Ενεργά συστατικά: Προγεστερόνη
Prometrium 100 mg μαλακά καψάκια για στοματική και κολπική χρήση
Prometrium 200 mg μαλακά καψάκια για στοματική και κολπική χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Prometrium; Σε τι χρησιμεύει;
Το Prometrium ανήκει στη φαρμακευτική κατηγορία ορμονών φύλου και ρυθμιστών του γεννητικού συστήματος (προγεστερόνες).
Χρήση από το στόμα
Το Prometrium χρησιμοποιείται για διαταραχές λόγω ανεπαρκούς παραγωγής της ορμόνης προγεστερόνης (ανεπάρκεια προγεστερόνης), ιδίως στην περίπτωση:
- συμπτώματα που προηγούνται της εμμήνου ρύσεως (PMS),
- αλλοιώσεις του κύκλου,
- εξογκώματα στήθους (καλοήθεις μαστοπάθειες),
- εμμηνορροϊκές ανωμαλίες κατά την περίοδο που προηγείται της οριστικής διακοπής του εμμηνορροϊκού κύκλου (προεμμηνόπαυση),
- θεραπεία εμμηνόπαυσης ορμονικής υποκατάστασης (σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικών οιστρογόνων).
Κολπική χρήση (αντιπροσωπεύει μια "εναλλακτική λύση" από του στόματος χρήση)
Το Prometrium χρησιμοποιείται ως:
- συμπλήρωμα ορμόνης προγεσταγόνου στην τελευταία φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου, μετά την ωορρηξία (ωχρινική φάση) κατά τη διάρκεια αυθόρμητων ή επαγόμενων κύκλων, σε περίπτωση χαμηλότερης από την κανονική αναπαραγωγική ικανότητα (υπογονιμότητα) ή ανεπαρκούς απόκρισης των ωοθηκών σε φυσιολογική διέγερση (ανεπάρκεια πρωτογενούς ή δευτερογενούς ωοθήκης ).
- σε περίπτωση απειλής άμβλωσης ή στην πρόληψη επαναλαμβανόμενων αμβλώσεων λόγω διαπιστωμένης ανεπαρκούς παραγωγής προγεστερόνης από τις ωοθήκες στην τελευταία φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου (ωχρινική ανεπάρκεια), έως τη 12η εβδομάδα απουσίας εμμήνου ρύσεως (αμηνόρροια).
Αντενδείξεις Όταν το Prometrium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Prometrium
- εάν είστε αλλεργικοί στην προγεστερόνη, χημικά στενά συνδεδεμένες ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης.
- σε περίπτωση εσωτερικής ή ατελούς έκτρωσης ·
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που προκαλείται από θρόμβους αίματος (θρομβοεμβολή),
- εάν έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού) ή καρκίνο του γεννητικού συστήματος ·
- εάν πάσχετε από φλεγμονή των επιφανειακών φλεβών που σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβων αίματος (θρομβοφλεβίτιδα).
- εάν έχετε υποστεί ρήξη αιμοφόρου αγγείου στην περιοχή του εγκεφάλου (αιμορραγία εγκεφάλου).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prometrium
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η θεραπεία, στις συνιστώμενες δόσεις για χρήση, δεν είναι αντισυλληπτική (δεν εμποδίζει πιθανή εγκυμοσύνη).
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, πρέπει να υποβληθείτε σε ενδελεχή γενική και γυναικολογική εξέταση (πυελική και μαστική εξέταση), συμπεριλαμβανομένου του τεστ Παπανικολάου.
Καθώς η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει κάποια συσσώρευση υγρών (κατακράτηση), ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις καθώς μπορεί να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα:
- νευρολογική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από υπερδραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων που οδηγεί σε αναίσθητο και επιληπτικές κρίσεις (επιληψία),
- πονοκέφαλος συνήθως μόνο στη μία πλευρά (ημικρανία),
- φλεγμονώδης νόσος που χαρακτηρίζεται από συνήθως αναστρέψιμη στένωση των κάτω αεραγωγών (άσθμα),
- αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει «επαρκή ποσότητα αίματος (καρδιακή ανεπάρκεια),
- μειωμένη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια).
Μιλήστε με το γιατρό σας ειδικά εάν:
- έχετε κολπική αιμορραγία, επειδή σε περιπτώσεις αιμορραγίας από τη μήτρα εκτός των εμμηνορροϊκών περιόδων (μετρορραγία) άγνωστης φύσης, ο γιατρός σας θα εντοπίσει τα αίτια πριν από τη θεραπεία.
- έχουν ιστορικό κατάθλιψης · Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- πάσχουν από διαβήτη, καθώς τα προγεσταγόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την κατακράτηση υγρών και να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη.
- συμπτώματα μερικής ή ολικής απώλειας όρασης ή διπλής όρασης εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- πρέπει να πραγματοποιήσει εξέταση κάποιου ιστού που έχει ληφθεί με βιοψία (ιστολογική εξέταση). ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει ότι παίρνετε Prometrium.
Εάν είστε σε προεμμηνόπαυση, να γνωρίζετε ότι η θεραπεία με προγεστερόνη μπορεί να καλύψει την έναρξη της εμμηνόπαυσης.
Μετά τη θεραπεία με προγεστερόνη, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στις δοκιμές σε αδενικά συστήματα ή στη λειτουργία του ήπατος.
Σταματήστε τη θεραπεία στα πρώτα συμπτώματα μιας διαταραχής που προκαλείται από το σχηματισμό θρόμβων αίματος (θρόμβων) στα περιφερικά, εγκεφαλικά ή πνευμονικά αγγεία.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Prometrium μόνο σε περίπτωση ανεπαρκούς παραγωγής προγεστερόνης από τις ωοθήκες στην τελευταία φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου (ωχρινική ανεπάρκεια), καθώς αυτό το φάρμακο δεν είναι θεραπεία για αυθόρμητη άμβλωση. Το μόνο αποτέλεσμα της χορήγησης προγεστερόνης σε περίπτωση αυτόματων αμβλώσεων, γενικά λόγω γενετικών επιπλοκών ή μολυσματικών ασθενειών και μηχανικών διαταραχών, θα ήταν στην πραγματικότητα να καθυστερήσει την εκκένωση ενός άψυχου ωοκυττάρου ή τον τερματισμό μιας εγκυμοσύνης που δεν θα είναι σε θέση να σε κάθε περίπτωση να ολοκληρωθεί.
Περιορισμένη στη χρήση του Prometrium σε διαταραχές της εμμηνόπαυσης σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT), λάβετε υπόψη τα ακόλουθα
Πριν ξεκινήσετε ή συνεχίσετε την HRT, ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει για το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό σας ιστορικό (ιατρικό ιστορικό) και θα υποβληθεί σε ενδελεχή γενική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της πυελικής εξέτασης και του μαστού). Με βάση το ιατρικό ιστορικό, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για χρήση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας HRT θα πρέπει να υποβληθείτε σε περιοδικούς ιατρικούς ελέγχους, η φύση και η συχνότητα των οποίων θα προσαρμοστούν στις ατομικές σας ανάγκες, προκειμένου να εκτιμηθούν με ακρίβεια οι κίνδυνοι και τα οφέλη σε σχέση με τη συνέχιση της θεραπείας. Θα πρέπει να υποβληθείτε σε κλινικές έρευνες, συμπεριλαμβανομένης της μαστογραφίας, σύμφωνα με τα προγράμματα παρακολούθησης που χρησιμοποιούνται αυτήν τη στιγμή και θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές.
Εάν βρίσκεστε στην εμμηνόπαυση, το HRT αυξάνει την πιθανότητα διάγνωσης με καρκίνο του μαστού από ήπιο σε μέτριο. Αυτό μπορεί να οφείλεται είτε σε έγκαιρη διάγνωση, είτε σε πραγματική επίδραση της HRT, είτε σε συνδυασμό και των δύο.
Η πιθανότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και φαίνεται να επιστρέφει στην αρχική τιμή πέντε χρόνια μετά τη διακοπή της HRT. Ο καρκίνος του μαστού που διαγνώστηκε σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα HRT φαίνεται να είναι λιγότερο επεμβατικός στη φύση από αυτόν που βρέθηκε σε γυναίκες χωρίς θεραπεία.
Σε γυναίκες ηλικίας πενήντα έως εβδομήντα που δεν χρησιμοποιούν HRT, περίπου 45 στους 1000 ανθρώπους διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού, με αύξηση που σχετίζεται με την ηλικία. Έχει υπολογιστεί ότι σε γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT για τουλάχιστον πέντε χρόνια, ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων διάγνωσης καρκίνου του μαστού θα είναι μεταξύ 2 και 12 στα 1000, σε σχέση με την ηλικία στην οποία οι ασθενείς ξεκινούν τη θεραπεία και πόσο διαρκεί.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την αυξημένη πιθανότητα διάγνωσης με καρκίνο του μαστού σε μακροχρόνια θεραπεία, σταθμίζοντας τον έναντι των οφελών της HRT.
Θα παρακολουθείτε στενά εάν έχετε οικογενειακό ιστορικό καρκίνου ή εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από:
- απόφραξη επαναλαμβανόμενης χολικής απέκκρισης (χολοστασία) ή επίμονος κνησμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος.
- νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
- εξογκώματα στήθους ή διάχυτα εξογκώματα και στους δύο μαστούς (ινοκυστική μαστοπάθεια).
- επιληψία;
- άσθμα;
- ασθένεια του αυτιού που εμφανίζεται με μειωμένη ακοή (ωτοσπογγίωση).
- σακχαρώδης διαβήτης;
- αυτοάνοση ασθένεια που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (σκλήρυνση κατά πλάκας).
- ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Prometrium
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η προγεστερόνη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα μιας ουσίας που αποδεικνύεται ότι διορθώνει τις ορμονικές ανισορροπίες (βρωμοκρυπτίνη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Prometrium μόνο κατά το 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και μόνο κολπικά. Το Prometrium δεν είναι θεραπεία για την πρόκληση πρόωρου τοκετού.
Εάν λαμβάνετε μικροποιημένη προγεστερόνη κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, μπορεί να εμφανίσετε κιτρινωπό αποχρωματισμό του δέρματος, των λευκών ματιών και των βλεννογόνων που προκαλείται από απόφραξη της χοληφόρου απέκκρισης (χολοστατικός ίκτερος) ή ηπατική κυτταρική νόσο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανές καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prometrium: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι συνιστώμενες δόσεις πρέπει να τηρούνται απόλυτα.
Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg για κάθε χορήγηση, ανεξάρτητα από την ένδειξη και τον τρόπο χορήγησης (από του στόματος ή κολπικά).
Χρήση από το στόμα
Κατά μέσο όρο, για ανεπαρκή παραγωγή της ορμόνης προγεστερόνης (ανεπάρκεια προγεστερόνης), η ημερήσια δόση είναι 200-300 mg προγεστερόνης.
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου μεταξύ των γευμάτων
Σε περίπτωση ανεπαρκούς παραγωγής προγεστερόνης από τις ωοθήκες στην τελευταία φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου (ωχρινική ανεπάρκεια), ιδίως στο προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, διάχυτη οζώδητητα των μαστών (καλοήθεις μαστοπάθειες), αλλοιώσεις του κύκλου, προεμμηνόπαυση, η ημερήσια δόση είναι 200 -300 mg προγεστερόνης, για θεραπευτικό κύκλο 10 ημερών, συνήθως από την 17η έως την 26η ημέρα του κύκλου.
Στη μετεμμηνοπαυσιακή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT), η μονοθεραπεία με οιστρογόνα δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου πάχυνσης του βλεννογόνου της μήτρας (ενδομήτρια υπερπλασία). Η προγεστερόνη πρέπει να χορηγείται σε δόση 200 mg ημερησίως για 12-14 ημέρες ανά μήνα ή κατά τις δύο τελευταίες εβδομάδες κάθε θεραπευτικού κύκλου.
Το HRT πρέπει να διακοπεί για περίπου μία εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας μπορεί να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία.
Για αυτές τις ενδείξεις, σε περίπτωση ηπατικής νόσου (ηπατική νόσο) και παρενεργειών λόγω προγεστερόνης (υπνηλία μετά από από του στόματος χορήγηση), η κολπική χρήση θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική λύση από τη στοματική χρήση με τις ίδιες δόσεις.
Κολπική χρήση
Εισάγετε κάθε κάψουλα βαθιά στον κόλπο.
Ως συμπλήρωμα στην τελευταία φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου, μετά την ωορρηξία (ωχρινική φάση) κατά τη διάρκεια αυθόρμητων ή επαγωγικών κύκλων, σε περίπτωση μειωμένης αναπαραγωγικής ικανότητας ή πρωτογενούς ή δευτερογενούς στειρότητας, ιδιαίτερα σε περίπτωση αλλοίωσης της ωορρηξίας, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 200 -300 mg την ημέρα, ξεκινώντας την 17η ημέρα του κύκλου για 10 συνεχόμενες ημέρες. Η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί, το συντομότερο δυνατό, σε περίπτωση απουσίας εμμήνου ρύσεως (αμηνόρροια) και επιβεβαιωμένης εγκυμοσύνης.
Σε περίπτωση απειλής αποβολής ή πρόληψης επαναλαμβανόμενων αποβολών λόγω ανεπαρκούς παραγωγής προγεστερόνης στην ωχρινική φάση, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 200-400 mg ημερησίως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prometrium
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prometrium από την κανονική
Εάν κατά λάθος καταπιείτε / πάρετε πολύ Prometrium, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prometrium
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prometrium
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Περιστασιακά, μπορεί να υπάρχουν:
- υπνηλία και ζάλη έως και τρεις ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα του Prometrium. Σε αυτή την περίπτωση, η δόση πρέπει να μειωθεί ή να αναπροσαρμοστεί (για παράδειγμα: 1 κάψουλα των 200 mg ή 2 κάψουλες των 100 mg πριν τον ύπνο, για 12-14 ημέρες κάθε κύκλου). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί κολπική χορήγηση.
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες επιδράσεις:
- συντόμευση του εμμηνορροϊκού κύκλου ή αιμορραγία από τη μήτρα εκτός της εμμήνου ρύσεως (μετρορραγία). Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να αναβληθεί η θεραπεία για μερικές ημέρες (για παράδειγμα, ξεκινήστε τη θεραπεία την 19η ημέρα του κύκλου αντί της 17ης ημέρας ).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση προγεσταγόνων γενικά:
- μεμμηνορρυσιακή αιμορραγία,
- αλλαγές στην εμμηνορροϊκή ροή,
- απουσία εμμήνου ρύσεως (αμηνόρροια),
- αλλοίωση της τραχηλικής βλέννας,
- πόνος στο στήθος (μαστοδυνία),
- αλλαγή στο σωματικό βάρος (αύξηση ή μείωση),
- κιτρινωπό αποχρωματισμό του δέρματος, των λευκών ματιών και των βλεννογόνων που προκαλείται από απόφραξη της χολικής απέκκρισης (χολοστατικός ίκτερος),
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία ή αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου),
- δερματικές αντιδράσεις (δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό), κίτρινες-καφέ κηλίδες στο πρόσωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (χλόασμα),
- πυρετός
- αυπνία
- νευρικότητα
- κατάθλιψη
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες αποθήκευσης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "Λήγει στις".Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Prometrium
100 mg μαλακό καψάκιο:
- Το δραστικό συστατικό είναι η μικροποιημένη προγεστερόνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 100 mg μικροποιημένης προγεστερόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: ηλιέλαιο, λεκιθίνη σόγιας.
- Τα συστατικά της κάψουλας είναι: ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου.
Μαλακό καψάκιο των 200 mg:
- Το δραστικό συστατικό είναι η μικροποιημένη προγεστερόνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 200 mg μικροποιημένης προγεστερόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: ηλιέλαιο, λεκιθίνη σόγιας.
- Τα συστατικά της κάψουλας είναι: ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου.
Περιγραφή της εμφάνισης και του περιεχομένου του Prometrium
Μαλακά καψάκια για στοματική ή κολπική χρήση.
Prometrium 100 mg: κουτί με 30 κάψουλες.
Prometrium 200 mg: κουτί με 15 ή 30 κάψουλες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PROMETRIUM SOFT ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΛΠΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο των 100 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή: μικροποιημένη προγεστερόνη 100 mg.
Κάθε μαλακό καψάκιο των 200 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή: μικροποιημένη προγεστερόνη 200 mg.
Για τα έκδοχα βλέπε σελ. 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακά καψάκια για στοματική και κολπική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Χρήση από το στόμα:
Διαταραχές λόγω ανεπάρκειας προγεσταγόνου, ιδίως:
-προεμμηνορροϊκό σύνδρομο,
- αλλαγές στον κύκλο,
καλοήθης μαστοπάθεια
-προεμμηνόπαυση
-θεραπεία υποκατάστασης εμμηνόπαυσης ορμονών (ως θεραπεία προγεστογόνου που συνδυάζεται με θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων).
Κολπική χρήση (αντιπροσωπεύει μια "εναλλακτική λύση" από του στόματος χρήση):
- συμπλήρωμα προγεστερόνης στη φάση luteinica κατά τη διάρκεια αυθόρμητων ή επαγόμενων κύκλων, σε περίπτωση πρωτογενούς ή δευτερογενούς υπογονιμότητας ή ωοθηκικής ανεπάρκειας.
- σε περίπτωση απειλής άμβλωσης ή στην πρόληψη επαναλαμβανόμενων αμβλώσεων λόγω διαπιστωμένης ανεπάρκειας luteinica, έως τη 12η εβδομάδα αμηνόρροιας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι προτεινόμενες δοσολογίες πρέπει να γίνονται απολύτως σεβαστές.
Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg για κάθε χορήγηση, ανεξάρτητα από την ένδειξη και τον τρόπο χορήγησης (από του στόματος ή κολπικά).
Προφορικός τρόπος: κατά μέσο όρο για ανεπάρκεια προγεστερόνης, η ημερήσια δόση προγεστερόνης είναι 200-300 mg. Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου μεταξύ των γευμάτων.
Σε ωχρινική ανεπάρκεια (προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, καλοήθης μαστοπάθεια, αλλοιώσεις του κύκλου, προεμμηνοπαυσιακή περίοδος) η δόση είναι γενικά 200-300 mg ημερησίως, για θεραπευτικό κύκλο 10 ημερών, συνήθως από την 17η έως την 26η ημέρα του κύκλου.
Σε θεραπεία υποκατάστασης ορμονών στην εμμηνόπαυση: δεν συνιστάται μονοθεραπεία με οιστρογόνα (κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου). Η προγεστερόνη πρέπει να χορηγείται σε δοσολογία 200 mg ημερησίως για 12-14 ημέρες το μήνα ή κατά τις δύο τελευταίες εβδομάδες κάθε θεραπευτικού κύκλου. Το HRT πρέπει να διακοπεί για περίπου μία εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας μπορεί να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία.
Για αυτές τις ενδείξεις, η κολπική οδός πρέπει να χρησιμοποιείται με την ίδια δοσολογία με τη στοματική οδό, σε περίπτωση ηπατικής νόσου και ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω προγεστερόνης (υπνηλία μετά από του στόματος χορήγηση).
Κολπικός τρόπος: Κάθε κάψουλα πρέπει να εισάγεται βαθιά στον κόλπο.
Συμπλήρωμα στη φάση του ωχρού κατά τη διάρκεια αυθόρμητων ή επαγόμενων κύκλων, σε περίπτωση πρωτοπαθούς ή δευτερογενούς υπογονιμότητας ή στειρότητας, ιδιαίτερα σε περίπτωση αλλοίωσης της ωορρηξίας, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200-300 mg ημερησίως, ξεκινώντας από την 17η ημέρα του κύκλου για 10 συνεχόμενες ημέρες ημέρες Η θεραπεία πρέπει να επαναληφθεί το συντομότερο δυνατό σε περίπτωση αμηνόρροιας και επιβεβαιωμένης εγκυμοσύνης.
Σε περίπτωση απειλής για αυθόρμητη άμβλωση ή πρόληψη επαναλαμβανόμενων αμβλώσεων λόγω ωχρινικής ανεπάρκειας: η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200-400 mg ημερησίως.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης, εσωτερική ή ατελής έκτρωση, τρέχουσα ή προηγούμενη θρομβοεμβολή, ύποπτο ή γνωστό καρκίνωμα του μαστού ή των γεννητικών οργάνων, θρομβοφλεβίτιδα, εγκεφαλική αιμορραγία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί μια ενδελεχής γενική και γυναικολογική εξέταση (εξέταση της λεκάνης και των μαστών) συμπεριλαμβανομένου του τεστ Παπανικολάου. Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν εμφανιστούν συμπτώματα μερικής ή ολικής απώλειας όρασης ή διπλής όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. διακοπή της θεραπείας με τα πρώτα συμπτώματα θρομβωτικών διαταραχών που επηρεάζουν τα περιφερικά, εγκεφαλικά ή πνευμονικά αγγεία. Δεδομένου ότι η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει κάποιο βαθμό κατακράτησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται καταστάσεις που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα, όπως: επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια.
Οι ασθενείς με ιστορικό ψυχικής κατάθλιψης απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prometrium. Σε διαβητικούς, τα προγεσταγόνα μπορούν να καθορίσουν ή να επιδεινώσουν την κατακράτηση νερού και να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Η θεραπεία με προγεστερόνη σε προεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς μπορεί να καλύψει την έναρξη της κλιματολογικής.
Σε περίπτωση ιστολογικής εξέτασης, πρέπει να σημειωθεί ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Prometrium.
Σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι μη λειτουργικές αιτίες. Σε περιπτώσεις ανεξήγητης μετρορραγίας, συνιστώνται τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Μετά τη χορήγηση προγεστερόνης, ενδέχεται να υπάρξουν αλλαγές στις ενδοκρινικές εξετάσεις ή στη λειτουργία του ήπατος.
Πάνω από τις μισές αποβολές οφείλονται σε γενετικές επιπλοκές. Επιπλέον, μολυσματικές ασθένειες και "μηχανικές" διαταραχές μπορεί να οδηγήσουν σε πρόωρες αποβολές. Επομένως, το μόνο αποτέλεσμα της χορήγησης προγεστερόνης σε αυτή την περίπτωση θα ήταν η καθυστέρηση της εκκένωσης ενός άψυχου ωοκυττάρου ή ο τερματισμός μιας εγκυμοσύνης που δεν μπορεί να ολοκληρωθεί σε καμία περίπτωση. Το
Η θεραπεία, στη συνιστώμενη δοσολογία για χρήση, δεν είναι αντισυλληπτική.
Περιορισμένη χρήση σε διαταραχές της εμμηνόπαυσης σε συνδυασμό με θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων
Πριν ξεκινήσετε ή συνεχίσετε τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT), πρέπει να λάβετε ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό, μαζί με μια ενδελεχή γενική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης της λεκάνης και του μαστού), με βάση το ιατρικό ιστορικό, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για χρήση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι, η φύση και η συχνότητα των οποίων πρέπει να προσαρμόζονται ξεχωριστά. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν τυχόν αλλαγές στον γιατρό τους. Οι έρευνες, συμπεριλαμβανομένης της μαστογραφίας, πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τα τρέχοντα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου, τροποποιημένα ανάλογα με τις ατομικές κλινικές ανάγκες.Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους με την πάροδο του χρόνου.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (που προκύπτουν από την αξιολόγηση δεδομένων από 51 επιδημιολογικές μελέτες) υποδηλώνουν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονται ή υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υπάρχει ήπια έως μέτρια αύξηση της πιθανότητας διάγνωσης καρκίνου του μαστού. Αυτό μπορεί να οφείλεται τόσο στην έγκαιρη διάγνωση σε θεραπευόμενους ασθενείς, στην πραγματική επίδραση της HRT και στον συνδυασμό και των δύο.
Η πιθανότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και φαίνεται να επιστρέφει στην αρχική τιμή πέντε χρόνια μετά τη διακοπή της HRT. Ο καρκίνος του μαστού που διαγνώστηκε σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα HRT φαίνεται να είναι λιγότερο επεμβατικός στη φύση από αυτόν που βρέθηκε σε γυναίκες χωρίς θεραπεία.
Σε γυναίκες μεταξύ πενήντα και εβδομήντα ετών που δεν χρησιμοποιούν HRT, περίπου σαράντα πέντε σε κάθε χίλια άτομα διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού, με αύξηση που σχετίζεται με την ηλικία. Έχει υπολογιστεί ότι σε γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT για τουλάχιστον πέντε χρόνια, ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων διάγνωσης καρκίνου του μαστού θα είναι μεταξύ δύο και δώδεκα για κάθε χίλια άτομα, αυτό σε σχέση με την ηλικία στην οποία οι ασθενείς ξεκινούν τη θεραπεία και τη διάρκεια της ίδιας
Είναι σημαντικό ο γιατρός να συζητά την αυξημένη πιθανότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού με τον υποψήφιο ασθενή για μακροχρόνια θεραπεία, αξιολογώντας σε σχέση με τα οφέλη της HRT.
Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό καρκίνου και όσοι πάσχουν ή έχουν υποστεί τις ακόλουθες καταστάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά:
- υποτροπιάζουσα χολόσταση ή επίμονη φαγούρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ·
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος.
- νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
- εξογκώματα στήθους ή ινοκυστική μαστοπάθεια.
- επιληψία
- άσθμα;
- ωτοσπογγίωση
- σακχαρώδης διαβήτης;
- πολλαπλή σκλήρυνση;
- Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η προγεστερόνη μπορεί να επηρεάσει τις επιδράσεις της βρωμοκρυπτίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το PROMETRIUM πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο κατά το πρώτο τρίμηνο και μόνο μέσω κολπικής χρήσης.
Το PROMETRIUM δεν είναι θεραπεία για την πρόκληση πρόωρου τοκετού.
Η χρήση μικροποιημένης προγεστερόνης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει χολοστατικό ίκτερο ή ηπατοκυτταρική νόσο.
Η προγεστερόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση οχημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία και ζάλη μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά σε ορισμένους ασθενείς μετά από του στόματος χορήγηση του PROMETRIUM. Σε αυτή την περίπτωση, η δόση πρέπει να μειωθεί ή να αναπροσαρμοστεί, π. σολ. π.χ. 1 κάψουλα των 200 mg ή 2 κάψουλες των 100 mg πριν τον ύπνο, για 12-14 ημέρες κάθε κύκλου.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί κολπική χορήγηση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν μείωση της εμμήνου ρύσεως ή αιμορραγίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να αναβληθεί η έναρξη της θεραπείας για μερικές ημέρες (για παράδειγμα, την 19η ημέρα του κύκλου αντί για την 17η ημέρα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση γενικά προγεσταγόνων: ενδομήνια αιμορραγία, μεταβολή της εμμήνου ρύσεως, αμηνόρροια, μη φυσιολογικές εκκρίσεις του τραχήλου της μήτρας, μαστοδυνία, αλλαγές βάρους (αύξηση ή μείωση), χολοστατικός ίκτερος, αναφυλαξία ή αντιδράσεις τύπου αναφυλακτοειδές, εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, χλόασμα, πυρετό, αϋπνία, νευρικότητα, κατάθλιψη, πονοκέφαλο.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως υπνηλία και ζάλη, συντόμευση του κύκλου ή αιμορραγία μετά τη χορήγηση) συνιστάται η διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου και η καθιέρωση συμπτωματικής θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Ταξινόμηση ATC: Το ουρογεννητικό σύστημα G03DA04 και οι ορμόνες φύλου προγεστερόνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χρήση από το στόμα:
Απορρόφηση: Η μικροποιημένη προγεστερόνη απορροφάται από την πεπτική οδό. Το επίπεδο προγεστερόνης στο πλάσμα αυξάνεται ομοιόμορφα κατά την πρώτη ώρα θεραπείας και οι υψηλότερες τιμές παρατηρήθηκαν 1-3 ώρες μετά τη χορήγηση. Φαρμακοκινητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε εθελοντές δείχνουν ότι, μετά την ταυτόχρονη χορήγηση δύο κάψουλων των 100 mg, η προγεστερόνη πλάσματος αυξάνεται σε μέση τιμή 0,13-4,25 ng / ml μετά από 1 ώρα, 11,75 ng / ml μετά από 2 ώρες, 8,37 ng / ml μετά από 4 ώρες, 2,00 ng / ml μετά από 6 ώρες και 1,64 ng / ml μετά από 8 ώρες. Λαμβάνοντας υπόψη τον χρόνο κατακράτησης αυτής της ορμόνης στους ιστούς, θεωρείται απαραίτητο να διαιρεθεί η δόση σε δύο χορηγήσεις, σε διαστήματα περίπου 12 ωρών, για να διασφαλιστεί η δράση του φαρμάκου σε διάστημα 24 ωρών. Αν και με μεμονωμένες παραλλαγές, το ίδιο άτομο διατηρεί τα ίδια φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά μετά από πολλούς μήνες, επιτρέποντας έτσι μια καλή ατομική προσαρμογή της δοσολογίας.
Μεταβολισμός: Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η 20α-υδροξυ-β-4α-πρεγνανολόνη και η 5α-διυδροπρογεστερόνη. Το 95% των μεταβολιτών απεκκρίνεται στα ούρα ως γλυκουροσυζεύγματα, κυρίως 3α-, 5β-πρεγνανοδιόλη. Το πλάσμα και οι μεταβολίτες των ούρων είναι παρόμοιοι με αυτούς που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής έκκρισης του ωχρού σώματος.
Κολπικός τρόπος:
Απορρόφηση: Η κολπική προγεστερόνη απορροφάται γρήγορα, φτάνοντας σε αυξημένα επίπεδα πλάσματος μετά από 1 ώρα. Η μέγιστη συγκέντρωση προγεστερόνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μεταξύ 2 και 6 ωρών μετά την εφαρμογή και παραμένει σε μέση συγκέντρωση 9,7 ng / ml μετά από 24 ώρες όταν χορηγείται σε δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δοσολογία καθορίζει τις φυσιολογικές συγκεντρώσεις της προγεστερόνης στο πλάσμα σε ισορροπία παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά την ωχρινική φάση της φυσιολογικής ωορρηξίας. Οι ασθενείς διαπροσωπικές διακυμάνσεις στα επίπεδα προγεστερόνης επιτρέπουν την πρόβλεψη αναμενόμενων αντιδράσεων με μια τυπική δοσολογία. Με δόσεις άνω των 200 mg ημερησίως, οι συγκεντρώσεις προγεστερόνης είναι παρόμοιες με αυτές του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Μεταβολισμός: Τα επίπεδα 5β-πρεγνανολόνης στο πλάσμα δεν αυξάνονται. Η αποβολή από τα ούρα παρατηρείται κυρίως με τη μορφή 3α-, 5β-πρεγνανοδιόλης όπως αποδεικνύεται από την προοδευτική αύξηση της συγκέντρωσής της (142 ng / ml είναι η μέγιστη συγκέντρωση μετά από 6 ώρες).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η προγεστερόνη είναι μια φυσιολογική ορμόνη, που χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια στην κλινική σε διάφορες φαρμακευτικές μορφές, καλά τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία
Δεν υπάρχουν πληροφορίες, προερχόμενες από προκλινικά δεδομένα, σημαντικής σημασίας για τον ιατρό που δεν έχουν ήδη αναφερθεί στα άλλα τμήματα της SmPC.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Έκδοχα: ηλιέλαιο, λεκιθίνη σόγιας.
Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Τρία χρόνια.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
PROMETRIUM 100 mg μαλακά καψάκια για στοματική και κολπική χρήση: κουτί που περιέχει 30 κάψουλες.
PROMETRIUM 200 mg μαλακά καψάκια για στοματική και κολπική χρήση: κουτί που περιέχει 15 ή 30 κάψουλες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROMETRIUM 100 mg μαλακά καψάκια για στοματική και κολπική χρήση 30 κάψουλες AIC αρ .: 029538016
PROMETRIUM 200 mg μαλακά καψάκια για στοματική και κολπική χρήση 15 κάψουλες AIC αρ .: 029538028
PROMETRIUM 200 mg μαλακά καψάκια για στοματική και κολπική χρήση 30 κάψουλες AIC αρ .: 029538030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015