Ενεργά συστατικά: Κλοβαζάμη
FRISIUM 10 mg σκληρά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Frisium; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αγχολυτικά; βενζοδιαζεπίνες.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση
Αντενδείξεις Όταν το Frisium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες γενικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βαρεία μυασθένεια.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Σπονδυλική και παρεγκεφαλική αταξία.
Ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ, λόγω αυξημένου κινδύνου εθισμού.
Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλέπε "Εγκυμοσύνη και γαλουχία").
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία. Το Frisium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Frisium
Αλκοόλ
Συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν τη λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοβαζάμη, λόγω του αυξημένου κινδύνου καταστολής και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Ο κίνδυνος εξάρτησης είναι επίσης παρουσιάζεται με την ημερήσια πρόσληψη κλοβαζάμης για διάστημα μόνο μερικών εβδομάδων και ισχύει όχι μόνο για πιθανή κατάχρηση σε ιδιαίτερα υψηλές δόσεις, αλλά και για τη συνιστώμενη θεραπευτική δοσολογία. Συνιστάται ανεπιφύλακτα η αποφυγή παρατεταμένων περιόδων αδιάλειπτης θεραπείας καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε εθισμό.
Συμπτώματα στέρησης
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα. Συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις και συμπτωματική ψύχωση ή επιληπτικές κρίσεις. Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, αυξημένα όνειρα, εφίδρωση, επίμονη εμβοή, ακούσιες κινήσεις, ναυτία, έμετος, παραισθησία, αντιληπτικές αλλαγές, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, τρόμος, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερ-αντανακλαστικότητα, βραχυπρόθεσμη απώλεια μνήμης, υπερθερμία.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους:
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα απόσυρσης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομα διακοπή της θεραπείας, προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Είναι επίσης "σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η ανησυχητική αντίδραση ότι" Κάθε εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων θα μπορούσε να είναι ενεργοποιείται όταν διακόπτεται το Frisium.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης") ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. θεραπεία πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία, καθώς η απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης όπως διέγερση, άγχος και αϋπνία. Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου. Υπάρχουν στοιχεία που προβλέπουν ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις. Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης (π.χ. Frisium), είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται ξαφνική αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης. Βενζοδιαζεπίνες, σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας είναι σκόπιμο να αξιολογηθεί το θεραπευτικό όφελος έναντι του κινδύνου εθισμού και εξάρτησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία είτε χρησιμοποιείται στο φυσιολογικό εύρος δοσολογίας, αλλά ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται αδιάλειπτα από 7 έως 8 ώρες (βλέπε "Παρενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά και ηλικιωμένους, καθώς και σε ασθενείς με σύνδρομο οργανικού εγκεφάλου.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παιδιατρικοί ασθενείς
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης θεραπείας · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ηλικιωμένοι ασθενείς Σε ηλικιωμένους, η χρήση βενζοδιαζεπίνης μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο πτώσεων λόγω παρενεργειών όπως αταξία, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, υπνηλία, κόπωση και κόπωση. Οι πτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρούς τραυματισμούς και ως εκ τούτου συνιστάται η αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών με προσοχή. Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Ασθενείς με κακό μεταβολισμό του CYP2C19
Τα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμη αναμένεται να είναι υψηλότερα σε ασθενείς με κακό μεταβολισμό του CYP2C19 από αυτούς με εκτεταμένο μεταβολισμό. Η δόση της κλοβαζάμης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί (π.χ. χαμηλή δόση έναρξης με προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης). Ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια Συνιστάται χαμηλότερη δόση σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (βλ. Επίσης "Αντενδείξεις"). Σε ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, η αναπνευστική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται. Το Clobazam αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (βλέπε "Αντενδείξεις").
Μυϊκή αδυναμία
Η κλοβαζάμη μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία. Επομένως, απαιτείται ειδική παρακολούθηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μυϊκή αδυναμία και μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας. Το Clobazam αντενδείκνυται σε ασθενείς με μυασθένεια (βλέπε "Αντενδείξεις"). Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια Συνιστάται η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή / και εγκεφαλοπάθεια καθώς το Frisium όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας αύξηση τόσο της αντιδραστικότητας στην κλοβαζάμη όσο και της ευαισθησίας σε ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Στην περίπτωση σωματικών προσβολών με ψυχο-συναισθηματικό συστατικό, είναι σκόπιμο ο γιατρός να διερευνήσει την πιθανότητα μιας οργανικής αιτίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Frisium
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν συνιστάται
Αλκοόλ: πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της κλοβαζάμης κατά 50%, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπτώσεών της. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δώσε προσοχή
Κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τη χρήση κλοβαζάμης. μέθη με τέτοια φάρμακα ή με λίθιο.
Αντισπασμωδικά:
Εάν η κλοβαζάμη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αντισπασμωδικά στη θεραπεία της επιληψίας, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση (παρακολούθηση ΗΕΓ) καθώς μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με αντισπασμωδική θεραπεία. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση. έως μέτρια συγκέντρωση βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα. Τα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με ταυτόχρονη θεραπεία με κλοβαζάμη. Συνιστάται, όπου είναι δυνατόν, η παρακολούθηση των επιπέδων βαλπροϊκού οξέος ή φαινυτοΐνης στο πλάσμα που χορηγούνται ταυτόχρονα. Η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένη βιομετατροπή από την κλοβαζάμη στον ενεργό μεταβολίτη, την Νδεμεθυλοκλοβαζάμη. Στυριπεντόλη: αυξημένες συγκεντρώσεις της κλοβαζάμης στο πλάσμα και του ενεργού μεταβολίτη της Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμης με αναστολή του ηπατικού μεταβολισμού της, με κίνδυνο υπερδοσολογίας. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, δοσολογία βενζοδιαζεπίνης πλάσματος και πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας.
Ναρκωτικά αναλγητικά
Εάν η κλοβαζάμη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ναρκωτικά αναλγητικά, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Μυοχαλαρωτικά
Η επίδραση των μυοχαλαρωτικών και του οξειδίου του αζώτου μπορεί να ενισχυθεί.
Αναστολείς του CYP2C19
Ισχυροί και μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη έκθεση στη Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμη, τον ενεργό μεταβολίτη της κλοβαζάμης. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κλοβαζάμης όταν χορηγείται με ισχυρά φάρμακα (π.χ. φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη, τικλοπιδίνη).) Ή μέτρια (π.χ. ομεπραζόλη). ) αναστολείς του CYP2C19.
Υποστρώματα CYP2D6
Η κλοβαζάμη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 (π.χ. δεξτρομεθορφάνη, πιμοζίδη, παροξετίνη, νεμπιβολόλη).
Οι ακόλουθες ενώσεις πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά:
- βουπρενορφίνη: αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία. Αξιολογήστε προσεκτικά τη σχέση κινδύνου / οφέλους αυτής της σύνδεσης. Ενημερώστε τον ασθενή για την ανάγκη σεβασμού των καθορισμένων δόσεων.
- κλοζαπίνη: αυξημένος κίνδυνος κατάρρευσης με αναπνευστική ή / και καρδιακή ανακοπή.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τα αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη, οπότε εάν ο γιατρός σας σας πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Frisium, όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες, δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, του τοκετού και του θηλασμού. Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της, είτε σκοπεύει ή όχι να μείνει έγκυος. Είτε εάν υποψιάζεστε ότι εάν είστε έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, αναπνευστική καταστολή (που περιλαμβάνει αναπνευστική δυσχέρεια και άπνοια), η οποία μπορεί να σχετίζεται με άλλες διαταραχές, όπως ως συμπτώματα καταστολής, υποθερμίας, υποτονίας και δυσκολιών στη σίτιση (σύνδρομο δισκέτας βρεφών). Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση των νεογνών στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε υψηλότερες δόσεις και σε περίπτωση ιδιαίτερης ατομικής ευαισθησίας, το Frisium μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη ιδίως στην περίπτωση ταυτόχρονης κατανάλωσης αλκοολούχων ποτών. Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Frisium: Δοσολογία
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται κατά περίπτωση κατά τη γνώμη του γιατρού, με βάση τις ενδείξεις, τη σοβαρότητα της κλινικής εικόνας και τη μεταβλητότητα της ατομικής απόκρισης. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα πρόσληψης εάν είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Ενήλικες
Γενικά, στους ενήλικες χορηγούνται 2 κάψουλες την ημέρα, αυξάνοντας, εάν είναι απαραίτητο, σε 3 κάψουλες την ημέρα. Σε ιδιαίτερα σοβαρές μορφές, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με την κρίση του γιατρού. Μόλις βελτιωθεί η κλινική εικόνα, η δοσολογία μπορεί να είναι ηλικιωμένα ή εξασθενημένα άτομα, η χορήγηση 1 κάψουλας ημερησίως είναι συχνά αρκετή. Εάν η ημερήσια δόση κατανέμεται κατά τη διάρκεια της ημέρας, η υψηλότερη εφάπαξ δόση θα πρέπει να χορηγείται το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Ημερήσιες δόσεις έως 30 mg μπορούν επίσης να χορηγηθούν ως εφάπαξ δόση το βράδυ.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή / και νεφρικής λειτουργίας:
Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να υπάρχει έντονη αντιδραστικότητα και υψηλότερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να ξεκινήσει η θεραπεία με μειωμένες δόσεις, οι οποίες μπορούν να αυξηθούν σταδιακά με τη συνέχιση της θεραπείας, η οποία, ωστόσο, πρέπει πάντα να διεξάγεται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Τα άτομα με προδιάθεση, εάν αντιμετωπίζονται σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να είναι εθιστικά, όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα με υπνωτική, ηρεμιστική και ηρεμιστική δράση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να υπάρχει αυξημένη αντιδραστικότητα και μεγαλύτερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να ξεκινήσει η θεραπεία με μειωμένες δόσεις οι οποίες μπορούν να αυξηθούν σταδιακά υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση
Ανησυχία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.
Η χορήγηση του Frisium για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται χωρίς προσεκτική εκτίμηση της πραγματικής του ανάγκης. Η εφάπαξ δόση για ασθενείς κάτω των 18 ετών εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Frisium
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Frisium, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Σε περίπτωση μέθης, με βάση τα συμπτώματα, πρέπει να ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση ζωτικών λειτουργιών.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή εκτός εάν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα λήψης άλλων ουσιών ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών για στοματική χρήση, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας "ώρας) εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως εκδηλώνεται με ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Frisium
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Frisium μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιούνται ανάλογα με τη συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινός (1 1/100,
Όχι συχνές (1/1000,
Σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο (
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Συχνές: οίδημα του Quincke
Σπάνιες: αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: άγχος και μειωμένη λίμπιντο
Παράδοξες αντιδράσεις όπως διέγερση, δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο, ευερεθιστότητα, οξεία διέγερση, άγχος, επιθετικότητα, παραλήρημα, κρίσεις θυμού, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχωτικές αντιδράσεις, τάσεις αυτοκτονίας ή συχνές μυϊκές σπασμοί Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, η θεραπεία με Frisium πρέπει να διακοπεί Το
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση της βενζοδιαζεπίνης. Μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή και εξάρτηση, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Συχνές: ζάλη, νάρκωση, υπνηλία, διαταραχή προσοχής, αμνησία, διαταραχές λόγου, δυσγευσία και ψυχοκινητική επιβράδυνση
Έχουν αναφερθεί υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, ζάλη, αταξία, λεπτός τρόμος στα δάχτυλα.
Μπορεί να παρουσιαστεί αστάθεια στο βάδισμα και άλλες κινητικές λειτουργίες. Τέτοιες αντιδράσεις εμφανίζονται ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνιες θεραπείες και είναι αναστρέψιμες.
Μετά από παρατεταμένη χρήση βενζοδιαζεπινών, μπορεί να συμβεί απώλεια συνείδησης σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, μερικές φορές σε συνδυασμό με αναπνευστικές διαταραχές. Αυτές οι επιδράσεις επιμένουν μερικές φορές για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Μπορεί επίσης να εμφανιστεί προγεννητική αμνησία.
Τα αποτελέσματα της αμνησίας μπορεί να σχετίζονται με ακατάλληλη συμπεριφορά.
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: διαταραχές της όρασης (διπλωπία, νυσταγμός). Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνιες θεραπείες και είναι αναστρέψιμες.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Η κλοβαζάμη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, ειδικά σε υψηλές δόσεις. Επομένως, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας (π.χ. σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα) ή με εγκεφαλική βλάβη, μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί «αναπνευστική ανεπάρκεια».
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: ταχυκαρδία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: έμετος, ναυτία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσκοιλιότητα και ξηροστομία, μειωμένη όρεξη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθούν δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή κνίδωση.
Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση,
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Αύξηση βάρους. Αυτή η αντίδραση εμφανίζεται ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνιες θεραπείες και είναι αναστρέψιμη.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Μυϊκή αδυναμία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Συχνές: διαταραχές στην ούρηση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: εξασθένιση και εφίδρωση
Πτώσεις
Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης (bdz)
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών. Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλο και μυϊκό άλγος. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν. Τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, παραισθήσεις, παραισθησία των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, υπερακουσία και επιληπτικές κρίσεις. Υπάρχουν ενδείξεις ότι, σε περίπτωση χρήσης βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, μπορεί να εκδηλωθούν συμπτώματα στέρησης μεταξύ διαστημάτων δόσης σε υψηλές δόσεις.Αυτό είναι απίθανο να συμβεί με το Frisium, επειδή ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του είναι περίπου 20 ώρες.
Αναπήδηση αϋπνία
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο όπως η αϋπνία, το οποίο υποτροπιάζει σε επιδεινωμένη μορφή μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Δεδομένου ότι, μετά από απότομη απόσυρση της θεραπείας, ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης / απόσυρσης είναι υψηλότερος, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη δυνατότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το άγχος. μπορεί να εμφανιστεί όταν σταματήσουν οι βενζοδιαζεπίνες.
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αρκετά σοβαρές και πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Επιπλέον, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια με τις βενζοδιαζεπίνες, όπως: αυξημένη χολερυθρίνη, ίκτερος, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, SIAD (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης). Των οδηγιών στη συσκευασία φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κλοβαζάμη 10 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σκληρά καψάκια.
Κουτί με 30 κάψουλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FRISIUM 10 MG HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: κλοβαζάμη 10 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη 107,75 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρό άγχος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται κατά περίπτωση, κατά τη γνώμη του γιατρού, με βάση τις ενδείξεις, τη σοβαρότητα της κλινικής εικόνας και τη μεταβλητότητα της ατομικής απόκρισης.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα πρόσληψης εάν είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Ενήλικες:
Γενικά, στους ενήλικες χορηγούνται 2 κάψουλες την ημέρα, αυξάνοντας εάν είναι απαραίτητο σε 3 κάψουλες την ημέρα.
Σε ιδιαίτερα σοβαρές μορφές, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Μόλις βελτιωθεί η κλινική εικόνα, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί.
Σε ηλικιωμένα ή εξασθενημένα άτομα, η χορήγηση 1 κάψουλας την ημέρα είναι συχνά αρκετή.
Εάν η ημερήσια δόση κατανέμεται κατά τη διάρκεια της ημέρας, η υψηλότερη εφάπαξ δόση πρέπει να χορηγείται το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Ημερήσιες δόσεις έως 30 mg μπορούν επίσης να δοθούν ως εφάπαξ δόση το βράδυ.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία
Σε αυτούς τους ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί έντονη αντιδραστικότητα και υψηλότερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να ξεκινήσει η θεραπεία με μειωμένες δόσεις, οι οποίες μπορούν να αυξηθούν σταδιακά με τη συνέχιση της θεραπείας, η οποία, ωστόσο, πρέπει πάντα να διεξάγεται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να υπάρχει αυξημένη αντιδραστικότητα και μεγαλύτερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να ξεκινήσει η θεραπεία με μειωμένες δόσεις οι οποίες μπορούν να αυξηθούν σταδιακά υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Ανησυχία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.
Η χορήγηση του Frisium για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται χωρίς προσεκτική εκτίμηση της πραγματικής του ανάγκης. Η εφάπαξ δόση για ασθενείς κάτω των 18 ετών εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες γενικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Βαρεία μυασθένεια.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια)
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Σπονδυλική και παρεγκεφαλική αταξία.
Ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ, λόγω αυξημένου κινδύνου εθισμού.
Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. 4.6 κύηση και γαλουχία).
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία. Το Frisium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αλκοόλ
Συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν τη λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοβαζάμη, λόγω του αυξημένου κινδύνου καταστολής και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Ο κίνδυνος εξάρτησης υπάρχει επίσης με την ημερήσια πρόσληψη κλοβαζάμης για διάστημα μόνο μερικών εβδομάδων και ισχύει όχι μόνο για πιθανή κατάχρηση σε ιδιαίτερα υψηλές δόσεις, αλλά και για τη συνιστώμενη θεραπευτική δοσολογία.
Συνιστάται ανεπιφύλακτα η αποφυγή παρατεταμένων περιόδων αδιάλειπτης θεραπείας καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε εθισμό.
Συμπτώματα στέρησης
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα. Συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις και συμπτωματική ψύχωση ή επιληπτικές κρίσεις.
Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, αυξημένα όνειρα, εφίδρωση, επίμονη εμβοή, ακούσιες κινήσεις, ναυτία, έμετος, παραισθησία, αντιληπτικές αλλαγές, κοιλιακές και μυϊκές κράμπες, τρόμος, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπέρταση αντανακλαστικότητα, βραχυπρόθεσμη απώλεια μνήμης, υπερθερμία.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα απόσυρσης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομα διακοπή της θεραπείας, προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η αγχώδης αντίδραση. οποιαδήποτε εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί όταν το Frisium είναι διακόπηκε.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. 4.2) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για την αϋπνία και τις οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για το άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης ». εμφανίζονται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία, καθώς η απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης όπως διέγερση, άγχος και αϋπνία.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης (π.χ. Frisium), είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας είναι σκόπιμο να αξιολογηθεί το θεραπευτικό όφελος έναντι του κινδύνου εθισμού και εξάρτησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία είτε χρησιμοποιείται στο φυσιολογικό εύρος δοσολογίας, αλλά ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται αδιάλειπτα από 7 έως 8 ώρες (βλέπε 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά και ηλικιωμένους, καθώς και σε ασθενείς με σύνδρομο οργανικού εγκεφάλου.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παιδιατρικοί ασθενείς
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ηλικιωμένους, η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο πτώσεων λόγω παρενεργειών όπως αταξία, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, υπνηλία, κόπωση και κόπωση. Οι πτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρό τραυματισμό και ως εκ τούτου συνιστάται η θεραπεία με ηλικιωμένοι ασθενείς Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε 4.2 και 4.8).
Ασθενείς με κακό μεταβολισμό του CYP2C19
Τα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμη αναμένεται να είναι υψηλότερα σε ασθενείς με κακό μεταβολισμό του CYP2C19 από αυτούς με εκτεταμένο μεταβολισμό. Η δόση της κλοβαζάμης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί (π.χ. χαμηλή δόση έναρξης με προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης).
Ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια: συνιστάται χαμηλότερη δόση σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (βλ. Επίσης 4.3 "Αντενδείξεις"). Σε ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, η αναπνευστική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Το Clobazam αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Μυϊκή αδυναμία
Η κλοβαζάμη μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία. Επομένως, απαιτείται ειδική παρακολούθηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μυϊκή αδυναμία και μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας. Το Clobazam αντενδείκνυται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια: συνιστάται η θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και / ή εγκεφαλοπάθεια με προσοχή, καθώς το Frisium όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία είναι σκόπιμο να μειωθεί η δοσολογία καθώς υπάρχει αύξηση τόσο της αντιδραστικότητας στην κλοβαζάμη όσο και της ευαισθησίας σε ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιείτε περιοδικούς ελέγχους της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σε περίπτωση σωματικών συναισθημάτων με ψυχο-συναισθηματικό συστατικό, είναι σκόπιμο ο γιατρός να διερευνήσει την πιθανότητα οργανικής αιτίας.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστάται
• Αλκοόλ: πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της κλοβαζάμης κατά 50% (βλέπε 5.2), με αποτέλεσμα αυξημένες επιδράσεις της ίδιας (βλέπε 4.4). Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανήματα.
Δώσε προσοχή
• Κατασταλτικά φάρμακα από το ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τη χρήση κλοβαζάμης σε περίπτωση δηλητηρίασης με τέτοια φάρμακα ή με λίθιο.
• Αντισπασμωδικά: εάν η κλοβαζάμη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αντισπασμωδικά στη θεραπεία της επιληψίας, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση (παρακολούθηση ΗΕΓ) καθώς μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με αντισπασμωδική θεραπεία.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ, μπορεί να εμφανιστεί ήπια έως μέτρια αύξηση των συγκεντρώσεων του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα.
Τα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με ταυτόχρονη θεραπεία με κλοβαζάμη.
Συνιστάται, όπου είναι δυνατόν, η παρακολούθηση των επιπέδων βαλπροϊκού οξέος ή φαινυτοΐνης στο πλάσμα που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένη βιομετατροπή από την κλοβαζάμη στον ενεργό μεταβολίτη, Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμη.
Στυριπεντόλη: αυξημένες συγκεντρώσεις της κλοβαζάμης στο πλάσμα και του ενεργού μεταβολίτη της Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμης με αναστολή του ηπατικού μεταβολισμού της, με κίνδυνο υπερδοσολογίας. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, δοσολογία βενζοδιαζεπίνης πλάσματος και πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας.
• Ναρκωτικά αναλγητικά
Εάν η κλοβαζάμη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ναρκωτικά αναλγητικά, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
• Μυοχαλαρωτικά
Η επίδραση των μυοχαλαρωτικών και του οξειδίου του αζώτου μπορεί να ενισχυθεί.
• αναστολείς του CYP2C19
Ισχυροί και μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη έκθεση στη Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμη, τον ενεργό μεταβολίτη της κλοβαζάμης. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κλοβαζάμης όταν χορηγείται με ισχυρά φάρμακα (π.χ. φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη, τικλοπιδίνη).) Ή μέτρια (π.χ. ομεπραζόλη). ) αναστολείς του CYP2C19.
• Υποστρώματα CYP2D6
Η κλοβαζάμη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 (π.χ. δεξτρομεθορφάνη, πιμοζίδη, παροξετίνη, νεμπιβολόλη).
Οι ακόλουθες ενώσεις πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά:
• βουπρενορφίνη: αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία. Αξιολογήστε προσεκτικά τη σχέση κινδύνου / οφέλους αυτής της σύνδεσης. Ενημερώστε τον ασθενή για την ανάγκη σεβασμού των καθορισμένων δόσεων.
• κλοζαπίνη: αυξημένος κίνδυνος κατάρρευσης με αναπνευστική ή / και καρδιακή ανακοπή.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τα αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το φρίσιο, όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες, δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, του τοκετού και του θηλασμού.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής δυσχέρειας και της άπνοιας) στο νεογέννητο, η οποία μπορεί να σχετίζεται με άλλες διαταραχές όπως συμπτώματα ηρεμίας, υποθερμίας, υποτονίας και δυσκολίες σίτισης (σύνδρομο δισκέτας βρεφών).
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση των νεογνών στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. Παράγραφο 5.2).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε υψηλότερες δόσεις και σε περίπτωση ιδιαίτερης ατομικής ευαισθησίας, το Frisium μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη ιδίως στην περίπτωση ταυτόχρονης κατανάλωσης αλκοολούχων ποτών.
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλέπε 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιούνται ανάλογα με τη συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινός (1 1/100,
Όχι συχνές (1/1000,
Σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο (
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Συχνές: οίδημα του Quincke
Σπάνιες: αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: άγχος και μειωμένη λίμπιντο
Παράδοξες αντιδράσεις όπως διέγερση, δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο, ευερεθιστότητα, οξεία διέγερση, άγχος, επιθετικότητα, παραλήρημα, κρίσεις θυμού, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχωτικές αντιδράσεις, τάσεις αυτοκτονίας ή συχνές μυϊκές σπασμοί Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, η θεραπεία με Frisium πρέπει να διακοπεί Το
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή και εξάρτηση, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Συχνές: ζάλη, νάρκωση, υπνηλία, διαταραχή προσοχής, αμνησία, διαταραχές λόγου, δυσγευσία και ψυχοκινητική επιβράδυνση.
Έχουν αναφερθεί υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, ζάλη, αταξία, λεπτός τρόμος στα δάχτυλα.
Μπορεί να παρουσιαστεί αστάθεια στο βάδισμα και άλλες κινητικές λειτουργίες. Τέτοιες αντιδράσεις εμφανίζονται ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνιες θεραπείες και είναι αναστρέψιμες.
Μετά από παρατεταμένη χρήση βενζοδιαζεπινών, μπορεί να συμβεί απώλεια συνείδησης σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, μερικές φορές σε συνδυασμό με αναπνευστικές διαταραχές · αυτές οι επιδράσεις μερικές φορές επιμένουν για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Μπορεί επίσης να εμφανιστεί προγεννητική αμνησία. Τα αποτελέσματα της αμνησίας μπορεί να σχετίζονται με ακατάλληλη συμπεριφορά.
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: διαταραχές της όρασης (διπλωπία, νυσταγμός). Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνιες θεραπείες και είναι αναστρέψιμες.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Η κλοβαζάμη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, ειδικά σε υψηλές δόσεις. Επομένως, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας (π.χ. σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα) ή με εγκεφαλική βλάβη, μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί «αναπνευστική ανεπάρκεια».
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: ταχυκαρδία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: έμετος, ναυτία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσκοιλιότητα και ξηροστομία, μειωμένη όρεξη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: φαγούρα
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθούν δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή κνίδωση.
Σύνδρομο Stevens-Johnson, Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Αύξηση βάρους. Αυτή η αντίδραση εμφανίζεται ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνιες θεραπείες και είναι αναστρέψιμη.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Μυϊκή αδυναμία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Συχνές: διαταραχές στην ούρηση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: εξασθένιση και εφίδρωση
Καταρράκτες (βλ. Παράγραφο 4.4)
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΤΑΞΗΣ ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΗΣ (BDZ)
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών. Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλο και μυϊκό άλγος. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν. Τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, παραισθήσεις, παραισθησία των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, υπερακουσία και επιληπτικές κρίσεις. Υπάρχουν ενδείξεις ότι, σε περίπτωση χρήσης βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, μπορεί να εκδηλωθούν συμπτώματα στέρησης μεταξύ διαστημάτων δόσης Αυτό είναι απίθανο να συμβεί με το Frisium, καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του είναι περίπου 20 ώρες (βλέπε 5.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες").
Αναπήδηση αϋπνία
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο όπως η αϋπνία, το οποίο υποτροπιάζει σε επιδεινωμένη μορφή μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Δεδομένου ότι, μετά από απότομη απόσυρση της θεραπείας, ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης / απόσυρσης είναι υψηλότερος, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη δυνατότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το άγχος. μπορεί να εμφανιστεί όταν σταματήσουν οι βενζοδιαζεπίνες.
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αρκετά σοβαρές και πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Επιπλέον, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια με τις βενζοδιαζεπίνες όπως: αυξημένη χολερυθρίνη, ίκτερος, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, SIAD (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση μέθης, με βάση τα συμπτώματα, πρέπει να ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση ζωτικών λειτουργιών.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Η δευτερογενής αποβολή της κλοβαζάμης (με αναγκαστική διούρηση ή αιμοκάθαρση) είναι αναποτελεσματική. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως οδηγεί σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αγχολυτικά, βενζοδιαζεπίνες. Κωδικός A.T.C: N05BA09
Το Clobazam είναι η πρώτη 1,5-βενζοδιαζεπίνη που χρησιμοποιείται στην κλινική.
Τα αποτελέσματα των διαφόρων τυπικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δείχνουν ότι η κλοβαζάμη ασκεί αγχολυτική δράση, καταστέλλει την αυθόρμητη και επαγόμενη επιθετικότητα, αναστέλλει τους χημικούς ή ηλεκτρικά προκαλούμενους σπασμούς και εξαλείφει τις φωτο -καταβυθισμένες μυοκλονικές κρίσεις.
Σε σύγκριση με την τυπική 1,4-βενζοδιαζεπίνη (διαζεπάμη), η κλοβαζάμη έχει την ίδια αγχολυτική δράση σε αναλογία δοσολογίας 2: 1, αλλά λιγότερο ηρεμιστική και μυοχαλαρωτική δράση. Στην πραγματικότητα, η κλοβαζάμη προκαλεί κινητικό ασυντονισμό και εκδηλώνει μυοχαλαρωτική δραστηριότητα σε δόσεις, ανάλογα με τις δοκιμές, αρκετές φορές μεγαλύτερες από αυτές που καθορίζουν την αγχολυτική και αντισπασμωδική δράση.
Τα κλινικά δεδομένα φαρμακολογίας, μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση, επιβεβαιώνουν ότι το φαρμακοδυναμικό προφίλ της κλοβαζάμης χαρακτηρίζεται από τη δυνατότητα διατήρησης, μέσω της χρήσης κατάλληλων δόσεων, της αγχολυτικής δράσης χωρίς συμβιβασμούς στην ψυχοκινητική απόδοση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση είναι γρήγορη και τουλάχιστον το 87% της δόσης απορροφάται.
Μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης των 20 mg, παρατηρήθηκε έντονη διαπροσωπική μεταβλητότητα στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (222 έως 709 ng / mL) μετά από 0,25 έως 4 ώρες μετά τη δόση. Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κλοβαζάμης κατά 50%.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της κλοβαζάμης από τον ορό είναι περίπου 20 ώρες (με έντονη διαπροσωπική μεταβλητότητα).
Η κλοβαζάμη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Οι κυριότεροι μεταβολίτες που βρίσκονται στο πλάσμα είναι η Ν-δεμεθυλολοβαζάμη και η 4-υδροξυκλοβαζάμη. Υπάρχουν επίσης μικρές ποσότητες 4-υδροξυ-Ν-δεμεθυλολοβαζάμης. Ο μεταβολίτης Ν-δεμεθυλ κλοβαζάμη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης.
Μετά από χορήγηση δόσης κλοβαζάμης 30 mg, η Ν-δεμεθυλολοβαζάμη φτάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στις 24-72 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του είναι περίπου 50 ώρες (με έντονη διαπροσωπική μεταβλητότητα).
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 85% - 91%.
Το Clobazam διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και εμφανίζεται στο μητρικό γάλα. Αποτελεσματικές συγκεντρώσεις μπορούν να επιτευχθούν τόσο στο εμβρυϊκό αίμα όσο και στο μητρικό γάλα.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, υπάρχει μια τάση προς μειωμένη κάθαρση μετά τη χορήγηση από το στόμα. ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται και ο όγκος κατανομής αυξάνεται. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη συσσώρευση φαρμάκων, σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς, όταν χορηγείται σε πολλαπλές δόσεις. Η επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση και το προφίλ συσσώρευσης φαίνεται επίσης ότι ισχύει για τον ενεργό μεταβολίτη Το
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ο όγκος κατανομής της κλοβαζάμης αυξάνεται και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις της κλοβαζάμης στο πλάσμα μειώνονται, πιθανώς ως συνέπεια της μειωμένης απορρόφησης του φαρμάκου. ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι σε μεγάλο βαθμό ανεξάρτητος από τη νεφρική λειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Χρόνια τοξικότητα
Διεξήχθησαν μελέτες διάρκειας έως 18 μηνών σε αρουραίους. Έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 1000 mg / kg σωματικού βάρους. Σε δόσεις που κυμαίνονται από 12 έως 1000 mg / kg, παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση της αυθόρμητης δραστηριότητας και, στην υψηλότερη δόση, μειώθηκε η αύξηση βάρους, η αναπνευστική καταστολή και η υποθερμία.
Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες διάρκειας έως 12 μηνών σε σκύλους. Καταστολή, υπνηλία, αταξία και ήπιος τρόμος εμφανίστηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε δόσεις που κυμαίνονται από 2,5 έως 80 mg / kg / ημέρα. Στη συνέχεια, αυτά τα συμπτώματα απουσίαζαν σχεδόν εντελώς.
Σε πιθήκους, παρόμοιες δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες διάρκειας έως 12 μηνών σε ημερήσιες δόσεις που κυμαίνονται από 2,5 έως 20 mg / kg.
Μεταλλαξογένεση
Το Clobazam δεν έχει μεταλλαξιογόνες ή γονοτοξικές επιδράσεις.
Καρκινογένεση
Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, βρέθηκε σημαντική αύξηση του αδενώματος των θυλακοειδών θυλακοειδών στην υψηλότερη δόση (100 mg / kg).
Η κλοβαζάμη, όπως και άλλες βενζοδιαζεπίνες, οδηγεί σε ενεργοποίηση του θυρεοειδούς στον αρουραίο. Αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε άλλα είδη.
Τερατογένεση
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια ευαίσθητα στη θαλιδομίδη με ημερήσιες δόσεις έως 100 mg / kg δεν αποκάλυψαν τερατογόνα αποτελέσματα.
Διαταραχή της γονιμότητας
Σε μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε ποντίκια σε δόσεις 200 mg / kg / ημέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 85 mg / kg / ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα και την εγκυμοσύνη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Σύνθεση της κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα με 30 κάψουλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 σκληρά καψάκια: AIC n. 023451014
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Οκτώβριος 1976 /6 Φεβρουαρίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014
