Ενεργά συστατικά: Υδροξείδιο του μαγνησίου, οξείδιο του αργιλίου
MAALOX TC 6 g + 12 g πόσιμο εναιώρημα
Μασώμενα δισκία MAALOX TC 300 mg + 600 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Maalox TC; Σε τι χρησιμεύει;
Για την πρόληψη της γαστροδωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας που προκαλείται από στρες.
Ως αντιόξινο στη συμπτωματική θεραπεία καούρας και επιγαστρικού πόνου που σχετίζεται με πεπτικό έλκος ή άλλη γαστρεντερική παθολογία, όπου απαιτείται υψηλή ικανότητα εξουδετέρωσης.
Αντενδείξεις Όταν το Maalox TC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αντενδείκνυται σε ασθενείς με πορφυρία. Σοβαρές μορφές νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL / min).
Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία. Κατάσταση καχεξίας (κατάσταση γενικής αποσύνθεσης του οργανισμού).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maalox TC
Μην πάρετε περισσότερες από 3 κουταλιές της σούπας / 3 φακελάκια (45 ml) εναιωρήματος ή 9 δισκία σε 24 ώρες ή αυτή τη δοσολογία για περισσότερο από 2 εβδομάδες ή μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε περίπτωση νεφρικής νόσου, εκτός από ιατρική συμβουλή.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Maalox TC
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεδομένου ότι τα άλατα Al και Mg μειώνουν τη γαστρεντερική απορρόφηση των τετρακυκλινών, συνιστάται η αποφυγή λήψης του MAALOX TC κατά τη διάρκεια της στοματικής θεραπείας με τετρακυκλίνη.
Η χρήση αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση φαρμάκων όπως ανταγωνιστές Η2, ατενολόλη, κεφδινίρη, κεφποδοξίμη, χλωροκίνη, τετρακυκλίνες, διφλουνισάλ, διγοξίνη, διφωσφονικά, αιθαμβουτόλη, φθοροκινολόνες, φθοριούχο νάτριο, γλυκοκορτικοειδή, ινδομεθακοίνη, ινδομεθακοίνη, , λινκοσαμίδια, μετοπρολόλη, νευροληπτικά φαινοθειαζίνης, πενικιλλαμίνες, προπρανολόλη, ροσουβαστατίνη, άλατα σιδήρου.
- Σουλφονικό πολυστυρόλιο (Kayexalate) Συνιστάται προσοχή όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται μαζί με σουλφονικό πολυστυρόλιο (Kayexalate) λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της ρητίνης στη δέσμευση καλίου, της μεταβολικής αλκάλωσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (αναφέρεται με υδροξείδιο αργιλίου και υδροξείδιο μαγνησίου) και εντερική απόφραξη (αναφέρεται με υδροξείδιο του αργιλίου).
- Το υδροξείδιο του αργιλίου και τα κιτρικά μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων αλουμινίου, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Αφήστε να περάσουν τουλάχιστον δύο ώρες (4 για φθοροκινολόνες) πριν πάρετε το MAALOX TC για να αποφύγετε την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα. Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα κινιδίνης στον ορό και να οδηγήσει σε υπερδοσολογία κινιδίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση υδροξειδίου του αργιλίου και κιτρικών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων αλουμινίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και μια υπερβολική δόση αλάτων μαγνησίου μπορεί να προκαλέσει υποκινητικότητα του εντέρου. υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την εντερική απόφραξη και τον ειλεό σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο, όπως αυτοί με νεφρική δυσλειτουργία, με υποκείμενη δυσκοιλιότητα, με μειωμένη κινητικότητα του εντέρου, σε παιδιά (0 έως 24 μηνών) ή ηλικιωμένους.
Το υδροξείδιο του αργιλίου δεν απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα και επομένως οι συστηματικές επιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις ή μακροχρόνια χρήση, ή ακόμα και φυσιολογικές δόσεις σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλού φωσφόρου ή σε παιδιά (0 έως 24 μηνών), μπορεί να οδηγήσουν σε αποβολή φωσφορικών αλάτων (λόγω δεσμού φωσφορικού αργιλίου) συνοδευόμενη από αύξηση των οστών απορρόφηση και υπερασβεστιουρία (παρουσία μεγάλης ποσότητας ασβεστίου στα ούρα) με κίνδυνο οστεομαλακίας. Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης ή σε ασθενείς που κινδυνεύουν από μη φυσιολογική μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, τα επίπεδα αλουμινίου και μαγνησίου στο πλάσμα τείνουν να αυξάνονται προκαλώντας υπεραλουμιναιμία (υπερβολικά επίπεδα αλουμινίου στο αίμα) και υπερμαγνησιαιμία (υπερβολικά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα).
Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς. Σε αυτούς τους ασθενείς, η μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αλάτων αργιλίου και μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλοπάθειες, άνοια, μικροκυτταρική αναιμία ή επιδείνωση της οστεομαλακίας λόγω αιμοκάθαρσης.
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να μην είναι ασφαλές σε ασθενείς με πορφυρία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Παρουσία σοβαρών μορφών νεφρικής ανεπάρκειας συνιστάται η λήψη του προϊόντος υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου. Τα δισκία Maalox TC περιέχουν σακχαρόζη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση διαβήτη ή δίαιτας χαμηλών θερμίδων. Λόγω της παρουσίας σακχαρόζης, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή έλλειψη σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν μασώμενα δισκία MAALOX TC.
Λόγω της παρουσίας σορβιτόλης τόσο στο πόσιμο εναιώρημα όσο και στα δισκία, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν MAALOX TC.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΗΛΑΣΜΑ
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν χρειάζεται, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος. Λόγω της περιορισμένης απορρόφησης από τη μητέρα όταν λαμβάνεται σύμφωνα με την υποδεικνυόμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο"), το υδροξείδιο του αργιλίου και οι συνδυασμοί του με άλατα μαγνησίου θεωρούνται συμβατά με το θηλασμό. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το φάρμακο.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Το MAALOX TC δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Maalox TC: Δοσολογία
Πρόληψη της αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού στρες
Προσδιορίστε το pH της γαστρικής αναρρόφησης και, στη συνέχεια, εισάγετε μέσω ρινογαστρικού σωλήνα 10 ml πόσιμου εναιωρήματος Maalox TC μαζί με 30 ml νερού. Ελέγχετε κάθε ώρα, με αναρρόφηση, εάν το γαστρικό περιεχόμενο είναι σε pH> 4. Εάν είναι χαμηλότερο, εισάγετε διπλή ποσότητα πόσιμου εναιωρήματος Maalox TC με 30 ml νερού έως ότου εξασφαλιστεί pH> 4.
Συμπτωματική θεραπεία
15 ml, μια κουταλιά της σούπας ή ένα φακελάκι εναιωρήματος ή 3 καλά μασημένα ή αναρροφημένα δισκία, μία "ώρα μετά τα γεύματα και πριν τον ύπνο ή σύμφωνα με την κρίση του γιατρού. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν δοσολογικά σχήματα με υψηλότερες δόσεις, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρός. γιατρός, στη θεραπεία του πεπτικού έλκους.
Η παιδιατρική χορήγηση του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Ανακινήστε καλά το εναιώρημα πριν από τη χρήση Τα δισκία πρέπει να μασουληθούν ή να αναρροφηθούν καλά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Maalox TC
Η εμπειρία με σκόπιμη υπερδοσολογία είναι πολύ περιορισμένη. Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας με άλατα αργιλίου είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ασθενείς με χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με τα ακόλουθα συμπτώματα: εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις και άνοια, υπερμαγνησιαιμία (υπερβολική αύξηση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα).
Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας με υδροξείδιο του αργιλίου και σε συνδυασμό με άλατα μαγνησίου περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετο.
Υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την απόφραξη του εντέρου και τον ειλεό σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. Παράγραφο "Είναι σημαντικό να το γνωρίζετε").
Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική με γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Το αλουμίνιο και το μαγνήσιο αποβάλλονται με αποβολή από τα ούρα. η θεραπεία της υπερδοσολογίας μαγνησίου περιλαμβάνει επανυδάτωση και αναγκαστική διούρηση. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης δόσης Maalox TC, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας και μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Maalox TC, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Maalox TC
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Maalox TC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές σε συνιστώμενες δόσεις.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κνίδωση, κνησμός.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές (/1 / 1000,
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): υπερβολική αύξηση των επιπέδων: αλουμινίου, μαγνησίου, στο αίμα. μη φυσιολογική μείωση των επιπέδων φωσφορικού άλατος κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης ή σε υψηλές δόσεις ή ακόμη και σε κανονικές δόσεις του φαρμάκου σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλού φωσφόρου ή σε παιδιά (0 έως 24 μηνών), η οποία μπορεί να προκαλέσει αυξημένη απορρόφηση των οστών, υπερασβεστιουρία, οστεομαλακία (βλ. παράγραφο " Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε »).
Περιστασιακά, μπορεί να συμβεί επιτάχυνση της εντερικής διέλευσης μετά από υπερβολική χρήση. Περιστασιακά, μπορεί να συμβεί παλινδρόμηση στις συνιστώμενες δοσολογίες για την πρόληψη των γαστρο-δωδεκαδακτυλικών αιμορραγιών που προκαλούνται από στρες.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Από του στόματος εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι χαμηλότερη από + 4 ° C.
Μπουκάλι: κρατήστε το μπουκάλι ερμητικά κλειστό
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ 100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
υδροξείδιο μαγνησίου 6,00 γρ
ξηρό τζελ υδροξειδίου του αργιλίου 12,00 γρ
Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, κόμμι γκουάρ, διάλυμα σορβιτόλης 70%, κιτρικό οξύ, ουσία μέντας, καθαρισμένο νερό.
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
υδροξείδιο του μαγνησίου 300 mg
οξείδιο του αργιλίου, ένυδρο 600 mg
Έκδοχα: μαννιτόλη, κοκκώδης μαννιτόλη, σακχαρόζη, διάλυμα σορβιτόλης 70%, γλυκερίνη, έλαιο βαζελίνης, γεύση ελβετικής κρέμας, ουσία μέντας, γεύση λεμονιού, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Από του στόματος εναιώρημα: κουτί με 15 φακελάκια των 15 ml, φιάλη των 200 ml
Μασώμενα δισκία: κουτί των 40 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MAALOX TC
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
• υδροξείδιο του μαγνησίου 6,00 γρ
• ξηρό τζελ υδροξειδίου του αργιλίου 12,00 g
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
• υδροξείδιο του μαγνησίου 300 mg
• οξείδιο του αργιλίου, ένυδρο 600 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Από του στόματος εναιώρημα.
Μασώμενα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για την πρόληψη της γαστρο-δωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας που προκαλείται από στρες.
Ως αντιόξινο στη συμπτωματική θεραπεία καούρας και επιγαστρικού πόνου που σχετίζεται με πεπτικό έλκος ή άλλη γαστρεντερική παθολογία, όπου απαιτείται υψηλή ικανότητα εξουδετέρωσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πρόληψη της αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού στρες
Προσδιορίστε το pH της γαστρικής αναρρόφησης και κατόπιν εισάγετε μέσω ρινογαστρικού σωλήνα 10 ml πόσιμου εναιωρήματος Maalox TC μαζί με 30 ml νερού. Ελέγχετε κάθε ώρα, με αναρρόφηση, εάν το γαστρικό περιεχόμενο είναι σε ρΗ> 4.
Εάν είναι χαμηλότερη, εισάγετε διπλή ποσότητα πόσιμου εναιωρήματος Maalox TC με 30 ml νερού έως ότου εξασφαλιστεί pH> 4.
Συμπτωματική θεραπεία
15 ml, 1 κουταλιά της σούπας ή ένα φακελάκι εναιωρήματος ή 3 καλά μασημένα ή αναρροφημένα δισκία, μία "ώρα μετά τα γεύματα και πριν πάτε για ύπνο ή σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Τα δοσολογικά σχήματα με υψηλότερες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, στη θεραπεία του πεπτικού έλκους.
Η παιδιατρική χορήγηση του φαρμάκου δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αντενδείκνυται σε ασθενείς με πορφυρία.
Σοβαρές μορφές νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία.
Κατάσταση καχεξίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην πάρετε περισσότερες από 3 κουταλιές της σούπας / 3 φακελάκια (45 ml) εναιωρήματος ή 9 δισκία σε 24 ώρες ή τέτοια δοσολογία για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Όπως και άλλα προϊόντα αλουμινίου, το φάρμακο μπορεί να έχει στυπτικό αποτέλεσμα και να προκαλέσει δυσκοιλιότητα. Σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει εντερική απόφραξη.
Για δίαιτες χαμηλές σε φώσφορο, να γνωρίζετε ότι το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια φωσφόρου.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, τα επίπεδα αλουμινίου και μαγνησίου στο πλάσμα τείνουν να αυξάνονται. Σε αυτούς τους ασθενείς, η μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αλάτων αργιλίου και μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλοπάθειες, άνοια, μικροκυτταρική αναιμία ή επιδείνωση της οστεομαλακίας αιμοκάθαρσης.
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να μην είναι ασφαλές σε ασθενείς με πορφυρία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Παρουσία σοβαρών μορφών νεφρικής ανεπάρκειας συνιστάται η λήψη του προϊόντος υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Σε περίπτωση διαβήτη ή δίαιτας χαμηλών θερμίδων, πρέπει να σημειωθεί ότι τα μασώμενα δισκία MAALOX TC περιέχουν σακχαρόζη.
Λόγω της παρουσίας σακχαρόζης, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακχαρόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν μασώμενα δισκία MAALOX TC.
Λόγω της παρουσίας σορβιτόλης, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν MAALOX TC.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι τα άλατα Al και Mg μειώνουν τη γαστρεντερική απορρόφηση των τετρακυκλινών, συνιστάται η αποφυγή λήψης Maalox κατά τη διάρκεια των στοματικών θεραπειών τετρακυκλίνης.
Η χρήση αντιόξινων που περιέχουν αργίλιο-μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του Η2-ανταγωνιστών, ατενολόλη, χλωροκίνη, τετρακυκλίνες, διφλουνισάλη, διγοξίνη, διφωσφονικά, αιθαμβουτόλη, φθοριοκινολόνες, φθοριούχο νάτριο, γλυκοκορτικοειδή, ινδομεθακίνη, ισονιαζίδη, kayexalate, ketoprincosphonates,, νευροληπτικά φαινοθειαζίνη, penicillamines , προπρανολόλη, άλατα σιδήρου.
Αφήστε τουλάχιστον δύο ώρες (4 για φθοροκινολόνες) πριν πάρετε το MAALOX TC για να αποφύγετε την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα κινιδίνης στον ορό και να οδηγήσει σε υπερδοσολογία κινιδίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση υδροξειδίου του αργιλίου και κιτρικών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων αλουμινίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν χρειάζεται, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές σε συνιστώμενες δόσεις. Περιστασιακά, μετά από υπερβολική χρήση, ενδέχεται να υπάρξει επιτάχυνση της εντερικής διέλευσης. Περιστασιακά μπορεί να υπάρξει παλινδρόμηση στις δοσολογίες που συνιστώνται για την πρόληψη των γαστρο-δωδεκαδακτυλικών αιμορραγιών που προκαλούνται από στρες.
04,9 Υπερδοσολογία
Η εμπειρία με σκόπιμη υπερδοσολογία είναι πολύ περιορισμένη. Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας με άλατα αργιλίου είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με τα ακόλουθα συμπτώματα: εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις και άνοια. Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιόξινα. Κωδικός ATC: A02AD01.
Η αντιόξινη δράση εκφράζεται στο στομάχι όπου, σε κατάλληλες δόσεις, το υδροξείδιο του μαγνησίου και το υδροξείδιο του αργιλίου εξουδετερώνουν την παραγωγή γαστρικού οξέος.
Η δυσκοιλιότητα του υδροξειδίου του αργιλίου εξουδετερώνεται με την καθαρτική δράση του υδροξειδίου του μαγνησίου, επιτρέποντας έτσι την επίτευξη υψηλών θεραπευτικών δόσεων και στη θεραπεία του πεπτικού έλκους και στην πρόληψη της αιμορραγίας λόγω στρες στην άνω γαστρεντερική οδό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όταν χορηγούνται από το στόμα, το υδροξείδιο του αργιλίου και το υδροξείδιο του μαγνησίου αντιδρούν με το υδροχλωρικό οξύ που παράγεται στο στομάχι για να σχηματίσουν άλατα, τα οποία απορροφώνται μόνο εν μέρει.
Η απέκκριση των απορροφημένων αλάτων γίνεται κυρίως μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές δοκιμές στο ζώο έδειξαν την ανύπαρκτη τοξικότητα σε σχέση με τον θεραπευτικό δείκτη. Στην πραγματικότητα, χρησιμοποιώντας τις μέγιστες δόσεις συμβατές με τις μεθόδους από του στόματος χορήγησης, σε διάφορα είδη ζώων, δεν ήταν δυνατό να αποδειχθεί οξεία, υποξεία επιβλαβής δράση και χρόνια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Από του στόματος εναιώρημα
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο · κόμμι γκουάρ? διάλυμα σορβιτόλης 70%. κιτρικό οξύ; ουσία μέντας? εξαγνισμένο νερό.
Μασώμενα δισκία
Mannitol; κοκκώδης μαννιτόλη? σακχαρόζη; διάλυμα σορβιτόλης 70%. γλυκερίνη? λάδι βαζελίνης? Γεύση ελβετικής κρέμας. ουσία μέντας? γεύση λεμονιού? στεατικό μαγνήσιο; τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Από του στόματος εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι χαμηλότερη από + 4 ° C.
Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Από του στόματος εναιώρημα:
• 15 φακελάκια των 15 ml
• Φιάλη 200 ml
Μασώμενα δισκία:
• κουτί 40 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Από του στόματος εναιώρημα: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Μασώμενα δισκία: τα δισκία πρέπει να μασήνονται ή να αναρροφούνται καλά.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / β
IT-20158 Μιλάνο (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Maalox TC πόσιμο εναιώρημα, 15 φακελάκια των 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC πόσιμο εναιώρημα, φιάλη 200 ml - AIC 020702155
Μασώμενα δισκία Maalox TC 300 mg + 600 mg, 40 δισκία - AIC 020702167
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
• 15 φακελάκια 15 ml 27.07.1985
• μπουκάλι 200 ml 10.05.1986
• 40 δισκία 09.29.1988
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 31.05.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2008
