Ενεργά συστατικά: Φλουναριζίνη
FLUGERAL 5 mg σκληρά καψάκια 20 κάψουλες
FLUGERAL 5 mg σκληρά καψάκια 30 κάψουλες
FLUGERAL 5 mg σκληρά καψάκια 50 κάψουλες
FLUGERAL 10 mg σκληρά καψάκια 20 κάψουλες
FLUGERAL 10 mg σκληρά καψάκια 30 κάψουλες
FLUGERAL 10 mg σκληρά καψάκια 50 κάψουλες
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Flugeral; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παρασκεύασμα κατά του τερτίγου.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας με συχνές και σοβαρές κρίσεις που περιορίζονται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες ή στους οποίους αυτές οι θεραπείες έχουν προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Αντενδείξεις Όταν το Flugeral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η φλουναριζίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- Τρέχουσα καταθλιπτική ασθένεια ή ιστορικό υποτροπιάζουσας κατάθλιψης (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες")
- προϋπάρχοντα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον ή άλλων εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες")
- γνωστή υπερευαισθησία στη φλουναριζίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιέχονται στο σκεύασμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flugeral
Η φλουναριζίνη μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά και καταθλιπτικά συμπτώματα και να τονίσει τον παρκινσονισμό, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Οι συνιστώμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, έτσι ώστε τα εξωπυραμιδικά ή καταθλιπτικά συμπτώματα να μπορούν να ανιχνευθούν νωρίς και, εάν υπάρχουν, να διακοπεί η θεραπεία. Αυτός ο έλεγχος πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ασθένεια μπορεί σταδιακά να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουναριζίνη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Οποιαδήποτε απώλεια αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τη φάση συντήρησης απαιτεί διακοπή της θεραπείας (για τη διάρκεια της θεραπείας βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" ).
Λακτόζη
Τα καψάκια φλουναριζίνης περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Flugeral
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη λήψη φλουναριζίνης με αλκοόλ, υπνωτικά, ηρεμιστικά ή άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει υπερβολική καταστολή. Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η φαρμακοκινητική της φλουναριζίνης δεν επηρεάζεται από την τοπιραμάτη. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ασθενείς με ημικρανία, η συστηματική έκθεση στη φλουναριζίνη αυξήθηκε κατά 14%. Όταν η φλουναριζίνη συγχορηγήθηκε με τοπιραμάτη 50 mg κάθε 12 ώρες, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 16% της συστηματικής έκθεσης στη φλουναριζίνη. Η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης σε σταθερή κατάσταση δεν επηρεάζεται από τη φλουναριζίνη.
Η χρόνια χορήγηση φλουναριζίνης δεν αλλάζει τη βιοδιαθεσιμότητα φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, βαλπροϊκής ή φαινοβαρβιτάλης. Οι συγκεντρώσεις της φλουναριζίνης στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλότερες σε ασθενείς με επιληψία που έλαβαν αυτά τα αντιεπιληπτικά φάρμακα σε σύγκριση με υγιή άτομα που έλαβαν παρόμοιες δόσεις. Η σύνδεση της καρβαμαζεπίνης, της βαλπροϊκής και της φαινυτοΐνης με την πρωτεΐνη πλάσματος δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη χορήγηση φλουναριζίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φλουναριζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση φλουναριζίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η φλουναριζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν τεκμηριώσει την απέκκριση της φλουναριζίνης στο μητρικό γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με φλουναριζίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Επειδή μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Flugeral: Δοσολογία
Προφύλαξη από ημικρανία
Θεραπεία επίθεσης:
Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 10 mg ημερησίως για λήψη πριν τον ύπνο. σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, αυτή η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί στα 5 mg.
Εάν εμφανιστεί κατάθλιψη, εξωπυραμιδικά σημεία ή άλλες σοβαρές παρενέργειες κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Εάν δεν παρατηρηθεί σημαντική βελτίωση μετά από δύο μήνες, οι ασθενείς θα πρέπει να θεωρούνται ανθεκτικοί στη θεραπεία και η χορήγηση φαρμάκων διακόπτεται.
Θεραπεία συντήρησης:
Εάν ο ασθενής ανταποκρίνεται ικανοποιητικά και εάν η θεραπεία συντήρησης κρίνεται απαραίτητη, η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί και να χορηγηθεί σε εναλλακτικές ημέρες ή για 5 συνεχόμενες ημέρες με διάλειμμα δύο ημερών κάθε εβδομάδα. Ακόμη και αν η προφυλακτική θεραπεία είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή, πρέπει να διακοπεί μετά από έξι μήνες και μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε περίπτωση υποτροπής.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Flugeral
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Fluferal, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Με βάση τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά του φαρμάκου, η καταστολή και η εξασθένιση είναι πιθανό σε περίπτωση υπερδοσολογίας.Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία (έως 600 mg σε μία πρόσληψη) και τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καταστολή, διέγερση και ταχυκαρδία. Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας συνίσταται στη χορήγηση ενεργού άνθρακα, την πρόκληση εμέτου ή πλύσης στομάχου και υποστηρικτικά μέτρα. Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Flugeral, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flugeral
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Flugeral μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ασφάλεια της φλουναριζίνης αξιολογήθηκε σε 247 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της ζάλης και της ημικρανίας, αντίστοιχα, και σε 476 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συγκριτικό στη θεραπεία. ζάλης ή / και ημικρανίας. Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 4%) ήταν (% επίπτωση): αύξηση βάρους (11%), υπνηλία (9%), κατάθλιψη (5%), αυξημένη όρεξη (4%) και ρινίτιδα (4%).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φλουναριζίνης τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Κοινές ≥ 1/100 έως
Όχι συχνές ≥ 1/1000 έως
Σπάνια ≥ 1/10000 ε
Πολύ σπάνιο
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Πολύ κοινό:
- Αύξηση βάρους.
Κοινός:
- Ρινίτιδα
- Αυξημένη όρεξη
- Κατάθλιψη, αϋπνία
- Υπνηλία
- Δυσκοιλιότητα
- Στομαχικές διαταραχές
- Ναυτία
- Μυαλγία
- Εμμηνορροϊκές ανωμαλίες
- Πόνος στο στήθος
- Κούραση.
Ασυνήθης:
- Καταθλιπτικά συμπτώματα
- Διαταραχή ύπνου
- Απάθεια
- Ανησυχία
- Ανωμαλίες συντονισμού
- Αποπροσανατολισμός
- Λήθαργος
- Παραισθησία
- Ανησυχία
- Ελλειψη ενέργειας
- Εμβοές
- Στραβολαίμιασμα
- Αίσθημα παλμών
- υπόταση
- Εντερική απόφραξη
- Ξερό στόμα
- Γαστρεντερικές διαταραχές
- Υπεριδρωσία
- Μυικοί σπασμοί
- Μυϊκές συσπάσεις
- Μηνορραγία
- Διαταραχές της εμμήνου ρύσης
- Ολιγομηνόρροια
- Υπερτροφία μαστού
- Μειωμένη λίμπιντο
- Γενικευμένο οίδημα
- Περιφερικό οίδημα
- Ασθενία.
Συχνότητα άγνωστη:
- Ακαθησία
- Αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών στο αίμα
- Βραδυκινησία
- οδοντωτή δυσκαμψία τροχού
- Δυσκινησία
- Ουσιαστικός τρόμος
- Εξωπυραμιδικές διαταραχές
- Παρκινσονισμός
- Νάρκωση
- Τρόμος
- Ερύθημα
- Μυϊκή δυσκαμψία
- Γαλακτόρροια.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η περίοδος ισχύος προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο των 5 mg περιέχει.
Ενεργή αρχή
διυδροχλωρική φλουναριζίνη 5,9 mg (που αντιστοιχεί σε φλουναριζίνη 5 mg)
Έκδοχα
Λακτόζη, ταλκ
Συστατικά της κάψουλας:
ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Κάθε σκληρό καψάκιο των 10 mg περιέχει.
Ενεργή αρχή
11,8 mg διυδροχλωρική φλουναριζίνη (που αντιστοιχεί σε 10 mg φλουναριζίνης)
Έκδοχα
Λακτόζη, ταλκ
Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καπάκια
Μέγεθος συσκευασίας 20 - 30 - 50 σκληρά καψάκια των 5 mg σε συσκευασίες blister
Μέγεθος συσκευασίας 20 - 30 - 50 σκληρά καψάκια των 10 mg σε συσκευασίες blister
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΛΟΥΓΕΡΙΚΕΣ ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FLUGERAL - σκληρά καψάκια 10 mg
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Διυδροχλωρική φλουναριζίνη 11,8 mg
(Ίσο με 10 mg βάσης φλουναριζίνης).
FLUGERAL - σκληρά καψάκια 5 mg
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
διυδροχλωρική φλουναριζίνη 5,9 mg
(ίσο με 5 mg βάσης φλουναριζίνης).
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Προφυλακτική θεραπεία ημικρανίας με συχνές και σοβαρές κρίσεις που περιορίζονται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες ή στους οποίους αυτές οι θεραπείες έχουν προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προφύλαξη από ημικρανία:
Θεραπεία επίθεσης: σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 10 mg ημερησίως για λήψη πριν από τον ύπνο. σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, αυτή η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί στα 5 mg.
Εάν εμφανιστεί κατάθλιψη, εξωπυραμιδικά σημεία ή άλλες σοβαρές παρενέργειες κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Εάν δεν παρατηρηθεί σημαντική βελτίωση μετά από δύο μήνες, οι ασθενείς θα πρέπει να θεωρούνται ανθεκτικοί στη θεραπεία και η χορήγηση φαρμάκων διακόπτεται.
Θεραπεία συντήρησης: Εάν ο ασθενής ανταποκρίνεται ικανοποιητικά και εάν η θεραπεία συντήρησης κρίνεται απαραίτητη, η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί και να χορηγηθεί σε εναλλακτικές ημέρες ή για 5 συνεχόμενες ημέρες με διάλειμμα δύο ημερών κάθε εβδομάδα.
Ακόμη και αν η προφυλακτική θεραπεία είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή, πρέπει να διακοπεί μετά από έξι μήνες και μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε περίπτωση υποτροπής.
04.3 Αντενδείξεις
Η φλουναριζίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- τρέχουσα καταθλιπτική ασθένεια ή ιστορικό υποτροπιάζουσας κατάθλιψης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8)
- προϋπάρχοντα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον ή άλλων εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
- γνωστή υπερευαισθησία στη φλουναριζίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιέχονται στο σκεύασμα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η φλουναριζίνη μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά και καταθλιπτικά συμπτώματα και να τονίσει τον παρκινσονισμό, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Οι συνιστώμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, έτσι ώστε τα εξωπυραμιδικά ή καταθλιπτικά συμπτώματα να μπορούν να ανιχνευθούν νωρίς και, εάν υπάρχουν, να διακοπεί η θεραπεία. Αυτός ο έλεγχος πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ασθένεια μπορεί σταδιακά να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουναριζίνη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Η πιθανή απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τη φάση της συντήρησης απαιτεί την αναστολή της θεραπείας (για τη διάρκεια της θεραπείας, δείτε τη θέση δοσολογία).
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Λακτόζη
Τα καψάκια φλουναριζίνης περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη λήψη φλουναριζίνης με αλκοόλ, υπνωτικά, ηρεμιστικά ή άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει υπερβολική καταστολή.
Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η φαρμακοκινητική της φλουναριζίνης δεν επηρεάζεται από την τοπιραμάτη. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ασθενείς με ημικρανία, η συστηματική έκθεση στη φλουναριζίνη αυξήθηκε κατά 14%. Όταν η φλουναριζίνη συγχορηγήθηκε με τοπιραμάτη 50 mg κάθε 12 ώρες, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 16% της συστηματικής έκθεσης στη φλουναριζίνη. Η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης σε σταθερή κατάσταση δεν επηρεάζεται από τη φλουναριζίνη.
Η χρόνια χορήγηση φλουναριζίνης δεν αλλάζει τη βιοδιαθεσιμότητα φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, βαλπροϊκής ή φαινοβαρβιτάλης. Οι συγκεντρώσεις της φλουναριζίνης στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλότερες σε ασθενείς με επιληψία που έλαβαν αυτά τα αντιεπιληπτικά φάρμακα σε σύγκριση με υγιή άτομα που έλαβαν παρόμοιες δόσεις. Η σύνδεση της καρβαμαζεπίνης, της βαλπροϊκής και της φαινυτοΐνης με την πρωτεΐνη πλάσματος δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη χορήγηση φλουναριζίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φλουναριζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση φλουναριζίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η φλουναριζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν τεκμηριώσει την απέκκριση της φλουναριζίνης στο μητρικό γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με φλουναριζίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Επειδή μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια της φλουναριζίνης αξιολογήθηκε σε 247 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της ζάλης και της ημικρανίας, αντίστοιχα, και σε 476 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συγκριτικό στη θεραπεία. ζάλης ή / και ημικρανίας. Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 4%) ήταν (% επίπτωση): αύξηση βάρους (11%), υπνηλία (9%), κατάθλιψη (5%), αυξημένη όρεξη (4%) και ρινίτιδα (4%).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φλουναριζίνης τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Κοινές ≥ 1/100 έως
Όχι συχνές ≥ 1/1000 έως
Σπάνια ≥ 1/10000 ε
Πολύ σπάνιο
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
* οι ηλικιωμένοι κινδυνεύουν ιδιαίτερα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Με βάση τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά του φαρμάκου, η καταστολή και η εξασθένιση είναι πιθανό σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία (έως 600 mg σε μία πρόσληψη) και τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καταστολή, διέγερση και ταχυκαρδία. Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας συνίσταται στη χορήγηση ενεργού άνθρακα, την πρόκληση εμέτου ή πλύσης στομάχου και υποστηρικτικά μέτρα. Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρασκεύασμα κατά της ιλίγγου.
Κωδικός ATC N07CA03.
Η φλουναριζίνη είναι ένα διφθοριωμένο παράγωγο της κιναριζίνης με αντιισταμινικές και κατασταλτικές ιδιότητες.
Η φλουναριζίνη είναι ανταγωνιστής ασβεστίου κατηγορίας IV της ΠΟΥ. δεν έχει καμία επίδραση στη συσταλτικότητα και την καρδιακή αγωγιμότητα.
Η φλουναριζίνη διαθέτει επίσης μια «δράση νευροληπτικού τύπου που θα μπορούσε να είναι η αιτία ορισμένων παρενεργειών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη τιμή πλάσματος επιτυγχάνεται μετά από 2-4 ώρες μετά από στοματική χορήγηση εφάπαξ δόσης φλουναριζίνης. Κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας, για χορήγηση ημερήσιας δόσης 10 mg, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά, έως ότου η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης επιτευχθεί περίπου την 5η-6η εβδομάδα της πρόσληψης φαρμάκου: σε σταθερή κατάσταση, τα επίπεδα πλάσματος παραμένουν σχεδόν σταθερά σε ένα εύρος μεταξύ 39 και 115 ng / ml.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της Flunarizine χαρακτηρίζονται από μεγάλο όγκο κατανομής (φαινομενικός όγκος κατανομής = 43,2 l / kg σε υγιείς εθελοντές) και υψηλή ιστική κατανομή.
Στην πραγματικότητα, από τα αποτελέσματα πειραμάτων σε ζώα, προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις φαρμάκων σε διάφορους ιστούς είναι πολύ υψηλότερες από τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος, ειδικά στον λιπώδη ιστό και τους σκελετικούς μύες.
Περίπου 0,8% της φλουναριζίνης υπάρχει στο ελεύθερο πλάσμα, καθώς συνδέεται με το 90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και το 9% με τα ερυθροκύτταρα.
Μόνο ένα αμελητέο μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Μετά από εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό (αποαλκυλίωση - Ν -οξειδωτική, αρωματική υδροξυλίωση και γλυκουρονιδίωση), η φλουναριζίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται με τα κόπρανα μέσω της χολής.
Στους "ανθρώπους" ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 18 ημέρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, ταλκ
Συστατικά κάψουλας: καθαρή ζελατίνη που περιέχει Ε171 διοξείδιο του τιτανίου και Ε 172 οξείδιο του σιδήρου.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 20 σκληρά καψάκια των 5 mg σε φυσαλίδες Al / PVC
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 σκληρά καψάκια των 5 mg σε κυψέλη Al / PVC
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 50 σκληρά καψάκια των 5 mg σε κυψέλη Al / PVC
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 20 σκληρά καψάκια των 10 mg σε φυσαλίδες Al / PVC
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 σκληρά καψάκια των 10 mg σε κυψέλη Al / PVC
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 50 σκληρά καψάκια 10 mg σε φυσαλίδες Al / PVC
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FLUGERAL 5 mg σκληρά καψάκια 20 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg σκληρά καψάκια 30 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg σκληρά καψάκια 50 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg σκληρά καψάκια 20 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg σκληρά καψάκια 30 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg σκληρά καψάκια 50 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414068
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FLUGERAL 5 mg σκληρά καψάκια 20 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg σκληρά καψάκια 30 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg σκληρά καψάκια 50 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg σκληρά καψάκια 20 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg σκληρά καψάκια 30 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg σκληρά καψάκια 50 κάψουλες - μπακαλιάρος. AIC 024414068
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση: 28/05/1981
Ανανέωση: 01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015
