Ενεργά συστατικά: Josamycin (προπιονική Josamycin)
Iosalide 500 mg διασπειρόμενα δισκία
Iosalide 1 g διασπειρόμενα δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Iosalide είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Iosalide 500 mg διασπειρόμενα δισκία, Iosalide 1 g διασπειρόμενα δισκία
- Iosalide 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Iosalide; Σε τι χρησιμεύει;
Το Iosalide περιέχει τη δραστική ουσία josamycin, ένα φάρμακο που ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «μακρολίδια», τα οποία δρουν κατά των μικροβίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Το Iosalide ενδείκνυται σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μικρόβια ευαίσθητα στη josamycin (μικρόβια κατά των οποίων η josamycin είναι αποτελεσματική), και συγκεκριμένα σε:
- οδοντοστοματικές λοιμώξεις (στόματος και δοντιών)
- λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λαιμού
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- επιφανειακές λοιμώξεις των μαλακών ιστών (που βρίσκονται κάτω από το δέρμα)
- λοιμώξεις των μαστικών αδένων
- εντοπισμένες λοιμώξεις στα γεννητικά όργανα
- λοιμώξεις της χοληφόρου οδού.
Το Iosalide ενδείκνυται επίσης εάν είστε αλλεργικοί στις πενικιλλίνες και έχετε λοιμώξεις ευαίσθητες στη γιοζαμυκίνη.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Iosalide
Μην πάρετε υοσαλίδη
- εάν είστε αλλεργικοί στη γιοζαμυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε αλλεργικοί σε ουσίες που μοιάζουν με josamycin
- εάν πάσχετε από διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος και της χοληφόρου οδού (σοβαρή ηπατοχολική ανεπάρκεια)
- εάν πάσχετε από φαινυλκετονουρία (κληρονομική ασθένεια που είναι ασυμβίβαστη με την ασπαρτάμη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο. Βλέπε παράγραφο "Το Iosalide περιέχει ασπαρτάμη").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iosalide
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Iosalide.
- Εάν πάσχετε από ηπατική δυσλειτουργία (ηπατική νόσο) ή δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να ελέγξετε τη λειτουργία του ήπατός σας μέσω εξετάσεων.
- Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών (αντιισταμινικά, όπως τερφενεδίνη ή αστεμιζόλη), ανατρέξτε στην ενότητα "Άλλα φάρμακα και ιωσαλίδη"
Αν και δεν έχουν ακόμη ληφθεί αναφορές, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θεραπεία, ειδικά εάν παραταθεί, με ιωσαμυκίνη, μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις ανθεκτικών μικροβίων, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας και θα σας συνταγογραφήσει μια «κατάλληλη θεραπεία».
Παιδιά και έφηβοι
Το Iosalide μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό ιατρική επίβλεψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Iosalide
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε:
- αντιισταμινικά που περιέχουν τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών). Η ταυτόχρονη χρήση του Iosalide και αυτών των φαρμάκων δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να υπάρξει αύξηση της ποσότητας τους στο αίμα που μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση κρίσιμης καρδιακής αρρυθμίας (αλλοίωση του ρυθμού της καρδιάς).
- αλκαλοειδή εργοταμίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για πονοκέφαλο), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της αγγειοσυστολής (μείωση της διαμέτρου των αιμοφόρων αγγείων). Εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα δηλητηρίασης από εργοταμίνη (π.χ. διαταραχές της κίνησης, επιληπτικές δονήσεις, πυρετός, έμετος και αγγειοσυστολή), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος θα διακόψει τη θεραπεία με josamycin και θα πραγματοποιήσει την κατάλληλη θεραπεία
- ανοσοκατασταλτικά όπως κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), καθώς η ποσότητα αυτών των φαρμάκων στο αίμα μπορεί να αυξηθεί, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει νεφρικά προβλήματα
- τριαζολάμη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας), ως αύξηση της επίδρασης της και επομένως αύξηση της υπνηλίας
- μεσυλική βρωμοκρυπτίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του Πάρκινσον και για την αναστολή της προλακτίνης) καθώς μπορεί να συμβεί αύξηση της επίδρασης της. Αυτό μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, διαταραχές στην κίνηση κ.λπ.
- από του στόματος αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη και τα παράγωγα ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος), καθώς η γιοζαμυκίνη αυξάνει τη δράση τους.
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν το μωρό σας παίρνει:
- θεοφυλλίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος), καθώς η ταυτόχρονη χρήση υοσαλίδης και θεοφυλλίνης στα παιδιά προκαλεί αύξηση των επιπέδων θεοφυλλίνης στο αίμα.
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει τοξικότητα θεοφυλλίνης (γαστρεντερικές διαταραχές, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή διαταραχές της κίνησης), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος θα προσαρμόσει ανάλογα τη δόση της θεοφυλλίνης εάν είναι απαραίτητο.
Ιωάλης με φαγητό και ποτό
Πάρτε τα δισκία Iosalide μεταξύ των γευμάτων (βλέπε παράγραφο "Πώς να πάρετε το Iosalide").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της josamycin στην εγκυμοσύνη. Επομένως, εάν είστε έγκυος και υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, αφού αξιολογήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας.
Ωρα ταίσματος
Η ιωσαμυκίνη περνά στο μητρικό γάλα, οπότε εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν αποδειχθεί αρνητικές επιπτώσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Το Iosalide περιέχει ασπαρτάμη
Αυτό το φάρμακο περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν εσείς ή / και το μωρό σας έχετε φαινυλκετονουρία (βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε το Iosalide").
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Iosalide: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε τα δισκία Iosalide μεταξύ των γευμάτων.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 1,5-2 g (ο γιατρός σας θα σας πει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνετε) ημερησίως που πρέπει να λαμβάνεται όλη την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση έως και 3 g (6 δισκία την ημέρα) 500 mg ή 3 δισκία του 1 g) και άνω.
Χρήση σε παιδιά
Η συνιστώμενη δόση είναι 40-50 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα που πρέπει να λαμβάνεται σε μικρές ποσότητες όλη την ημέρα.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό ιατρική επίβλεψη.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για την κατάλληλη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερες από 48 ώρες μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων και μετά την εξομάλυνση της θερμοκρασίας.
Τρόπος χορήγησης
Μπορείτε να πάρετε διασπειρόμενα δισκία Iosalide με δύο τρόπους:
- Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο ή αφού το σπάσετε με νερό.Η γραμμή βαθμολογίας στο δισκίο είναι να διευκολύνει το σπάσιμο για ευκολότερη κατάποση και να μην χωριστεί σε ίσες δόσεις.
ή
- Διαλύστε το δισκίο σε τουλάχιστον 20 ml νερού (μισό φλιτζάνι). Ανακατέψτε λοιπόν καλά πριν πιείτε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iosalide
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iosalide
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ιοσαλίδη
Η λήψη υπερβολικής ποσότητας josamycin μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και έντερο, όπως ναυτία και διάρροια.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Iosalide, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Iosalide
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Παρενέργειες που επηρεάζουν το στόμα, το στομάχι και τα έντερα
- κοιλιακή διάταση (πρησμένη κοιλιά), στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος), ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία (πόνος στο στομάχι), διάρροια.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το μεταβολισμό και τη διατροφή
- μειωμένη όρεξη.
Παρενέργειες που προκαλούνται από μικρόβια (λοιμώξεις)
- ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα και τους βλεννογόνους
- σοβαρές δερματικές βλάβες όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- δερματικές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από εμφάνιση κοκκινωπών κηλίδων, φουσκάλων και φουσκάλων, όπως πορφύρα, φλεγμονώδη δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα (πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα
- αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Παρενέργειες που επηρεάζουν το ήπαρ
- αλλοίωση της ηπατικής λειτουργίας με πιθανά χολοστατικά χαρακτηριστικά (μεταβολή της ροής των χολικών οξέων).
- ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Iosalide
Iosalide 500 mg διασπειρόμενα δισκία
- το δραστικό συστατικό είναι: προπιονική josamycin (κάθε δισκίο περιέχει 533,83 mg propionate josamycin ίση με 500 mg βάσης josamycin)
- τα υπόλοιπα συστατικά: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, ντοκιούχο νάτριο, ασπαρτάμη ("Ιοσαλίδη περιέχει ασπαρτάμη"), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, γεύση φράουλας.
Iosalide 1 g διασπειρόμενα δισκία
- το δραστικό συστατικό είναι: προπιονική josamycin (κάθε δισκίο περιέχει 1067,66 mg propionate josamycin ίση με 1 g βάσης josamycin)
- τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, νουκικό νάτριο, ασπαρτάμη ("Το ιωσαλίδιο περιέχει ασπαρτάμη"), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, γεύση φράουλας.
Περιγραφή της εμφάνισης του Iosalide και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Iosalide παρουσιάζεται σε επιμήκη διασπειρόμενα δισκία με την επιγραφή JOSA και τη γραμμή διαχωρισμού στη μία πλευρά και την επιγραφή 500 0 1000 στην άλλη, συσκευασμένη σε συσκευασίες blister. Σε κουτί με 12 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ ΙΩΣΑΛΙΔΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
IOSALIDE 500 mg διασπειρόμενα δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει: προπιονική josamycin 533,83 mg ίση με 500 mg βάσης josamycin
IOSALIDE 1 g διασπειρόμενα δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει: προπιονική josamycin 1067,66 mg ίση με 1 g βάσης josamycin
Έκδοχα: ασπαρτάμη:
κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 5,04 mg ασπαρτάμη (βλ. παράγραφο 4.3 αντενδείξεις)
κάθε δισκίο 1 g περιέχει 10,09 mg ασπαρτάμης (βλ. παράγραφο 4.3 αντενδείξεις
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διασκορπίσιμα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις της οδοντοστοματολογικής, ΩΡΛ, αναπνευστικής οδού, επιφανειακών μαλακών ιστών, μαστικού αδένα, γεννητικών οργάνων και χοληφόρων οδών λόγω μικροβίων που θεωρούνται ευαίσθητα. Επίσης ενδείκνυται σε άτομα αλλεργικά στις πενικιλλίνες και φορείς λοιμώξεων ευαίσθητων στη γιοζαμυκίνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Η πιο συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες είναι 1,5-2 g ημερησίως κατανεμημένη κατά τη διάρκεια της ημέρας. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 3 g ή περισσότερο.
Παιδιά
Για παιδιά, η δοσολογία είναι 40-50 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα σε διαθλασμένες δόσεις. Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό ιατρική επίβλεψη.
Τα διασπειρόμενα δισκία Iosalis μπορούν να ληφθούν με δύο τρόπους:
1) Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο ή αφού το σπάσετε με νερό.
2) Διαλύστε το δισκίο σε τουλάχιστον 20 ml νερού (μισό φλιτζάνι). Ανακατέψτε λοιπόν καλά πριν πιείτε.
Συνιστάται να το πάρετε μακριά από τα γεύματα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερες από 48 ώρες μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων και μετά την εξομάλυνση της θερμοκρασίας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Η παρουσία ασπαρτάμης αντενδείκνυται η χρήση της σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Σοβαρή ηπατοχολική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένη.
Η ιωσαμυκίνη πρέπει συνεπώς να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική δυσλειτουργία.
Συνιστάται, κατά γενικό κανόνα, η διενέργεια ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας σε άτομα με ηπατοχολική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερες από 15 ημέρες. Παρόλο που δεν έχουν ληφθεί ακόμη αναφορές για αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θεραπεία, ειδικά εάν παραταθεί, με ιωσαμυκίνη, όπως και με άλλα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων της ομάδας των μακρολιδίων, μπορεί να προκαλέσει πολλαπλασιασμό ανθεκτικών βακτηριακών παραγόντων και μυκήτων. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία θα διακοπεί και θα ξεκινήσει μια "κατάλληλη θεραπεία".
Η ταυτόχρονη χορήγηση ιωσαμυκίνης και αντιισταμινικών που περιέχουν τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή καθώς η ιωσαμυκίνη καθυστερεί την απέκκριση αυτών των φαρμάκων, η οποία με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε κρίσιμη καρδιακή αρρυθμία (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ιωσαμυκίνη μπορεί να αλλάξει σημαντικά το μεταβολισμό των αντιισταμινικών που περιέχουν τερφεναδίνη και αστεμιζόλη με αποτέλεσμα σχετική υπερδοσολογία. Συνεπώς, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση γιοζαμυκίνης και τερφεναδίνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων της θεοφυλλίνης στον ορό μετά από χορήγηση ιωσαμυκίνης σε παιδιά.
Οι συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης μπορεί να αυξηθούν λόγω της παράτασης του χρόνου ημίσειας ζωής της ίδιας. Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας θεοφυλλίνης, η δόση της θεοφυλλίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί και να ελεγχθεί επαρκώς με την αξιολόγηση των συγκεντρώσεων της θεοφυλλίνης στον ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση αλκαλοειδών εργοταμίνης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη αγγειοσυστολή. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα εργοτισμού, διακόψτε τη θεραπεία με γιοζαμυκίνη και παρέμβετε με επαρκή θεραπεία, όπως τοπική εφαρμογή θερμότητας και χορήγηση αγγειοδιασταλτικών.
Η συγχορήγηση γιοζαμυκίνης και κυκλοσπορίνης / τακρόλιμους μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης / τακρόλιμους που μπορεί να προκαλέσουν νεφρικές διαταραχές. Η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης / τακρόλιμους στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Η γιοζαμυκίνη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της τριαζολάμης στην πρόκληση υπνηλίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας τριαζολάμης συνιστάται προσωρινή αναστολή του φαρμάκου.
Η ιωσαμυκίνη μπορεί να αυξήσει τη δράση της μεσυλικής βρωμοκρυπτίνης και να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, αταξία κλπ. Σε περίπτωση δηλητηρίασης με μεσυλική βρωμοκρυπτίνη, συνιστάται προσωρινή διακοπή της θεραπείας με την τελευταία.
Η ιωσαμυκίνη μπορεί να αυξήσει τη δράση από του στόματος αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη και τα ανταγωνιστικά της παράγωγα της βιταμίνης Κ. Η γιοζαμυκίνη μειώνει την παραγωγή βιταμίνης Κ από εντερικά βακτήρια. Σε περίπτωση αιμορραγίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ιωσαμυκίνη και / ή από του στόματος αντιπηκτικά και χορήγηση βιταμίνης Κ, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας ή το βαθμό πήξης με βάση το PT / INR.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιωσαμυκίνης στην εγκυμοσύνη. Επομένως, σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που υποπτεύονται ότι είναι έγκυες, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το θεραπευτικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου χρήσης και υπό άμεσο ιατρικό έλεγχο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η Josamycin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει
συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αποδειχθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όσον αφορά τις άλλες μακρολίδες, έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις μικρές αλλεργικές εκδηλώσεις (κνίδωση και άλλα δερματικά εξανθήματα), καθώς και μέτριες γαστρικές διαταραχές (ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία, διάρροια). Έλεγχοι δεικτών ηπατικής λειτουργίας αποκάλυψαν ορισμένες περιπτώσεις αρχικής ήπιας ηπατοχολικής ανεπάρκειας, οι οποίες ωστόσο αποδείχθηκαν αναστρέψιμες μετά την διακοπή της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οίδημα προσώπου.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Γαστρεντερικές διαταραχές
Μη γνωστό: κοιλιακή διάταση, στοματίτιδα, ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία και διάρροια
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Άγνωστο: μειωμένη όρεξη
Λοιμώξεις και προσβολές
Άγνωστο: ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη γνωστές: πορφύρα, οζώδης δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson,
κνίδωση και δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: αναφυλακτική αντίδραση
Ηπατοχολικές διαταραχές
Μη γνωστές: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία και ίκτερος, που συνήθως χαρακτηρίζονται από, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, χολοστατικές αντιδράσεις που σχετίζονται με μέτρια ηπατική βλάβη.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μετά την πρόσληψη ιωσαμυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία και διάρροια που πρέπει να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση - μακρολίδια. Κωδικός ATC: J01FA07.
Η Josamycin είναι ένα αντιβιοτικό από την οικογένεια των μακρολιδίων της οποίας το αντιβακτηριακό φάσμα περιλαμβάνει Gram θετικά και Gram αρνητικά βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων των υποχρεωτικών αναερόβιων. Η ιωσαμυκίνη είναι επίσης δραστική σε μυκόπλασμα και χλαμύδια.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η Josamycin, σταθερή σε γαστρικό pH, απορροφάται αμέσως και φτάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος είναι περίπου 15%. το φάρμακο διαχέεται στους ιστούς, φτάνοντας γρήγορα σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις. Η απέκκριση συμβαίνει κυρίως μέσω του εντερικού σωλήνα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η Josamycin έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα. Η από του στόματος LD50 σε ποντίκια και αρουραίους είναι> 7 g / kg. i.p. σε ποντίκια και αρουραίους> 3 g / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τεκμηριωμένο νάτριο, ασπαρτάμη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο, γεύση φράουλας.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις ασυμβατότητας με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
IOSALIDE 500 mg: Δύο χρόνια, σε κλειστή συσκευασία.
IOSALIDE 1g: Τρία χρόνια, σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
IOSALIDE 500 mg διασπειρόμενα δισκία: κουτί με 12 δισκία των 500 mg σε κυψέλη.
IOSALIDE 1 g διασπειρόμενα δισκία: κουτί με 12 δισκία των 1 g σε κυψέλη.
Μπορεί να μην επιτρέπονται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Όροφος IV) - 20090 Assago (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IOSALIDE 500 mg διασπειρόμενα δισκία, συσκευασία των 12 δισκίων: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g διασπειρόμενα δισκία, συσκευασία 12 δισκίων: AIC 024401097
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εγγραφή 13 Ιανουαρίου 2000 - Ανανέωση εξουσιοδότησης 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06/2015
