Ενεργά συστατικά: Brimonidina (Brimonidina tartrato), Timolol
COMBIGAN® 2mg / ml + 5 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Combigan; Σε τι χρησιμεύει;
Το COMBIGAN είναι μια οφθαλμική σταγόνα που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του γλαυκώματος. Περιέχει δύο διαφορετικά ενεργά συστατικά, τη βριμονιδίνη και την τιμολόλη: και τα δύο μειώνουν την υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού. Η βριμονιδίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές άλφα-2-αδρενεργικών υποδοχέων. Η τιμολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται β-αποκλειστές. Το COMBIGAN συνταγογραφείται για τη μείωση της υψηλής πίεσης στο μάτι όταν οι οφθαλμικές σταγόνες αποκλεισμού βήτα από μόνες τους δεν είναι αρκετές.
Το μάτι περιέχει ένα διαυγές υδατικό υγρό που βοηθά στη μεταφορά των θρεπτικών ουσιών του ματιού. Αυτό το υγρό αποβάλλεται συνεχώς από το μάτι και παράγεται νέο υγρό για να αντικαταστήσει το αποβληθέν. Εάν το υγρό αποβάλλεται πολύ αργά, η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται και με την πάροδο του χρόνου μπορεί να βλάψει την όραση. Το COMBIGAN μειώνει το σχηματισμό υγρού και αυξάνει την ποσότητα του υγρού που αποβάλλεται. Αυτό μειώνει την πίεση μέσα στο μάτι διατηρώντας παράλληλα τη λειτουργία μεταφοράς θρεπτικών συστατικών για το μάτι.
Αντενδείξεις Όταν το Combigan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε σταγόνες ματιών COMBIGAN, διάλυμα:
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην τρυγική βριμονιδίνη, τη θυμόλη, τους β -αποκλειστές ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου. Τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού, συριγμό, αίσθημα λιποθυμίας, δύσπνοια, κνησμό ή ερυθρότητα γύρω από το μάτι.
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα ή εάν έχετε σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (σοβαρή πνευμονική νόσος που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή και / ή επίμονο βήχα)
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως αργό καρδιακό ρυθμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραγμένο καρδιακό παλμό (εκτός εάν ελέγχεται από βηματοδότη)
- εάν παίρνετε αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα.
Το COMBIGAN δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και συνήθως σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω σημεία ισχύει για εσάς, μην χρησιμοποιήσετε το COMBIGAN μέχρι να συμβουλευτείτε ξανά τον γιατρό σας.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Combigan
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το COMBIGAN
- εάν έχετε ή είχατε:
- καρδιακή νόσο που προκαλείται από στεφανιαία προβλήματα καρδιάς (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή ένταση, δύσπνοια ή πνιγμό), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως αργός καρδιακός ρυθμός
- αναπνευστικά προβλήματα, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
- καταστάσεις λόγω διαταραχής της κυκλοφορίας του αίματος (όπως η νόσος του Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud)
- διαβήτη καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα
- υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα της νόσου του θυρεοειδούς
- προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- όγκος επινεφριδίων
- χειρουργικές επεμβάσεις του ματιού προκειμένου να μειωθεί η πίεση του ματιού
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από αλλεργίες (για παράδειγμα, πυρετό αλόγου, έκζεμα) ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η συνήθης δόση αδρεναλίνης που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο μιας σοβαρής αντίδρασης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί.
- Πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε COMBIGAN, καθώς η τιμολόλη μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά την αναισθησία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Combigan
Το COMBIGAN μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για οποιαδήποτε ασθένεια, ακόμη και αν δεν σχετίζονται με τη διαταραχή των ματιών σας, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Υπάρχουν φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το COMBIGAN, επομένως είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- Παυσίπονα
- φάρμακα για την αϋπνία ή το άγχος
- φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
- φάρμακα για καρδιακά προβλήματα (π.
- φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη ή για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα
- φάρμακα για την κατάθλιψη όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη
- άλλες οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της υψηλής πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα)
- φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων
- φάρμακα που επηρεάζουν τις ορμόνες, όπως η αδρεναλίνη και η ντοπαμίνη
- φάρμακα που επηρεάζουν τους αγγειακούς μυς
- φάρμακα για τη θεραπεία της καούρας ή του έλκους του στομάχου.
Εάν έχετε αλλάξει τη δοσολογία οποιουδήποτε από τα φάρμακα που λαμβάνετε αυτήν τη στιγμή ή εάν χρησιμοποιείτε τακτικά αλκοόλ, ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν χρειάζεστε αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το COMBIGAN.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το COMBIGAN εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
Μη χρησιμοποιείτε το COMBIGAN εάν θηλάζετε. Η τιμολόλη μπορεί να περάσει στο γάλα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Σε μερικούς ασθενείς το COMBIGAN μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, κόπωση ή θολή όραση. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα, παρακαλούμε να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των φακών επαφής COMBIGAN
- Μη χρησιμοποιείτε COMBIGAN όταν φοράτε φακούς επαφής. Περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη λήψη του COMBIGAN πριν τοποθετήσετε ξανά τους φακούς σας.
- Ένα συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκόνιο) που υπάρχει στο COMBIGAN μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και είναι επίσης γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Combigan: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το COMBIGAN δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η χρήση του COMBIGAN δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών).
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα COMBIGAN δύο φορές την ημέρα με απόσταση περίπου 12 ωρών. Μην αλλάζετε τη δόση ή σταματάτε την εφαρμογή του προϊόντος χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν χρησιμοποιείτε το COMBIGAN με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της λήψης του COMBIGAN και της λήψης των άλλων οφθαλμικών σταγόνων.
Οδηγίες χρήσης
Μη χρησιμοποιείτε τη φιάλη εάν η σφραγίδα εγγύησης στο καπάκι δεν είναι άθικτη πριν από τη χρήση.
Πλύνετε τα χέρια σας πριν ανοίξετε το μπουκάλι. Βάζεις το κεφάλι σου πίσω και κοιτάς ψηλά.
- Σιγά το κάτω βλέφαρο ώστε να σχηματιστεί μια μικρή τσέπη.
- Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και ασκήστε ήπια πίεση για να απελευθερώσετε μία σταγόνα οφθαλμικών σταγόνων για κάθε οφθαλμό που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
- Αφήστε το κάτω καπάκι σας και κρατήστε το μάτι σας κλειστό.
- Κρατήστε το μάτι σας κλειστό και πιέστε τον δείκτη σας στη γωνία του ματιού (στην πλευρά όπου το μάτι συναντά τη μύτη) για δύο λεπτά. Αυτό θα βοηθήσει στην αποτροπή του COMBIGAN να πάει στο υπόλοιπο σώμα σας.
Εάν η σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι, επαναλάβετε τη λειτουργία.
Για να αποφύγετε τη μόλυνση, η άκρη της φιάλης δεν πρέπει να αγγίζει το μάτι σας ή να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια. Αφού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, κλείστε το μπουκάλι σφιχτά βιδώνοντας ξανά το καπάκι.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το COMBIGAN
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το COMBIGAN, μόλις το θυμηθείτε, βάλτε μία σταγόνα στο μάτι για θεραπεία και μετά επιστρέψτε στους κανονικούς χρόνους δοσολογίας. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το COMBIGAN
Για να λειτουργήσει σωστά, το COMBIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του COMBIGAN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Combigan
Ενήλικες
Εάν έχετε ενσταλάξει περισσότερο COMBIGAN από όσο θα έπρεπε, αυτό είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρές συνέπειες. Δώστε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα. Εάν αυτό σας ανησυχεί, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μωρά και παιδιά
Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε βρέφη και παιδιά που έλαβαν βριμονιδίνη (μία από τις δραστικές ουσίες στο COMBIGAN) ως μέρος της ιατρικής θεραπείας του γλαυκώματος. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: υπνηλία, νωθρότητα, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ωχρότητα και αναπνοή δυσκολίες Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Ενήλικες και παιδιά
Σε περίπτωση κατάποσης κατά λάθος του COMBIGAN, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Combigan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- Καρδιακή ανεπάρκεια (π.χ. πόνος στο στήθος) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- Αύξηση ή μείωση του καρδιακού ρυθμού ή μείωση της αρτηριακής πίεσης
Διαταραχές των ματιών
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Ερυθρότητα του ματιού ή κάψιμο
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Αίσθηση τσιμπήματος ή πόνου στο μάτι
- Αλλεργική αντίδραση στο μάτι ή στο δέρμα γύρω από τα μάτια
- Μικρές ρωγμές στην επιφάνεια του ματιού (με ή χωρίς φλεγμονή)
- Οίδημα, ερυθρότητα και φλεγμονή του βλεφάρου
- Ερεθισμός ή αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι
- Κνησμός στο μάτι και το βλέφαρο
- Θυλάκια ή λευκές κουκίδες στο οπτικό στρώμα που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού
- Οπτικές διαταραχές
- Σχίσιμο
- Ξηροφθαλμία
- Κολλητά μάτια
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Δυσκολία στο να βλέπεις καθαρά
- Οίδημα ή φλεγμονή του οπτικού στρώματος που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού
- Κουρασμένα μάτια
- Ευαισθησία στο φως
- Πόνος στο βλέφαρο
- Λεύκανση του οπτικού στρώματος που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού
- Οίδημα ή περιοχές φλεγμονής κάτω από την επιφάνεια του ματιού
- Πλωτά σχήματα μπροστά στα μάτια
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- θολή όραση
Διαταραχές στο σώμα:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Υψηλή πίεση του αίματος
- Κατάθλιψη
- Υπνηλία
- Πονοκέφαλο
- Ξερό στόμα
- Γενική αδυναμία
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Συγκοπή
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- Αίσθημα ζαλάδας
- Αίσθημα λιποθυμίας
- Ρινική ξηρότητα
- Αλλαγή γεύσης
- Ναυτία
- Διάρροια
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Αυξημένος ή επιβραδυμένος καρδιακός ρυθμός
- Χαμηλή πίεση αίματος
- Ερυθρότητα του προσώπου
Ορισμένες από αυτές τις επιδράσεις μπορεί να οφείλονται σε αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.
Επιπρόσθετες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βριμονιδίνη ή τιμολόλη και ως εκ τούτου είναι πιθανό να εμφανιστούν και με το COMBIGAN.
Οι ακόλουθες πρόσθετες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση της βριμονιδίνης:
- φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού, στένωση των κόρηδων, αϋπνία, αίσθημα κρυολογήματος, δύσπνοια, συμπτώματα που αφορούν το στομάχι και την πέψη, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις, δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, εξάνθημα και φαγούρα στα αγγεία.
Όπως και άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται στο μάτι, το COMBIGAN (βριμονιδίνη / τιμολόλη) απορροφάται στο αίμα. Η απορρόφηση της τιμολόλης, του συστατικού αναστολέα βήτα του COMBIGAN, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με τους «ενδοφλέβιους» ή / και «από του στόματος» βήτα-αναστολείς. Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από εκείνη που προκύπτει από τη χορήγηση φαρμάκων, για παράδειγμα, από το στόμα ή με ένεση.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρούνται με την κατηγορία των β-αποκλειστών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων:
- Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πρήξιμο κάτω από το δέρμα (που μπορεί να εμφανιστεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα και μπορεί να μπλοκάρει τους αεραγωγούς, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), κνίδωση (ή εξάνθημα με φαγούρα), εξάνθημα εντοπισμένο και γενικευμένο, κνησμό, ξαφνική σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι απειλητική για τη ζωή
- Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
- Διαταραχές ύπνου (αϋπνία), εφιάλτες, απώλεια μνήμης
- Εγκεφαλικό επεισόδιο, μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο, αυξημένα σημεία και συμπτώματα μυασθένειας (μυϊκές διαταραχές), ασυνήθιστες αισθήσεις (όπως μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα)
- Φλεγμονή στον κερατοειδή, αποκόλληση του στρώματος κάτω από τον αμφιβληστροειδή που περιέχει αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση φίλτρου που μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, μειωμένη ευαισθησία του κερατοειδούς, διάβρωση του κερατοειδούς (βλάβη στο μετωπικό στρώμα του βολβού του ματιού), πτώση του άνω βλεφάρου (που παράγει κλείσιμο του μισού ματιού), διπλή όραση
- Πόνος στο στήθος, οίδημα (συσσώρευση υγρών), αλλαγές στον ρυθμό ή την ταχύτητα του καρδιακού παλμού, ένα είδος διαταραχής του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια
- Φαινόμενο Raynaud, κρύα χέρια και πόδια
- Σύσπαση των πνευμονικών αεραγωγών (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο), δυσκολία στην αναπνοή, βήχας
- Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, έμετος
- Τριχόπτωση, ασημί-λευκό δερματικό εξάνθημα (ψωριασικό εξάνθημα) ή επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικό εξάνθημα
- Μυϊκός πόνος που δεν προκαλείται από άσκηση
- Σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- Μυϊκή αδυναμία / κόπωση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα:
Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρή βλάβη στη διαυγή μεμβράνη στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής) έχουν αναπτύξει αδιαφανή μπαλώματα στον κερατοειδή λόγω συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Κρατήστε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατέψετε από το φως.
Χρησιμοποιείτε μόνο ένα μπουκάλι κάθε φορά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Ακόμα κι αν δεν έχετε χρησιμοποιήσει όλο το διάλυμα, θα πρέπει να πετάξετε το μπουκάλι τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα. Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων. Για να μην ξεχάσετε, γράψτε την ημερομηνία ανοίγματος στο χώρο που παρέχεται στο κουτί.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το COMBIGAN
- Τα ενεργά συστατικά είναι τρυγική βριμονιδίνη και τιμολόλη.
- Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης και μηλεϊνικής τιμολόλης που αντιστοιχούν σε 5 mg τιμολόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο (ένα συντηρητικό), μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, επταένυδρο φωσφορικό νάτριο και καθαρισμένο νερό.
Μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή υδροξειδίου του νατρίου μπορούν να προστεθούν για να φέρουν το διάλυμα στο σωστό επίπεδο pH (μέτρο της οξύτητας ή της αλκαλικότητας του διαλύματος).
Περιγραφή της εμφάνισης του COMBIGAN και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το COMBIGAN είναι ένα διαυγές διάλυμα από κίτρινες έως πράσινες σταγόνες ματιών σε πλαστικό μπουκάλι με βιδωτό πώμα. Κάθε φιάλη είναι περίπου μισή γεμάτη και περιέχει 5 ml διαλύματος. Διατίθενται συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ COMBIGAN 2 MG / ML + 5 MG / ML, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει:
2,0 mg τρυγικής βιμονιδίνης, ισοδύναμο με 1,3 mg βριμονιδίνης 5,0 mg τιμολόλης, όπως 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης
Περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,05 mg / ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
Διαυγές διάλυμα από κίτρινο σε πράσινο χρώμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους τοπικούς βήτα-αποκλειστές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για να αποφύγετε τη μόλυνση των ματιών ή των οφθαλμικών σταγόνων, η άκρη του σταγονόμετρου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών)
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Combigan στους οφθαλμούς που αντιμετωπίζονται, δύο φορές την ημέρα, περίπου κάθε 12 ώρες. Εάν απαιτούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο Το
Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, για να μειωθεί η πιθανή συστηματική απορρόφηση, συνιστάται η συμπίεση του δακρυϊκού σάκου στον έσω κάντο (απόφραξη της δακρυϊκής κουκίδας) ή το κλείσιμο των βλεφάρων για δύο λεπτά. Αυτό πρέπει να γίνει αμέσως μετά την ενστάλαξη κάθε σταγόνας οφθαλμικών σταγόνων, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών παρενεργειών και αύξηση της τοπικής δραστηριότητας.
Χρήση σε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Το Combigan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Είναι επομένως απαραίτητο να προχωρήσουμε με προσοχή στη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Combigan αντενδείκνυται σε νεογνά και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις, ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, ενότητα 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες και παράγραφος 4.9 Υπερδοσολογία).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Combigan σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) δεν έχουν αποδειχθεί και επομένως η χρήση σε αυτά τα θέματα δεν συνιστάται (βλ. Επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Ασθένειες υπερδραστηριότητας των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου του τρέχοντος ή του προηγούμενου βρογχικού άσθματος, σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
• Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο άρρωστου κόλπου, κολπική κολπική απόφραξη, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού που δεν ελέγχεται με βηματοδότη, έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές σοκ.
• Χρήση σε βρέφη και παιδιά (κάτω των 2 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.8).
• Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
• Ασθενείς που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά που επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μετάδοση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιενσερίνη).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, ειδικά εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών και / ή βάρους K 20Kg, πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της υψηλής συχνότητας και της σοβαρότητας της υπνηλίας. "Αποτελεσματικότητα του Combigan σε παιδιά και εφήβους (2 έως 17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί (βλ. παράγραφο 4.2 και ενότητα 4.8).
Σε κλινικές μελέτες, ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει αλλεργικές αντιδράσεις στα μάτια (αλλεργικός επιπεφυκότας και αλλεργική βλεφαρίτιδα) μετά από θεραπεία με Combigan.
Αλλεργική επιπεφυκίτιδα βρέθηκε στο 5,2% των ασθενών. Γενικά, η έναρξη της αντίδρασης συνέβη μεταξύ του 3ου και του 9ου μήνα με αποτέλεσμα το συνολικό ποσοστό διακοπής να είναι 3,1% των ασθενών. Δεν έχει αναφερθεί συχνά αλλεργική βλεφαρίτιδα (οι αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να διακόπτονται χρησιμοποιώντας το Combigan.
Έχουν αναφερθεί καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα μάτια μετά τη λήψη οφθαλμικού διαλύματος τρυγικής βριμονιδίνης 0,2%, με μερικές από αυτές τις αναφορές να σχετίζονται με αύξηση της ΕΟΠ.
Όπως και άλλοι οφθαλμικοί παράγοντες που εφαρμόζονται τοπικά, το Combigan μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής απορρόφησης των επιμέρους δραστικών ουσιών. Λόγω του βήτα-αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, του ίδιου τύπου καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτές που εμφανίζονται με τους β-συστηματικούς αποκλειστές. Η συχνότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά η χορήγηση τοπικών οφθαλμικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι χαμηλότερη από εκείνη των αντιδράσεων μετά από συστηματική χορήγηση. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2.
Καρδιακές παθολογίες :
Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. στεφανιαία νόσο, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) και σε υποτασική θεραπεία με β-αποκλειστές θα πρέπει να αξιολογούνται κριτικά και θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με άλλες δραστικές ουσίες. Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια επιδείνωσης αυτών των καταστάσεων και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Λόγω της αρνητικής επίδρασής του στον χρόνο αγωγιμότητας, οι β-αποκλειστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.
Όπως και με τους συστηματικούς βήτα-αποκλειστές, εάν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με στεφανιαία αρτηρία, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά για να αποφευχθούν διαταραχές του ρυθμού, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αιφνίδιος θάνατος.
Αγγειακές παθολογίες :
Ασθενείς με σοβαρές διαταραχές / διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού συστήματος (δηλαδή προχωρημένες μορφές φαινομένου Raynaud ή σύνδρομο Raynaud) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Παθολογίες του αναπνευστικού συστήματος :
Αναπνευστικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου από βρογχόσπασμο σε ασθενείς με άσθμα, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση ορισμένων οφθαλμικών βήτα-αναστολέων. Το Combigan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, σε ασθενείς με ήπια / μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Υπογλυκαιμία / διαβήτης :
Οι β-αποκλειστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυθόρμητη υπογλυκαιμία ή σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, καθώς οι β-αποκλειστές μπορεί να καλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.
Υπερθυρεοειδισμός :
Οι βήτα αποκλειστές μπορούν επίσης να καλύψουν τα σημάδια του υπερθυρεοειδισμού.
Το Combigan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μεταβολική οξέωση και φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία.
Παθολογίες του κερατοειδούς:
Οι οφθαλμικοί β-αποκλειστές μπορούν να προκαλέσουν ξηροφθαλμία. Οι ασθενείς με νόσο του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Άλλοι παράγοντες αποκλεισμού βήτα:
Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή τις γνωστές επιδράσεις του συστηματικού βήτα-αποκλειστή μπορεί να ενισχυθεί όταν η τιμολόλη χορηγηθεί σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικό βήτα-αποκλειστή. Η απάντηση αυτών των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών δεν συνιστώνται παράγοντες αποκλεισμού (βλέπε παράγραφο 4.5).
Αναφυλακτικές αντιδράσεις:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με β-αποκλειστές, ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρή αναφυλακτική αντίδραση που προκαλείται από αλλεργιογόνα διαφόρων ειδών, μπορεί να ανταποκρίνονται περισσότερο σε επαναλαμβανόμενη διέγερση με αυτά τα αλλεργιογόνα και να μην ανταποκρίνονται στη δόση αδρεναλίνης που συνήθως χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεις.
Αποκόλληση του χοριοειδούς:
Έχει αναφερθεί αποκόλληση του χοριοειδούς με τη χορήγηση θεραπειών που μειώνουν την παραγωγή υδατικού υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από χειρουργικές επεμβάσεις φίλτρου.
Χειρουργική αναισθησία:
Β -Αποκλεισμός οφθαλμικών σκευασμάτων μπορεί να εμποδίσει τις συστημικές επιδράσεις των α -αγωνιστών, για παράδειγμα αδρεναλίνη.Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται εάν ο ασθενής παίρνει τιμολόλη.
Η θεραπεία με τιμολόλη έχει συσχετιστεί με έντονη υπόταση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε αιμοκάθαρση.
Το συντηρητικό στο Combigan, το χλωριούχο βενζαλκόνιο, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη και μπορούν να εφαρμοστούν ξανά μετά από τουλάχιστον 15 λεπτά.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι θαμπώνει τους μαλακούς φακούς επαφής. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Το Combigan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας.
Οι αθλητές πρέπει να γνωρίζουν ότι το Combigan περιέχει τιμολόλη που μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα σε ελέγχους ντόπινγκ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με τον σταθερό συνδυασμό βριμονιδίνης και τιμολόλης. Αν και δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης με το Combigan, η πιθανότητα πρόσθετων ή ενισχυτικών επιδράσεων θα πρέπει ωστόσο να ληφθεί υπόψη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κατασταλτικές ουσίες του ΚΝΣ (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, ηρεμιστικά ή αναισθητικά).
Η συγχορήγηση οφθαλμικών διαλυμάτων βήτα-αναστολέων και από του στόματος αναστολέων διαύλων ασβεστίου, βήτα-αδρενεργικών αναστολέων, αντιαρρυθμικών (συμπεριλαμβανομένης της αμιωδαρόνης), γλυκοσιδών ψηφιακών, παρασυμπαθομιμητικών ή γουανετιδίνης μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετα αποτελέσματα όπως υπόταση ή / και έντονη βραδυκαρδία. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις (συστηματικά αντιυπερτασικά.
Περιστασιακά, έχει αναφερθεί μυδρίαση που προκύπτει από ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών βήτα-αποκλειστών και αδρεναλίνης (επινεφρίνη).
Οι β-αποκλειστές μπορούν να ενισχύσουν τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα των αντιδιαβητικών και να καλύψουν τα σημάδια και τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η υπερτασική αντίδραση που προκαλείται από απότομη απόσυρση της κλονιδίνης μπορεί να ενισχυθεί κατά τη λήψη β-αναστολέων.
Έχει αναφερθεί ενισχυμένος συστηματικός αποκλεισμός βήτα υποδοχέων (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμολόλη.
Η χρήση αναστολέα βήτα ταυτόχρονα με αναισθητικά φάρμακα μπορεί να μειώσει την αντισταθμιστική ταχυκαρδία και να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης (βλ. Παράγραφο 4.4) · ως εκ τούτου, ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται εάν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Combigan.
Συνιστάται προσοχή όταν η θεραπεία με Combigan μαζί με σκιαγραφικά μέσα σε ιώδιο ή με ενδοφλέβια λιδοκαΐνη.
Η σιμετιδίνη, η υδραλαζίνη και το αλκοόλ μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της τιμολόλης στο πλάσμα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για το επίπεδο των κατεχολαμινών που κυκλοφορούν μετά τη χορήγηση του Combigan. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν τον μεταβολισμό και την πρόσληψη των αμινών που κυκλοφορούν (π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεσερπίνη).
Συνιστάται επίσης να είστε προσεκτικοί σε περίπτωση έναρξης (ή διαφοροποίησης της δόσης) ταυτόχρονης θεραπείας με συστηματικά φάρμακα (ανεξάρτητα από τη φαρμακευτική μορφή) που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με άλφα-αδρενεργικούς αγωνιστές ή να επηρεάσουν τη δραστηριότητά τους, δηλαδή αγωνιστές ή ανταγωνιστές αδρενεργικών υποδοχέων (π. ισοπρεναλίνη, πραζοσίνη).
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων του Combigan, θα πρέπει να εξεταστεί η θεωρητική πιθανότητα πρόσθετης δράσης μείωσης της ΕΟΠ με προσταμίδια, προσταγλανδίνες, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης και πιλοκαρπίνη.
Η χορήγηση βριμονιδίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και σε ασθενείς με αντικαταθλιπτική θεραπεία που έχουν επίδραση στη νοραδρενεργική μετάδοση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιενσερίνη) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να περιμένουν 14 ημέρες μετά τη διακοπή πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με Combigan.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση σταθερού συνδυασμού βριμονιδίνης / τιμολόλης σε έγκυες γυναίκες.
Το Combigan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2.
Τρυγική βριμονιδίνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της τρυγικής βρυμονιδίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλές δόσεις που είναι ήδη τοξικές για τη μητέρα (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας). Ο πιθανός κίνδυνος είναι άγνωστος. Άνδρας.
Τιμολόλ
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε σημαντικά υψηλότερες δόσεις από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει δυσπλαστικές επιδράσεις αλλά έχουν δείξει κίνδυνο ενδομήτριας καθυστέρησης ανάπτυξης κατά τη χορήγηση από του στόματος βήτα-αναστολέων. Επιπλέον, σημάδια και συμπτώματα αποκλεισμού βήτα (π.χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσχέρεια και υπογλυκαιμία) παρατηρήθηκαν στο νεογέννητο όταν χορηγήθηκαν β-αποκλειστές στη μητέρα μέχρι τον τοκετό. Εάν το Combigan χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έως τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής.
Ωρα ταίσματος
Τρυγική βριμονιδίνη
Δεν είναι γνωστό εάν η βριμονιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα αλλά απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
Τιμολόλ
Οι β-αποκλειστές απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, είναι απίθανο να υπάρχουν επαρκείς ποσότητες στο μητρικό γάλα για να προκαλέσουν κλινικά συμπτώματα βήτα αποκλεισμού στο νεογνό. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2.
Συνεπώς, το Combigan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Combigan έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Combigan μπορεί να προκαλέσει προσωρινή θόλωση της όρασης, διαταραχές της όρασης, κόπωση και / ή υπνηλία που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να περάσουν αυτά τα συμπτώματα πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Βάσει κλινικών δεδομένων 12 μηνών, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) ήταν η υπεραιμία του επιπεφυκότα (περίπου στο 15% των ασθενών) και η αίσθηση καψίματος στο μάτι (περίπου στο 11% των ασθενών). Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις τα αποτελέσματα ήταν ήπια, με τα ποσοστά διακοπής να περιορίζονται στο 3,4% και 0,5%, αντίστοιχα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Combigan:
Διαταραχές των ματιών
Πολύ συχνές (> 1/10): υπεραιμία επιπεφυκότα, κάψιμο.
Συχνές (> 1/100, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, διάβρωση του κερατοειδούς, επιφανειακή σπασμένη κερατίτιδα, κνησμός του οφθαλμού, θυλακίτιδα του επιπεφυκότα, διαταραχή της όρασης, βλεφαρίτιδα, επίφορα, ξηροφθαλμία, οφθαλμικές εκκρίσεις, πόνος στα μάτια, ερεθισμός των ματιών, αίσθηση ξένου σώματος.
Όχι συχνές (> 1/1000, οίδημα του επιπεφυκότα, ωοθυλακιοειδής επιπεφυκίτιδα, αλλεργική βλεφαρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, μύγες μυγών, αστενοπία, φωτοφοβία, θηλώδης υπερτροφία, πόνος στα βλέφαρα, ωχρότητα του επιπεφυκότα, οίδημα του κερατοειδούς, διηθήσεις του κερατοειδούς, αποκόλληση υαλοειδούς.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κοινή (> 1/100,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές (> 1/100, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές (> 1/1000, ζάλη, συγκοπή.
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές (> 1/1000, αίσθημα παλμών.
Αγγειακές παθολογίες
Κοινή (> 1/100,
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές (> 1/1000, ρινίτιδα, ξηρότητα της μύτης.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές (> 1/100, ξηροστομία.
Όχι συχνές (> 1/1000, διαταραχή γεύσης, ναυτία, διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές (> 1/100, ερύθημα βλεφάρων.
Όχι συχνές (> 1/1000, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Κοινή (> 1/100, ασθενία.
Από την κυκλοφορία του Combigan, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Διαταραχές των ματιών
Άγνωστο: θολή όραση
Καρδιακές παθολογίες
Άγνωστα: αρρυθμία, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία
Αγγειακές παθολογίες
Άγνωστο: υπόταση
Διαταραχές του δέρματος
Άγνωστο: ερύθημα προσώπου
Άλλα ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν παρατηρηθεί με ένα από τα συστατικά και επομένως μπορεί να συμβούν και με το Combigan:
Βριμονιδίνη
Διαταραχές των ματιών: ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα (πρόσθια ραγοειδίτιδα), μίωση
Ψυχιατρικές διαταραχές: αυπνία
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: συμπτώματα άνω αναπνευστικής οδού, δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές: γαστρεντερικά συμπτώματα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερύθημα, οίδημα προσώπου, κνησμό, εξάνθημα και αγγειοδιαστολή
Σε περιπτώσεις όπου η βριμονιδίνη έχει χρησιμοποιηθεί ως μέρος της ιατρικής θεραπείας του συγγενούς γλαυκώματος, έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με βριμονιδίνη, όπως απώλεια υγείας σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) που έλαβαν θεραπεία με βριμονιδίνη. Συνείδηση, λήθαργος, υπνηλία , υπόταση, υποτονία, βραδυκαρδία, υποθερμία, κυάνωση, ωχρότητα, αναπνευστική καταστολή και άπνοια (βλ. παράγραφο 4.3).
Σε παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, ειδικά σε παιδιά ηλικίας 2 έως 7 ετών και / ή με βάρος
Τιμολόλ
Όπως και άλλα τοπικά εφαρμοζόμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το Combigan (τρυγική βριμονιδίνη / τιμολόλη) απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία. Η απορρόφηση της τιμολόλης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στους συστηματικούς βήτα-αποκλειστές.
Η συχνότητα των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση τοπικών οφθαλμικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι χαμηλότερη από εκείνη των αντιδράσεων μετά από συστηματική χορήγηση. Για να μειωθεί η συστηματική απορρόφηση, βλέπε παράγραφο 4.2.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με οφθαλμικούς βήτα-αποκλειστές και οι οποίες ενδεχομένως να εμφανιστούν και με το Combigan παρατίθενται παρακάτω:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, κνίδωση, εντοπισμένο και γενικευμένο εξάνθημα, κνησμό, αναφυλακτικές αντιδράσεις
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: υπογλυκαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές: αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια μνήμης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, εγκεφαλική ισχαιμία, επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis, παραισθησία
Διαταραχές των ματιών: κερατίτιδα, αποκόλληση χοριοειδών μετά από χειρουργική επέμβαση φίλτρου, (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), μειωμένη ευαισθησία του κερατοειδούς, διάβρωση του κερατοειδούς, πτώση, διπλωπία
Καρδιακές διαταραχές: θωρακικός πόνος, οίδημα, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές διαταραχές: Το φαινόμενο Raynaud, αίσθημα κρύου στα άκρα
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο), δύσπνοια, βήχας
Γαστρεντερικές διαταραχές: δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αλωπεκία, ψωριασικό εξάνθημα ή επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικό εξάνθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: μυαλγία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη λίμπιντο
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: κούραση
04,9 Υπερδοσολογία
Σπάνιες αναφορές για υπερδοσολογία με Combigan σε ανθρώπους δεν έδειξαν δυσμενές αποτέλεσμα. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία. οι αεραγωγοί του ασθενούς πρέπει να διατηρούνται καθαροί.
Βριμονιδίνη
Οφθαλμική υπερδοσολογία (Ενήλικες) :
Στις περιπτώσεις που ελήφθησαν, τα αναφερόμενα συμβάντα ήταν γενικά εκείνα που ήδη αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συστηματική υπερδοσολογία που προκαλείται από τυχαία κατάποση (Ενήλικες) :
Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες για τυχαία κατάποση βριμονιδίνης σε ενήλικες. Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα ήταν η υπόταση. Έχει αναφερθεί ότι το υποτασικό επεισόδιο ακολούθησε υπερτασική ανάκαμψη. Η από του στόματος υπερδοσολογία με άλλους αγωνιστές άλφα-2 είχε ως αποτέλεσμα συμπτώματα όπως υπόταση, ασθένεια, έμετο, λήθαργο, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμία, μίωση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και σπασμούς.
Παιδιατρικός πληθυσμός :
Αρκετές αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από ακούσια κατάποση βριμονιδίνης από παιδιατρικά άτομα έχουν δημοσιευτεί ή αναφερθεί στο Allergan. Τα άτομα είχαν συμπτώματα κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος, τυπικά προσωρινό κώμα ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης, λήθαργο, υπνηλία, υποτονία, βραδυκαρδία, υποθερμία, ωχρότητα, αναπνευστική καταστολή και άπνοια, και απαιτούσαν, όταν υποδεικνύεται, εισαγωγή σε εντατική θεραπεία με διασωλήνωση. Αναφέρθηκε πλήρης ανάρρωση για όλα τα άτομα εντός 6-24 ωρών.
Τιμολόλ
Τα συμπτώματα της συστηματικής υπερδοσολογίας τιμολόλης περιλαμβάνουν: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμο, πονοκέφαλο, ζάλη και καρδιακή ανακοπή. Μια μελέτη σε ορισμένους ασθενείς έδειξε ότι η τιμολόλη δεν υποβάλλεται σε γρήγορη αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά - Αντιγλαύκωμα και μυωτικά παρασκευάσματα - παράγοντες αποκλεισμού βήτα - τιμολόλη, συνδυασμοί
Κωδικός ATC: S01 ED51
Μηχανισμός δράσης
Το Combigan αποτελείται από δύο ενεργά συστατικά: τρυγική βριμονιδίνη και μηλεϊνική τιμολόλη. Αυτά τα δύο συστατικά μειώνουν την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) χάρη στους συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης και το συνδυασμένο αποτέλεσμα οδηγεί σε μεγαλύτερη μείωση της ΕΟΠ από τα συστατικά που χορηγούνται ξεχωριστά. Ο Combigan δρα γρήγορα.
Η τρυγική βριμονιδίνη είναι ένας αγωνιστής άλφα-2-αδρενεργικών υποδοχέων, 1000 φορές πιο επιλεκτικός έναντι των αδρενεργικών υποδοχέων άλφα-2 από τους αδρενεργικούς υποδοχείς άλφα-1. Αυτή η επιλεκτικότητα υποδοχέα σημαίνει ότι η δραστική ουσία δεν προκαλεί μυδρίαση, ούτε αγγειοσυστολή στο επίπεδο των μικροαγγείων στο ξενομόσχευμα του αμφιβληστροειδούς του ανθρώπου.
Η τρυγική βριμονιδίνη πιστεύεται ότι μειώνει την ΕΟΠ αυξάνοντας την ομφαλική εκροή και μειώνοντας την παραγωγή υδατικού υγρού.
Η τιμολόλη εμποδίζει μη επιλεκτικά τους αδρενεργικούς υποδοχείς βήτα-1 και βήτα-2, χωρίς σημαντική εγγενή συμπαθομιμητική δράση, καθώς και άμεση ηρεμιστική δράση του μυοκαρδίου ή τοπική αναισθητική δράση (σταθεροποιητική μεμβράνη). Η τιμολόλη μειώνει την ΕΟΠ μειώνοντας την παραγωγή υδατικού υγρού. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν έχει καθοριστεί σαφώς, αλλά είναι πιθανή η αναστολή της κυκλικής σύνθεσης ΑΜΡ που προκαλείται από ενδογενή βήτα-αδρενεργική διέγερση.
Κλινικά αποτελέσματα
Σε τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το Combigan (δύο φορές την ημέρα) κατέληξε σε κλινικά σημαντική πρόσθετη μείωση της μέσης ημερήσιας ΕΟΠ σε σύγκριση με την τιμολόλη (δύο φορές την ημέρα) και τη βριμονιδίνη (δύο ή τρεις φορές ημερησίως) σε μονοθεραπεία.
Σε μια μελέτη σε ασθενείς των οποίων η ΕΟΠ ήταν ανεπαρκώς ελεγχόμενη, μετά από περίοδο τουλάχιστον τριών εβδομάδων με οποιαδήποτε μονοθεραπεία, η θεραπεία για τρεις μήνες με Combigan (δύο φορές την ημέρα), τιμολόλη (δύο φορές την ημέρα) και βριμονιδίνη (δύο φορές την ημέρα) έδειξε περαιτέρω μείωση στη μέση ημερήσια IOP 4,5, 3,3 και 3,5 mmHg, αντίστοιχα. Σε αυτή τη μελέτη, πριν από τη χορήγηση, μια σημαντική πρόσθετη μείωση της ΕΟΠ μπορεί να αποδειχθεί μόνο σε σύγκριση με τη βριμονιδίνη αλλά όχι με την τιμολόλη, αν και μια θετική τάση και υπεροχή σημειώνεται σε όλες τις άλλες προκαθορισμένες αναλύσεις ελέγχου με την πάροδο του χρόνου.
Με τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων από τις άλλες δύο κλινικές μελέτες μαζί, διαπιστώνεται στατιστική υπεροχή έναντι της τιμολόλης σε όλες τις μετρήσεις.
Επιπλέον, το μέγεθος της μείωσης της ΕΟΠ που ελήφθη με το Combigan ήταν σταθερά όχι μικρότερο από αυτό που επιτεύχθηκε με τη συνδυασμένη θεραπεία βριμονιδίνης και τιμολόλης (αμφότερα δύο φορές την ημέρα).
Διπλά-τυφλές μελέτες έχουν δείξει ότι η μείωση του IOP που λαμβάνεται με το Combigan διατηρείται για έως και 12 μήνες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Combigan
Οι συγκεντρώσεις της βριμονιδίνης και της τιμολόλης στο πλάσμα προσδιορίστηκαν σε μια διασταυρούμενη μελέτη και συγκρίνοντας θεραπείες με μονοθεραπείες και Combigan σε υγιείς εθελοντές. Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις AUC της βριμονιδίνης ή της τιμολόλης κατά τη σύγκριση του Combigan και των αντίστοιχων θεραπειών μονοθεραπείας.
Μετά τη χορήγηση του Combigan, οι μέσες τιμές πλάσματος C της βριμονιδίνης και της τιμολόλης ήταν 0,0327 και 0,406 ng / ml, αντίστοιχα.
Βριμονιδίνη
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της βριμονιδίνης στον άνθρωπο είναι χαμηλές μετά από οφθαλμική χορήγηση 0,2% οφθαλμικών σταγόνων. Η βριμονιδίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά στο ανθρώπινο μάτι και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 29%. Στη συνέχεια. Τοπική χορήγηση σε ανθρώπους, ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής στο η συστηματική κυκλοφορία ήταν περίπου 3 ώρες.
Μετά την από του στόματος χορήγηση σε ανθρώπους, η βριμονιδίνη απορροφάται καλά και αποβάλλεται ταχέως.Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης (περίπου 74%) απεκκρίνεται στα ούρα ως μεταβολίτες σε διάστημα πέντε ημερών. δεν υπάρχει τροποποιημένο φάρμακο στα ούρα. Μελέτες in vitro, που διεξήχθησαν σε ήπαρ ζώων και ανθρώπων, δείχνουν ότι ο μεταβολισμός μεσολαβείται σε μεγάλο βαθμό από την αλδεhyδη οξειδάση και το κυτόχρωμα P450, έτσι ώστε η συστηματική αποβολή φαίνεται να ανατίθεται κυρίως στον ηπατικό μεταβολισμό.
Στους οφθαλμικούς ιστούς, η βριμονιδίνη συνδέεται σημαντικά και αναστρέψιμα με τη μελανίνη χωρίς αυτό να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Ελλείψει μελανίνης δεν υπάρχει συσσώρευση.
Ο μεταβολισμός της βριμονιδίνης στο ανθρώπινο μάτι δεν είναι σχετικός.
Τιμολόλ
Η μέγιστη συγκέντρωση στο υδατικό υγρό, στον άνθρωπο, 0,5% οφθαλμικές σταγόνες σε άτομα που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, ήταν ίση με 898 ng / ml περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση. Μέρος της δόσης απορροφάται συστηματικά και στη συνέχεια μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τιμολόλης στο πλάσμα είναι περίπου 7 ώρες. Η τιμολόλη μεταβολίζεται εν μέρει από το ήπαρ και αποβάλλεται ως μη τροποποιημένη τιμολόλη και μεταβολίτες από τα νεφρά. Η τιμολόλη δεν συνδέεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οφθαλμική και συστημική ασφάλεια των επιμέρους συστατικών είναι καλά εδραιωμένη. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού.
Βριμονιδίνη
Η τρυγική βριμονιδίνη δεν έδειξε τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα, αλλά προκάλεσε αποβολές σε κουνέλια και μείωσε τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης περίπου 37 και 134 φορές εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αντίστοιχα.
Τιμολόλ
Σε μελέτες σε ζώα, οι β-αποκλειστές έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν μειωμένη ροή αίματος από τον ομφάλιο λώρο, μειωμένη ανάπτυξη του εμβρύου, καθυστερημένο σχηματισμό οστού και αυξημένο εμβρυϊκό και μεταγεννητικό θάνατο, αλλά όχι τερατογόνο. Εμβρυϊκή τοξικότητα (απορρόφηση) σε κουνέλια και εμβρυϊκή τοξικότητα (καθυστερημένη οστεοποίηση) σε αρουραίους βρέθηκαν με υψηλή δόση τιμολόλης που χορηγήθηκε στη μητέρα. Μελέτες τερατογένεσης που διεξήχθησαν σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια σε στοματικές δόσεις τιμολόλης έως και 4200 φορές την ημερήσια ανθρώπινη δόση Combigan δεν έδειξαν σημάδια εμβρυϊκής δυσπλασίας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Μονοβασικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο
Επταένυδρο φωσφορικό νάτριο
Υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου για τη διόρθωση του pH
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
21 μηνών
Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατέψετε από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκά μπουκάλια πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας με βιδωτά καπάκια πολυστερίνης.
Κάθε φιάλη έχει όγκο πλήρωσης 5 ml.
Διατίθενται οι ακόλουθες συσκευασίες: κουτί που περιέχει 1 ή 3 φιάλες των 5 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
037083019 / Μ διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων 0,2% + 0,5%, φιάλη 5 ml
037083021 / Μ 0,2% + 0,5% διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων 3 φιάλες των 5 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Δεκεμβρίου
2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Μαρτίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
02/2012
.jpg)
