Ενεργά συστατικά: οξυκωδόνη (υδροχλωρική οξυκωδόνη), ναλοξόνη (υδροχλωρική ναλοξόνη)
Targin 5mg / 2,5mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Targin 10 mg / 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Targin 20 mg / 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Targin 40 mg / 20 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Targin; Σε τι χρησιμεύει;
Σας έχει συνταγογραφηθεί Targin για τη θεραπεία έντονου πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή αναλγητικά. Η υδροχλωρική ναλοξόνη προστίθεται για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας.
Πώς λειτουργεί το Targin
Το Targin περιέχει δύο φάρμακα: υδροχλωρική οξυκωδόνη και υδροχλωρική ναλοξόνη. Η υδροχλωρική οξυκωδόνη είναι υπεύθυνη για την καταστολή του Targin και είναι ένα ισχυρό αναλγητικό (αναλγητικό) που ανήκει στην ομάδα των οπιοειδών.
Το δεύτερο δραστικό συστατικό του Targin, η υδροχλωρική ναλοξόνη, δρα κατά της δυσκοιλιότητας. Η δυσλειτουργία του εντέρου (δυσκοιλιότητα) είναι μια τυπική ανεπιθύμητη ενέργεια στη θεραπεία με αναλγητικά οπιοειδών.
Το Targin είναι δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, πράγμα που σημαίνει ότι τα ενεργά συστατικά που περιέχει απελευθερώνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η δράση τους διαρκεί 12 ώρες.
Αντενδείξεις Όταν το Targin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Targin
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην "υδροχλωρική οξυκωδόνη, υδροχλωρική ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν η αναπνοή δεν είναι σε θέση να παρέχει αρκετό οξυγόνο στο αίμα και να εξαλείψει το διοξείδιο του άνθρακα που παράγεται (αναπνευστική καταστολή),
- εάν έχετε σοβαρή πνευμονική νόσο που σχετίζεται με στένωση των αεραγωγών (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή ΧΑΠ),
- εάν έχετε μια κατάσταση γνωστή ως cor pulmonale. Σε αυτή την κατάσταση, η δεξιά πλευρά της καρδιάς διευρύνεται ως αποτέλεσμα της αύξησης της πίεσης μέσα στα αιμοφόρα αγγεία του πνεύμονα κ.λπ. (π.χ. ως συνέπεια της ΧΑΠ - βλ. Παραπάνω),
- εάν πάσχετε από σοβαρό βρογχικό άσθμα,
- εάν έχετε παραλυτικό ειλεό (τύπος εντερικής απόφραξης) που δεν προκαλείται από οπιοειδή,
- εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Targin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Targin
- στην περίπτωση ηλικιωμένων ή εξασθενημένων (ασθενών) ασθενών
- εάν πάσχετε από παραλυτικό ειλεό (τύπος εντερικής απόφραξης) που προκαλείται από οπιοειδή
- εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια
- εάν πάσχετε από ήπια ηπατική ανεπάρκεια
- εάν έχετε σοβαρή πνευμονική ανεπάρκεια (π.χ. μειωμένη ικανότητα αναπνοής)
- εάν έχετε μυξέδημα (διαταραχή του θυρεοειδούς με ξηρό, κρύο και πρησμένο δέρμα - πρήξιμο - στις περιοχές του προσώπου και των άκρων)
- εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν παράγει αρκετές ορμόνες (ανεπάρκεια θυρεοειδούς ή υποθυρεοειδισμός)
- εάν τα επινεφρίδια σας δεν παράγουν αρκετές ορμόνες (επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή νόσος του Addison)
- εάν έχετε ψυχικές διαταραχές που συνοδεύονται από (μερική) απώλεια της αίσθησης της πραγματικότητας (ψύχωση) λόγω αλκοόλ ή μέθης με άλλες ουσίες (ψύχωση που προκαλείται από ουσίες)
- εάν υποφέρετε από χολόλιθους
- εάν ο αδένας του προστάτη σας είναι ανώμαλα διευρυμένος (υπερτροφία του προστάτη)
- εάν πάσχετε από αλκοολισμό ή παραληρηματικό τρόμο
- εάν το πάγκρεάς σας έχει φλεγμονή (παγκρεατίτιδα)
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- εάν έχετε προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο
- εάν είχατε ποτέ τραυματισμό στο κεφάλι (λόγω του κινδύνου αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης)
- εάν πάσχετε από επιληψία ή είστε επιρρεπείς σε κρίσεις
- εάν παίρνετε επίσης αναστολείς ΜΑΟ (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον), π.χ. φάρμακα που περιέχουν τρανυλκυπρομίνη, φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάτι από τα παραπάνω έχει συμβεί στο παρελθόν. Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν λάβετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω ενώ παίρνετε Targin.
Το πιο σοβαρό αποτέλεσμα μιας υπερδοσολογίας οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή (αργή, ρηχή αναπνοή). Αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει πτώση των επιπέδων οξυγόνου στο αίμα, με αποτέλεσμα πιθανή λιποθυμία κ.λπ.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία σε ασθενείς με καρκίνο που σχετίζονται με περιτοναϊκές μεταστάσεις ή με εμφάνιση απόφραξης του εντέρου και σε προχωρημένο στάδιο καρκίνου του πεπτικού και της πυέλου. Επομένως, η χρήση του Targin δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς η ασφάλεια και τα οφέλη του δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά το Targin.
Εάν εμφανιστεί σοβαρή διάρροια κατά την έναρξη της θεραπείας, αυτό μπορεί να οφείλεται στην επίδραση της ναλοξόνης. Μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι η λειτουργία του εντέρου επιστρέφει στο φυσιολογικό. Η διάρροια μπορεί να εμφανιστεί τις πρώτες 3 - 5 ημέρες της θεραπείας. Εάν η διάρροια επιμένει μετά από 3-5 ημέρες ή σας προκαλεί ανησυχία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Κατά τη μετάβαση στο Targin, εάν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις άλλου οπιοειδούς, μπορεί να εμφανιστούν αρχικά συμπτώματα στέρησης, όπως διέγερση, εφίδρωση και μυϊκοί πόνοι. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, μπορεί να απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση.
Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Targin εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε.
Μπορείτε να γίνετε ανεκτικοί στο Targin εάν το χρησιμοποιείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να χρειαστεί υψηλότερη δόση για να επιτευχθεί η επιθυμητή ανακούφιση από τον πόνο. Επιπλέον, η μακροχρόνια χρήση του Targin μπορεί να οδηγήσει σε σωματική εξάρτηση. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα απόσυρσης εάν η θεραπεία διακοπεί απότομα (διέγερση, εφίδρωση, μυϊκοί πόνοι). Εάν δεν χρειάζεστε πλέον θεραπεία, θα πρέπει να μειώσετε σταδιακά την ημερήσια δόση, υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Η δραστική ουσία υδροχλωρική οξυκωδόνη από μόνη της έχει προφίλ κατάχρησης παρόμοιο με άλλα ισχυρά οπιοειδή (ισχυρά αναλγητικά). Υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ψυχολογικής εξάρτησης. Τα φάρμακα που περιέχουν υδροχλωρική οξυκωδόνη πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με κατάχρηση αλκοόλ, φαρμάκων ή φαρμάκων στο παρελθόν ή στο παρόν.
Υπολείμματα του δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης βρίσκονται στα κόπρανα. Μην ανησυχείτε, καθώς τα ενεργά συστατικά (υδροχλωρική οξυκωδόνη και υδροχλωρική ναλοξόνη) έχουν ήδη απελευθερωθεί στο στομάχι και τα έντερα και έχουν απορροφηθεί στο σώμα σας.
Λανθασμένη χρήση του Targin
Πρέπει να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο, ώστε να μην επηρεάσετε την αργή απελευθέρωση υδροχλωρικής οξυκωδόνης από το δισκίο. Τα δισκία δεν πρέπει να σπάσουν, να μασήσουν ή να συνθλίψουν. Η κατάποση σπασμένων, μασημένων ή θρυμματισμένων δισκίων μπορεί να οδηγήσει στην απορρόφηση μιας θανατηφόρας δόσης υδροχλωρικής οξυκωδόνης (δείτε παρακάτω: Εάν πάρετε μεγαλύτερη Targin από την κανονική).
Το Targin δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της απόσυρσης οπιοειδών.
Δεν πρέπει ποτέ να κάνετε κατάχρηση του Targin, ιδιαίτερα εάν είστε εθισμένοι σε ουσίες όπως ηρωίνη, μορφίνη ή μεθαδόνη, τα σοβαρά συμπτώματα στέρησης είναι παρόμοια εάν κάνετε κατάχρηση του Targin καθώς περιέχει ναλοξόνη. Τα προϋπάρχοντα συμπτώματα στέρησης μπορεί να επιδεινωθούν.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε ακατάλληλα δισκία Targin παρατεταμένης αποδέσμευσης διαλύοντας και εγχύοντάς τα (για παράδειγμα σε αιμοφόρα αγγεία). Συγκεκριμένα, περιέχουν τάλκη, που μπορεί τοπικά να προκαλέσει καταστροφή ιστών (νέκρωση) και αλλαγές στον πνευμονικό ιστό (κοκκίωμα πνεύμονα). Μια τέτοια κατάχρηση μπορεί επίσης να έχει άλλες σοβαρές συνέπειες και μπορεί να αποβεί μοιραία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Targin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν παίρνετε Targin ταυτόχρονα με αλκοόλ ή φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία του εγκεφάλου, ο κίνδυνος παρενεργειών αυξάνεται. Σε αυτή την περίπτωση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Targin μπορούν να ενισχυθούν. Για παράδειγμα, μπορεί να εμφανιστεί κόπωση / υπνηλία ή αναπνευστική καταστολή (αργή, ρηχή αναπνοή) μπορεί να επιδεινωθεί.
Παραδείγματα φαρμάκων που επηρεάζουν τη λειτουργία του εγκεφάλου περιλαμβάνουν:
- άλλα ισχυρά αναλγητικά (οπιοειδή)
- φάρμακα ύπνου και ηρεμιστικά (ηρεμιστικά, υπνωτικά)
- αντικαταθλιπτικά
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, ασθένειας αυτοκινήτου ή ναυτίας (αντιεμετικά ή αντιισταμινικά)
- άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (φαινοθειαζίνες, νευροληπτικά).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που μειώνουν την ικανότητα πήξης του αίματος (παράγωγα κουμαρίνης), ο χρόνος πήξης μπορεί να επιταχυνθεί ή να επιβραδυνθεί
- αντιβιοτικά της κατηγορίας μακρολίδων (π.χ. κλαριθρομυκίνη)
- αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη)
- ριτοναβίρη και άλλοι αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)
- ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων, κρίσεων ή σπασμών και σε ορισμένες καταστάσεις πόνου)
- φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων, κρίσεων ή σπασμών)
Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ Targin και παρακεταμόλης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ναλτρεξόνης.
Targin με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Targin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών, όπως δύσπνοια με κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής και απώλειας συνείδησης.
Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε Targin Τα φάρμακα που περιέχουν υδροχλωρική οξυκωδόνη πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με προηγούμενο ή παρόν ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και ναρκωτικών.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Targin.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του Targin πρέπει να αποφεύγεται όσο το δυνατόν περισσότερο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν χρησιμοποιείται για παρατεταμένες περιόδους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η υδροχλωρική οξυκωδόνη μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης στα νεογέννητα. Εάν η υδροχλωρική οξυκωδόνη χορηγηθεί κατά τον τοκετό, αναπνευστική καταστολή (αναπνοή αργή και επιφανειακή) νεογέννητος.
Ωρα ταίσματος
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Targin. Η υδροχλωρική οξυκωδόνη περνά στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική ναλοξόνη περνάει επίσης στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει, ιδιαίτερα μετά τη λήψη. Πολλαπλών δόσεων Targin.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Targin μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Συγκεκριμένα, αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στην αρχή της θεραπείας με Targin, μετά από αύξηση της δόσης ή μετά από αλλαγή από άλλο φάρμακο. Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται μόλις σταθεροποιήσετε τη δόση του Targin. Γιατρός εάν μπορείτε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανές.
Το Targin περιέχει λακτόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (ζάχαρη γάλακτος). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Targin.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Targin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ελλείψει διαφορετικής ιατρικής συνταγής, η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Targin είναι ένα 10 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης / 5 mg ναλοξόνης υδροχλωρικής ταμπλέτας παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Targin πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα και πώς θα κατανέμετε την ημερήσια δοσολογία μεταξύ πρωινού και βραδινού. Θα αποφασίσει επίσης για τυχόν προσαρμογές της δόσης που μπορεί να χρειαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση θα προσαρμοστεί ανάλογα με το επίπεδο του πόνου και την ατομική ευαισθησία. Θα πρέπει να σας δοθεί η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την ανακούφιση του πόνου. Εάν έχετε ήδη λάβει θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με Targin μπορεί να ξεκινήσει σε υψηλότερη δόση. Η μέγιστη ημερήσια δόση Targin είναι 80 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης και 40 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης. Εάν χρειάζεστε υψηλότερη δόση, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει υψηλότερες δόσεις υδροχλωρικής οξυκωδόνης χωρίς υδροχλωρική ναλοξόνη.
Η μέγιστη ημερήσια δόση υδροχλωρικής οξυκωδόνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg. Το όφελος της υδροχλωρικής ναλοξόνης στην εντερική δραστηριότητα μπορεί να μειωθεί με υψηλότερες δόσεις υδροχλωρικής οξυκωδόνης που χορηγούνται χωρίς περαιτέρω δόσεις υδροχλωρικής ναλοξόνης.
Εάν μεταβείτε από το Targin σε άλλο οπιοειδές φάρμακο για τον πόνο, η λειτουργία του εντέρου σας πιθανότατα θα επιδεινωθεί.
Εάν αισθάνεστε πόνο μεταξύ δύο δόσεων Targin, μπορεί να χρειαστείτε ένα αναλγητικό που λειτουργεί γρήγορα. Το Targin δεν είναι κατάλληλο για αυτό. Σε αυτή την περίπτωση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Targin είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Εάν πάσχετε από διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή ήπια διαταραχή της λειτουργίας
ηπατική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει Targin με ιδιαίτερη προσοχή. Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Targin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ. Επίσης παράγραφο 2 "Μην πάρετε Targin ..." και "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Targin ...").
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Το Targin δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά και εφήβους. Για το λόγο αυτό, η χρήση του Targin σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Γενικά, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία των νεφρών και / ή του ήπατος.
Τρόπος χορήγησης
Καταπίνετε το Targin ολόκληρο χωρίς μάσημα, με επαρκή ποσότητα υγρού (1⁄2 ποτήρι νερό). Μπορείτε να πάρετε τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με ή χωρίς φαγητό. Πάρτε Targin κάθε 12 ώρες, σύμφωνα με ένα σταθερό πρόγραμμα (π.χ. 8 π.μ. και 8 μ.μ.) Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να διαιρούνται, να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Διάρκεια χρήσης
Γενικά, δεν πρέπει να παίρνετε Targin για περισσότερο από όσο χρειάζεται. Εάν παίρνετε Targin για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά εάν εξακολουθείτε να χρειάζεστε Targin.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Targin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targin από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη από τη συνταγογραφούμενη δόση Targin, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει:
- περιορισμένοι μαθητές
- αργή, ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή)
- κατάσταση παρόμοια με τη νάρκωση (υπνηλία, ακόμη και αναίσθητη)
- χαμηλός μυϊκός τόνος (υποτονία)
- μειωμένο παλμό
- πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να συμβεί απώλεια συνείδησης (κώμα), συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες και κυκλοφορική κατάρρευση, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να αποβεί μοιραία.
Θα πρέπει να αποφεύγονται καταστάσεις που απαιτούν υψηλό επίπεδο επαγρύπνησης, όπως η οδήγηση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Targin
Or εάν παίρνετε χαμηλότερη δόση από την προβλεπόμενη, μπορεί να μην αισθανθείτε κανένα αναλγητικό αποτέλεσμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
- Εάν πρόκειται να πάρετε την επόμενη συνήθη δόση σας σε 8 ώρες ή περισσότερο: πάρτε αμέσως το ξεχασμένο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης και, στη συνέχεια, συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα συνταγών.
- Εάν πρόκειται να πάρετε την επόμενη συνήθη δόση σας σε λιγότερο από 8 ώρες: πάρτε το ξεχασμένο δισκίο Targin παρατεταμένης αποδέσμευσης. Στη συνέχεια, περιμένετε τουλάχιστον 8 ώρες πριν πάρετε το επόμενο δισκίο Targin, προσπαθώντας να επιστρέψετε στο αρχικό πρόγραμμα συνταγών (π.χ. 8 π.μ. και 8 μ.μ.). Μην πάρετε περισσότερα από ένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Targin σε οποιαδήποτε περίοδο. 8 ώρες.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Targin
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Targin χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν δεν χρειάζεστε περαιτέρω θεραπεία, θα πρέπει να μειώσετε σταδιακά την ημερήσια δόση σας αφού μιλήσετε με το γιατρό σας. Αυτό θα αποτρέψει τα συμπτώματα στέρησης όπως διέγερση, εφίδρωση και μυϊκούς πόνους.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Targin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Τα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Σημαντικές παρενέργειες ή σημεία που πρέπει να αναζητήσετε και τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανιστούν:
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε αμέσως τον πλησιέστερο γιατρό σας.
Η αργή, ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) είναι ο κύριος κίνδυνος υπερδοσολογίας οπιοειδών. Εμφανίζεται κυρίως σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους (αδύναμους) ασθενείς. Τα οπιοειδή μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με προδιάθεση.
κοινός
- κοιλιακό άλγος
- δυσκοιλιότητα
- διάρροια
- ξερό στόμα
- δυσπεψία
- έμετος (αδιαθεσία)
- αισθάνεται αδιαθεσία
- φούσκωμα
- μειωμένη όρεξη μέχρι απώλεια όρεξης
- αίσθημα ζάλης ή "ζάλης"
- πονοκέφαλο
- εξάψεις
- γενική αδυναμία
- φαγούρα
- δερματικές αντιδράσεις / εξάνθημα
- ιδρώνοντας
- ζάλη
- δυσκολία στον ύπνο
- υπνηλία
Ασυνήθης
- κοιλιακό φούσκωμα
- ανώμαλες σκέψεις
- ανησυχία
- σύγχυση
- κατάθλιψη
- νευρικότητα
- σφίξιμο στο στήθος ειδικά εάν έχετε ήδη στεφανιαία νόσο
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
- συμπτώματα στέρησης όπως διέγερση
- λιποθυμία
- αίσθημα παλμών
- χολικός κολικός
- πόνος στο στήθος
- νιώθω άσχημα γενικά
- πόνος
- πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια
- απώλεια βάρους
- δυσκολία συγκέντρωσης
- μειωμένη γλώσσα
- σεισμικές δονήσεις
- δυσκολίες στην αναπνοή
- ανησυχία
- κρυάδα
- αυξημένα ηπατικά ένζυμα
- αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- μια καταρροή στη μύτη
- βήχας
- υπερευαισθησία / αλλεργικές αντιδράσεις
- τραυματισμοί από ατύχημα
- αυξημένη επιθυμία για ούρηση
- μυϊκές κράμπες
- μυικοί σπασμοί
- μυϊκός πόνος
- προβλήματα όρασης
- επιληπτικές κρίσεις (ειδικά σε άτομα με επιληπτικές διαταραχές ή προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις)
Σπάνιος
- αυξημένο καρδιακό ρυθμό
- οδοντικές αλλοιώσεις
- χασμουριέται
- αύξηση βάρους
Αγνωστο
- ευφορία
- σοβαρή υπνηλία
- στυτική δυσλειτουργία
- εφιάλτες
- παραισθήσεις
- ρηχή αναπνοή
- δυσκολία στην ούρηση
- μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια
- ρέψιμο
Η δραστική ουσία υδροχλωρική οξυκωδόνη, εάν όχι σε συνδυασμό με υδροχλωρική ναλοξόνη, έχει τις ακόλουθες παρενέργειες:
Η οξυκωδόνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική καταστολή), μείωση της διαμέτρου της κόρης του ματιού, κράμπες των βρογχικών μυών και κράμπες των λείων μυών και κατάθλιψη του αντανακλαστικού βήχα.
κοινός
- αλλοιωμένη διάθεση και αλλαγές προσωπικότητας (για παράδειγμα, κατάθλιψη, αίσθηση ακραίας ευτυχίας)
- μείωση της δραστηριότητας
- αυξημένη δραστηριότητα
- δυσκολία στην ούρηση
- λόξυγγας
Ασυνήθης
- εξασθενημένη ικανότητα συγκέντρωσης
- ημικρανία
- ανωμαλίες στη γεύση
- αυξημένη μυϊκή ένταση
- ακούσιες μυϊκές συσπάσεις
- εθισμός στα ναρκωτικά
- ειλεός
- ξηρό δέρμα
- ανοχή στα φάρμακα
- μειωμένη ευαισθησία στον πόνο ή στην αφή
- ανώμαλος συντονισμός
- αλλαγές στη φωνή (δυσφωνία)
- κατακρατηση νερου
- δυσκολίες ακοής
- στοματικά έλκη
- δυσκολία στην κατάποση
- φλεγμονή των ούλων
- διαταραχές αντίληψης (π.χ. παραισθήσεις, αποπραγματοποίηση)
- μειωμένη σεξουαλική ορμή
- ερυθρότητα του δέρματος
- αφυδάτωση
- ανακίνηση
- δίψα
Σπάνιος
- κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
- απλός έρπης
- αυξημένη όρεξη
- μαύρα (πίσσα) κόπρανα
- αιμορραγία στα ούλα
Αγνωστο
- γενικευμένες οξείες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
- απουσία εμμηνόρροιας
- προβλήματα με τη ροή της χολής
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική ετικέτα και φλύκταινα μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε το Targin 5 mg / 2,5 mg στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Targin
- Τα ενεργά συστατικά είναι: υδροχλωρική οξυκωδόνη και υδροχλωρική ναλοξόνη
Targin 5mg / 2,5mg
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης που ισοδυναμούν με 4,5 mg οξυκωδόνης. 2,73 mg διένυδρης υδροχλωρικής ναλοξόνης, ισοδύναμα με 2,5 mg ναλοξόνης
Targin 10mg / 5mg
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης που ισοδυναμούν με 9 mg οξυκωδόνης. 5,45 mg διένυδρης υδροχλωρικής ναλοξόνης, ισοδύναμη με 5,0 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ή 4,5 ναλοξόνης
Targin 20mg / 10mg
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 20 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης που ισοδυναμούν με 18 mg οξυκωδόνης. 10,9 mg διένυδρης υδροχλωρικής ναλοξόνης, ισοδύναμα με 10,0 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ή 9 mg ναλοξόνης
Targin 40mg / 20mg
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 40 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης που ισοδυναμεί με 36 mg οξυκωδόνης. 21,8 mg διένυδρης υδροχλωρικής ναλοξόνης, ισοδύναμα με 20,0 mg ναλοξόνης ή 18 mg ναλοξόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας tablet:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg και 40 mg / 20 mg)
Povidone K30,
αιθυλική κυτταρίνη, στεαρυλική αλκοόλη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο,
Επίστρωση δισκίου:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 3350, τάλκης, λαμπερή μπλε λίμνη αλουμινίου FCF
(Ε133)
(Targin 10 mg / 5 mg)
Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 3350, τάλκης.
(Targin 20 mg / 10 mg)
Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 3350, τάλκης, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
(Targin 40 mg / 20 mg)
Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 3350, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου ταλκ (Ε172)
Εμφάνιση του Targin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Targin 5 mg / 2,5 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι μπλε, επιμήκη με επικαλυμμένη με λεπτό υμένιο ετικέτα με την ένδειξη "OXN" στη μία πλευρά και "5" στην άλλη.
Τα δισκία Targin 10 mg / 5 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά, επιμήκη με επικαλυμμένη με λεπτό υμένιο ετικέτα με την ένδειξη "OXN" στη μία πλευρά και "10" στην άλλη.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Targ 20mg / 10mg είναι ροζ, επιμήκη με επικαλυμμένη με λεπτό υμένιο ετικέτα με την ένδειξη "OXN" στη μία πλευρά και "20" στην άλλη.
Τα δισκία Targin παρατεταμένης αποδέσμευσης 40 mg / 20 mg είναι κίτρινα, επιμήκη με επικαλυμμένη με λεπτό υμένιο ετικέτα με την ένδειξη "OXN" στη μία πλευρά και "40" στην άλλη.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Targin διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 και 100.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TARGIN ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΕΝΑ-ΔΙΑΔΙΔΕΥΤΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Targin 5 mg / 2,5 mg
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης που ισοδυναμούν με 4,5 mg οξυκωδόνης και 2,73 mg διένυδρης υδροχλωρικής ναλοξόνης που ισοδυναμούν με 2,5 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης και 2,25 mg ναλοξόνης.
Targin 10 mg / 5 mg
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης ισοδύναμα με 9,0 mg οξυκωδόνης και 5,45 mg διένυδρης υδροχλωρικής ναλοξόνης ισοδύναμα με 5,0 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης και 4,5 mg ναλοξόνης.
Targin 20 mg / 10 mg
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 20 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης ισοδύναμο με 18,0 mg οξυκωδόνης και 10,9 mg διένυδρης υδροχλωρικής ναλοξόνης ισοδύναμης με 10,0 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης και 9,0 mg ναλοξόνης.
Targin 40 mg / 20 mg
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 40 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης που ισοδυναμεί με 36,0 mg οξυκωδόνης και 21,8 mg διένυδρης υδροχλωρικής ναλοξόνης που ισοδυναμεί με 20,0 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης και 18,0 mg ναλοξόνης.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Έκδοχα: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 68,17 mg άνυδρης λακτόζης.
Targin 10 mg / 5 mg
Έκδοχα: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 61,04 mg άνυδρης λακτόζης.
Targin 20 mg / 10 mg
Έκδοχα: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 51,78 mg άνυδρης λακτόζης.
Targin 40 mg / 20 mg.
Έκδοχα: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 103,55 mg άνυδρης λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Μπλε, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το "OXN" στη μία πλευρά και "5" στην άλλη πλευρά.
Targin 10 mg / 5 mg.
Λευκά, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το "OXN" στη μία πλευρά και "10" στην άλλη.
Targin 20 mg / 10 mg.
Ροζ, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το "OXN" στη μία πλευρά και "20" στην άλλη.
Targin 40 mg / 20 mg
Κίτρινα, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το "OXN" στη μία πλευρά και "40" στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Έντονος πόνος που μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με αναλγητικά οπιοειδή. Ο ανταγωνιστής οπιοειδών ναλοξόνη προστίθεται για να αντιμετωπίσει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή εμποδίζοντας τη δράση της οξυκωδόνης στους οπιοειδείς υποδοχείς της γαστρεντερικής οδού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα
Δοσολογία
Η αναλγητική αποτελεσματικότητα του Targin είναι ισοδύναμη με εκείνη των σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής οξυκωδόνης.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την ατομική ευαισθησία του ασθενούς. Χωρίς διαφορετική συνταγή, το Targin θα πρέπει να χορηγείται ως εξής:
Ενήλικες
Η συνήθης δόση έναρξης για έναν ασθενή οπιούχο δεν είναι 10 mg / 5 mg υδροχλωρική οξυκωδόνη / υδροχλωρική ναλοξόνη, σε διαστήματα 12 ωρών.
Οι ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία οπιοειδών μπορεί να ξεκινήσουν με υψηλότερες δόσεις Targin με βάση την προηγούμενη εμπειρία.
Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με οπιοειδή ή προσαρμογής της δόσης, ενδείκνυται Targin 5 mg / 2,5 mg.
Η μέγιστη ημερήσια δόση του Targin είναι 80 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης και 40 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης. Για εκείνους τους ασθενείς που απαιτούν υψηλότερες δόσεις Targin, θα πρέπει να εξετάζονται ταυτόχρονα συμπληρωματικές δόσεις υδροχλωρικής οξυκωδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, λαμβάνοντας υπόψη τη μέγιστη ημερήσια δόση των 400 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης. Σε περίπτωση συμπληρωματικής δόσης υδροχλωρικής οξυκωδόνης, η ευεργετική επίδραση της υδροχλωρικής ναλοξόνης στην εντερική λειτουργία θα μπορούσε να διακυβευτεί.
Επιδείνωση της λειτουργίας του εντέρου μπορεί να συμβεί μετά από πλήρη διακοπή της θεραπείας με Targin και επακόλουθη μετάβαση σε άλλο οπιοειδές.
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Targin σε κανονικό πρόγραμμα μπορεί να απαιτούν αναλγητικά άμεσης αποδέσμευσης ως "φάρμακο διάσωσης" για τη θεραπεία του αναζωογονητικού πόνου. Το Targin είναι ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης και επομένως δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του πόνου.
Για τη θεραπεία του οδυνηρού πόνου, μια εφάπαξ δόση φαρμάκου διάσωσης πρέπει να είναι το 1/6 της ισοδύναμης ημερήσιας δόσης υδροχλωρικής οξυκωδόνης.
Η ανάγκη για περισσότερες από δύο χορηγήσεις «φαρμάκων διάσωσης» την ημέρα είναι γενικά μια ένδειξη ότι η δόση του Targin χρειάζεται αυξανόμενη προσαρμογή. Αυτή η προσαρμογή θα πρέπει να γίνεται κάθε 1 έως 2 ημέρες σε προσαυξήσεις των 5 mg / 2,5 mg δύο φορές ημερησίως ή, όπου απαιτείται, 10 mg / 5 mg υδροχλωρική οξυκωδόνη / υδροχλωρική ναλοξόνη μέχρι να επιτευχθεί επαρκής δόση.
Ο στόχος είναι να καθοριστεί η συγκεκριμένη ατομική δόση που πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, η οποία διατηρεί επαρκή αναλγησία και χρησιμοποιεί όσο το δυνατόν λιγότερα άλλα «φάρμακα διάσωσης» για όσο διάστημα απαιτείται θεραπεία πόνου.
Το Targin λαμβάνεται σε συγκεκριμένη δοσολογία δύο φορές την ημέρα σύμφωνα με ένα κανονικό θεραπευτικό πρόγραμμα. Ενώ η συμμετρική δοσολογία (ίδια δόση πρωί και βράδυ) υπό ορισμένο χρονικό πρόγραμμα (κάθε 12 ώρες) είναι κατάλληλη για τους περισσότερους ασθενείς, ορισμένοι ασθενείς, με βάση την ατομική τους κατάσταση πόνου, μπορεί να επωφεληθούν από μια προσαρμοσμένη ασύμμετρη δοσολογία. Γενικά θα πρέπει να επιλεγεί η χαμηλότερη αποτελεσματική αναλγητική δόση.
Σε μη κακοήθη θεραπεία πόνου, ημερήσιες δόσεις έως 40 mg / 20 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης / υδροχλωρικής ναλοξόνης είναι συνήθως επαρκείς, αλλά μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Targin 10 mg / 5 mg
Targin 20 mg / 10 mg
Targin 40 mg / 20 mg
Για δόσεις που δεν είναι εφικτές με αυτήν τη δοσολογία, διατίθενται άλλες δοσολογίες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Το Targin δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Όσον αφορά τους νεαρούς ενήλικες, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την ευαισθησία του κάθε ασθενούς.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της οξυκωδόνης και της ναλοξόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες. Οι συγκεντρώσεις της ναλοξόνης αυξάνονται περισσότερο από την "οξυκωδόνη" (βλέπε παράγραφο 5.2). Η κλινική συνάφεια μιας σχετικά υψηλής έκθεσης στη ναλοξόνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι ακόμη γνωστή. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση του Targin σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4). Το Targin αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις οξυκωδόνης και ναλοξόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες. Οι συγκεντρώσεις της ναλοξόνης αυξάνονται περισσότερο από την "οξυκωδόνη" (βλέπε παράγραφο 5.2). Η κλινική συνάφεια μιας σχετικά υψηλής έκθεσης στη ναλοξόνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι ακόμη γνωστή. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση του Targin σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το Targin λαμβάνεται στην καθορισμένη δοσολογία δύο φορές την ημέρα σύμφωνα με ένα σταθερό χρονοδιάγραμμα.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να ληφθούν με αρκετό υγρό με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία Targin πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, να μην σπάνε ή να μασούν.
Διάρκεια χρήσης
Το Targin δεν πρέπει να χορηγείται για μεγάλες περιόδους εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία με βάση τη φύση και τη σοβαρότητα του πόνου, απαιτείται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση για να διαπιστωθεί εάν και σε ποιο βαθμό απαιτείται περαιτέρω θεραπεία. Εάν ο ασθενής δεν χρειάζεται πλέον θεραπεία με οπιοειδή, μπορεί να είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δόση του Targin (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Όλες οι καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυνται τα οπιοειδή
Σοβαρή αναπνευστική καταστολή με υποξαιμία και / ή υπερκαπνία
Σοβαρή αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Πνευμονική καρδιά,
Σοβαρό βρογχικό άσθμα
Παραλυτικός ειλεός που δεν προκαλείται από οπιοειδή
Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ο κύριος κίνδυνος που προκαλείται από τα οπιοειδή είναι η αναπνευστική καταστολή.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Targin σε ηλικιωμένους και ασθενείς, ασθενείς με παραλυτικό ειλεό που προκαλείται από οπιοειδή, ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη πνευμονική λειτουργία, μυκητέμα, υποθυρεοειδισμό, νόσο του Addison (επινεφριδιακή ανεπάρκεια), τοξική ψύχωση, χολολιθίαση, υπερτροφία του προστάτη, αλκοολισμό, παραλήρημα τρόμος, παγκρεατίτιδα, υπόταση, υπέρταση, προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο, τραύμα στο κεφάλι (λόγω του κινδύνου αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης), επιληψία ή προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ.
Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Targin σε ασθενείς με ήπια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Η στενή ιατρική παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα απαραίτητη για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Η διάρροια μπορεί να θεωρηθεί πιθανή επίδραση της ναλοξόνης.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία οπιοειδών με οπιοειδή υψηλής δόσης, η μετάβαση στη θεραπεία Targin μπορεί αρχικά να οδηγήσει σε σύνδρομο στέρησης. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Το Targin δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων στέρησης.
Κατά τη μακροχρόνια χορήγηση, ο ασθενής μπορεί να αναπτύξει ανοχή στο φάρμακο και να απαιτήσει υψηλότερες δόσεις για να διατηρήσει το επιθυμητό αναλγητικό αποτέλεσμα. Η χρόνια χορήγηση του Targin μπορεί να οδηγήσει σε σωματική εξάρτηση. Αποχή Εάν η θεραπεία με Targin δεν είναι πλέον απαραίτητη, μπορεί να είναι σκόπιμο να μειώστε σταδιακά την ημερήσια δόση προκειμένου να αποφύγετε το σύνδρομο στέρησης.
Υπάρχει πιθανότητα ψυχολογικής εξάρτησης από οπιοειδή αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένου του Targin. Το Targin πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και ναρκωτικών. Η οξυκωδόνη από μόνη της έχει παρόμοιο προφίλ κατάχρησης με εκείνο άλλων ισχυρών αγωνιστών οπιοειδών.
Για να μην διακυβεύεται το χαρακτηριστικό παρατεταμένης αποδέσμευσης των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάσουν, να μασήσουν ή να συνθλίψουν. Η κατάποση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης με θραύση, μάσημα ή θραύση τους έχει ως αποτέλεσμα ταχύτερη απελευθέρωση των δραστικών ουσιών και απορρόφηση πιθανής θανατηφόρας δόσης οξυκωδόνης (βλ. Παράγραφο 4.9).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Targin σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Για το λόγο αυτό δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με καρκίνο που σχετίζεται με περιτοναϊκή καρκινωμάτωση ή υπο -αποκλειστικό σύνδρομο σε προχωρημένα στάδια καρκίνου του πεπτικού και της πυέλου. Επομένως, η χρήση του Targin δεν συνιστάται σε αυτά τα άτομα.
Το Targin δεν συνιστάται για προεγχειρητική χρήση ή εντός 12/24 ωρών μετά την επέμβαση. Με βάση τον τύπο και την έκταση της παρέμβασης, την επιλεγμένη αναισθητική διαδικασία, άλλα συν-φάρμακα και την ατομική κατάσταση του ασθενούς, ο ακριβής χρόνος για την έναρξη μιας μετεγχειρητικής θεραπείας με Targin εξαρτάται από μια προσεκτική εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου. / Όφελος για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Οποιαδήποτε κατάχρηση του Targin από τοξικομανείς αποθαρρύνεται έντονα.
Η κατάχρηση του Targin παρεντερικά, ενδορινικά ή από το στόμα από άτομα που εξαρτώνται από αγωνιστές οπιοειδών, όπως ηρωίνη, μορφίνη ή μεθαδόνη, προκαλεί έντονα συμπτώματα στέρησης - λόγω των χαρακτηριστικών του ανταγωνιστή των οπιοειδών υποδοχέων ναλοξόνης - ή εντείνει τα υπάρχοντα συμπτώματα στέρησης (βλ. Παράγραφο 4.9).
Το Targin αποτελείται από μια πολυμερή μήτρα, που προορίζεται μόνο για στοματική χρήση. Παρεντερικές ενέσεις για παράνομη χρήση των συστατικών δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης (ειδικά τάλκη) μπορεί να προκαλέσουν νέκρωση τοπικών ιστών και πνευμονικά κοκκιώματα ή μπορεί να οδηγήσουν σε άλλες σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες παρενέργειες.
Η κενή μήτρα του δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να είναι ορατή στα κόπρανα.
Η χρήση του Targin μπορεί να παράγει θετικά αποτελέσματα στους ελέγχους ντόπινγκ.
Η χρήση του Targin ως παράγοντα ντόπινγκ μπορεί να γίνει επικίνδυνη για την υγεία.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν Targin.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε ενήλικες.
Ουσίες που έχουν κατασταλτικό του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, άλλα οπιοειδή, ηρεμιστικά, υπνωτικά, αντικαταθλιπτικά, βοηθήματα ύπνου, φαινοθειαζίνες, νευροληπτικά, αντιισταμινικά, αντιεμετικά) μπορεί να τονίσουν την κατασταλτική δράση του ΚΝΣ (π.χ. αναπνευστική καταστολή) του Targin.
Κλινικά σημαντικές αλλαγές στη διεθνή κανονικοποιημένη αναλογία (INR ή ώρα του Quick) έχουν παρατηρηθεί και προς τις δύο κατευθύνσεις όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα οξυκωδόνη και κουμαρίνη αντιπηκτικά.
Μελέτες μεταβολισμού in vitro δείχνουν ότι δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ οξυκωδόνης και ναλοξόνης. Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, το Targin δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονα χορηγούμενες δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται μέσω των κυτοχρωμικών ισομερών CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 / 19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Επιπλέον, σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ο κίνδυνος κλινικά σχετικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ παρακεταμόλης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ναλτρεξόνης και ο συνδυασμός οξυκωδόνης και ναλοξόνης είναι ελάχιστος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Targin σε έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια του τοκετού. Τα περιορισμένα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με τη χρήση οξυκωδόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν αποκαλύπτουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή κλινικά δεδομένα για τη ναλοξόνη σχετικά με την έκθεση στην εγκυμοσύνη.
Ωστόσο, η συστηματική έκθεση των γυναικών στη ναλοξόνη μετά τη χρήση του Targin είναι σχετικά χαμηλή (βλ. Παράγραφο 5.2). Τόσο η ναλοξόνη όσο και η οξυκωδόνη διεισδύουν στον πλακούντα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με οξυκωδόνη και ναλοξόνη σε συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 5.3). Μελέτες σε ζώα με οξυκωδόνη ή ναλοξόνη που χορηγήθηκαν ως ένα μόνο φαρμακευτικό προϊόν δεν αποκάλυψαν καμία τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δράση.
Η μακροχρόνια χορήγηση οξυκωδόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο.Όταν χορηγείται κατά τον τοκετό, η οξυκωδόνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο.
Το Targin πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο ή το νεογέννητο μωρό.
Ωρα ταίσματος
Η οξυκωδόνη περνά στο μητρικό γάλα.
Μετρήθηκε λόγος συγκέντρωσης γάλακτος προς πλάσμα 3,4: 1 και επομένως είναι εφικτές οι επιδράσεις της οξυκωδόνης στο βρέφος.
Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη εισέρχεται επίσης στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, μετά τη λήψη του Targin, τα συστηματικά επίπεδα ναλοξόνης είναι πολύ χαμηλά (βλ. Παράγραφο 5.2).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας κίνδυνος για το βρέφος, ιδιαίτερα αφού η θηλάζουσα μητέρα έχει λάβει πολλαπλές δόσεις Targin.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Targin.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Targin μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό κατά την έναρξη της θεραπείας με Targin, μετά από αύξηση της δόσης ή «περιστροφή» του φαρμάκου και εάν το Targin συνδυάζεται με αλκοόλ ή άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ. Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί σε συγκεκριμένη δοσολογία δεν απαιτούν απαραίτητα περιοριστικούς μέτρα Επομένως είναι απαραίτητο οι ασθενείς να συμβουλευτούν το γιατρό τους για να δουν εάν μπορούν να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες συχνότητες αποτελούν τη βάση για την αξιολόγηση ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινή (≥ 1/100 ε
Όχι συχνές (≥1 / 1000 και
Σπάνια ( / 1 / 10.000 ε
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Συχνές: μειωμένη όρεξη που οδηγεί σε απώλεια όρεξης
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συνηθισμένο: ανησυχία
Όχι συχνές: διαταραχή της σκέψης, άγχος, σύγχυση, κατάθλιψη, ευφορία, παραισθήσεις, αϋπνία, νευρικότητα
Σπάνια: εφιάλτες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος,
Όχι συχνές: διαταραχή της προσοχής, παραισθησία, υπνηλία, διαταραχές της ομιλίας, τρόμος
Σπάνιες: επιληπτικές κρίσεις (ιδιαίτερα σε άτομα με επιληπτικές διαταραχές ή προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις), καταστολή, συγκοπή
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: οπτικές διαταραχές
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Συχνές: ίλιγγος
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: στηθάγχη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, αίσθημα παλμών
Σπάνια: Ταχυκαρδία
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: μείωση της αρτηριακής πίεσης
Όχι συχνές: αυξημένη αρτηριακή πίεση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: δύσπνοια, ρινόρροια, βήχας
Σπάνια: ασυμβίβαστο χασμουρητό
Πολύ σπάνια: αναπνευστική καταστολή
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, έμετος, ναυτία, μετεωρισμός
Όχι συχνές: κοιλιακή διάταση, ρέψιμο
Σπάνια: οδοντικές διαταραχές
Ηπατοχολικές διαταραχές
Συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Όχι συχνές: κολικοί του χοληφόρου
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Όχι συχνές: στυτική δυσλειτουργία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός, δερματικές αντιδράσεις, υπεριδρωσία
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές συσπάσεις, μυαλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: παρόρμηση για ούρηση
Σπάνια: κατακράτηση ούρων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκων, αίσθημα ζέστης και κρύου, ρίγη, ασθένεια
Συχνές: πόνος στο στήθος, αδιαθεσία, πόνος, περιφερικό οίδημα, μείωση βάρους
Σπάνια: αύξηση βάρους
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Όχι συχνές: τραυματισμοί από ατύχημα
Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές για τη δραστική ουσία υδροχλωρική οξυκωδόνη:
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του, η υδροχλωρική οξυκωδόνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, μίωση, βρογχόσπασμο, σπασμούς των λείων μυών, καθώς και να καταστείλει το αντανακλαστικό βήχα.
Λοιμώξεις και προσβολές
Σπάνια: απλός έρπης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνια: αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: αλλοίωση της διάθεσης και αλλαγή προσωπικότητας, μειωμένη δραστηριότητα, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διέγερση
Όχι συχνές: διαταραχές της αντίληψης (π.χ. αποπραγματοποίηση), μειωμένη λίμπιντο
άγνωστο: εθισμός στα ναρκωτικά.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: διαταραχή της συγκέντρωσης, ημικρανία, δυσγευσία, υπερτονία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, υποαισθησία, ανώμαλος συντονισμός
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Όχι συχνές: μειωμένη ακοή
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: δυσφωνία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: λόξυγκας
Όχι συχνές: στοματικά έλκη, στοματίτιδα
Σπάνια: μελαένα, αιμορραγία των ούλων, δυσφαγία
Πολύ σπάνια: ειλεός
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: ξηρό δέρμα
Πολύ σπάνια: κυψέλες
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Συχνές: δυσουρία
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: αμηνόρροια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: οίδημα
Σπάνια: δίψα
Άγνωστο: ανοχή στα φάρμακα.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα δηλητηρίασης
Ανάλογα με το ιστορικό του ασθενούς, μια υπερδοσολογία Targin μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα που προκαλούνται τόσο από οξυκωδόνη (αγωνιστής υποδοχέα οπιοειδών) όσο και από ναλοξόνη (ανταγωνιστής υποδοχέα οπιοειδών).
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας οξυκωδόνης περιλαμβάνουν μίωση, αναπνευστική καταστολή, υπνηλία που προχωρά σε κώμα, μυοσκελετική χαλάρωση, βραδυκαρδία καθώς και υπόταση. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί κώμα, μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα και κυκλοφορική ανεπάρκεια και μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μόνο από τη ναλοξόνη είναι απίθανα.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Τα συμπτώματα απόσυρσης λόγω υπερδοσολογίας ναλοξόνης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά σε αυστηρά ελεγχόμενο περιβάλλον.
Τα κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερδοσολογία οξυκωδόνης πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χορήγηση ανταγωνιστών οπιοειδών (π.χ. υδροχλωρική ναλοξόνη 0,4 - 2 mg ενδοφλεβίως). Η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται σε διαστήματα 2 έως 3 λεπτών, όπως απαιτείται κλινικά.
Είναι επίσης δυνατή η έγχυση 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης σε 500 ml 0,9% χλωριούχου νατρίου ή 5% διαλύματος δεξτρόζης (0,004 mg / ml ναλοξόνης).
Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που αντιστοιχεί σε δόση στις δόσεις bolus που είχαν χορηγηθεί προηγουμένως και σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Υποστηρικτικά μέτρα (τεχνητός αερισμός, οξυγόνο, αγγειοσυσπαστές και έγχυση υγρού) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται, εάν είναι απαραίτητο, για τη διαχείριση του κυκλοφορικού σοκ που συνοδεύει υπερδοσολογία. Καρδιακή ανακοπή ή αρρυθμίες μπορεί να απαιτούν μασάζ καρδιάς ή απινίδωση.
Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να ασκείται τεχνητός αερισμός. Πρέπει να διατηρηθεί η ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φυσικά αλκαλοειδή οπίου: οξυκωδόνη, συνδυασμοί
Κωδικός ATC: N02AA55
Η οξυκωδόνη και η ναλοξόνη έχουν συγγένεια με τους κάππα, μου και δέλτα οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου, του νωτιαίου μυελού και των περιφερειακών οργάνων (π.χ. το έντερο).
Η οξυκωδόνη δρα ως αγωνιστής υποδοχέα οπιοειδών και παράγει ανακούφιση από τον πόνο συνδέοντας τους ενδογενείς υποδοχείς οπιοειδών στο ΚΝΣ. Αντίθετα, η ναλοξόνη είναι ένας καθαρός ανταγωνιστής που δρα σε όλους τους τύπους υποδοχέων οπιοειδών.
Λόγω του σημαντικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, η βιοδιαθεσιμότητα της ναλοξόνης με στοματική χορήγηση είναι
Λόγω του τοπικού ανταγωνιστικού ανταγωνισμού της ναλοξόνης στην επίδραση της οξυκωδόνης στον υποδοχέα οπιοειδών στην εντερική οδό, η ναλοξόνη μειώνει τις εντερικές διαταραχές τυπικές της θεραπείας με οπιοειδή.
Σε μια μελέτη 12 εβδομάδων, διπλής τυφλής, παράλληλης ομάδας σε 322 ασθενείς με δυσκοιλιότητα που προκλήθηκε από οπιοειδή, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική οξυκωδόνη-υδροχλωρική ναλοξόνη την τελευταία εβδομάδα θεραπείας είχαν κατά μέσο όρο επιπλέον αυθόρμητη κίνηση του εντέρου. (Χωρίς καθαρτικά ), σε σύγκριση με ασθενείς που συνέχισαν να χρησιμοποιούν συγκρίσιμες δόσεις υδροχλωρικής δισκίων οξυκωδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (σελ.
Η χρήση καθαρτικών κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα οξυκωδόνης-ναλοξόνης από ό, τι στην ομάδα μονοθεραπείας οξυκωδόνης (31% έναντι 55%, αντίστοιχα, p
Τα οπιοειδή μπορούν να επηρεάσουν τους άξονες και τους γονάδες υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Μεταξύ των παρατηρούμενων αλλαγών είναι η αύξηση της προλακτίνης στον ορό και η μείωση του επιπέδου κορτιζόλης και τεστοστερόνης στο πλάσμα.Κλινικά συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν λόγω αυτών των ορμονικών αλλαγών.
Προκλινικές μελέτες δείχνουν διαφορετικές επιδράσεις των φυσικών οπιοειδών στα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος. Η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη. Δεν είναι γνωστό εάν η οξυκωδόνη, ένα ημι-συνθετικό οπιοειδές, έχει τα ίδια αποτελέσματα με τα φυσικά οπιοειδή στο ανοσοποιητικό σύστημα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Υδροχλωρική οξυκωδόνη
Απορρόφηση
Η οξυκωδόνη έχει υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έως και 87% μετά από από του στόματος χορήγηση.
Κατανομή
Μόλις απορροφηθεί, η οξυκωδόνη κατανέμεται σε όλο το σώμα και περίπου το 45% δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η οξυκωδόνη διασχίζει τον πλακούντα και μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα.
Μεταβολισμός
Η οξυκωδόνη μεταβολίζεται στο έντερο και στο ήπαρ σε νοροξυκωδόνη και οξυμορφόνη και διάφορα συζευγμένα γλυκουρονίδια. Η νοροξυκωδόνη, η οξυμορφόνη και η νοροξυμορφόνη παράγονται μέσω του συστήματος κυτοχρώματος P450. Μελέτες in vitro δείχνουν ότι οι θεραπευτικές δόσεις της σιμετιδίνης δεν επηρεάζουν σημαντικά την παραγωγή νοροξυκωδόνης Η κινιδίνη μειώνει την παραγωγή οξυμορφόνη σε ανθρώπους χωρίς να επηρεάζει ουσιαστικά τη φαρμακοδυναμική της οξυκωδόνης. Η συμβολή των μεταβολιτών στο συνολικό φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα είναι ασήμαντη.
Εξάλειψη
Η οξυκωδόνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα.
Υδροχλωρική ναλοξόνη
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η ναλοξόνη έχει πολύ χαμηλή συστηματική διαθεσιμότητα (
Κατανομή
Η ναλοξόνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη περνά επίσης στο μητρικό γάλα.
Μεταβολισμός και αποβολή
Μετά την παρεντερική χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου μία ώρα. Η διάρκεια της δράσης εξαρτάται από τη δόση και τον τρόπο χορήγησης, η ενδομυϊκή ένεση παράγει πιο παρατεταμένο αποτέλεσμα από τις ενδοφλέβιες δόσεις. Μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται με τα ούρα. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η ναλουξόνη γλυκουρονίδη, η 6β-ναλοξόλη και η γλυκουρονίδη της..
Συνδυασμός υδροχλωρικής οξυκωδόνης / υδροχλωρικής ναοξόνης (Targin)
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της Targin oxycodone είναι ισοδύναμα με εκείνα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής οξυκωδόνης που χορηγούνται σε συνδυασμό με ταμπλέτες υδροχλωρικής ναλοξόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Όλα τα δυνατά σημεία του Targin είναι εναλλάξιμα.
Μετά την από του στόματος χορήγηση του Targin στη μέγιστη δόση σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις της ναλοξόνης στο πλάσμα είναι τόσο χαμηλές που δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική ανάλυση. Για τη διεξαγωγή φαρμακοκινητικής ανάλυσης, η ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδη χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο, έως ότου η συγκέντρωσή της στο πλάσμα είναι αρκετά υψηλή για να μετρηθεί.
Συνολικά, μετά την κατάποση γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, η βιοδιαθεσιμότητα και η μέγιστη συγκέντρωση οξυκωδόνης στο πλάσμα (Cmax) αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 16% και 30%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη δόση σε κατάσταση νηστείας. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Targin μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. Παράγραφο 4.2).
Υπό το φως των αποτελεσμάτων των μελετών in vitro σχετικά με το μεταβολισμό των φαρμάκων, οι κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με το Targin φαίνονται απίθανες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οξυκωδόνη:
Για AUC; της οξυκωδόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 118% (90% CI: 103, 135), για τους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους εθελοντές. Για την οξυκωδόνη C, κατά μέσο όρο, το c" ήταν αύξηση έως και 114% (90 % CI: 102, 127). Για Cmin οξυκωδόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση έως και 128% (90% CI: 107, 152).
Ναλοξόνη:
Για AUC; της ναλοξόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 182% (90% CI: 123, 270) για τους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους εθελοντές. Για τη ναλοξόνη C, κατά μέσο όρο, το c" ήταν αύξηση στο 173% (90% CI : 107, 280). Για το Cmin της ναλοξόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 317% (90% CI: 142, 708).
Ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδη:
Για AUC; της ναλοξόνης-3-γλυκουρονίδης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 128% (90% CI: 113, 147), για τους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους εθελοντές. Για το Cmax της ναλοξόνης-3-γλυκουρονίδης, κατά μέσο όρο, c "ήταν μια αύξηση στο 127% (90% CI: 112, 144). Για το Cmin της ναλοξον-3-γλυκουρονίδης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 125% (90% CI: 105, 148).
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Οξυκωδόνη:
Για AUCINF οξυκωδόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 143% (90% CI: 111, 184), 319% (90% CI: 248, 411) και 310% (90% CI: 241, 398) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Για την Cmax οξυκωδόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 120% (90% CI: 99, 144), στο 201% (CI 90%: 166, 242) και 191% (90% CI: 158, 231) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Για t½Z οξυκωδόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση σε 108% (90% CI: 70, 146), 176% (90% CI: 138, 215) και 183% (90% CI: 145, 221) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Ναλοξόνη:
Για AUCt της ναλοξόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 411% (90% CI: 152, 1112), 11518% (90% CI: 4259, 31149) και 10666% (90% CI: 3944, 28847) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Για τη μέση τιμή της ναλοξόνης, το c "ήταν κατά μέσο όρο στο 193% (90% CI: 115, 324), 5292% (90% CI: 3148 , 8896) και 5252% (90% CI: 3124, 8830) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Λόγω ανεπαρκούς διαθέσιμου αριθμού δεδομένων, το t½Z και το αντίστοιχο AUCINF της ναλοξόνης δεν υπολογίστηκαν. Οι συγκρίσεις για τη βιοδιαθεσιμότητα της ναλοξόνης βασίζονται επομένως σε τιμές AUCt.
Ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδη:
Για AUCINF της ναλοξον-3-γλυκουρονίδης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 157% (90% CI: 89, 279), 128% (90% CI: 72, 227) και 125% (90% CI: 71 , 222) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Για τη μέση τιμή της ναλοξόνης-3-γλυκουρονίδης, το c "ήταν κατά μέσο όρο 141% (90% CI: 100, 197), 118% (90% CI: 84, 166) και μείωση στο 98% (90% CI: 70, 137) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Για το t½Z της ναλοξόνης-3-γλυκουρονίδης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 117% (90% CI: 72, 161), μείωση στο 77% (90% CI: 32, 121) και 94% (90% CI: 49, 139) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Οξυκωδόνη:
Για AUCINF οξυκωδόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση σε 153% (90% CI: 130, 182), 166% (90% CI: 140, 196) και 224% (90% CI: 190, 266) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Για το Cmax οξυκωδόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 110% (90% CI: 94, 129), 135% (90% CI%: 115, 159) και 167% (90% CI: 142, 196) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Για το t½Z της οξυκωδόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 149%, 123% και 142% σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Ναλοξόνη:
Για AUCt της ναλοξόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 2850% (90% CI: 369, 22042), 3910% (90% CI: 506, 30243) και 7612% (90% CI: 984, 58871), σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Για τη C της ναλοξόνης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 1076% (90% CI: 154, 7502), 858% (CI 90%: 123, 5981) και 1675% (90% CI: 240, 11676), σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Λόγω ανεπαρκούς διαθέσιμου αριθμού δεδομένων, οι τιμές t½Z και η αντίστοιχη τιμή AUCINF της ναλοξόνης δεν υπολογίστηκαν. Οι συγκρίσεις βιοδιαθεσιμότητας της ναλοξόνης βασίζονται επομένως σε τιμές AUCt. Οι αναφορές μπορεί να επηρεάστηκαν από την αδυναμία πλήρους χαρακτηρισμού των προφίλ πλάσματος της ναλοξόνης από υγιή άτομα.
Ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδη:
Για AUCINF της ναλοξον-3-γλυκουρονίδης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 220% (90% CI: 148, 327), 370% (90% CI: 249, 550) και 525% (90% CI: 354 , 781) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα. Για Cmax της ναλοξόνης-3-γλυκουρονίδης, κατά μέσο όρο, το c "ήταν αύξηση στο 148% (90% CI: 110, 197), 202% (90% CI: 151, 271) και 239% (90% CI: 179, 320) σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα. Για την τιμή t½Z της ναλοξόνης-3-γλυκουρονίδης, κατά μέσο όρο, δεν υπήρξε σημαντική αλλαγή μεταξύ ατόμων με νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Κατάχρηση
Για να αποφευχθεί η βλάβη των ιδιοτήτων παρατεταμένης αποδέσμευσης των δισκίων, τα δισκία Targin δεν πρέπει να σπάσουν, να θρυμματιστούν ή να μασήσουν, καθώς αυτό οδηγεί σε ταχεία απελευθέρωση των δραστικών συστατικών.Επιπλέον, η ναλοξόνη, όταν χορηγείται ενδορινικά, έχει βραδύτερο ρυθμό αποβολής. Και οι δύο ιδιότητες σημαίνουν ότι η κατάχρηση του Targin δεν θα έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Σε αρουραίους εξαρτώμενους από οξυκωδόνη, η ενδοφλέβια χορήγηση υδροχλωρικής οξυκωδόνης / υδροχλωρικής ναλοξόνης σε αναλογία 2: 1 δημιούργησε συμπτώματα στέρησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή του συνδυασμού οξυκωδόνης και ναλοξόνης.
Μελέτες στα επιμέρους συστατικά έδειξαν ότι η οξυκωδόνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις έως 8 mg / kg σωματικού βάρους και δεν προκάλεσε δυσπλασίες σε αρουραίους σε δόσεις έως 8 mg / kg. κουνέλια σε δόσεις 125 mg / kg ανά σωματικό βάρος. Ωστόσο, σε κουνέλια, όταν χρησιμοποιήθηκαν μεμονωμένα έμβρυα για στατιστική αξιολόγηση, παρατηρήθηκε αύξηση των αναπτυξιακών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη δόση (αυξημένη επίπτωση 27 προ-ιερών σπονδύλων και υπεράριθμων πλευρών).
Όταν αυτές οι παράμετροι αξιολογήθηκαν στατιστικά με γέννες, αυξήθηκε μόνο η συχνότητα των 27 προ-ιερών σπονδύλων και μόνο στην ομάδα των 125 mg / kg, επίπεδο δόσης που παρήγαγε σοβαρές φαρμακοτοξικές επιδράσεις σε έγκυα ζώα. μελέτη σε αρουραίους, σε δόσεις 6 mg / kg / ημέρα τα σωματικά βάρη F1 ήταν χαμηλότερα σε σύγκριση με το σωματικό βάρος της ομάδας ελέγχου με δόσεις που μείωσαν το μητρικό βάρος και την πρόσληψη τροφής (NOAEL 2 mg / kg σωματικού βάρους).
Δεν υπήρξαν επιδράσεις στις φυσικές, ρεφλεξολογικές και αισθητηριακές παραμέτρους ανάπτυξης ή στους δείκτες συμπεριφοράς και αναπαραγωγής. Οι τυπικές μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή με ναλοξόνη δείχνουν ότι σε υψηλές δόσεις από του στόματος η ναλοξόνη δεν ήταν τερατογόνος και / ή εμβρυο-εμβρυοτοξική και δεν επηρέασε την προ / μεταγεννητική ανάπτυξη.
Σε πολύ υψηλές δόσεις (800 mg / kg / ημέρα) η ναλοξόνη προκάλεσε «αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών» στην άμεση περίοδο μετά τον τοκετό σε δόσεις που παρήγαγαν σημαντική τοξικότητα σε μητέρες αρουραίους (π.χ. απώλεια σωματικού βάρους, επιληπτικές κρίσεις). Ωστόσο, στα κουτάβια που επέζησαν, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη ή στη συμπεριφορά.
Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με οξυκωδόνη / ναλοξόνη σε συνδυασμό ή με οξυκωδόνη ως ένα μόνο συστατικό. Μια στοματική μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους διάρκειας 24 μηνών διεξήχθη με ναλοξόνη σε δόσεις έως 100 mg / kg / ημέρα. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η ναλοξόνη δεν είναι καρκινογόνος υπό αυτές τις συνθήκες.
Η οξυκωδόνη και η ναλοξόνη ως μεμονωμένες οντότητες δείχνουν κλαστογόνο δυναμικό σε δοκιμές in vitro. Παρόμοια αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν, ωστόσο, σε in vivo δοκιμές, αν και σε τοξικές δόσεις. Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο μεταλλαξιογόνος κίνδυνος του Targin για ανθρώπους σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις μπορεί να αποκλειστεί με επαρκή βεβαιότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Αιθυλοκυτταρίνη,
Στεαρυλική αλκοόλη,
Μονοϋδρική λακτόζη,
Τάλκης,
Στεατικό μαγνήσιο
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg)
Povidone K30
Επίστρωση δισκίου:
Πολυβινυλική αλκοόλη,
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171),
Macrogol 3350,
Τάλκης
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Λαμπρή μπλε λίμνη αλουμινίου FCF (E133)
(Targin 20/10 mg)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
(Targin 40 mg / 20 mg)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172))
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Targin 5 mg / 2,5 mg 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη πολυβινυλοχλωριδίου / κυψέλη από φύλλο αλουμινίου
10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
20 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
50 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Νοσοκομειακή συσκευασία 100 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (10 x 10)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Μιλάνο, Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
039586019 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 10 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586021 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 14 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586033 - "5 MG / 2,5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 20 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586045 - "5 MG / 2,5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 28 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586058 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 30 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586060 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 50 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586072 - "5 MG / 2,5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 56 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586084 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 60 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586096 - "5 MG / 2,5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 98 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586108 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 100 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586110 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" ΤΡΑΠΕΤΙΑ 100 (10X10) ΣΕ PVC BLISTER / ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ
039586122 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 10 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586134 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 14 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586146 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 20 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586159 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 28 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586161 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 30 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586173 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 50 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586185 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 56 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586197 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 60 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586209 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 98 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586211 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 100 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586223 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" ΤΡΑΠΕΤΙΑ 100 (10X10) ΣΕ PVC BLISTER / ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ
039586235 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 10 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586247 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 14 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586250 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 20 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586262 - "20 MG / 10 MG ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ" 28 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586274 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 30 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586286 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 50 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586298 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 56 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586300 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 60 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586312 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 98 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586324 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 100 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586336 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" ΤΡΑΠΕΤΙΑ 100 (10X10) ΣΕ PVC BLISTER / ΣΤΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ
039586348 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 10 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586351 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 14 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586363 - "40 MG / 20 MG ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ" 20 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586375 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 28 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586387 - "40 MG / 20 MG ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ" 30 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586399 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 50 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586401 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 56 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586413 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 60 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586425 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 98 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586437 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 100 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039586449 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" ΤΡΑΠΕΤΙΑ 100 (10X10) ΣΕ PVC BLISTER / ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Νοέμβριος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2010