ισχύος που δόθηκαν από τη βιολογική δοκιμή που χρησιμοποιήθηκε.
Ο σχηματισμός αντισωμάτων που εξουδετερώνουν την αλλαντική τοξίνη τύπου Α μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με BOTOX λόγω της αδρανοποίησης της βιολογικής δραστηριότητας της τοξίνης. Τα αποτελέσματα ορισμένων μελετών υποδεικνύουν ότι η χρήση του BOTOX σε πιο συχνά διαστήματα ή σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη συχνότητα σχηματισμού αντισωμάτων. Όταν ενδείκνυται, ο πιθανός κίνδυνος σχηματισμού αντισωμάτων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με έγχυση της πιο αποτελεσματικής δόσης. με μεγαλύτερο, κλινικά κατάλληλο διάστημα μεταξύ των θεραπειών.
Όπως και με κάθε θεραπεία που μπορεί να επιτρέψει στους ασθενείς που προηγουμένως είχαν καθιστική ζωή να συνεχίσουν τις δραστηριότητές τους, ο καθιστικός ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να συνεχίσει σταδιακά τη δραστηριότητά του.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του BOTOX παρουσία φλεγμονής στο (τα) επιλεγμένο (ές) σημείο (ων) ένεσης ή όταν παρατηρείται υπερβολική αδυναμία ή ατροφία στον μυ -στόχο. Επίσης όταν χρησιμοποιείται το BOTOX για τη θεραπεία ασθενών με περιφερικές κινητικές νευροπαθητικές παθήσεις (όπως πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση ή κινητική νευροπάθεια).
Το BOTOX πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και υπό προσεκτική επίβλεψη σε ασθενείς με κλινικές ή υποκλινικές ενδείξεις νευρομυϊκής διαταραχής μετάδοσης, π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton. Τέτοιοι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένη ευαισθησία σε παράγοντες, όπως το BOTOX, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μυϊκή αδυναμία. Ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικά σημαντικών συστηματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής δυσφαγίας και αναπνευστικής δυσλειτουργίας με τυπική δοσολογία BOTOX.
Όπως συμβαίνει με κάθε ένεση, μπορεί να προκύψει βλάβη που σχετίζεται με τη διαδικασία. Μια ένεση μπορεί να οδηγήσει σε εντοπισμένη λοίμωξη, πόνο, φλεγμονή, παραισθησία, υποαισθησία, πόνο, πρήξιμο, ερύθημα και / ή αιμορραγία / μώλωπες. Ο πόνος που σχετίζεται με τη χρήση βελόνας και / ή το άγχος μπορεί να οδηγήσει σε αγγειοαγγειακή απόκριση, όπως συγκοπή, υπόταση , και τα λοιπά. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ένεση κοντά σε αδύναμες ανατομικές περιοχές.
Ο πνευμοθώρακας που σχετίζεται με τη διαδικασία της ένεσης έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση BOTOX κοντά στο στήθος. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ένεση κοντά στους πνεύμονες, ιδιαίτερα στην κορυφαία περιοχή.
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX σε ενδείξεις διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.1 για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί. Αναφορές μετά την κυκλοφορία για πιθανή μακρινή εξάπλωση της τοξίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συννοσηρότητα, κυρίως με παράλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Γενικά, η δόση που χρησιμοποιήθηκε σε αυτές τις περιπτώσεις ήταν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση (βλ. Παράγραφο 4.8).
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για αυθόρμητους θανάτους που συνδέονται μερικές φορές με πνευμονία εισρόφησης σε παιδιά με σοβαρή εγκεφαλική παράλυση μετά από θεραπεία με αλλαντική τοξίνη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων χρήσης εκτός ενδείξεων (π.χ. περιοχή του λαιμού). Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που έχουν σημαντική νευρολογική αδυναμία, δυσφαγία ή έχουν πρόσφατα πνευμονία εισρόφησης ή πνευμονική νόσο. Η θεραπεία σε ασθενείς με κακή υποκείμενη κατάσταση υγείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή θεωρείται ότι υπερτερεί των κινδύνων.
Βλεφαροσπασμός
Η μείωση του βλεφαρίσματος που προκαλείται από την ένεση αλλαντικής τοξίνης στον μυϊκό στρογγυλό μυ μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση στον κερατοειδή, επίμονο επιθηλιακό ελάττωμα και εξέλκωση του κερατοειδούς, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραχή του 7ου νεύρου. Συνιστάται να διεξάγετε μια προσεκτική εξέταση της ευαισθησίας του κερατοειδούς σε προηγουμένως χειρουργημένα μάτια, να αποφύγετε την ένεση στην περιοχή του κάτω βλεφάρου για να αποφύγετε την έκτροπη και να υιοθετήσετε μια αποτελεσματική προληπτική θεραπεία για οποιοδήποτε επιθηλιακό ελάττωμα. Αυτό μπορεί να απαιτεί τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων, οφθαλμικών αλοιφών, μαλακών θεραπευτικών φακών επαφής ή κλείσιμο του ματιού με επίδεση ή άλλα μέσα.
Μώλωπες μπορούν εύκολα να εμφανιστούν στους μαλακούς ιστούς του βλεφάρου. Αυτό μπορεί να ελαχιστοποιηθεί πιέζοντας απαλά το σημείο της ένεσης αμέσως μετά την ένεση.
Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της αλλαντικής τοξίνης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών που κινδυνεύουν από γλαύκωμα στενής γωνίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ανατομικά στενές γωνίες.
Αυχενική δυστονία
Οι ασθενείς με αυχενική δυστονία θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα δυσφαγίας που μπορεί να είναι πολύ ήπια αλλά και σοβαρή. Η δυσφαγία μπορεί να επιμείνει έως και 2-3 εβδομάδες μετά την ένεση, αλλά έχει περιγραφεί ότι διαρκεί έως και 5 μήνες μετά την ένεση.
Ως συνέπεια της δυσφαγίας υπάρχει η πιθανότητα αναρρόφησης, δύσπνοιας και μερικές φορές η ανάγκη για σίτιση με σωλήνα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί δυσφαγία ακολουθούμενη από πνευμονία εισρόφησης και θάνατος.
Ο περιορισμός της δόσης που εγχέεται στον στερνοκλειδομαστοειδή μυ σε δόση κάτω των 100 Μονάδων μπορεί να μειώσει την εμφάνιση δυσφαγίας. Ασθενείς με μικρότερη μυϊκή μάζα του αυχένα ή ασθενείς που λαμβάνουν ενέσεις και στις δύο πλευρές του στερνοκλειδομαστοειδούς μυός έχουν περιγραφεί ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για δυσφαγία. Η δυσφαγία αποδίδεται στην εξάπλωση της τοξίνης στο μυϊκό του οισοφάγου. Οι ενέσεις στον μυ της ωμοπλάτης του σκάφους μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης του ανώτερου αναπνευστικού και δυσφαγίας.
Η δυσφαγία μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της πρόσληψης τροφής και νερού με αποτέλεσμα απώλεια βάρους και αφυδάτωση.Οι ασθενείς με υποκλινική δυσφαγία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής δυσφαγίας μετά την ένεση BOTOX.
Εστιακή σπαστικότητα που σχετίζεται με βρεφική εγκεφαλική παράλυση και σπαστικότητα χεριών και καρπών σε ενήλικες ασθενείς μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο
Το BOTOX είναι μια θεραπεία για εστιακή σπαστικότητα που μελετάται μόνο σε συνδυασμό με άλλα τυπικά σχήματα φροντίδας και δεν προορίζεται για υποκατάστατο τέτοιων τρόπων θεραπείας. Το BOTOX δεν είναι πιθανό να είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση του εύρους κίνησης σε μια άρθρωση με επίμονη παθολογική σύσπαση.
Σπάνια έχουν αναφερθεί αναφορές μετά την κυκλοφορία για πιθανή εξάπλωση της τοξίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συννοσηρότητες, κυρίως με εγκεφαλική παράλυση. Γενικά η δόση που χρησιμοποιήθηκε σε αυτές τις περιπτώσεις ήταν υψηλότερη από τη συνιστώμενη (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σπάνιες αυθόρμητες αναφορές θανάτου που μερικές φορές σχετίζονται με πνευμονία εισρόφησης σε παιδιά με σοβαρή εγκεφαλική παράλυση έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με αλλαντική τοξίνη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με σημαντική νευρολογική αδυναμία, δυσφαγία ή πρόσφατο ιστορικό πνευμονίας εισρόφησης ή πνευμονικής νόσου.
Πρωτοπαθής υπεριδρωσία των μασχάλων
Το ιατρικό ιστορικό και η φυσική εξέταση του ασθενούς, καθώς και τυχόν περαιτέρω έρευνες που μπορεί να κριθούν απαραίτητες, πρέπει να πραγματοποιηθούν προκειμένου να αποκλειστούν πιθανές αιτίες δευτερογενούς υπεριδρωσίας (π.χ. υπερθυρεοειδισμός, φαιοχρωμοκύτωμα). Αυτό θα αποφύγει τις συμπτωματικές θεραπείες υπεριδρωσίας χωρίς τη διάγνωση και / ή τη θεραπεία υποκείμενων ασθενειών.
Ακράτεια ούρων λόγω νευρογενούς υπερβολικής δραστηριότητας εξωστήρα
Οι γιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εκτελούν κυστεοσκόπηση.
Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε καθετηριασμό, ο υπολειπόμενος όγκος των ούρων μετά το κενό πρέπει να αξιολογείται εντός 2 εβδομάδων από τη θεραπεία και περιοδικά σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού για έως και 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να συμβουλευτούν το γιατρό τους εάν αντιμετωπίζουν δυσκολία στην ούρηση, καθώς μπορεί να απαιτείται καθετηριασμός.
Μπορεί να εμφανιστεί αυτόνομη δυσρεφλεξία που σχετίζεται με τη διαδικασία. Μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιήσετε άμεσο έλεγχο του υπό θεραπεία ασθενή.
Χρόνια ημικρανία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί στην προφύλαξη από πονοκεφάλους σε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία (πονοκέφαλοι για χρόνιο πονοκέφαλο τύπου έντασης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX σε ασθενείς με κεφαλαλγία υπερβολικής χρήσης φαρμάκων (διαταραχή δευτερογενούς πονοκεφάλου) δεν έχουν μελετηθεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Θεωρητικά, η επίδραση της αλλαντικής τοξίνης μπορεί να ενισχυθεί με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης ή φασματομυκίνη, ή από άλλα φάρμακα που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή μετάδοση (π.χ. παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού).
Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης ή μέσα σε αρκετούς μήνες διαφορετικών ορότυπων αλλαντικής νευροτοξίνης δεν είναι γνωστή. Η χορήγηση άλλης αλλαντικής τοξίνης πριν ολοκληρωθούν τα αποτελέσματα μιας προηγουμένως χορηγηθείσας αλλαντικής τοξίνης μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νευρομυϊκής αδυναμίας.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της αλλαντικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το BOTOX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του BOTOX στο γάλα. Η χρήση του BOTOX κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις επιδράσεις στη γονιμότητα που προκύπτουν από τη χρήση αλλαντικής τοξίνης τύπου Α σε γόνιμες γυναίκες. Μελέτες σε αρουραίους και των δύο φύλων έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, το BOTOX μπορεί να προκαλέσει ασθένεια, μυϊκή αδυναμία, ζάλη και διαταραχές της όρασης που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την οδήγηση και τη χρήση μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικός
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι οι ερευνητές σχετίζονται με το BOTOX αναφέρθηκαν στο 35% των ασθενών με βλεφαροσπασμό, στο 28% των ασθενών με αυχενική δυστονία, στο 17% των ασθενών με βρεφική εγκεφαλική παράλυση, στο 11% των ασθενών με πρωτοπαθής μασχαλιαία υπεριδρωσία και σε 16% των ασθενών με εστιακή σπαστικότητα των άνω άκρων που σχετίζεται με εγκεφαλικό επεισόδιο. Σε κλινικές δοκιμές για ακράτεια ούρων λόγω νευρογενούς υπερδραστηριότητας του εξωστήρα της ουροδόχου κύστης, η επίπτωση ήταν 32% με την πρώτη θεραπεία και μειώθηκε στο 18% με δεύτερη θεραπεία. Σε κλινικές δοκιμές για χρόνια ημικρανία, η επίπτωση ήταν 26% με την πρώτη θεραπεία και μειώθηκε στο 11% με τη δεύτερη θεραπεία.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες μετά την ένεση και, συνήθως παροδικές, μπορεί να διαρκέσουν για αρκετούς μήνες ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, περισσότερο.
Η εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία αντιπροσωπεύει την αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση της αλλαντικής τοξίνης στον μυϊκό ιστό.
Όπως αναμενόταν για οποιαδήποτε διαδικασία ένεσης, εντοπισμένος πόνος, φλεγμονή, παραισθησία, υποαισθησία, πόνος, οίδημα / οίδημα, ερύθημα, εντοπισμένη λοίμωξη, αιμορραγία ή / και μώλωπες έχουν συσχετιστεί με την ένεση. Πόνος στη βελόνα ή / και άγχος μπορεί να οδηγήσει σε αγγειοκολική απόκριση, συμπεριλαμβανομένης παροδικής συμπτωματικής υπότασης και συγκοπής Πυρετός και σύνδρομο γρίπης έχουν επίσης αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό της αλλαντικής τοξίνης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες - συχνότητα ενδεικτικά
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδεικτικά, που τεκμηριώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, δίνεται παρακάτω.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνή (> 1/10). κοινή (> 1/100 έως 1 / 1.000 έως 1 / 10.000 έως
Βλεφαροσπασμός / Ημιπροσωπικός σπασμός
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: ζάλη, πάρεση του προσώπου και παράλυση του προσώπου.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ συχνές: πτώση βλεφάρων.
Συχνές: σημειακή κερατίτιδα, λαγοφθαλμός, ξηροφθαλμία, φωτοφοβία, ερεθισμός των ματιών και αυξημένη δακρύρροια.
Όχι συχνές: κερατίτιδα, εκτρόπιο, διπλωπία, εντροπία, διαταραχές της όρασης και θολή όραση.
Σπάνια: οίδημα του βλεφάρου.
Πολύ σπάνια: ελκώδης κερατίτιδα, αλλοίωση του επιθηλίου του κερατοειδούς, διάτρηση του κερατοειδούς.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: μώλωπες.
Όχι συχνές: εξάνθημα / δερματίτιδα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: ερεθισμός του προσώπου και οίδημα.
Όχι συχνές: εξάντληση.
Αυχενική δυστονία
Λοιμώξεις και προσβολές
Συχνές: ρινίτιδα και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη, υπερτονία, υποαισθησία, υπνηλία και πονοκέφαλος.
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: διπλωπία και πτώση των βλεφάρων.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: δύσπνοια και δυσφωνία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: δυσφαγία (βλ. Παράγραφο "Περισσότερες πληροφορίες").
Συχνές: ξηροστομία και ναυτία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ συχνές: μυϊκή αδυναμία.
Συχνές: μυοσκελετική δυσκαμψία και πόνος.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: πόνος.
Συχνές: ασθένεια, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη και αδιαθεσία.
Όχι συχνές: πυρετός.
Βρεφική εγκεφαλική παράλυση
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ συχνές: ιογενής λοίμωξη και λοίμωξη του αυτιού.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία, ασυντόνιστο περπάτημα και παραισθησία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: δερματικό εξάνθημα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυαλγία, μυϊκή αδυναμία και πόνος στα άκρα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Συχνές: ακράτεια ούρων.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Κοινά: πέφτει.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: αδιαθεσία, πόνος στο σημείο της ένεσης και εξασθένιση.
Εστιακή σπαστικότητα του άνω άκρου που σχετίζεται με εγκεφαλικό επεισόδιο
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: κατάθλιψη και αϋπνία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπερτονία.
Όχι συχνές: υποαισθησία, πονοκέφαλος, παραισθησία, έλλειψη συντονισμού και αμνησία.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Όχι συχνές: ίλιγγος.
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: στοματική ναυτία και παραισθησία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εκχύμωση και πορφύρα.
Όχι συχνές: δερματίτιδα, κνησμός και εξάνθημα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: πόνος στα άκρα και μυϊκή αδυναμία.
Όχι συχνές: αρθραλγία και θυλακίτιδα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: πόνος στο σημείο της ένεσης, πυρετός, σύνδρομο γρίπης, αιμορραγία και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης.
Όχι συχνές: ασθένεια, πόνος, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, αδιαθεσία και περιφερικό οίδημα.
Ορισμένα από τα ασυνήθιστα συμβάντα μπορεί να σχετίζονται με τη νόσο.
Πρωτοπαθής υπεριδρωσία των μασχάλων
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος και παραισθησία.
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: εξάψεις.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: ναυτία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: υπεριδρωσία (μη μασχαλιαία εφίδρωση), ανώμαλη μυρωδιά του δέρματος, κνησμός, υποδόριο εξόγκωμα και αλωπεκία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: πόνος στα άκρα.
Όχι συχνές: μυϊκή αδυναμία, μυαλγία και αρθροπάθεια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: πόνος στο σημείο της ένεσης.
Συχνές: πόνος, οίδημα στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, εξασθένιση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Στη θεραπεία της πρωτοπαθούς μασχαλιαίας υπεριδρωσίας, αναφέρθηκε αυξημένος μη μασχαλιαίος ιδρώτας στο 4,5% των ασθενών, εντός 1 μηνός από τον εμβολιασμό, χωρίς άμεση αναφορά στις εμπλεκόμενες ανατομικές θέσεις.
Αυτή η επίδραση υποχώρησε σε περίπου 30% των ασθενών εντός 4 μηνών.
Η αδυναμία του άνω άκρου αναφέρθηκε επίσης ως σπάνια (0,7%), ήπια, παροδική, που δεν απαιτεί θεραπεία και υποχωρεί χωρίς συνέπειες. Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία, την τεχνική της ένεσης ή και τα δύο. Στην ασυνήθιστη περίπτωση μυϊκής αδυναμίας που αναφέρεται μετά τη θεραπεία, μπορεί να απαιτείται νευρολογική εξέταση.
Επιπλέον, μπορεί να χρειαστεί να επανεκτιμηθεί η τεχνική του εμβολιασμού σε επόμενες θεραπείες προκειμένου να διασφαλιστεί μια ενδοδερμική τοποθέτηση του εμβολίου.
Σε μια ανεξέλεγκτη μελέτη ασφάλειας με BOTOX (50 U ανά μασχάλη) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών (N = 144), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε περισσότερους από έναν μεμονωμένους ασθενείς (κάθε 2 ασθενείς) περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης και υπεριδρωσία ( μη μασχαλιαία εφίδρωση).
Ακράτεια ούρων λόγω νευρογενούς υπερδραστηριότητας του εξωστήρα της ουροδόχου κύστης
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ συχνές: λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: αϋπνία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: δυσκοιλιότητα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυϊκή αδυναμία, μυϊκός σπασμός.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ συχνές: κατακράτηση ούρων.
Συχνές: αιματουρία *, δυσουρία *, εκκολπωματικό κύστη.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση, διαταραχές στο βάδισμα.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Συχνές: αυτόνομη δυσρεφλεξία *, πτώσεις.
* ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαδικασία
Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος στο 49,2% των ασθενών που έλαβαν 200 U BOTOX και στο 35,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (53,0% των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν 200 U σε σύγκριση με το 29,3% που έλαβαν εικονικό φάρμακο · 45,4 % των ασθενών με κάκωση νωτιαίου μυελού που έλαβαν θεραπεία με 200 U σε σύγκριση με το 41,7% που έλαβαν εικονικό φάρμακο). Κατακράτηση ούρων αναφέρθηκε στο 17,2% των ασθενών που έλαβαν 200 U BOTOX και στο 2,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (28,8% των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας έλαβαν θεραπεία με 200 U σε σύγκριση με 4,5% που έλαβαν εικονικό φάρμακο · 5,4% των ασθενών με τραυματισμός του νωτιαίου μυελού που αντιμετωπίζεται με 200 U έναντι 1,4% που λαμβάνεται με εικονικό φάρμακο).
Καμία αλλαγή στον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν παρατηρήθηκε με επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Δεν υπήρχε διαφορά στο ετήσιο ποσοστό εξάπλωσης της σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) (δηλαδή ο αριθμός των εξάρσεων ΣΚΠ ανά έτος ασθενή) (BOTOX = 0,23, εικονικό φάρμακο = 0,20) σε ασθενείς με ΣΚΠ στις κεντρικές μελέτες.
Μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν καθετηριαστεί κατά την έναρξη πριν από τη θεραπεία, ο καθετηριασμός ξεκίνησε στο 38,9% μετά τη θεραπεία με 200 μονάδες BOTOX έναντι 17,3% με εικονικό φάρμακο.
Χρόνια ημικρανία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος, ημικρανία, πάρεση προσώπου.
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: πτώση βλεφάρων.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός, εξάνθημα.
Όχι συχνές: πόνος στο δέρμα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: πόνος στον αυχένα, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή δυσκαμψία και μυϊκή αδυναμία.
Όχι συχνές: πόνος στο σαγόνι.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: πόνος στο σημείο της ένεσης.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: δυσφαγία.
Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις μελέτες φάσης III ήταν 3,8% για το BOTOX και 1,2% για το εικονικό φάρμακο.
Περαιτέρω πληροφορίες
Η δυσφαγία κυμαίνεται από ήπια έως σοβαρή, με δυνατότητες αναρρόφησης να απαιτούν περιστασιακά ιατρική φροντίδα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες (υπερβολική μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δυσκοιλιότητα, πνευμονία εισρόφησης / εισρόφησης, με θανατηφόρο έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις) που σχετίζονται με διάχυση τοξίνης μακριά από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί σπάνια (βλ. Παράγραφο 4.4).
Από τη στιγμή που το φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: απονεύρωση / ατροφία των μυών. αναπνευστική καταστολή ή / και αναπνευστική ανεπάρκεια · πνευμονία από εισρόφηση; δυσαρθρία; στραβισμός, περιφερική νευροπάθεια. κοιλιακό άλγος; θολή όραση; οπτικές διαταραχές · πυρετός; παράλυση προσώπου? πάρεση προσώπου? υποαισθησία δυσφορία; μυαλγία? φαγούρα; υπεριδρωσία αλωπεκία (συμπεριλαμβανομένης της μαδαρίωσης). διάρροια; ανορεξία? απώλεια ακοής; εμβοές? ζάλη; ριζοπάθεια; συγκοπή; βαρεία μυασθένεια; παραισθησία? πολύμορφο ερύθημα. ψωριασική δερματίτιδα. έμετος και βραχιόνια πλεοξοπάθεια.
Υπάρχουν επίσης σπάνιες αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το καρδιαγγειακό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων αρρυθμιών και εμφράγματος του μυοκαρδίου, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών παθήσεων.
Σπάνιες ή / και άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία και νόσος του ορού, καθώς και άλλες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, όπως κνίδωση, οίδημα μαλακών ιστών και δύσπνοια, έχουν αναφερθεί σπάνια. Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του BOTOX μόνο ή με άλλοι παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν παρόμοιες αντιδράσεις.
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από θεραπεία με βοτουλινική τοξίνη για βλεφαροσπασμό.
Έχουν αναφερθεί αρχικές ή επαναλαμβανόμενες κρίσεις, ειδικά σε ασθενείς με προδιάθεση για τέτοιου είδους αντιδράσεις. Η ακριβής σχέση αυτών των συμβάντων με ενέσεις αλλαντικής τοξίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Στα παιδιά, αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως σε άτομα με εγκεφαλική παράλυση που έλαβαν θεραπεία για σπαστικότητα.
Ο πόνος που σχετίζεται με τη χρήση της βελόνας ή / και το άγχος μπορεί να προκαλέσει αγγειοκολπική απόκριση.
04,9 Υπερδοσολογία
Η έννοια της υπερδοσολογίας BOTOX είναι σχετική και εξαρτάται από τη δόση, το σημείο της ένεσης και τα χαρακτηριστικά του υποβάθρου του ιστού. Δεν έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις συστηματικής τοξικότητας μετά από τυχαίο εμβολιασμό του BOTOX. Υπερβολικές δόσεις μπορεί να οδηγήσουν σε τοπική ή μακρινή, γενικευμένη και βαθιά νευρομυϊκή παράλυση.
Δεν έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις κατάποσης BOTOX.
Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν είναι εμφανή αμέσως μετά την ένεση. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης ή κατάποσης ή υποψίας υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κλινικά για αρκετές εβδομάδες για τυχόν σημεία και συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας που μπορεί να είναι τοπικά ή μακριά το σημείο της ένεσης που μπορεί να περιλαμβάνει πτώση, διπλωπία, δυσφαγία, δυσαρθρία, γενικευμένη ασθένεια ή αναπνευστική ανεπάρκεια. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε περαιτέρω ιατρική αξιολόγηση και να καθοριστεί αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία, η οποία μπορεί επίσης να απαιτήσει νοσηλεία.
Εάν επηρεαστούν οι μύες του στοματοφάρυγγα και του οισοφάγου, μπορεί να συμβεί αναρρόφηση η οποία μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη πνευμονίας εισρόφησης. Σε περίπτωση παράλυσης των αναπνευστικών μυών ή επαρκούς εξασθένησης, θα είναι απαραίτητο να καταφύγετε σε διασωλήνωση και υποβοηθούμενη αναπνοή, μέχρι την ανάρρωση και επίσης να συνεπάγεται την ανάγκη για τρεχοστομία και παρατεταμένο μηχανικό αερισμό, επιπλέον της γενικής υποστηρικτικής φροντίδας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα μυοχαλαρωτικά περιφερικής δράσης.
Κωδικός ATC M03A X01
Η αλλαντική τοξίνη τύπου Α μπλοκάρει την περιφερική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στις προσυναπτικές χολινεργικές νευρικές απολήξεις διαταράσσοντας την απελευθέρωση του SNAP-25, μιας πρωτεΐνης που συμπληρώνει την επιτυχή συλλογή και απελευθέρωση ακετυλοχολίνης από κυστίδια που βρίσκονται στις νευρικές απολήξεις.
Μετά την ένεση, συμβαίνει μια αρχική ταχεία σύνδεση υψηλής συγγένειας της τοξίνης με συγκεκριμένους υποδοχείς της κυτταρικής επιφάνειας. Ακολουθεί η μεταφορά της τοξίνης μέσω της μεμβράνης του πλάσματος με ενδοκυττάρωση που προκαλείται από υποδοχείς. Τέλος, η τοξίνη απελευθερώνεται στο κυτταρόλυμα.
Αυτή η τελευταία διαδικασία συνοδεύεται από προοδευτική αναστολή της απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης και εμφανίζονται κλινικά σημεία εντός 2-3 ημερών με μέγιστο αποτέλεσμα που παρατηρείται εντός 5-6 εβδομάδων μετά την ένεση.
Η ανάρρωση, μετά από ενδομυϊκό εμβολιασμό, συμβαίνει συνήθως εντός 12 εβδομάδων μετά την ένεση, καθώς οι νευρικές απολήξεις αναγεννούνται και επανασυνδέονται με τις τελικές πλάκες. Μετά από ενδοδερμικό εμβολιασμό, όπου ο στόχος είναι οι εξωκρινείς ιδρωτοποιοί αδένες, η επίδραση διαρκεί κατά μέσο όρο 7,5 μήνες μετά την πρώτη ένεση σε ασθενείς που έλαβαν 50 μονάδες ανά μασχάλη Ωστόσο, στο 27,5% των ασθενών η διάρκεια του αποτελέσματος ήταν 1 έτος ή περισσότερο. Η αποκατάσταση των συμπαθητικών νευρικών απολήξεων των ιδρωτοποιών αδένων μετά από ενδοδερμικό εμβολιασμό με BOTOX δεν έχει μελετηθεί.
Το BOTOX, μετά από ενδομυϊκή ένεση, έχει επιδράσεις στις επαγωγικές οδούς της ίδιας της δραστηριότητας του εξωστήρα αναστέλλοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης. Επιπλέον, το BOTOX μπορεί να αναστείλει την απελευθέρωση προσαγωγών νευροδιαβιβαστών και τις οδούς ευαισθησίας.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Πρωτοπαθής υπεριδρωσία των μασχάλων
Διπλή-τυφλή, πολυκεντρική κλινική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς που είχαν επίμονη αμφοτερόπλευρη πρωτοπαθή μασχαλιαία υπεριδρωσία, που διαπιστώθηκε στην αρχή, με βαρυμετρική μέτρηση, ίση με τουλάχιστον 50 mg αυθόρμητου ιδρώτα που παράγεται από κάθε μασχάλη για περισσότερο από 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου, να ξεκουραστώ. Τριακόσιοι είκοσι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 50 Μονάδες BOTOX (N = 242) ή εικονικό φάρμακο (N = 78). Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν ορίστηκαν ότι είχαν μείωση από την αρχική τιμή τουλάχιστον 50% στην μασχαλιαία εφίδρωση.
Στο κύριο τελικό σημείο, 4 εβδομάδες μετά την ένεση, το ποσοστό ανταπόκρισης στην ομάδα που έλαβε BOTOX ήταν 93,8%, έναντι 35,9% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p
Η συχνότητα ανταπόκρισης ασθενών μεταξύ εκείνων που έλαβαν θεραπεία με BOTOX συνέχισε να είναι σημαντικά υψηλότερη (σελ
Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη παρακολούθησης, εγγράφηκαν 207 επιλέξιμοι ασθενείς που έλαβαν έως και 3 θεραπείες BOTOX. Συγκεκριμένα, 174 ασθενείς ολοκλήρωσαν την πλήρη 16μηνη διάρκεια των 2 συγκεντρωτικών μελετών (4μηνη διπλή τυφλή μελέτη και 12μηνη παρακολούθηση ανοικτής μελέτης). Η επίπτωση της κλινικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 16 μετά την πρώτη ( n = 287), δεύτερη (n = 123) και τρίτη (n = 30) θεραπεία ήταν 85,0%, 86,2% και 80% αντίστοιχα. Η μέση διάρκεια του αποτελέσματος με βάση τη συνδυασμένη μελέτη συνέχισης μιας δόσης και τη μελέτη ανοιχτής ετικέτας ήταν 7,5 μήνες από την πρώτη θεραπεία · επιπλέον, στο 27,5% των ασθενών η διάρκεια του αποτελέσματος διήρκεσε για 1 έτος ή περισσότερο.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση του BOTOX στη μασχαλιαία υπεριδρωσία σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών.
Μια απλή, ετήσια, ανεξέλεγκτη, μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών (N = 144) με σοβαρή πρωτοπαθή υπεριδρωσία των μασχάλων. Οι ασθενείς ήταν κυρίως γυναίκες (86,1%) και Καυκάσιοι (82,6%). Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση 50 U ανά μασχάλη για συνολικά 100 U ανά ασθενή ανά θεραπεία. Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες δοσολογίας σε εφήβους και επομένως δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για δοσολογία. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του BOTOX σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν έχουν τεκμηριωθεί οριστικά.
Ακράτεια ούρων λόγω νευρογενούς υπερβολικής δραστηριότητας εξωστήρα
Δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ακράτεια ούρων λόγω νευρογενούς υπερδραστηριότητας εξωστήρα, ικανών για αυθόρμητη ούρηση ή χρήση καθετήρα. Συνολικά εγγράφηκαν 691 ασθενείς με κάκωση νωτιαίου μυελού ή σκλήρυνση κατά πλάκας, που δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς με τουλάχιστον έναν αντιχολινεργικό παράγοντα. Αυτοί οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 200 μονάδες BOTOX (n = 227), 300 μονάδες BOTOX (n = 223) ή εικονικό φάρμακο (n = 241).
Και στις δύο μελέτες της Φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις υπέρ του BOTOX (200 μονάδες και 300 μονάδες) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας της μεταβολής από την αρχική τιμή στην εβδομαδιαία συχνότητα ακράτειας κατά τον πρώτο εντοπισμό αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 6, συμπεριλαμβανομένου του ποσοστού ασθενών χωρίς επεισόδια ακράτειας. Παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στις ουροδυναμικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της μέγιστης κυστεομετρικής ικανότητας και των μειώσεων της μέγιστης πίεσης του εξωστήρα κατά την πρώτη ακούσια σύσπαση του εξωστήρα. Παρατηρήθηκαν επίσης βελτιώσεις. Σημαντική, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε αναφορές ασθενών ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την ακράτεια και συγκεκριμένη για την ακράτεια, όπως μετράται από το ερωτηματολόγιο Ακράτειας ποιότητας ζωής (I-QOL) (συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της συμπεριφοράς αποφυγής, "ψυχοκοινωνικού αντίκτυπου και" κοινωνικής αμηχανίας). Δεν εμφανίστηκε επιπλέον όφελος με 300 μονάδες BOTOX σε σύγκριση με 200 μονάδες και παρατηρήθηκε ευνοϊκότερο προφίλ ασφάλειας με 200 μονάδες BOTOX.
Τα αποτελέσματα των βασικών μελετών με συνοπτικά δεδομένα φαίνονται παρακάτω:
Πρωτεύον και δευτερεύον καταληκτικά σημεία κατά την έναρξη και μεταβολή από την αρχική γραμμή σε συγκεντρωτικές κεντρικές μελέτες:
Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στις δύο βασικές μελέτες, με βάση το αίτημα επανεπεξεργασίας, ήταν 256-295 ημέρες (36-42 εβδομάδες) για την ομάδα των 200 μονάδων δόσης, σε σύγκριση με 92 ημέρες (13 εβδομάδες) με εικονικό φάρμακο.
Για όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς είχαν ανταποκρίσεις συνεπείς με την εκ νέου θεραπεία.
Στις βασικές μελέτες, κανένας από τους 475 ασθενείς με νευρογενή εξωδραστήρια υπερδραστηριότητα στα δείγματα που δοκιμάστηκαν δεν ανέπτυξε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Χρόνια ημικρανία
Το BOTOX εμποδίζει την απελευθέρωση νευροδιαβιβαστών που σχετίζονται με την παθογένεια του πόνου. Ο μηχανισμός δράσης του BOTOX στη συμπτωματική ανακούφιση στη χρόνια ημικρανία δεν έχει πλήρως κατανοηθεί.
Κλινικές και προκλινικές φαρμακοδυναμικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το BOTOX καταστέλλει την περιφερική ευαισθητοποίηση, επομένως πιθανώς αναστέλλει επίσης την κεντρική ευαισθητοποίηση.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα κύρια αποτελέσματα που συγκεντρώθηκαν από τη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας μετά από δύο θεραπείες με BOTOX σε διαστήματα 12 εβδομάδων σε δύο κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με χρόνια ημικρανία, οι οποίοι κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 28 ημερών βίωσαν τουλάχιστον 4 επεισόδια και υπέφερε από πονοκέφαλο για ≥ 15 ημέρες (με τουλάχιστον 4 ώρες συνεχούς πονοκεφάλου), με τουλάχιστον 50% ημέρες πονοκεφάλου τόσο για ημικρανία όσο και για πιθανή ημικρανία.
Παρόλο που οι μελέτες δεν είχαν επαρκή σημασία για να καταδείξουν διαφορές στην υποομάδα, η θεραπευτική επίδραση εμφανίστηκε λιγότερο στην ομάδα ασθενών αρσενικών (N = 188) και μη Καυκάσιων (N = 137) σε σχέση με ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Γενικά χαρακτηριστικά του δραστικού συστατικού
Μελέτες κατανομής που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους έδειξαν αργή μυϊκή διάχυση του συμπλέγματος 125Ι-βοτουλινικής νευροτοξίνης τύπου Α στον γαστροκνήμιο μυ μετά την ένεση, ακολουθούμενη από γρήγορο συστηματικό μεταβολισμό και αποβολή στα ούρα. Η ποσότητα του ραδιοσημασμένου υλικού στον μυ μειώθηκε με χρόνο ημιζωής περίπου 10 ωρών. Στο σημείο της ένεσης η ραδιενέργεια συνδέθηκε με μεγάλα μόρια πρωτεΐνης, ενώ στο πλάσμα δεσμεύτηκε σε μικρά μόρια, υποδηλώνοντας έναν γρήγορο συστηματικό μεταβολισμό υποστρώματος.Μέσα σε 24 ώρες από τη χορήγηση, το 60% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα. Πιθανώς η τοξίνη μεταβολίζεται από πρωτεάσες και τα μοριακά συστατικά ανακυκλώνονται μέσω των φυσιολογικών μεταβολικών οδών.
Λόγω της φύσης του προϊόντος, οι κλασικές μελέτες σχετικά με την απορρόφηση, διανομή, βιομετατροπή και εξάλειψη της δραστικής ουσίας δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Θεραπευτικές δόσεις BOTOX πιστεύεται ότι προκαλούν κακή συστηματική κατανομή. Κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τεχνικές ηλεκτρομυογραφίας μονής ίνας έδειξαν αυξημένη νευρομυϊκή ηλεκτροφυσιολογική δραστηριότητα σε μυς που απέχουν από το σημείο της ένεσης, χωρίς να συνοδεύονται από κλινικά σημεία ή συμπτώματα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες αναπαραγωγής
Υποβάλλοντας έγκυα ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια σε ενδομυϊκές ενέσεις BOTOX κατά την περίοδο της οργανογένεσης, το No Observable Adverse Effect Level (NOAEL) στην ανάπτυξη ήταν 4, 1 και 0,125 μονάδες / kg, αντίστοιχα. Υψηλότερες δόσεις συσχετίστηκαν με μειωμένη σωματικό βάρος του εμβρύου ή / και καθυστερημένη οστεοποίηση και αποβολές παρατηρήθηκαν σε κουνέλια.
Γονιμότητα και αναπαραγωγή
Υποβάλλοντας αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε ενδομυϊκές ενέσεις BOTOX, το αναπαραγωγικό NOEL ήταν 4 και 8 Μονάδες / kg, αντίστοιχα. Υψηλότερες δόσεις συσχετίστηκαν με δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στη γονιμότητα.
Από τη στιγμή που επήλθε η γονιμοποίηση, δεν υπήρξαν δυσμενείς επιπτώσεις στον αριθμό ή τη βιωσιμότητα των εμβρύων που επιθυμούν ή έχουν συλλάβει αρσενικοί και θηλυκοί αρουραίοι που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Άλλες μελέτες
Εκτός από τις μελέτες τοξικολογικής αναπαραγωγής, πραγματοποιήθηκαν οι ακόλουθες προκλινικές μελέτες ασφάλειας για το BOTOX: οξεία τοξικότητα, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπική ανοχή, μεταλλαξιογένεση, αντιγονικότητα, συμβατότητα με ανθρώπινο αίμα. Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους σε κλινικά σχετικά επίπεδα δόσης. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για μια συνεδρία θεραπείας είναι 300 Μονάδες (που αντιστοιχούν σε 6 Μονάδες / Kg σε άτομο 50 kg). Η δημοσιευμένη ενδομυϊκή LD50 σε νεαρούς πιθήκους είναι 39 Μονάδες / Kg.
Δεν παρατηρήθηκε συστηματική τοξικότητα μετά από μία μόνο ενδοεγκεφαλική ένεση προστατικής ουρήθρας και εγγύς ορθού, σπερματικού κυστιδίου και τοιχώματος της ουροδόχου κύστης ή μήτρα πιθήκου (~ 3 μονάδες / kg) χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες. 9 μήνες με επαναλαμβανόμενες δόσεις που εγχύθηκαν στον μυ του εξωστήρα (4 ενέσεις), παρατηρήθηκε πτώση με 24 μονάδες / kg και θνησιμότητα σε δόσεις ≥24 μονάδες / kg. Παρατηρήθηκε εκφύλιση / αναγέννηση μυϊκών ινών στους σκελετικούς μύες των ζώων στους οποίους χορηγήθηκε δόση τουλάχιστον 24 μονάδων / kg. Αυτές οι μυοπαθητικές αλλαγές θεωρήθηκαν δευτερογενείς επιδράσεις της συστηματικής έκθεσης. Επιπλέον, ο εκφυλισμός των μυϊκών ινών παρατηρήθηκε σε ένα ζώο που υποβλήθηκε σε δοσολογία 12 μονάδων / kg. Η βλάβη σε αυτό το ζώο ήταν ελάχιστης σοβαρότητας και θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με οποιεσδήποτε κλινικές εκδηλώσεις. Δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί με βεβαιότητα εάν σχετίζεται με θεραπεία με BOTOX. Η δόση των 12 μονάδων / kg αντιστοιχεί σε τριπλάσια έκθεση στο BOTOX από τη συνιστώμενη κλινική δόση των 200 μονάδων για ακράτεια ούρων λόγω νευρογενούς υπερδραστηριότητας του εξωστήρα μυός (σε άτομο 50 κιλών).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ανθρώπινη λευκωματίνη
Χλωριούχο νάτριο
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μικροβιολογικές μελέτες και μελέτες ισχύος έχουν δείξει ότι το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 5 ημέρες στους 2 ° -8 ° C μετά την ανασύσταση.
Οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C.
Μετά την ανασύσταση στο φιαλίδιο, η σταθερότητα του προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C) ή σε καταψύκτη (-5 ° C ή κάτω).
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, ονομαστικής χωρητικότητας 10 ml, εξοπλισμένο με χαλκοβουτυλικό ελαστικό πώμα και σφραγίδα αλουμινίου που είναι εμφανής.
Οι συσκευασίες μπορεί να είναι 1, 2, 3, 6 ή 10 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Είναι καλή πρακτική η ανασύσταση του φιαλιδίου και η προετοιμασία της σύριγγας πάνω από το πλαστικοποιημένο απορροφητικό χαρτί, προκειμένου να συλλεχθεί τυχόν χυμένο προϊόν.
Το BOTOX πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%). Η κατάλληλη ποσότητα αραιωτικού πρέπει να τραβιέται με σύριγγα (βλέπε παράγραφο 4.2 για οδηγίες αραίωσης για ακράτεια ούρων λόγω νευρογενούς υπερδραστηριότητας του μυός του εξωστήρα).
Τραπέζι αραίωσης για τη συσκευασία BOTOX 100 Allergan Unit για όλες τις άλλες ενδείξεις:
Εάν χρησιμοποιούνται συσκευασίες με διαφορετικές αντοχές BOTOX κατά την ίδια θεραπεία, φροντίστε να χρησιμοποιήσετε τη σωστή ποσότητα αραιωτικού για να ανασυστάσετε τον συγκεκριμένο αριθμό μονάδων ανά 0,1 ml. Η ποσότητα του διαλύτη ποικίλλει μεταξύ μονάδων αλλεργιογόνων BOTOX 100 και μονάδων αλλεργιογόνων BOTOX 200. Κάθε σύριγγα πρέπει να φέρει την κατάλληλη επισήμανση.
Δεδομένου ότι το BOTOX μετουσιώνεται με αναβρασμό ή έντονη ανάδευση, το αραιωτικό θα πρέπει να εγχέεται αργά στο φιαλίδιο. Το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται εάν η ισχύς του κενού του δεν είναι τέτοια ώστε να τραβά το αραιωτικό μέσα στο φιαλίδιο. Το ανασυσταθέν BOTOX πρέπει να είναι διαυγές άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα, χωρίς σωματίδια. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση για διαύγεια και απουσία σωματιδίων. Μόλις ανασυσταθεί στο φιαλίδιο, το BOTOX μπορεί να αποθηκευτεί στο ψυγείο (2-8 ° C) έως και 24 ώρες πριν από τη χρήση. Η ημερομηνία και η ώρα της ανασύστασης πρέπει να αναγράφονται στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα.
Κατά την περαιτέρω αραίωση του BOTOX για ακράτεια ούρων σε σύριγγα, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αυτό το προϊόν προορίζεται μόνο για μία χρήση και τυχόν εναπομείναν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Για λόγους ασφάλειας, τα αχρησιμοποίητα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν με μικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να γίνουν αυτόκλειστα. Τυχόν αχρησιμοποίητα φιαλίδια, σύριγγες και χυμένο υλικό πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκλειστο, ή οποιοδήποτε υπόλοιπο BOTOX πρέπει να καταστεί ανενεργό χρησιμοποιώντας διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (0,5%) για 5 λεπτά.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ιρλανδία
Αντιπρόσωπος πωλήσεων στην Ιταλία
Allergan SpA, Via Salvatore Quasimodo n ° 134/138, Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 034883013 / M "100 Μονάδες Αλλεργική σκόνη για ενέσιμο διάλυμα" 1 φιαλίδιο περιέχει 100 Μονάδες Allergan
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 4 Αυγούστου 2000
Ανανέωση: 28 Φεβρουαρίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση της AIFA της 23ης Ιανουαρίου 2013