Ενεργά συστατικά: Πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο πολυσακχαριτικό εμβόλιο (13-σθενές, προσροφημένο)
Ενέσιμο εναιώρημα Prevenar 13
Τα ένθετα συσκευασίας Prevenar 13 είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Ενέσιμο εναιώρημα Prevenar 13
- Ενέσιμο εναιώρημα Prevenar 13 σε φιαλίδιο μίας δόσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Prevenar 13; Σε τι χρησιμεύει;
Το Prevenar 13 είναι ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο που χορηγείται σε:
- παιδιά μεταξύ 6 εβδομάδων και 17 ετών για την προστασία τους από ασθένειες όπως: μηνιγγίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τον εγκέφαλο), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στο αίμα), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και λοίμωξη του αυτιού
- Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω για την πρόληψη ασθενειών όπως: πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στο αίμα) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τον εγκέφαλο).
Όλες οι ασθένειες που περιγράφονται προκαλούνται από δεκατρείς τύπους βακτηρίων Streptococcus pneumoniae.
Το Prevenar 13 παρέχει προστασία έναντι 13 τύπων βακτηρίων Streptococcus pneumoniae και αντικαθιστά το Prevenar που παρείχε προστασία από 7 τύπους βακτηρίων.
Το εμβόλιο λειτουργεί βοηθώντας το σώμα να φτιάξει τα δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν εσάς ή το παιδί σας από αυτές τις ασθένειες.
Αντενδείξεις Όταν το Prevenar 13 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται:
- εάν εσείς ή το παιδί είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο που περιέχει τοξοειδές διφθερίτιδας.
- Εάν εσείς ή το παιδί έχετε "σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38 ° C). Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου βελτιωθεί η υγεία. Μια" μικρή "λοίμωξη, όπως κρυολόγημα, δεν πρέπει να αποτελεί πρόβλημα. Σε κάθε περίπτωση, μιλήστε πρώτα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prevenar 13
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν από τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας:
- έχετε ή είχατε ιατρικά προβλήματα μετά από οποιαδήποτε δόση Prevenar ή Prevenar 13, όπως αλλεργική αντίδραση ή δυσκολία στην αναπνοή.
- εάν έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν μώλωπες εύκολα.
- έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV), μπορεί να μην επωφεληθούν πλήρως από το Prevenar 13 ·
- είχατε επιληπτικές κρίσεις, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε φάρμακα για να μειώσετε τον πυρετό σας, πριν από τη χορήγηση του Prevenar. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκρίνεται ή έχει σπασμούς μετά από τον εμβολιασμό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: δείτε επίσης την παράγραφο 4.
Συζητήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν από τον εμβολιασμό εάν το μωρό σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα), καθώς μπορεί να υπάρχουν διαλείμματα μεταξύ τους για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αναπνοή και η άλλη μεγαλύτερη από το κανονικό Δείτε επίσης την ενότητα 4.
Όπως κάθε άλλο εμβόλιο, το Prevenar 13 δεν θα προστατεύσει όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους.
Το Prevenar 13 προστατεύει μόνο από μολύνσεις αυτιών στα παιδιά που προκαλούνται από τους τύπους Streptococcus pneumoniae στο εμβόλιο. Δεν προστατεύει από άλλους μολυσματικούς παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις του αυτιού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Prevenar 13
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας παρακεταμόλη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό πριν σας χορηγηθεί το Prevenar 13. Αυτό θα βοηθήσει στη μείωση ορισμένων παρενεργειών του Prevenar 13.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Prevenar 13 περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση (23 mg), επομένως είναι ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prevenar 13: Δοσολογία
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα εγχύσει τη συνιστώμενη δόση εμβολίου (0,5 ml) στον βραχίονα σας ή στον βραχίονα ή στο μηρό του μωρού σας.
Βρέφη ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Κανονικά το παιδί πρέπει να λάβει μια αρχική σειρά τριών ενέσεων του εμβολίου, ακολουθούμενη από μια αναμνηστική δόση.
- Η πρώτη ένεση μπορεί να γίνει από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
- Κάθε ένεση θα γίνεται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την προηγούμενη.
- Η τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα γίνει μεταξύ 11 και 15 μηνών.
- Θα ειδοποιηθείτε όταν το μωρό σας πρόκειται να επιστρέψει για την επόμενη ένεση.
Σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις της χώρας σας, μπορεί να ακολουθηθεί διαφορετικό πρόγραμμα εμβολιασμού από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για περισσότερες πληροφορίες.
Πρόωρα μωρά
Το παιδί θα λάβει μια αρχική σειρά τριών ενέσεων. Η πρώτη ένεση μπορεί να γίνει ήδη από την ηλικία των έξι εβδομάδων με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων. Μεταξύ 11 και 15 μηνών, το μωρό θα λάβει μια τέταρτη ένεση (αναμνηστική).
Μη εμβολιασμένα βρέφη, παιδιά και έφηβοι άνω των 7 μηνών
Βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο ενέσεις. Κάθε ένεση θα γίνεται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την προηγούμενη. Μια τρίτη ένεση θα γίνει κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Τα μωρά ηλικίας μεταξύ 12 και 23 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο ενέσεις. Κάθε ένεση θα γίνεται τουλάχιστον δύο μήνες μετά την προηγούμενη.
Τα παιδιά ηλικίας από 2 έως 17 ετών πρέπει να λάβουν μια ένεση.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με Prevenar
Βρέφη και παιδιά που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με Prevenar ενδέχεται να λάβουν το Prevenar 13 για να ολοκληρώσουν τη σειρά των ενέσεων.
Για παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το Prevenar, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας συστήσει πόσες ενέσεις του Prevenar 13 χρειάζονται.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών πρέπει να λάβουν μια ένεση.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας για να ολοκληρώσει το παιδί τη σειρά των ενέσεων.
Εάν ξεχάσετε να επιστρέψετε για τον εμβολιασμό την προγραμματισμένη ώρα, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13 ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Ειδικοί πληθυσμοί
Τα άτομα που θεωρούνται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης (όπως εκείνα με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή λοίμωξη από τον ιό HIV), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με εμβόλιο πολυδύναμου πολυσακχαρίτη 23-σθενών, μπορούν να λάβουν τουλάχιστον μία δόση Prevenar 13.
Τα άτομα με μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων που παράγουν κύτταρα αίματος μπορούν να λάβουν τρεις ενέσεις, η πρώτη που χορηγείται 3 έως 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων. Έξι μήνες μετά την τρίτη ένεση. Μια τέταρτη ένεση (αναμνηστική) προτείνεται.
Ενήλικες
Οι ενήλικες πρέπει να λάβουν μια ένεση.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν σας έχει χορηγηθεί προηγουμένως εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prevenar 13
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις που να οφείλονται σε υπερδοσολογία του Prevenar 13.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prevenar 13
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Prevenar 13 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών):
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
- Μειωμένη όρεξη
- Πυρετός, ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή ερεθισμός στο σημείο του εμβολιασμού, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος
- Ερυθρότητα, σκλήρυνση ή πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού 2,5 cm - 7 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [μεταξύ 2 και 5 ετών]).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
- Εμετός, διάρροια
- Πυρετός πάνω από 39 ° C, ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που παρεμποδίζει την κίνηση, ερυθρότητα, σκλήρυνση ή πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού 2,5cm -7cm (μετά την αρχική πορεία των ενέσεων)
- Εξάνθημα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου) είναι:
- Σπασμοί, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με υψηλό πυρετό
- Κνίδωση ή κνίδωση
- Ερυθρότητα, πρήξιμο ή επαγωγή στο σημείο του εμβολιασμού κατά περισσότερο από 7 cm, κλάμα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 1000 δόσεις του εμβολίου) είναι:
- Σύμπτυξη ή κατάσταση που μοιάζει με σοκ (υποαποκρινόμενο-υποτονικό επεισόδιο)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) που περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή / και των χειλιών, δυσκολία στην αναπνοή)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6-17 ετών):
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
- Μειωμένη όρεξη
- Ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή ερεθισμός στο σημείο του εμβολιασμού. υπνηλία; ανήσυχος ύπνος? ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που παρεμποδίζει την κίνηση.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
- Πονοκέφαλο
- Εμετός, διάρροια
- Εξάνθημα, κνίδωση ή κνίδωση
- Πυρετός
Παιδιά και έφηβοι με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική αναιμία ή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων που δημιουργούν κύτταρα αίματος έχουν παρόμοιες παρενέργειες, ωστόσο η συχνότητα πονοκεφάλου, εμέτου, διάρροιας, πυρετού, κόπωσης και πόνου στις αρθρώσεις και τους μύες ήταν πολύ συχνή.
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται παρακάτω, έχουν σημειωθεί με το Prevenar 13, σε βρέφη και παιδιά έως 5 ετών, κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία:
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει σοκ (καρδιαγγειακή κατάρρευση), αγγειοοίδημα (πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού)
- Κνίδωση, ερυθρότητα και ερεθισμός (δερματίτιδα) και κνησμός στο σημείο του εμβολιασμού, εξάψεις.
- Διευρυμένοι λεμφαδένες ή αδένες (λεμφαδενοπάθεια) στην περιοχή του εμβολιασμού, όπως κάτω από τον βραχίονα ή στη βουβωνική χώρα
- Εξάνθημα στο δέρμα προκαλώντας φαγούρα κόκκινες κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα).
Σε βρέφη που γεννιούνται πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα της κύησης ή νωρίτερα), μπορεί να υπάρξουν παύσεις μεγαλύτερες από τις κανονικές μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε ενήλικες:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
- Μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος (σε άτομα ηλικίας μεταξύ 18 και 49 ετών)
- Ρίγη, κόπωση, εξάνθημα, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο, σκληρότητα ή ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που παρεμβαίνει στην κίνηση του βραχίονα (έντονος πόνος ή ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού σε άτομα ηλικίας 18 έως 39 ετών και σοβαρός περιορισμός των κινήσεων των χεριών σε άτομα ηλικίας 18 ετών έως 39 ετών)
- Επιδείνωση ή νέος πόνος στις αρθρώσεις, επιδείνωση ή νέος πόνος στους μυς
- Πυρετός (σε άτομα ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
- Εμετός (σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω), πυρετός (σε άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου) είναι:
- Ναυτία
- Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) που περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, δυσκολία στην αναπνοή
- Διευρυμένοι λεμφαδένες ή αδένες (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στο σημείο του εμβολιασμού, για παράδειγμα κάτω από τον βραχίονα
Οι ενήλικες που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV παρουσίασαν παρόμοιες παρενέργειες, ωστόσο η συχνότητα ήταν πολύ συχνή για πυρετό, έμετο και κοινή για ναυτία.
Ενήλικες με μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων που παράγουν κύτταρα αίματος παρουσίασαν παρόμοιες παρενέργειες, ωστόσο η συχνότητα ήταν πολύ συχνή για πυρετό και έμετο.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Παρενέργειες που μπορείτε να βοηθήσετε παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Το Prevenar 13 είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25 ° C για τέσσερις ημέρες. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το Prevenar 13 πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί. Αυτά τα δεδομένα προορίζονται να παρέχουν καθοδήγηση στους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση προσωρινών εξορμήσεων σε θερμοκρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Prevenar 13
Ενεργές αρχές
Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
- 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτη για τους ορότυπους 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F
- 4,4 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτη για ορότυπο 6Β
Συζευγμένη με την πρωτεΐνη φορέα CRM197 και προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αλουμινίου).
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Prevenar 13 και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα εφάπαξ δόσης (0,5 ml).
Συσκευασίες 1 και 10 σύριγγες με ή χωρίς βελόνα, και μια πολυσυσκευασία που περιέχει 5 συσκευασίες η καθεμία που περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες, με ή χωρίς βελόνα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PREVENAR 13 ΑΝΕΝΕΡΓΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Οροτύπος πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη 11 2,2 mcg
Πυρηνοκοκκικός ορότυπος πολυσακχαρίτη 31 2,2 mcg
Πυρηνοκοκκικός ορότυπος πολυσακχαρίτη 41 2,2 mcg
Πυρηνοκοκκικός ορότυπος πολυσακχαρίτη 51 2,2 mcg
Πνευμονοκοκκικός ορότυπος πολυσακχαρίτη 6Α1 2,2 mcg
Πνευμονιοκοκκικός ορότυπος πολυσακχαρίτη 6Β1 4,4 mcg
Πνευμονιοκοκκικός ορότυπος πολυσακχαρίτη 7F1 2,2 mcg
Πνευμοκοκκικός οροτύπος πολυσακχαρίτη 9V1 2,2 mcg
Οροτύπος πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη 141 2,2 mcg
Πνευμοκοκκικός ορότυπος πολυσακχαρίτη 18C1 2,2 mcg
Πνευμοκοκκικός ορότυπος πολυσακχαρίτη 19A1 2,2 mcg
Πνευμοκοκκικός ορότυπος πολυσακχαρίτη 19F1 2,2 mcg
Πυρηνοκοκκικός οροτύπος πολυσακχαρίτη 23F1 2,2 mcg
1 Συζευγμένη με πρωτεΐνη φορέα CRM197 και προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αλουμινίου)
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Το εμβόλιο είναι ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενεργή ανοσοποίηση για την πρόληψη διηθητικών ασθενειών, πνευμονίας και οξείας μέσης ωτίτιδας (ΑΟΜ), που προκαλείται από Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 εβδομάδων έως 17 ετών.
Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη διηθητικών ασθενειών που προκαλούνται από Streptococcus pneumoniae σε ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών και ηλικιωμένους.
Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία από συγκεκριμένους οροτύπους πνευμονιόκοκκου.
Η χρήση του Prevenar 13 πρέπει να αξιολογηθεί με βάση επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο διηθητικής νόσου σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, τις υποκείμενες συννοσηρότητες καθώς και τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας των ορότυπων σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το πρόγραμμα ανοσοποίησης Prevenar 13 θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία:
Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών
Συνιστάται τα βρέφη που λαμβάνουν την πρώτη δόση Prevenar 13 να ολοκληρώνουν την πορεία του εμβολιασμού με το Prevenar 13.
Βρέφη ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Πρωτογενής σειρά τριών δόσεων
Η συνιστώμενη σειρά ανοσοποίησης αποτελείται από τέσσερις δόσεις, η κάθε μία από 0,5 ml.
Η σειρά πρωτογενών βρεφών αποτελείται από τρεις δόσεις, με την πρώτη δόση να χορηγείται συνήθως στον 2ο μήνα της ηλικίας και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων. Η πρώτη δόση μπορεί επίσης να δοθεί στην ηλικία των έξι εβδομάδων. Η τέταρτη δόση (αναμνηστική) συνιστάται μεταξύ 11 και 15 μηνών.
Πρωτογενής σειρά δύο δόσεων
Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται ως μέρος ενός προγράμματος ρουτίνας εμβολιασμού για βρέφη, μπορεί να χορηγηθεί μια σειρά αποτελούμενη από τρεις δόσεις, η κάθε μία από 0,5 ml. Η πρώτη δόση μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 2 μηνών, με τη δεύτερη δόση δύο μήνες αργότερα.
Η τρίτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. Παράγραφο 5.1).
Μη εμβολιασμένα παιδιά και βρέφη ηλικίας ≥ 7 μηνών
Βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών
Δύο δόσεις, η κάθε μία των 0,5 ml, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων. Μια τρίτη δόση συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών
Δύο δόσεις, η κάθε μία των 0,5 ml, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Παιδιά και έφηβοι μεταξύ 2 και 17 ετών
Μία εφάπαξ δόση 0,5 ml.
Πρόγραμμα εμβολιασμού Prevenar 13 για βρέφη και παιδιά που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με Prevenar (7-valent) (ορότυποι Streptococcus pneumoniae 4, 6Β, 9V, 14, 18C, 19F και 23F)
Το Prevenar 13 περιέχει τους ίδιους 7 ορότυπους που περιέχονται στο Prevenar, χρησιμοποιεί την ίδια πρωτεΐνη φορέα CRM197.
Βρέφη και παιδιά που έχουν ξεκινήσει την ανοσοποίηση με το Prevenar μπορούν να το ολοκληρώσουν μεταβαίνοντας στο Prevenar 13 σε οποιοδήποτε στάδιο του προγράμματος εμβολιασμού.
Βρέφη (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-valent)
Τα μικρά παιδιά που θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-valent) πρέπει να λαμβάνουν δόση 0,5 ml Prevenar 13 για να προκαλέσουν ανοσολογικές αποκρίσεις στους επιπλέον 6 ορότυπους.
Αυτή η δόση του Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την τελική δόση του Prevenar (7-valent) (βλ. Παράγραφο 5.1).
Παιδιά και έφηβοι μεταξύ 5 και 17 ετών
Σε παιδιά ηλικίας 5-17 ετών μπορεί να δοθεί εφάπαξ δόση Prevenar 13 εάν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μία ή περισσότερες δόσεις Prevenar (7-valent). Αυτή η δόση του Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την τελική δόση του Prevenar (7-valent) (βλ. Παράγραφο 5.1).
Ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών και ηλικιωμένοι
Μία δόση
Η ανάγκη για δεύτερο εμβολιασμό με επόμενη δόση Prevenar 13 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ανεξάρτητα από την προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού κατά του πνευμονιόκοκκου, εάν η χρήση του εμβολίου πολυδύναμου πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη 23 θεωρείται κατάλληλη, θα πρέπει πρώτα να χορηγηθεί το Prevenar 13 (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. Προτιμώμενες θέσεις είναι η προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού (πλάγιος μυς του βάτους) σε βρέφη ή ο δελτοειδής μυς του βραχίονα σε παιδιά και ενήλικες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στο τοξοειδές διφθερίτιδας.
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar 13 θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που πάσχουν από οξείες σοβαρές εμπύρετες καταστάσεις. Ωστόσο, η παρουσία μιας μικρής λοίμωξης, όπως το κρυολόγημα, δεν πρέπει να οδηγήσει σε καθυστερημένο εμβολιασμό.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πήξης που μπορεί να αποτελεί αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, αλλά μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί σαφώς των κινδύνων (βλ. Παράγραφο 5.1).
Το Prevenar 13 προστατεύει μόνο από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae περιλαμβάνεται στο εμβόλιο και δεν προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διηθητική ασθένεια, πνευμονία ή μέση ωτίτιδα.
Όπως και με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 δεν προστατεύει όλα τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο από ασθένειες που προκαλούνται από πνευμονιόκοκκο. Για τις τελευταίες επιδημιολογικές πληροφορίες στη χώρα σας, συμβουλευτείτε τον αντίστοιχο εθνικό οργανισμό.
Ασθενείς με εξασθενημένη ανοσοαπόκριση, λόγω της χρήσης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικού ελαττώματος, μόλυνσης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή άλλων αιτιών, μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση αντισωμάτων σε ενεργό ανοσοποίηση.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας του Prevenar 13, για ασθενείς συγκεκριμένων ανοσοκατασταλμένων ομάδων (π.χ. συγγενής ή επίκτητη σπληνική δυσλειτουργία, λοιμώξεις από HIV, κακοήθεια, μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων, νεφρωσικό σύνδρομο) και ο εμβολιασμός πρέπει να αξιολογούνται σε ατομική βάση.
Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών
Σε κλινικές μελέτες, το Prevenar 13 προκάλεσε ανοσοαπόκριση έναντι και των δεκατριών ορότυπων που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο. Ωστόσο, η ανοσοαπόκριση στον ορότυπο 3 που καταγράφηκε μετά την αναμνηστική δόση δεν αυξήθηκε πάνω από τα επίπεδα που επιτεύχθηκαν μετά την παιδική σειρά εμβολιασμών. Η κλινική συνάφεια αυτής της παρατήρησης σχετικά με την επαγωγή της ανοσολογικής μνήμης στον ορότυπο 3 είναι άγνωστη (βλ. Παράγραφο 5.1).
Οι αναλογίες λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλος OPA ≥ 1: 8) που προστατεύουν από τους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν υψηλές. Ωστόσο, οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι OPA ήταν χαμηλότεροι από αυτούς που επιτεύχθηκαν έναντι καθενός από τους άλλους υπόλοιπους πρόσθετους ορότυπους. η κλινική συνάφεια αυτού για την προστατευτική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.1).
Περιορισμένα δεδομένα έχουν δείξει ότι το 7-valent Prevenar (κύρια σειρά τριών δόσεων) προκαλεί μια αποδεκτή ανοσολογική απόκριση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία, με παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με αυτό που παρατηρείται σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. Παράγραφο 5.1).
Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη σειρά εμβολιασμών Prevenar 13 κατάλληλης ηλικίας (βλ. Παράγραφο 4.2). Η χρήση του συζευγμένου εμβολίου πνευμονιόκοκκου δεν αντικαθιστά τη χρήση του εμβολίου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαρίτη σε 23 ετών σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με ασθένειες που τα καθιστούν σε υψηλότερο κίνδυνο για διηθητική νόσο λόγω Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπλενία, λοίμωξη από τον ιό HIV, χρόνιες ασθένειες ή άτομα με ανοσοκαταστολή). Όταν συνιστάται, τα παιδιά ηλικίας ≥ 24 μηνών σε υψηλό κίνδυνο και ήδη αρχικά εμβολιασμένα με Prevenar 13, θα πρέπει να λαμβάνουν εμβόλιο πολυδύναμου πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη 23-σθενών. Το διάστημα μεταξύ 13-σθενών εμβολίου πνευμονιόκοκκου συζευγμένου (Prevenar 13) και 23-σθενών εμβολίου πολυσακχαριδικού πνευμονιόκοκκου δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 8 εβδομάδες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν εάν η χορήγηση 23-σθενών εμβολίου πολυσακχαριδίου πνευμονιόκοκκου, σε παιδιά που εμβολιάστηκαν αρχικά με Prevenar 13 και όχι, μπορεί να προκαλέσει υπεραντιδραστική αντίδραση σε άλλες δόσεις του Prevenar 13.
Όταν η κύρια σειρά ανοσοποίησης πραγματοποιείται σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα), θα πρέπει να εξεταστεί ο πιθανός κίνδυνος εμφάνισης άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνοής για 48-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό. Και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να παρακρατείται ή να αναβάλλεται.
Για τους ορότυπους του εμβολίου, η προστασία κατά της μέσης ωτίτιδας αναμένεται να είναι χαμηλότερη από την προστασία από την διηθητική νόσο. Δεδομένου ότι η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς οργανισμούς εκτός από τους οροτύπους πνευμονιόκοκκου που υπάρχουν στο εμβόλιο, αναμένεται χαμηλή προστασία έναντι όλων. Μέση ωτίτιδα (βλ. Παράγραφο 5.1 ).
Όταν το Prevenar 13 συγχορηγείται με το Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), τα ποσοστά πυρετικών αντιδράσεων είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται με ταυτόχρονη χορήγηση Prevenar (7-valent) και Infanrix hexa (βλέπε παράγραφο 4.8).
Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται, σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες, σε παιδιά με επιληπτικές διαταραχές ή με προηγούμενο ιστορικό εμπύρετων κρίσεων και σε όλα τα παιδιά που λαμβάνουν Prevenar 13 ταυτόχρονα με εμβόλια κοκκύτη ολόκληρου κυττάρου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών.
Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αντιγόνα εμβόλια, είτε ως μονοσθενή εμβόλια είτε σε συνδυασμό: διφθερίτιδα, τέτανος, ακυτταρικός ή ολόκληρος κυτταρικός κοκκύτης, Haemophilus influenzae τύπος β, απενεργοποιημένη πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β, μηνιγγιτιδοκοκκικός οροομάδα C, ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά, ανεμευλογιά και εμβόλιο ροταϊού.
Παιδιά και έφηβοι μεταξύ 6 και 17 ετών
Προς το παρόν δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών
Δεν υπάρχουν δεδομένα για ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω
Το Prevenar 13 μπορεί να συγχορηγηθεί με εποχικό τρισθενές εμβόλιο γρίπης (TIV).
Σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 50 έως 59 ετών και 65 ετών και άνω, αποδείχθηκε ότι το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με TIV.
Η ανταπόκριση και στα τρία αντιγόνα TIV ήταν συγκρίσιμη είτε το TIV χορηγήθηκε μόνο του είτε ταυτόχρονα με το Prevenar 13.
Όταν το Prevenar 13 συγχορηγήθηκε με το εμβόλιο TIV, η ανοσολογική απάντηση στο Prevenar 13 ήταν χαμηλότερη από ό, τι όταν χορηγήθηκε το Prevenar 13 μόνο του. Η κλινική σημασία αυτού είναι άγνωστη.
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.
Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις εμβολιασμού.
Η συγχορήγηση του εμβολίου Prevenar 13 και 23-σθενών πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη δεν έχει μελετηθεί. Σε κλινικές δοκιμές όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε 1 χρόνο μετά τη χορήγηση εμβολίου 23-σθενών πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαρίτη, η ανοσολογική απάντηση ήταν χαμηλότερη για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με την περίοδο που χορηγήθηκε το Prevenar 13 σε ασθενείς που δεν είχαν ανοσοποιηθεί προηγουμένως με εμβόλιο πολυσακχαριδίου πνευμονιόκοκκου 23. Η κλινική σημασία αυτού είναι άγνωστη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση 13-σθενών συζευγμένου εμβολίου πνευμονιόκοκκου σε έγκυες γυναίκες.
Επομένως, η χρήση του Prevenar 13 πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το 13δύναμο συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου απεκκρίνεται στο γάλα.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για όλες τις ηλικιακές ομάδες παρατίθενται σε αυτήν την ενότητα ανά τύπο οργάνου, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας και σοβαρότητας.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100 έως
Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών
Η ασφάλεια του εμβολίου έχει αξιολογηθεί σε αρκετές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις οποίες χορηγήθηκαν 14.267 δόσεις σε 4.429 υγιή βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων, στον πρώτο εμβολιασμό και στην ηλικία των 11-16 μηνών, στην αναμνηστική δόση. Όλες οι νεογνικές μελέτες , Το Prevenar 13 συγχορηγήθηκε με τακτικά παιδιατρικά εμβόλια (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επίσης σε 354 παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως (ηλικίας 7 μηνών έως 5 ετών).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών ήταν αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού, πυρετός, ευερεθιστότητα, μειωμένη όρεξη και αυξημένος ή / και μειωμένος ύπνος.
Σε κλινική μελέτη εμβολιασμένων βρεφών ηλικίας 2, 3 και 4 μηνών, αναφέρθηκε πυρετός ≥38 ° C σε υψηλότερα ποσοστά σε βρέφη που έλαβαν Prevenar (7 -valent) ταυτόχρονα με το Infanrix hexa (28,3% -42,3%) σε σύγκριση με βρέφη που έλαβαν Infanrix hexa μόνο (15,6% -23,1%). Μετά από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 12-15 μηνών, το ποσοστό πυρετού ≥38 ° C ήταν 50,0% σε βρέφη που έλαβαν ταυτόχρονο Prevenar (7-valent) και Infanrix hexa σε σύγκριση με 33,6% σε βρέφη που είχαν λάβει μόνο Infanrix hexa. Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως μέτριες (39 ° C ή λιγότερο) και παροδικές.
Έχει αναφερθεί αύξηση των αντιδράσεων στο σημείο του εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας άνω των 12 μηνών σε σύγκριση με τα βρέφη κατά τη διάρκεια της κύριας σειράς με Prevenar 13.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες
Σε κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Prevenar 13 ήταν παρόμοιο με αυτό του Prevenar. Οι παρακάτω συχνότητες βασίζονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που εκτιμάται ότι σχετίζονται με τον εμβολιασμό σε κλινικές μελέτες με το Prevenar 13.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν οίδημα προσώπου, δύσπνοια, βρογχόσπασμο
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Σπάνια: σπασμοί (συμπεριλαμβανομένων των εμπύρετων σπασμών): υποαποκριτικό-υποτονικό επεισόδιο
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: μειωμένη όρεξη
Όχι συχνές: έμετος, διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνια: εξάνθημα. κνίδωση ή κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Πολύ συχνές: πυρετός, ευερεθιστότητα, οποιοδήποτε ερύθημα στο σημείο του εμβολιασμού, πρόκληση / πρήξιμο ή πόνος / ευαισθησία. υπνηλία, ανήσυχος ύπνος. Ερύθημα στο σημείο του εμβολιασμού ή πρόκληση / πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [2-5 ετών])
Συχνές: πυρετός> 39 ° C δυσκολία μετακίνησης στο σημείο του εμβολιασμού (λόγω πόνου), ερύθημα στο σημείο του εμβολιασμού ή πρόκληση / πρήξιμο 2,5cm-7,0cm (μετά τη σειρά βρεφών)
Όχι συχνές: ερύθημα στο σημείο του εμβολιασμού, επαγωγή / οίδημα> 7,0 cm. κραυγή
Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από εμπειρία μετά το μάρκετινγκ με το Prevenar 13
Παρόλο που οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών του Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά, θεωρούνται ως ανεπιθύμητες ενέργειες για το Prevenar 13 επειδή αναφέρθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Δεδομένου ότι αυτές οι αντιδράσεις προέρχονται από αυθόρμητη αναφορά, οι συχνότητες είναι δεν μπορούν να προσδιοριστούν και ως εκ τούτου θεωρούνται άγνωστα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
λεμφαδενοπάθεια (εντοπισμένη στην περιοχή του τόπου εμβολιασμού)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του σοκ. αγγειοοίδημα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
πολύμορφο ερύθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
κυψέλες στο σημείο του εμβολιασμού, δερματίτιδα στο σημείο του εμβολιασμού, κνησμός στο σημείο του εμβολιασμού, έξαψη
Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς:
άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιά και έφηβοι μεταξύ 6 και 17 ετών
Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 592 παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών, 294 παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών που είχαν ανοσοποιηθεί προηγουμένως με τουλάχιστον μία δόση Prevenar και 298 παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών που δεν είχαν κάνει εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών ήταν:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: πονοκέφαλος
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: μειωμένη όρεξη
Συχνές: έμετος, διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Συχνές: εξάνθημα, κνίδωση ή κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα, οποιοδήποτε ερύθημα στο σημείο του εμβολιασμού, πρόκληση / πρήξιμο ή πόνος / ευαισθησία, υπνηλία, κακή ποιότητα ύπνου, ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού (συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης κίνησης)
Συχνές: πυρετός
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν προηγουμένως σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών μπορεί επίσης να ισχύουν για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε αυτή τη μελέτη, πιθανώς λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος.
Ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών και ηλικιωμένοι
Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε 6 κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 7.097 ενήλικες ηλικίας 18 έως 95 ετών. Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 5.667 ενήλικες. 2.616 (46,2%) ηλικίας μεταξύ 50 και 64 ετών και 3.051 (53,8%) ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Prevenar 13, 1.916 ενήλικες είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως με 23-σθενές εμβόλιο πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη τουλάχιστον 3 χρόνια πριν από την έναρξη της μελέτης και 3.751 δεν εμβολιάστηκαν με εμβόλιο πολυδύναμου πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη. Μία από τις έξι μελέτες περιελάμβανε ομάδα ενήλικες (n = 899) ηλικίας 18 έως 49 ετών που είχαν λάβει το Prevenar 13 και δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με 23δύναμο εμβόλιο πολυσακχαριδίου πνευμονιόκοκκου.
Μια τάση για χαμηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετίστηκε με μεγαλύτερη ηλικία. ενήλικες ηλικίας> 65 ετών (ανεξάρτητα από τον προηγούμενο εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου) ανέφεραν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τους νεότερους ενήλικες, με τις ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά πιο συχνές στους νεότερους ενήλικες ηλικίας 18-29 ετών.
Συνολικά, οι κατηγορίες συχνότητας ήταν παρόμοιες για όλες τις ηλικιακές ομάδες, με εξαίρεση τον εμετό που ήταν πολύ συχνός (≥ 1/10) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών και συχνός (≥ 1/100 έως
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες
Οι τοπικές αντιδράσεις και τα συστημικά συμβάντα παρακολουθούνταν καθημερινά για 14 ημέρες μετά από κάθε εμβολιασμό σε όλες τις κλινικές μελέτες. Οι ακόλουθες συχνότητες βασίζονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που εκτιμάται ότι σχετίζονται με τον εμβολιασμό με το Prevenar 13.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Πολύ συχνές: μειωμένη όρεξη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: διάρροια. έμετος (σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Συχνές: έμετος (σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω)
Όχι συχνές: ναυτία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν οίδημα προσώπου, δύσπνοια, βρογχόσπασμο
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ συχνές: εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Πολύ συχνές: ρίγη, κόπωση, ερύθημα στο σημείο του εμβολιασμού, πρόκληση / πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού ή πόνος / ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού (έντονος πόνος / ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών), περιορισμός στην κίνηση των χεριών (σοβαρός περιορισμός στην κίνηση των χεριών πολύ συνηθισμένος σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών)
Συχνές: πυρετός (πολύ συχνός σε ενήλικες ηλικίας 18-29 ετών)
Όχι συχνές: εντοπισμένη λεμφαδενοπάθεια στην περιοχή του εμβολιασμού
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Συνολικά, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν χορηγήθηκε το Prevenar 13 σε ενήλικες που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου.
Υψηλότερη συχνότητα σε ορισμένες συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκε όταν το Prevenar 13 συγχορηγήθηκε με το αδρανοποιημένο εμβόλιο τρισθενή γρίπης (TIV) σε σύγκριση με το όταν χορηγήθηκε μόνο το TIV (πονοκέφαλος, ρίγη, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, αρθραλγία και μυαλγία) ή το Prevenar 13 χορηγείται μόνο του (πονοκέφαλος, ρίγη, κόπωση, μειωμένη όρεξη και αρθραλγία)
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στο "Παράρτημα V Το
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία με το Prevenar 13 είναι απίθανη καθώς έρχεται ως προγεμισμένη σύριγγα.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά λόγω μεταγενέστερων δόσεων που χορηγήθηκαν μικρότερες από τις συνιστώμενες από την προηγούμενη δόση.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με υπερδοσολογία είναι σύμφωνες με εκείνες που αναφέρθηκαν με τις χορηγήσεις του Prevenar 13 σύμφωνα με το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού για παιδιά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλια, εμβόλια πνευμονιόκοκκου. Κωδικός ATC: J07AL02
Το Prevenar 13 περιέχει τους 7 πνευμονιόκοκκους καψακικούς πολυσακχαρίτες που υπάρχουν στο Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) συν 6 επιπλέον πολυσακχαρίτες (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), όλοι συζευγμένοι με την πρωτεΐνη φορέα CRM197.
Φορτίο ασθένειας σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών.
Με βάση την επιτήρηση οροτύπων στην Ευρώπη, που διενεργήθηκε πριν από την εισαγωγή του Prevenar, το Prevenar 13 εκτιμάται ότι καλύπτει το 73-100% (ανάλογα με τη χώρα) των ορότυπων που προκαλούν διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσο (IPD). Σε παιδιά κάτω των 5 ετών Σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 3, 5, 6A, 7F και 19A είναι υπεύθυνοι για το 15,6% -59,7% της διηθητικής νόσου, ανάλογα με τη χώρα. η περίοδος που μελετήθηκε και η χρήση του Prevenar. Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΑΟΜ) είναι μια κοινή παιδική ασθένεια με διαφορετική αιτιολογία. Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων του ΑΟΜ. S. pneumoniae είναι μια από τις πιο κοινές αιτίες βακτηριακής ΑΟΜ παγκοσμίως.
Το Prevenar 13 εκτιμάται ότι καλύπτει πάνω από το 90% των ορότυπων που προκαλούν διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο ανθεκτική στα αντιβιοτικά.
Το βάρος της νόσου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών
Σε παιδιά και εφήβους 6 έως 17 ετών, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονιοκοκκικής νόσου είναι χαμηλή, ωστόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νοσηρότητας και θνησιμότητας σε άτομα με συννοσηρότητες.
Το βάρος της νόσου σε ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένους.
Οι ενήλικες με υποκείμενες συννοσηρότητες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσο (IPD). Επιπλέον, η επίπτωση της διηθητικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (IPD) σε ενήλικες αυξάνεται με την ηλικία ξεκινώντας από τα 50 έτη.
Με βάση τα δεδομένα επιτήρησης μετά την εισαγωγή του Prevenar αλλά πριν από την εισαγωγή του Prevenar 13 σε προγράμματα εμβολιασμού στην παιδική ηλικία, οι πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι που υπάρχουν στο Prevenar 13 μπορεί να ευθύνονται για τουλάχιστον 50 - 76% (ανάλογα με τη χώρα) της IPD σε ενήλικες άνω των 50 ηλικίας
Η βακτηριαιμική πνευμονία, η μη εστιασμένη βακτηριαιμία και η μηνιγγίτιδα είναι οι πιο συχνές εκδηλώσεις της ΔΕΠ σε ενήλικες και περίπου το 80% της ΔΕΠ στους ενήλικες είναι βακτηριαιμική πνευμονία.
Κλινικές μελέτες ανοσογονικότητας με Prevenar 13 σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Prevenar 13 έναντι της IPD δεν έχει αναλυθεί. Όπως συνέστησε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), η αξιολόγηση της πιθανής αποτελεσματικότητας έναντι της ΔΕΠ σε βρέφη και μικρά παιδιά βασίστηκε σε σύγκριση των ανοσολογικών αποκρίσεων στους επτά ορότυπους κοινές για το Prevenar 13 και το Prevenar, των οποίων η προστατευτική αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε, και οι ανοσολογικές αποκρίσεις στους 6 επιπλέον ορότυπους αξιολογήθηκαν επίσης.
Ανοσολογική ανταπόκριση μετά από την κύρια βρεφική σειρά τριών δόσεων
Κλινικές δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες και στις Ηνωμένες Πολιτείες με μια σειρά προγραμμάτων εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων μελετών μη κατωτερότητας (στη Γερμανία με κύρια σειρά 2, 3, 4 μηνών [006] και στις Ηνωμένες Πολιτείες με κύρια σειρά στους 2, 4, 6 μήνες [004]).
Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι πνευμονιοκοκκικές ανοσολογικές αντιδράσεις συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας ένα σύνολο κριτηρίων μη κατωτερότητας, συμπεριλαμβανομένου του ποσοστού των ατόμων που είχαν συγκεκριμένο ορότυπο αντι-πολυσακχαρίτη IgG ≥ 0,35 μg / ml έναν μήνα μετά την κύρια σειρά και τη σύγκριση γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων IgG (ELISA GMC "). Επιπλέον, συγκρίθηκαν λειτουργικοί τίτλοι αντισωμάτων (OPA) μεταξύ των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 και Prevenar. Για τους έξι επιπλέον ορότυπους, αυτές οι τιμές συγκρίθηκαν με τη χαμηλότερη απόκριση μεταξύ και οι 7 συνηθισμένοι ορότυποι σε όσους έλαβαν Prevenar.
Συγκρίσεις για τη μη κατωτερότητα της ανοσοαπόκρισης στη μελέτη 006, με βάση το ποσοστό των βρεφών που επιτυγχάνουν συγκέντρωση IgG αντι-πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 mcg / mL, φαίνονται στον Πίνακα 1. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη 004 ήταν παρόμοια. Η μη κατωτερότητα του Prevenar 13 (κατώτερο όριο 95% CI για την ποσοστιαία διαφορά, μεταξύ των ατόμων των δύο ομάδων που ανταποκρίνονταν σε 0,35 mcg / ml, μεγαλύτερο από -10%) αποδείχθηκε και για τους 7 κοινούς ορότυπους., Με εξαίρεση ο ορότυπος 6Β στη μελέτη 006 και οι ορότυποι 6Β και 9V στη μελέτη 004, οι οποίοι παρέλειψαν ελάχιστα το περιθώριο. Και οι 7 συνήθεις ορότυποι πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια μη κατωτερότητας για IgG ELISA GMC "s. Το Prevenar 13 προκάλεσε επίπεδα αντισωμάτων συγκρίσιμα, αν και ελαφρώς χαμηλότερα, με αυτά του Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους. Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι γνωστή.
Η μη κατωτερότητα αποδείχθηκε στη μελέτη 006 για τους 6 επιπλέον ορότυπους, με βάση τον αριθμό των νεογνών που πέτυχαν συγκέντρωση αντισώματος ≥ 0,35 μg / mL και σε σύγκριση με IgG ELISA GMC, και αποδείχθηκε για 5 από τους 6 ορότυπους, με εξαίρεση του ορότυπου 3 στη μελέτη 004. Για τον ορότυπο 3, τα ποσοστά των παραληπτών Prevenar 13 με IgG um 0,35 mcg / ml ορού ήταν 98,2% (μελέτη 006) και 63, 5% (μελέτη 004).
Το Prevenar 13 στις μελέτες 004 και 006 προκάλεσε λειτουργικά αντισώματα και για τους 13 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο. Για τους 7 κοινούς ορότυπους, δεν υπήρχαν διαφορές στα ποσοστά μεταξύ ατόμων με τίτλους OPA ≥ 1: 8. Για καθένα από τους επτά κοινούς ορότυπους, περισσότερο από το 96% και περισσότερο από το 90% αυτών που έλαβαν Prevenar 13 πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 1: 8 ένα μήνα μετά την κύρια σειρά στις μελέτες 006 και 004, αντίστοιχα.
Για καθένα από τους 6 επιπλέον ορότυπους, το Prevenar 13 προκάλεσε τίτλους OPA: 1: 8, από 91,4% έως 100% των εμβολιασμένων, ένα μήνα μετά την αρχική σειρά, στις μελέτες 004/006. Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι λειτουργικών αντισωμάτων OPA για τους ορότυπους 1,3 και 5 ήταν χαμηλότεροι από τους τίτλους για καθέναν από τους άλλους πρόσθετους ορότυπους. η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης για προστατευτική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Ανοσολογική ανταπόκριση μετά από την κύρια σειρά δύο δόσεων σε νεογνά
Ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις σε νεογνά αποδείχθηκε σε τέσσερις μελέτες.
Το ποσοστό των παιδιών που πέτυχαν συγκέντρωση IgG αντικαρκινικού πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 mcg / ml, ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση, κυμάνθηκε μεταξύ 79,6% και 98,5% σε 11 από τους 13 ορότυπους που υπάρχουν στο εμβόλιο. Χαμηλότερα ποσοστά παιδιών έφτασαν στο όριο αυτής της συγκέντρωσης αντισωμάτων για τους ορότυπους 6Β (μεταξύ 27,9% και 57,3%) και 23F (μεταξύ 55,8% και 68,1%) σε όλες τις μελέτες δοσολογίας 2 και 4 μηνών, έναντι 58,4% για τον ορότυπο 6Β και 68,6% για ορότυπο 23F σε μελέτη δοσολογίας 3 και 5 μηνών. Μετά την αναμνηστική δόση, όλοι οι ορότυποι του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένων των 6Β και 23F, είχαν ανοσοαπόκριση συμβατή με επαρκή διέγερση με κύρια σειρά δύο δόσεων. Σε μια βρετανική μελέτη, οι λειτουργικές αποκρίσεις αντισωμάτων ήταν συγκρίσιμες για όλους τους ορότυπους, συμπεριλαμβανομένων των 6Β και 23F στις ομάδες Prevenar και Prevenar 13 μετά την αρχική σειρά σε ηλικία δύο και τεσσάρων μηνών και μετά την αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών.Για όσους έλαβαν Prevenar 13, το ποσοστό όσων απάντησαν με τίτλους OPA ≥ 1: 8 ήταν τουλάχιστον 87% μετά την κύρια σειρά και τουλάχιστον 97% μετά την αναμνηστική δόση. Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA για τους ορότυπους 1,3 και 5 ήταν χαμηλότερα από εκείνα οποιουδήποτε άλλου πρόσθετου ορότυπου · η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Ανταποκρίνεται μετά την αναμνηστική δόση μετά από την κύρια σειρά δύο δόσεων και τριών δόσεων σε νεογνά.
Και για τους 13 ορότυπους, μετά την αναμνηστική δόση, η συγκέντρωση του αντισώματος αυξήθηκε από το προενισχυτικό επίπεδο. Για 12 ορότυπους, οι συγκεντρώσεις αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση ήταν υψηλότερες από αυτές που επιτεύχθηκαν μετά την πρωτογενή σειρά βρεφών. Αυτές οι παρατηρήσεις είναι συνεπείς με επαρκή διέγερση (επαγωγή ανοσολογικής μνήμης).
Η ανοσοαπόκριση μετά την αναμνηστική δόση για τον ορότυπο 3 δεν αυξήθηκε πέρα από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν μετά τη σειρά εμβολιασμού για βρέφη. η κλινική συνάφεια αυτής της παρατήρησης σχετικά με την πρόκληση ανοσολογικής μνήμης για τον ορότυπο 3 είναι άγνωστη.
Οι αποκρίσεις αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση μετά την πρωτογενή σειρά νηπίων, δύο και τρεις δόσεις, ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που επιτεύχθηκαν και για τους 13 ορότυπους εμβολίου.
Για παιδιά ηλικίας 7 μηνών έως 5 ετών, ένα «κατάλληλο πρόγραμμα εμβολιασμού αποκατάστασης (όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.2) οδηγεί σε επίπεδα απόκρισης αντι-καψακίου πολυσακχαρίτη IgG για καθένα από τους 13 ορότυπους, τουλάχιστον συγκρίσιμα με αυτά της σειράς πρώτων τριών δόσεων παιδιά.
Η ανθεκτικότητα των αντισωμάτων και η ανοσολογική μνήμη αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη σε υγιή παιδιά που έλαβαν εφάπαξ δόση Prevenar 13 τουλάχιστον δύο χρόνια αφότου είχαν ανοσοποιηθεί προηγουμένως με 4 δόσεις Prevenar ή σειρές τριών δόσεων για βρέφη. Δόσεις Prevenar ακολουθούμενες από Prevenar 13 σε ηλικία 12 μηνών ή με 4 δόσεις Prevenar 13.
Η εφάπαξ δόση Prevenar 13 προκάλεσε ισχυρή απόκριση αντισωμάτων τόσο για τους 7 κοινούς ορότυπους όσο και για τους 6 επιπλέον ορότυπους σε παιδιά ηλικίας περίπου 3,4 ετών, ανεξάρτητα από το ιστορικό εμβολιασμού με Prevenar ή Prevenar 13.
Από την εισαγωγή του 7-valent Prevenar το 2000, τα δεδομένα σχετικά με την παρακολούθηση της πνευμονιοκοκκικής νόσου δεν έδειξαν ότι η ανοσία που προκαλεί το Prevenar στα παιδιά έχει μειωθεί με την πάροδο του χρόνου.
Βρέφη (12 - 59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7 -valent)
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Prevenar 13 σε παιδιά (12- 59 μηνών) που θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-valent) (κύρια σειρά 2 ή 3 δόσεων συν αναμνηστική δόση), η αναλογία φτάνει τα επίπεδα IgG στον ορό Οι τίτλοι 0,35mcg / ml και OPA ≥ 1: 8 ήταν τουλάχιστον 90%. Ωστόσο, 3 (ορότυποι 1, 5 και 6Α) από τους 6 επιπλέον ορότυπους έδειξαν χαμηλότερο IgG GMC και OPA GMT σε σύγκριση με παιδιά που είχαν λάβει τουλάχιστον έναν προηγούμενο εμβολιασμό με το Prevenar 13. Η κλινική συνάφεια των χαμηλότερων GMC και GMT είναι άγνωστη Το
Μη εμβολιασμένα παιδιά (12-23 μηνών)
Μελέτες σε μη εμβολιασμένα βρέφη (12-23 μηνών) με Prevenar (7-valent) έδειξαν ότι απαιτήθηκαν 2 δόσεις για την επίτευξη συγκεντρώσεων IgG στον ορό για τους ορότυπους 6Β και 23F, παρόμοιες με εκείνες που προκλήθηκαν από σειρά βρεφικών τριών δόσεων.
Παιδιά και έφηβοι μεταξύ 5 και 17 ετών
Σε μια ανοιχτή μελέτη 592 υγιών παιδιών και εφήβων, συμπεριλαμβανομένων μερικών με άσθμα (17,4%) που μπορεί να έχουν προδιάθεση για πνευμονιοκοκκική λοίμωξη, το Prevenar 13 προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις και στους 13 ορότυπους. Μία εφάπαξ δόση Prevenar 13 παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με τουλάχιστον 1 δόση Prevenar και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών που δεν έχουν λάβει ποτέ εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Και στα παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών, η ανοσολογική απάντηση στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτερη από το Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους και στο Prevenar 13 για τους επιπλέον 6 ορότυπους σε σύγκριση με την ανοσολογική απάντηση που μετρήθηκε όσον αφορά την IgG στον ορό μετά την τέταρτη δόση σε εμβολιασμένα βρέφη σε ηλικία 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών, τα OPA GMT 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό δεν ήταν χαμηλότερα από τα OPA GMT στην ηλικιακή ομάδα 5 έως 10 ετών για 12 από τους 13 ορότυπους (εκτός από τον ορότυπο 3).
Ανοσολογική απάντηση μετά από υποδόρια χορήγηση
Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar 13 αξιολογήθηκε σε μια μη συγκριτική μελέτη σε 185 υγιή ιαπωνικά βρέφη και παιδιά που έλαβαν τέσσερις δόσεις σε ηλικία 2, 4, 6 και 12-15 μηνών. Η μελέτη κατέδειξε ότι η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα ήταν γενικά συγκρίσιμες με τις παρατηρήσεις που έγιναν σε μελέτες ενδομυϊκής χορήγησης.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Prevenar 13 σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε πνευμονιοκοκκική νόσο (βλ. Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Επίδραση στην κατάσταση του ρινοφαρυγγικού φορέα
Σε μια μελέτη παρακολούθησης στη Γαλλία σε παιδιά με οξεία μέση ωτίτιδα, οι αλλαγές στη ρινοφαρυγγική φορέα των οροτύπων του πνευμονιόκοκκου μετά την εισαγωγή του Prevenar (7-valent) και στη συνέχεια του Prevenar 13 αξιολογήθηκαν. Μειωμένη κατάσταση φορέα των 6 επιπλέον ορότυπων σε συνδυασμό (και ορότυπος 6C) και μεμονωμένοι ορότυποι 6C, 7F, 19A σε σύγκριση με το Prevenar. Σημειώθηκε επίσης μείωση για τον ορότυπο 3 (2,5% έναντι 1,1% · p = 0,1) Δεν παρατηρήθηκε η κατάσταση φορέα των ορότυπων 1 και 5.
Η επίδραση του συζευγμένου με πνευμονιόκοκκο εμβολιασμό στη ρινοφαρυγγική φορέα μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη στην οποία βρέφη έλαβαν Prevenar 13 ή Prevenar (7-valent) σε ηλικία 2, 4, 6 και 12 μηνών στο Ισραήλ. Prevenar 13 σημαντικά μειωμένη κατάσταση φορέα των 6 επιπλέον ορότυπων συνδυασμένων (και ορότυπων 6C) και των μεμονωμένων ορότυπων 6C, 7F, 19A σε σύγκριση με το Prevenar. Δεν παρατηρήθηκε μείωση για τον ορότυπο 3 και ο αποικισμός του ορότυπου 5 ήταν πολύ σπάνιος για να εκτιμηθεί ο αντίκτυπος για τους 6 και τους απομένουν 7 κοινοί ορότυποι, παρόμοια ποσοστά απόκτησης ΝΡ παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες και σημαντική μείωση παρατηρήθηκε για τον ορότυπο 19F.
Προστατευτική αποτελεσματικότητα του Prevenar (7δύναμο εμβόλιο) σε βρέφη και παιδιά
Η αποτελεσματικότητα του 7-valent Prevenar αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες-τη μελέτη της Βόρειας Καλιφόρνιας Kaiser Permanente (NCKP) και τη φινλανδική μελέτη Otitis Media (FinOM). Και οι δύο μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ενεργά ελεγχόμενες, στις οποίες ήταν παιδιά τυχαιοποιημένο για να λάβει το Prevenar ή το εμβόλιο ελέγχου (NCKP, μηνιγγιτιδοκοκκικό οροομάδα C εμβόλιο συζευγμένο με CRM [MnCC]; FinOM, εμβόλιο ηπατίτιδας Β) σε σειρά τεσσάρων δόσεων σε ηλικία 2, 4, 6 και 12-15 μηνών d ". Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που ελήφθησαν από αυτές τις μελέτες (για διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσο, πνευμονία και οξεία μέση ωτίτιδα) παρατίθενται παρακάτω (πίνακας 2).
Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Prevenar (7δύναμο εμβόλιο)
Η αποτελεσματικότητα (άμεση και έμμεση επίδραση) του 7-valent Prevenar κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια προγραμμάτων ανοσοποίησης πρώτων βρεφικών σειρών τριών δόσεων και δύο δόσεων, καθένα με ενισχυτική δόση (Πίνακας 3). Μετά την ευρεία χρήση του Prevenar, Η συχνότητα εμφάνισης IPD έχει μειωθεί σταθερά και ουσιαστικά. Έχει αναφερθεί αύξηση σε συχνότητα εμφάνισης περιπτώσεων IPD που προκαλούνται από ορότυπους που δεν περιέχονται στο Prevenar, όπως 1, 7F και 19A, σε ορισμένα χωριά. Η επιτήρηση θα συνεχιστεί με το Prevenar 13 και καθώς οι χώρες ενημερώνουν τα δεδομένα επιτήρησής τους, οι πληροφορίες σε αυτόν τον πίνακα ενδέχεται να αλλάξουν.
Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο διαλογής, η οροτυπική αποτελεσματικότητα που αξιολογήθηκε για 2 δόσεις που χορηγήθηκαν κάτω του 1 έτους στο Ηνωμένο Βασίλειο ήταν 66% (-29,91%) και 100% (25,100%) για τους ορότυπους 6Β και 23F, αντίστοιχα.
Η αποτελεσματικότητα του Prevenar στη σειρά ανοσοποίησης 3 + 1 έχει επίσης παρατηρηθεί κατά της οξείας μέσης ωτίτιδας και της πνευμονίας από την εισαγωγή του στο εθνικό πρόγραμμα ανοσοποίησης. Για παιδιά κάτω των 2 ετών, οι επισκέψεις για ΑΟΜ μειώθηκαν κατά 42,7% (95% CI , 42,4-43,1%) και οι συνταγές για ΑΟΜ μειώθηκαν κατά 41,9%, σε σύγκριση με την αρχική τιμή πριν από την εισαγωγή του Prevenar (2004 έναντι 1997-99). Σε παρόμοια ανάλυση, η νοσηλεία και οι εξωτερικές επισκέψεις για πνευμονία οποιασδήποτε προέλευσης μειώθηκαν κατά 52,4% και 41,1%,
αντίστοιχα. Για τα γεγονότα που προσδιορίστηκαν ειδικά ως πνευμονιοκοκκική πνευμονία, η παρατηρούμενη μείωση της νοσηλείας και η συχνότητα των εξωτερικών επισκέψεων ήταν 57,6% και 46,9%, αντίστοιχα, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, από την τιμή που είχε αρχίσει. »Εισαγωγή του Prevenar (2004 έναντι 1997-99). Ενώ η άμεση σχέση αιτίου-αποτελέσματος δεν μπορεί να εξαχθεί από παρατηρητικές αναλύσεις αυτού του τύπου, αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι το Prevenar παίζει σημαντικό ρόλο στη μείωση της παθολογίας του βλεννογόνου (ΑΟΜ και πνευμονία) στον καθορισμένο πληθυσμό.
Περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ανοσογονικότητα του 7σθενου Prevenar: παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία
Η ανοσογονικότητα του Prevenar αναλύθηκε σε μια πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας σε 49 βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία. Τα παιδιά εμβολιάστηκαν με Prevenar (ξεκινώντας από την ηλικία των δύο μηνών, 3 δόσεις με μεσοδιάστημα ενός μήνα μεταξύ της δόσης και άλλων) και 46 από αυτά τα παιδιά εμβολιάστηκαν επίσης με εμβόλιο πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαρίτη 23-σθενών σε ηλικία 15-18 μηνών. Μετά την αρχική ανοσοποίηση, το 95,6% των ατόμων είχαν επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον 0, 35 mcg / ml και για τους επτά ορότυπους που υπάρχουν στο Prevenar Το Μετά τον εμβολιασμό πολυσακχαρίτη, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων αντισωμάτων έναντι των επτά ορότυπων, υποδηλώνοντας ότι η ανοσολογική μνήμη ήταν καλά εδραιωμένη.
Μελέτες ανοσογονικότητας σε ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένους
Σε ενήλικες, δεν έχει οριστεί ένα όριο συγκέντρωσης αντισώματος δέσμευσης IgG για τον ειδικό για το αντίσωμα πνευμονιόκοκκο πολυσακχαρίτη που σχετίζεται με την προστασία. Σε όλες τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο τίτλος της συγκεκριμένης οροτυπικής οψονοφαγοκυττάρωσης (OPA) χρησιμοποιήθηκε ως υποκατάστατο για τον προσδιορισμό της πιθανής αποτελεσματικότητας κατά της διηθητικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και πνευμονίας.
Ο γεωμετρικός μέσος όρος των τίτλων OPA (GMT) που μετρήθηκε 1 μήνα μετά τον υπολογισμό κάθε εμβολιασμού. Οι τίτλοι OPA εκφράζονται ως το αντίστροφο της υψηλότερης αραίωσης στον ορό που μειώνει την επιβίωση των πνευμονιόκοκκων κατά τουλάχιστον 50%.
Σημαντικές μελέτες για το Prevenar 13 σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν ότι οι αποκρίσεις λειτουργικών αντισωμάτων OPA για τους 13 ορότυπους δεν είναι χαμηλότερες και για ορισμένους ορότυπους υψηλότερους, από τους 12 ορότυπους που μοιράστηκαν με το αδειοδοτημένο 23-σθενές εμβόλιο πολυσακχαριτικού πνευμονιόκοκκου [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Η ανταπόκριση στον ορότυπο 6Α, ο οποίος είναι μοναδική για το Prevenar 13, εκτιμήθηκε με την επίδειξη τετραπλάσιας αύξησης του ειδικού τίτλου ΟΡΑ πάνω από τα επίπεδα προ-ανοσοποίησης.
Πέντε κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του Prevenar 13 σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες που κυμαίνονται από 18 έως 95 ετών. Οι κλινικές μελέτες με το Prevenar 13 παρέχουν επί του παρόντος δεδομένα ανοσογονικότητας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ηλικίας 65 χρόνια προηγουμένως εμβολιασμένα με μία ή περισσότερες δόσεις του 23σθενή εμβολίου πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη, 5 χρόνια πριν από την εγγραφή. Κάθε μελέτη περιλαμβάνει υγιείς ενήλικες και ανοσοεπαρκείς ενήλικες με σταθερές υποκείμενες παθήσεις που είναι γνωστό ότι προδιαθέτουν άτομα σε πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις (π.χ. χρόνια καρδιαγγειακή νόσο, χρόνια πνευμονική νόσο συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, διαταραχές των νεφρών, σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νόσου αλκοόλ) και ενήλικες με παράγοντες κινδύνου όπως το κάπνισμα και η κατάχρηση αλκοόλ.
Η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια του Prevenar 13 έχει αποδειχθεί σε ενήλικες 18 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προηγουμένως εμβολιάστηκαν με εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου.
Ενήλικες που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως με εμβόλιο πολυδύναμου πολυσακχαρίτη 23 σθένους
Σε μια συγκριτική μελέτη πρόσωπο με πρόσωπο σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών, οι ασθενείς έλαβαν εφάπαξ δόση Prevenar 13 ή 23-valent εμβόλιο πολυσακχαριδικού πνευμονιόκοκκου. Στην ίδια μελέτη, μια άλλη ομάδα ενηλίκων μεταξύ 50 και 59 ετών και μια άλλη ομάδα ενηλίκων μεταξύ 18 και 49 ετών έλαβαν μία εφάπαξ δόση Prevenar 13. Ο πίνακας 4 συγκρίνει τα OPA GMTs, 1 μήνα μετά τη χορήγηση, Ηλικιακή ομάδα 60-64 ετών έλαβε μια εφάπαξ δόση Prevenar 13 ή 23-σθένους εμβόλιο πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη και στην ηλικιακή ομάδα 50-59 ετών χορηγήθηκε μία δόση Prevenar 13.
Σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών, οι OPA GMTs του Prevenar 13 ήταν μη κατώτερες από τις OPA GMT που προέρχονταν από το 23-σθενές εμβόλιο πολυσακχαριτικού πνευμονιόκοκκου για τους δώδεκα ορότυπους κοινούς και στα δύο εμβόλια. Για 9 ορότυπους, οι τίτλοι OPA αποδείχθηκαν υψηλότεροι με στατιστική σημασία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Prevenar 13.
Σε ενήλικες ηλικίας 50 έως 59 ετών, οι OPA GMT και για τους 13 ορότυπους Prevenar 13 ήταν μη κατώτεροι από τις απαντήσεις σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών.
Για 9 ορότυπους, η ανοσοαπόκριση σχετίζεται με την ηλικία, με την ομάδα των ενηλίκων ηλικίας 50-59 ετών να παρουσιάζει μεγαλύτερες αποκρίσεις με στατιστική σημασία από τους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Σε όλους τους ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω που έλαβαν μία εφάπαξ δόση Prevenar 13, οι τίτλοι OPA για τον ορότυπο 6Α ήταν σημαντικά υψηλότεροι από τους ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω που έλαβαν εφάπαξ δόση 23-σθένους εμβόλιο πολυσακχαριδικού πνευμονιόκοκκου.
Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με Prevenar 13 οι τίτλοι OPA μειώθηκαν σε σύγκριση με έναν μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο, οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν πάνω από τα αρχικά επίπεδα:
Ο πίνακας 5 δείχνει το OPA GMT 1 μήνα μετά από εφάπαξ δόση Prevenar 13 σε ασθενείς ηλικίας 18 έως 49 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 60 έως 64 ετών.
Σε ενήλικες 18 έως 49 ετών, οι OPA GMT και για τους 13 ορότυπους Prevenar 13 ήταν μη κατώτεροι από τις απαντήσεις στο Prevenar 13 που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες 60 έως 64 ετών.
Οι τίτλοι OPA μειώθηκαν ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 σε σύγκριση με έναν μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο παρέμειναν υψηλότεροι για όλους τους ορότυπους από τα αρχικά επίπεδα.
Ενήλικες που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με εμβόλιο 23-σθενών πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη
Οι ανοσολογικές απαντήσεις με το εμβόλιο Prevenar 13 και 23-valent πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαρίτη συγκρίθηκαν σε μια μελέτη από κοινού σε ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω που έλαβαν μία μόνο δόση εμβολίου πολυσακχαριδίου πνευμονιόκοκκου τουλάχιστον 5 χρόνια πριν από τη μελέτη.
Ο Πίνακας 6 συγκρίνει τα OPA GMTs, 1 μήνα μετά τη χορήγηση, σε ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, εμβολιασμένα με μία εφάπαξ δόση Prevenar 13 ή 23-valent εμβόλιο πολυσακχαριδικού πνευμονιόκοκκου.
Σε ενήλικες που εμβολιάστηκαν με εμβόλιο πολυσακχαριδίου πνευμονιόκοκκου τουλάχιστον 5 χρόνια πριν από την κλινική μελέτη, οι OPA GMTs του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτερες από τις απαντήσεις σε 23-σθενές εμβόλιο πολυσακχαριδικού πνευμονιόκοκκου για δώδεκα κοινούς ορότυπους. Επιπλέον, τα OPA των 10 από τους 12 κοινούς ορότυπους φάνηκε να είναι μεγαλύτερα με στατιστική σημασία σε αυτή τη μελέτη.
Η ανοσοαπόκριση στον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 από ό, τι με το 23-σθενές εμβόλιο πολυσακχαριτικού πνευμονιόκοκκου. Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με Prevenar 13 σε ενήλικες 70 ετών και άνω που εμβολιάστηκαν με 23δύναμο εμβόλιο πολυσακχαριτικού πνευμονιόκοκκου, τουλάχιστον 5 χρόνια πριν από την έναρξη της μελέτης, οι τίτλοι OPA ήταν χαμηλότεροι του ενός μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο, οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμεινε πάνω από τα βασικά επίπεδα:
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα για το Prevenar 13 δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανεκτικότητας, τοξικότητας ανάπτυξης και αναπαραγωγής.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο
Ηλεκτρικό οξύ
Πολυσορβικό 80
Νερό για ενέσεις
Για το επικουρικό, δείτε την ενότητα 2.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Το Prevenar 13 είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25 ° C για τέσσερις ημέρες. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το Prevenar 13 πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί. Αυτά τα δεδομένα προορίζονται να παρέχουν καθοδήγηση στους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση προσωρινών εξορμήσεων σε θερμοκρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ενέσιμο εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (καουτσούκ χωρίς χλωροβουτύλιο χωρίς λάτεξ) και καπάκι με άκρο (καουτσούκ βρωμοβουτυλ ισοπρένιο χωρίς λάτεξ).
Συσκευασίες των 1 και 10, με ή χωρίς βελόνα και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 5 συσκευασίες με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κατά την αποθήκευση, μπορεί να παρατηρηθεί μια λευκή εναπόθεση και ένα διαυγές υπερκείμενο. Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά έως ότου ληφθεί ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα πριν από την αποβολή του αέρα από τη σύριγγα και πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για τυχόν σωματικά στοιχεία ή / και αλλαγές στη φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το περιεχόμενο φαίνεται διαφορετικό.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Το αχρησιμοποίητο φάρμακο και τα απορρίμματα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Σάντουιτς
Kent CT13 9NJ
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/09/590/001
039550013
ΕΕ/1/09/590/002
039550025
ΕΕ/1/09/590/003
039550037
ΕΕ/1/09/590/004
039550049
ΕΕ/1/09/590/005
039550052
ΕΕ/1/09/590/006
039550064
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Δεκεμβρίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2013
