Ενεργά συστατικά: Κανρενοϊκό κάλιο, βουτιζίδη
Kadiur 50 mg + 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Kadiur; Σε τι χρησιμεύει;
Το Kadiur περιέχει τον συνδυασμό των δύο δραστικών ουσιών canrenoate καλίου και βουτιζίδης, ουσιών με διουρητική δράση, δηλαδή ευνοούν την παραγωγή ούρων χωρίς να μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Το Kadiur χρησιμοποιείται σε περίπτωση διόγκωσης λόγω συσσώρευσης υγρών (οίδημα) που προκαλείται από αύξηση της παραγωγής μιας ορμόνης που ονομάζεται αλδοστερόνη, η οποία ρυθμίζει τα επίπεδα νατρίου, καλίου και τον όγκο των υγρών στο σώμα.
Το Kadiur χρησιμοποιείται για παράδειγμα σε περίπτωση οίδημα που οφείλεται:
- ηπατική νόσος (κίρρωση ήπατος σε ασκητική φάση)
- μειωμένη καρδιακή λειτουργία (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια)
- νεφρική νόσος (νεφρωτικό οίδημα)
Αντενδείξεις Όταν το Kadiur δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Kadiur:
- εάν είστε αλλεργικοί στο κανρενοϊκό κάλιο, βουτιζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου (σουλφοναμίδες),
- εάν έχετε οξεία ή χρόνια νεφρικά προβλήματα
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kadiur
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kadiur.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadiur:
- ξερό στόμα,
- δίψα,
- μυϊκή αδυναμία,
- υπνηλία,
- ανακίνηση,
- μυϊκές κράμπες,
- χαμηλή πίεση αίματος,
- μείωση της ποσότητας των ούρων,
- αυξημένο καρδιακό ρυθμό
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει περιοδικά εξετάσεις αίματος και ούρων για να ελέγξει τα επίπεδα αλατιού στο αίμα σας.
Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή ή λαμβάνετε θεραπεία με ACTH ή εάν έχετε σοβαρή κίρρωση του ήπατος, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει συμπλήρωμα καλίου και θα συστήσει δίαιτα υψηλής περιεκτικότητας σε κάλιο.
Εάν έχετε μια αυτοάνοση ασθένεια που ονομάζεται «ερυθηματώδης λύκος», η λήψη του Kadiur μπορεί να αυξήσει τα συμπτώματα.
Εάν πάσχετε από διαβήτη, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα και αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μετά από θεραπεία με Kadiur, με αποτέλεσμα να έχετε προσωρινές αλλαγές στην κατάσταση της υγείας σας.
Εάν χρειάζεται να κάνετε τοπική ή γενική αναισθησία, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Kadiur.
Εάν είχατε μια επέμβαση που ονομάζεται συμπαθεκτομή, το Kadiur μπορεί να προκαλέσει απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Kadiur
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά), καθώς η δράση τους μπορεί να μειωθεί λαμβάνοντας ταυτόχρονα το Kadiur
- tubocurarine (χρησιμοποιείται για αναισθησία), καθώς το Kadiur μπορεί να αυξήσει την επίδρασή του
- ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή / και παράγωγα, καθώς μειώνουν τη δραστηριότητα του Kadiur.
Ο Kadiur μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για τη μέτρηση ασβεστίου και φωσφόρου στο αίμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Kadiur πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα εκτιμήσει εάν τα οφέλη για εσάς υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Το Kadiur δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Kadiur μπορεί να επηρεάσει τα αντανακλαστικά και να μειώσει την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτων. Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αυξήσει αυτό το αποτέλεσμα. Λάβετε υπόψη αυτά τα αποτελέσματα εάν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα που απαιτούν ένα ορισμένο επίπεδο εγρήγορσης.
Το Kadiur περιέχει λακτόζη και καστορέλαιο
Το Kadiur περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Το Kadiur περιέχει καστορέλαιο. Μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kadiur: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
1-2 δισκία την ημέρα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kadiur
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kadiur
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Kadiur
Σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadiur μπορεί να υπάρξει μείωση των αλάτων στο σώμα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερδοσολογίας του Kadiur, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Kadiur
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω είναι προσωρινές και / ή βελτιώνονται με μείωση της δοσολογίας.
Παρουσία σοβαρών εκδηλώσεων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει να μειώσει τη δοσολογία ή να διακόψει τη θεραπεία.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
- Αύξηση των τιμών της γλυκόζης στο αίμα
- Ζάλη
- Αλλαγμένη χρωματική όραση (ξανθοψία)
- Ταχεία μείωση της αρτηριακής πίεσης μετά από μετάβαση από ξαπλωμένη ή καθιστή σε όρθια (ορθοστατική υπόταση)
- Οξεία ή χρόνια φλεγμονώδης βλάβη αίματος ή λεμφικού αγγείου (αγγειοειδικές διεργασίες)
- Εμφάνιση κηλίδων ή ερυθρότητας στο δέρμα μετά από έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως, συμπεριλαμβανομένου του ηλιακού χώρου. Ξαφνικές και ακούσιες συσπάσεις των μυών
- Μυϊκή αδυναμία.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- Υπνηλία
- Μειωμένη εγρήγορση (μούδιασμα)
- Πονοκέφαλο
- Πυρετός
- Τάση απώλειας του συντονισμού των μυών
- Αναστατωμένο στομάχι και έντερα
- Εμφάνιση κηλίδων ή / και ανακουφίσεων στο δέρμα
- Διεύρυνση στήθους στους άνδρες
- Διαταραχές της στύσης
- Ελαφρά ανδρικά φαινόμενα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Kadiur
- Τα ενεργά συστατικά είναι: κανρενοϊκό κάλιο και βουτιζίδη. Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 50 mg κανρενοϊκού καλίου και 5 mg βουτιζίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, όξινο ανθρακικό νάτριο, αμπερλίτης (άλας καλίου του συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος-διβινυλοβενζολίου), στεατικό μαγνήσιο, μικροκοκκική κυτταρίνη, λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, υπρομελλόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Kadiur και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Kadiur διατίθεται με τη μορφή 50 mg + 5 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κουτιά των 20 δισκίων και κουτιά των 30 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΑΔΙΟΥΡ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
KADIUR® 50 mg + 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει: δραστικά συστατικά: κανρενοϊκό κάλιο 50 mg, βουτιζίδη 5 mg.
KADIUR® 200 mg + 6 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιάλη λυοφιλοποιημένου περιέχει: ενεργά συστατικά: κανρενοϊκό κάλιο 200 mg, βουτιζίδη 6 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παθολογικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από δευτερογενή αύξηση της αλδοστερόνης (οίδημα και ασκίτης από κίρρωση ήπατος και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρωτικό οίδημα).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υδροδιατροφικές καταστάσεις: θεραπεία επίθεσης: 1-4 μπουκάλια / ημέρα με αργή ενδοφλέβια οδό (τουλάχιστον 2-3 λεπτά πρώτα), θεραπεία συντήρησης: 1-2 δισκία / ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία, διαπιστωμένη ατομική υπερευαισθησία στα συστατικά και / ή σε άλλα παράγωγα σουλφοναμιδίων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KADIUR® είναι γενικά περιττή η παροχή επιπλέον παροχής καλίου. Στην πραγματικότητα, το μεγαλύτερο πλεονέκτημα του KADIUR® αντιπροσωπεύεται από τη δράση συγκράτησης καλίου που αποβάλλεται από το κλάσμα σπιρονολακτόνης. Ένα συμπλήρωμα καλίου μπορεί ενδεχομένως να συνταγογραφηθεί μόνο στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή, προτιμώντας μια δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα σε κάλιο. Για το θειαζιδικό συστατικό, σε ασθενείς με ερυθηματώδη λύκο, η χορήγηση του KADIUR® μπορεί να τονίσει τα συστηματικά συμπτώματα. Συνιστάται περιοδικός έλεγχος των ηλεκτρολυτών αίματος και ούρων σε περιπτώσεις με άφθονο εμετό και σε άτομα που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία υγρού. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι παρασκευάσματα όπως το digitalis μπορούν επίσης να επηρεάσουν το ιονόγραμμα ορού και να ενισχύσουν τις μεταβολικές επιδράσεις της υποκαλιαιμίας, ειδικά όσον αφορά τη δραστηριότητα του μυοκαρδίου. Τα πρώτα παθογνωμονικά συμπτώματα οποιασδήποτε διαταραχής στην υδροηλεκτρολυτική ανταλλαγή είναι: ξηροστομία, δίψα, ασθένεια, υπνηλία, διέγερση, μυϊκές κράμπες, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές. Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, η χορήγηση μόνο του θειαζιδικού διουρητικού, με αποτέλεσμα την εξάντληση του καλίου, θα μπορούσε να προκαλέσει την ταχεία εξέλιξη προς το ηπατικό κώμα. Υπό αυτή την έννοια, το KADIUR® έχει διαμορφωθεί ως ένα πιο πλήρες και ασφαλές φάρμακο καθώς το συστατικό της σπιρονολακτόνης ελαχιστοποιεί τις καλιοουρητικές επιδράσεις της θειαζίδης. Μερικοί ασθενείς με ανθεκτικό οίδημα μπορεί να παρουσιάσουν αυξήσεις αζωτεμικής ή / και αμμωνίας που πιθανόν να σχετίζονται με αλλαγές στο σπειραματικό διήθημα (προνεφρική αζωτεμία) και όχι με νεφροτοξικότητα. Αυτές οι εκδηλώσεις υποχωρούν, ωστόσο, αυθόρμητα μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας. Η πιο συχνή δυστονία που παρατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KADIUR® αντιπροσωπεύεται από υπονατριαιμία αραίωσης. Αυτή μπορεί να διορθωθεί περιορίζοντας την πρόσληψη υγρών, με θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χρησιμοποιώντας ωσμωτικά διουρητικά (μαννιτόλη, ουρία) εκτός από ό, τι σε ουραιμικά άτομα ή σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Οι υποτασικές επιδράσεις του βουτιζίδη μπορούν να ενισχυθούν σε άτομα με συμπαθεκτομή. Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να παρεμβαίνουν σε ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές για τη λειτουργική αξιολόγηση των παραθυρεοειδών αδένων, που εμφανίζονται σε ορισμένες περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας και υποφωσφαταιμίας.
Οι θειαζίδες μπορούν να προκαλέσουν μείωση του ιωδιούχου ορού που συνδέεται με τις πρωτεΐνες χωρίς ωστόσο να υποδεικνύει δυστυροειδισμό. Να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κατά την τοπική ή γενική αναισθησία πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το βουτιζίδιο και τα παράγωγα και οι σπιρονολακτόνες καταστέλλουν την ευαισθησία των αγγείων στις κατεχολαμίνες. Οι θειαζίδες μπορούν επίσης να ενισχύσουν την ανταπόκριση στην τουβοκουραρίνη και να ανταγωνιστούν την επίδραση των από του στόματος αντιπηκτικών. Η ταυτόχρονη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και / ή παραγώγων μειώνει τη διουρητική δράση του προϊόντος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Οι θειαζίδες διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα, επομένως συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να γίνεται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αξιολογώντας προσεκτικά τα πιθανά οφέλη σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα και τον έμβρυο.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η θεραπεία μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα αντανακλαστικά μειώνοντας π.χ. την ικανότητα αντίδρασης στην οδήγηση αυτοκινήτων. Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει αυτό το αποτέλεσμα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία, υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές, γυναικομαστία, διαταραχές στύσης, ήπιες ανδρογονικές επιδράσεις, πονοκέφαλος, δερματικά εξανθήματα, αύξηση θερμοκρασίας και αταξία σπάνια έχουν αναφερθεί. Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, ξανθοψία, φωτοευαισθητοποίηση, αγγειοειδικές διεργασίες, ορθοστατική υπόταση, μυϊκοί σπασμοί, ασθενικές καταστάσεις. Οι θειαζίδες μπορούν να προκαλέσουν δευτεροπαθή υπερουριχαιμία και μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη ενισχύοντας παροδικά τις μεταβολικές διαταραχές σε διαβητικούς ασθενείς. Παρουσία έντονων ή σοβαρών εκδηλώσεων, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KADIUR® μπορεί να αναπτυχθεί ένα σύνδρομο πλήρους υποσαλίνης, το οποίο διαφέρει από την υπονατριαιμία αραίωσης στο ότι δεν συνοδεύεται από κατακράτηση νερού. Η διόρθωση αυτής της κατάστασης βασίζεται στην προσωρινή διακοπή της διουρητικής θεραπείας και στη χορήγηση αλάτων νατρίου.
Αν και σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί επίσης υπερκαλιαιμία λόγω της παρουσίας κανρενοϊκού καλίου. Ωστόσο, αυτό συμβαίνει μόνο σε άτομα που υποβάλλονται σε δίαιτα ιδιαίτερα πλούσια σε κάλιο ή σε άτομα με υψηλή συγκέντρωση διούρησης (λιγότερο από 1000 ml / 24 ώρες). Σε τέτοιους ασθενείς, τα ιονογράμματα ορού πρέπει να προσδιορίζονται κατά σειρά.
Μόνο σπάνια έχει περιγραφεί σοβαρή υπερκαλιαιμία.
Οποιεσδήποτε υπερκαλιαιμικές καταστάσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν άμεσα με ταχεία έγχυση υπερτονικών διαλυμάτων γλυκόζης (20-50%) και έτοιμης ινσουλίνης (0,25-0,5 μονάδες ανά γραμμάριο γλυκόζης) και ενδεχομένως καταφεύγοντας σε ρητίνες ανταλλαγής ιόντων μέσω του μαθήματος evo. πρέπει να διακόψετε τη χορήγηση του KADIUR® και να αποφύγετε τα συμπληρώματα άλατος καλίου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το KADIUR® είναι μια «συσχέτιση δύο διουρητικών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης», ενός αντιαλδοστερονικού (κανρενοϊκό κάλιο) και ενός θειαζιδίου (βουτιζίδιο). Οι δύο δραστικές αρχές διαθέτουν μια «συμπληρωματική δράση: το κανρενοϊκό κάλιο δρα αντιθέτως στην επαναρρόφηση νατρίου και νερού στο επίπεδο του περιφερικού τμήματος του νεφρικού σωληναρίου, ενώ το βουτιζίδιο ασκεί αυτό το αποτέλεσμα στο επίπεδο του εγγύς τμήματος. -από το αντιαλδοστερονικό μειώνει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας στο ελάχιστο, ακόμη και κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών. Για αυτές τις συμπληρωματικές δράσεις, το KADIUR® ασκεί έντονη διουρητική δράση ακόμη και σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλες θεραπείες. Σε αντίθεση με τη σπιρονολακτόνη, τον πρόγονο των αντιδιαδοστερονικών διουρητικών, το κανρενοϊκό κάλιο είναι υδατοδιαλυτό. Όπως και άλλες ουσίες που παρεμβαίνουν στις ορμονικές δραστηριότητες, η σπιρονολακτόνη (και κατά συνέπεια πιθανώς και τα παράγωγά της), χορηγούμενη σε πολύ υψηλότερες δόσεις από τις θεραπευτικές και για πολύ παρατεταμένες χρονικές περιόδους, μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ορισμένων τύπων διεργασιών στον αρουραίο ετεροπλαστικό. Στην τρέχουσα κατάσταση της επιστημονικής γνώσης δεν είναι δυνατόν να αποδοθεί σε αυτές τις παρατηρήσεις κάποια σημασία για τον άνθρωπο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το κανρενοϊκό κάλιο απορροφάται βέλτιστα από το στόμα και, μετά τη χορήγησή του, βρίσκονται πολύ υψηλά επίπεδα κανρενόνης στο πλάσμα, του ενεργού μεταβολίτη.
Στην πραγματικότητα, αυτό δείχνει στον άνθρωπο μια αυξημένη αιχμή αίματος την τρίτη-τέταρτη ώρα, με τα επίπεδα να είναι ακόμα πολύ υψηλά στη δωδέκατη ώρα και ημιζωή αρκετών ωρών. Οι κύριες οδοί αποβολής είναι οι νεφρικές και χολικές. Butizide, όπως και γενικά όλες οι θειαζίδες, επίσης απορροφάται άριστα και γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα, με εμφανή διουρητικά αποτελέσματα εντός 4-8 ωρών. Το φάρμακο απεκκρίνεται από τα νεφρά και έχει χρόνο ημίσειας ζωής αρκετών ωρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Από την τοξικολογική άποψη έχει αποδειχθεί ότι το προϊόν έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα (LD50 = 105,9 mg / kg από την ενδοφλέβια οδό και 1499 mg / kg από το στόμα στο ποντίκι · LD50 = 105,7 mg / kg μέσω της ενδοφλέβιας οδού 1730 mg / kg per os σε αρουραίους) και χρόνια (αρουραίος για 12 μήνες, σκύλος IV για 3 μήνες και σκύλος os για 12 μήνες) και στερείται τερατογόνου αποτελέσματος (αρουραίος και κουνέλι), περιγεννητικός και μεταγεννητικός ( αρουραίος os και υποδόρια) και μεταλλαξιογόνος δραστηριότητα (βλάβη και επιδιόρθωση DNA, γονιδιακή μετάλλαξη, δοκιμή Ames).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: καταβυθισμένο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, όξινο ανθρακικό νάτριο, αμπερλίτης (άλας καλίου του συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος-διβινυλοβενζολίου), στεατικό μαγνήσιο. μικροκοκκώδης κυτταρίνη, λακτόζη. Επικάλυψη μεμβράνης: διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, υπρομελλόζη.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: κάθε φιάλη διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές ή φυσικοχημικές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κουτί που περιέχει φουσκάλες αλουμινίου / αλουμινίου. Κουτί με 20 δισκία
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κουτί που περιέχει φυσαλίδες αλουμινίου / αλουμινίου. Κουτί με 30 δισκία
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: κουτί που περιέχει 6 φιάλες λυοφιλοποιημένου προϊόντος + 6 φιάλες διαλύτη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 20152 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 20 δισκία: AIC 025166024
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 30 δισκία: AIC 025166036
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα - 6 μπουκάλια λυοφιλοποιημένου προϊόντος + 6 μπουκάλια διαλύτη: AIC 025166048
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
28/12/1983 - Ανανέωση: Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/11/2005
