Ενεργά συστατικά: Mebeverina (υδροχλωρική μεβεβερίνη)
DUSPATAL 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Duspatal; Σε τι χρησιμεύει;
Η έννοια του Duspatal
Το DUSPATAL ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αντισπασμωδικά" που δρουν στο έντερο. Το έντερο είναι ένα μακρύ, σωληνοειδές μυϊκό όργανο που χρησιμεύει για τη διέλευση και την πέψη της τροφής. Εάν τα έντερα σπαστούν ή συστέλλονται πολύ, ο πόνος γίνεται αισθητός. Αυτό το φάρμακο δρα ανακουφίζοντας τον σπασμό και τον πόνο.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Duspatal
Το Duspatal χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου. Αυτά τα συμπτώματα διαφέρουν από άτομο σε άτομο, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:
- κράμπες στο στομάχι και πόνος
- αίσθημα φουσκώματος και μετεωρισμού
- διάρροια, δυσκοιλιότητα ή συνδυασμός και των δύο
- Έφτιαξα μικρές σκληρές μπάλες ή κορδόνια
Αντενδείξεις Όταν το Duspatal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί καλά).
Εάν πάσχετε από παραλυτικό ειλεό (έλλειψη κινητικότητας του εντέρου) και αποφρακτική παθολογία του γαστρεντερικού συστήματος.
Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονή του εντέρου) και τοξικό μεγακόλον (διαστολή του εντέρου).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duspatal
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Duspatal.
Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε άτομα με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν καλά), ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί καλά), κυστική ίνωση (γενετική ασθένεια που επηρεάζει κυρίως τους πνεύμονες και το πάγκρεας).
Παιδιά
Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψουλών DUSPATAL σε παιδιά κάτω των 10 ετών, η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Duspatal
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης εκτός από το αλκοόλ. Μελέτες σε ζώα "in vitro" και "in vivo" έδειξαν την απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ Duspatal και αιθανόλης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Duspatal δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Duspatal ή να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Duspatal.
Ωρα ταίσματος
Το Duspatal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο εάν θέλετε να θηλάσετε.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duspatal: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό. Μην τα συνθλίβετε ή τα μασάτε.
- Προσπαθήστε να παίρνετε τις κάψουλες την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Πόσο φάρμακο να πάρετε
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών
- Η συνήθης δόση είναι μία κάψουλα των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
- Πάρτε μία κάψουλα το πρωί και μία κάψουλα το βράδυ.
Μην χορηγείτε κάψουλες Duspatal 200 mg σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Duspatal
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duspatal από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duspatal από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duspatal
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Duspatal
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Σταματήστε να παίρνετε το Duspatal και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες - μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική θεραπεία:
- Δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού. Μπορεί να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) στο φάρμακο.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
- Μπορεί να εμφανίσετε μια μικρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο: π.χ. δερματικό εξάνθημα, κόκκινο φαγούρα στο δέρμα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C, μην ψύχετε, μην καταψύχετε, φυλάξτε στην αρχική συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Duspatal
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική μεβεβερίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- τα συστατικά που αποτελούν τους κόκκους που περιέχονται μέσα στις κάψουλες: στεατικό μαγνήσιο, συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα και μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, τάλκης, υπερμελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος και ακρυλικός αιθυλεστέρας (1: 1), τριακετίνη.
- τα συστατικά του περιβλήματος της κάψουλας είναι: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
- τα συστατικά του μελανιού εκτύπωσης των καψουλών: shellac (E904), προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Εμφάνιση του Duspatal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Duspatal.
Οι κάψουλες είναι κάψουλες σκληρής ζελατίνης μεγέθους Νο. 1, αδιαφανές λευκό, αποτυπωμένο με 245.
Οι κάψουλες διατίθενται σε κυψέλες PVC / Αλουμινίου που περιέχουν 20 κάψουλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DUSPATAL 200 MG HARD RELEASE CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία κάψουλα παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρή περιέχει 200 mg υδροχλωρικής μεβεβερίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Σκληρή ζελατίνη κάψουλα μέγεθος n. 1, αδιαφανές λευκό, αποτυπωμένο με 245.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών
Ευερέθιστο κόλον.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών
Μία κάψουλα των 200 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Ελλείψει δεδομένων για μακροχρόνια θεραπεία, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τη διακοπή της θεραπείας μόλις επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες δοσολογίας σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική δυσλειτουργία.
Το DUSPATAL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών
Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψουλών DUSPATAL σε παιδιά κάτω των 10 ετών, η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Τρόπος χορήγησης
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα νερού (τουλάχιστον 100 ml) και δεν πρέπει να μασώνται καθώς η επικάλυψη προορίζεται να παρέχει μηχανισμό παρατεταμένης απελευθέρωσης (βλ. Παράγραφο 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Παραλυτικός ειλεός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρήση με προσοχή σε άτομα με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, κυστική ίνωση, αποφρακτική παθολογία του γαστρεντερικού σωλήνα, ελκώδη κολίτιδα και τοξικό μεγακόλον.
Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψουλών DUSPATAL σε παιδιά κάτω των 10 ετών, η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης εκτός από το αλκοόλ. Εκπαίδευση "in vitro" Και "in vivo" που διεξήχθη σε ζώα έδειξε την απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ Duspatal και αιθανόλης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της μεβεβερίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να αποδείξουν την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Το Duspatal δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η μεβεβερίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η έκκριση μεβεβερίνης στο ζωικό γάλα δεν έχει μελετηθεί.
Το DUSPATAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις του Duspatal (βλ. παράγραφο 5.3)
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν δυνατό να γίνει ακριβής εκτίμηση της συχνότητας (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις κυρίως αλλά όχι αποκλειστικά στον εντοπισμό του δέρματος.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Υπερευαισθησία (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνίδωση, αγγειοοίδημα, οίδημα προσώπου, εξάνθημα.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα μπορούσε θεωρητικά να εμφανιστεί υπερδιέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας μεβεβερίνης, τα συμπτώματα απουσίαζαν ή ήταν ήπια και γενικά γρήγορα αναστρέψιμα. Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν από υπερδοσολογία ήταν νευρολογικής και καρδιαγγειακής φύσης.
Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό και συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. Η γαστρική πλύση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση πολλαπλής δηλητηρίασης που ανακαλύπτεται σε περίπου μία ώρα.
Τα μέτρα μείωσης της απορρόφησης δεν είναι απαραίτητα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα για λειτουργικές εντερικές διαταραχές, συνθετικά αντιχολινεργικά, εστέρες με τριτοταγείς αμινομάδες.
Κωδικός ATC: A03AA04
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Mebeverine είναι ένα μυοτροπικό αντισπασμωδικό με άμεση δράση στον εντερικό λείο μυ, όπου επιλύει τον σπασμό χωρίς να επηρεάζει τη φυσιολογική εντερική κινητικότητα.
Σε μελέτες in vitro Έχει αποδειχθεί ότι η μεβεβερίνη δρα άμεσα στα κύτταρα των λείων μυϊκών ινών μειώνοντας τη διαπερατότητα του νατρίου και έμμεσα την είσοδο ασβεστίου και συνεπώς τη σύσπαση των μυών.
Το Mebeverine δεν έχει αντιχολινεργικά αποτελέσματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Κλινικές δοκιμές με σκευάσματα δισκίου ή κάψουλας έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Οι κάψουλες που χορηγούνται από το στόμα απελευθερώνουν γαστροανθεκτικές μικροσφαίρες στο στομάχι.
Οι μικροσφαίρες που βασίζονται στην υδροχλωρική μεβεβερίνη φτάνουν στο έντερο όπου υπάρχει παρατεταμένη απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.
Η μεβεβερίνη απορροφάται πλήρως στην εντερική οδό μετά από χορήγηση από το στόμα των καψακίων.
Η σύνθεση παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπει ένα δοσολογικό σχήμα 2 καψουλών την ημέρα.
Κατανομή
Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Βιομετασχηματισμός
Η υδροχλωρική μεβεβερίνη μεταβολίζεται κυρίως κατά τη διέλευση μέσω του εντερικού τοιχώματος και στο ήπαρ από εστεράσες που διασπούν κυρίως τους εστερικούς δεσμούς σε βερατρικό οξύ και μεβεβερίνη αλκοόλη.
Ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα είναι το DMCA (απομεθυλιωμένο καρβοξυλικό οξύ).
Ο χρόνος ημιζωής αποβολής σε σταθερή κατάσταση του DMCA είναι 5,77 ώρες. Μετά από πολλαπλή χορήγηση (200 mg δύο φορές την ημέρα) η Cmax του DMCA είναι 1400 ng / mL.
Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα των καψουλών παρατεταμένης αποδέσμευσης φαίνεται να είναι η βέλτιστη με μέση αναλογία μεγαλύτερη από 90%.
Εξάλειψη
Η μεβεβερίνη δεν απεκκρίνεται ως τέτοια, αλλά μεταβολίζεται πλήρως. οι μεταβολίτες αποβάλλονται σχεδόν πλήρως. Το βερατρικό οξύ απεκκρίνεται στα ούρα, η μεβεβερίνη αλκοόλη απεκκρίνεται επίσης στα ούρα, εν μέρει ως καρβοξυλικό οξύ (MAC) και εν μέρει ως απομεθυλιωμένο καρβοξυλικό οξύ (DMCA).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά με οποιοδήποτε σκεύασμα μεβεβερίνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, η μεβεβερίνη έχει μελετηθεί σε πολλά είδη ζώων σε δοκιμές οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας και σε μελέτες αναπαραγωγής.
Σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις τοξικότητας από του στόματος, παρατηρήθηκαν επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος με συμπεριφορικό ενθουσιασμό (κυρίως τρόμος και σπασμοί) σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους. Αναφέρθηκαν σπασμοί σε σκύλους σε δόσεις που ισοδυναμούν με 2 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση των 400 mg ημερησίως. Η αναπαραγωγική τοξικότητα της μεβεβερίνης δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς σε μελέτες σε ζώα. Δεν υπάρχει ένδειξη τερατογόνου ισχύος σε αρουραίους. Και σε κουνέλια για δόσεις έως 100 mg / kg ημερησίως σε μία μόνο χορήγηση. Ωστόσο, εμβρυοτοξικές επιδράσεις (μείωση της ανάπτυξης, εμβρυϊκή θνησιμότητα) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους στα 50 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε κουνέλια.
Σε μια από του στόματος μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε F0 και τρεις γενιές F1 έως δόση 50 ng / kg ημερησίως.
Και στα δύο είδη δεν βρέθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα.
Σε δοκιμασία "in vitro" Και "in vivo" σχετικά με τη γονοτοξικότητα, η μεβεβερίνη βρέθηκε ότι δεν έχει γονοτοξικές επιδράσεις. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης καθώς δεν υπάρχει υποψία για καρκινογόνες δυνατότητες.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη για τη διερεύνηση της πιθανής επίδρασης της μεβεβερίνης και του μεβεβερινικού οξέος στο επίπεδο των μικροσωμάτων του ήπατος του ανθρώπου στο σύστημα του κυτοχρώματος CYP2E1 που μεταβολίζει την αιθανόλη, ούτε η μεβεβερίνη ούτε το μεβεβερινικό οξύ δεν ανέστειλαν το CYP2E1.
Διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της μεβεβερίνης και της αιθανόλης στον κινητικό συντονισμό σε αρουραίους. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι δόσεις έως και 6 φορές η μέγιστη θεραπευτική δόση μεβεβερίνης επηρεάζουν τον κινητικό συντονισμό τόσο στην παρουσία όσο και στην απουσία αιθανόλης. επίδραση της αιθανόλης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενα κάψουλας (κόκκοι): Στεατικό μαγνήσιο, συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα και μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, τάλκης, υπερμελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος και ακρυλικός αιθυλεστέρας (1: 1), τριακετίνη.
Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Μελάνι εκτύπωσης κάψουλας: shellac (E904), προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου, οξείδιο του μαύρου σιδήρου (E172).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C, μην ψύχετε, μην καταψύχετε, φυλάξτε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC και αλουμινίου, κουτί με 20 κάψουλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - The Netherlands.
Αδειούχος προς πώληση στην Ιταλία:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 021377039.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 19/06/1981.
Ανανέωση: 31/05/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 14ης Μαΐου 2013
